早泄的迷走神经刺激治疗
2026年6月3日 更新者:Alper Percin、Bahçeşehir University
经皮迷走神经刺激治疗早泄
引言:早泄(PE)是男性最常见的性功能障碍之一,对性功能和生活质量产生负面影响。经皮耳迷走神经刺激(taVNS)通过平衡交感神经和副交感神经系统,以非侵入性方式提供自主神经调节。
目的:研究taVNS对早泄男性自主神经功能和性功能的有效性,并比较不同taVNS应用方法的有效性。
材料与方法:这项前瞻性、随机、假刺激对照、单盲(评估者)研究将在102名早泄男性中进行。将评估其身体、社会人口学和临床特征。使用Polar H7设备评估心率变异性,使用早泄评估问卷评估早泄状况,使用国际勃起功能指数评估性功能。参与者将被随机分为两组(耳内taVNS和假刺激taVNS)。每组将接受每周三天、每次20分钟、持续12周的taVNS治疗。对于耳内taVNS,将使用表面面积为36平方毫米的双侧耳套刺激耳屏和耳甲,而对于耳后taVNS,将使用表面面积相似(36平方毫米,3毫米×12毫米)的粘性电极贴片。taVNS方案包括双侧耳部刺激20分钟,刺激频率为25赫兹(Hz),脉冲宽度为250微秒,超阈值电流(0.13-50毫安),以及双相模式。假刺激组也将使用相同设计的电极放置在耳内。设备将开启但设置为0毫安振幅,因此不会传递任何电刺激。
研究概览
详细说明
早泄是男性最常见的性功能障碍之一,严重影响患者及其伴侣的生活质量。
许多早泄定义并非基于科学数据,且缺乏诊断标准。
国际性医学学会将早泄(终身性和获得性)定义为具有以下特征:几乎总是或总是在阴道插入前或插入后1分钟内射精(终身性早泄),或射精潜伏期临床显著缩短至3分钟或更短(获得性早泄);在几乎全部或所有阴道插入时无法延迟射精(终身性和获得性早泄);产生负面个人后果,如痛苦、焦虑、失望和/或回避性亲密行为(终身性和获得性早泄)。
基于患者报告结局的流行病学研究显示,男性人群中早泄主诉的患病率高达20-30%。
文献综述表明,除药物治疗外,行为疗法、锻炼计划、神经肌肉电刺激和瑜伽等方法也用于早泄治疗。
然而,目前尚未发现探讨经皮耳部迷走神经刺激对早泄患者自主神经功能及早泄效果的研究。
因此,本研究旨在探讨taVNS对早泄患者自主神经功能及早泄的影响。
参与者将被随机分配至四组(耳内taVNS、耳后taVNS、耳内假刺激taVNS、耳后假刺激taVNS)。
每组taVNS干预每周进行3天,每次20分钟,持续12周。
taVNS方案包括双侧耳部刺激20分钟,刺激频率25赫兹,脉冲宽度250微秒,超阈值电流(0.13-50毫安),双相模式。
耳内taVNS将使用36平方毫米表面积的双侧耳套刺激耳屏和耳甲腔,耳后taVNS将使用类似表面积(3毫米×12毫米)的粘性电极垫。
假刺激组同样会在耳内和耳后放置相同设计的专用电极。
设备将开启但设置为0毫安振幅,因此不会产生电刺激。
治疗前后将评估心率变异性、早泄评估问卷和国际勃起功能指数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beşiktaş
-
Istanbul、Beşiktaş、土耳其(türkiye)、34000
- Bahçeşehir University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 根据国际性医学学会(ISSM)诊断为早泄,
- 拥有相同、非怀孕、性生活活跃的伴侣至少6个月,
- 处于稳定的异性恋关系中,
- 患有早泄并寻求医疗治疗。
排除标准:
- 患有后天性早泄,
- 有迷走神经切断术史,
- 患有糖尿病、高血压、心血管疾病,
- 神经系统检查结果异常,
- 使用损害心率变异性的药物(α受体激动剂或拮抗剂、三环类或血清素能抗抑郁药、抗高血压药物),
- 有盆腔手术史,
- 吸烟或饮酒,
- 任何早泄的器质性原因(通过前列腺分泌物分析、促甲状腺激素评估),
- 患有精神疾病,
- 应用部位有皮肤刺激/损伤,
- 国际勃起功能指数评分低于26分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:刺激组
经皮耳迷走神经刺激
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通过耳屏和耳廓对迷走神经进行无创电刺激
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安慰剂比较:假刺激组
假刺激
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通过耳屏和耳廓对迷走神经进行无创电刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Heart Rate Variability
大体时间:Baseline and at the end of the 12th week
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Heart rate variability will be measured for 5 minutes over the chest using the Polar H10 device.
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Baseline and at the end of the 12th week
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Ramazan Cihad Yılmaz, Ph.D.、Igdir University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ventus D, Jern P. Lifestyle Factors and Premature Ejaculation: Are Physical Exercise, Alcohol Consumption, and Body Mass Index Associated With Premature Ejaculation and Comorbid Erectile Problems? J Sex Med. 2016 Oct;13(10):1482-7. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.08.007. Epub 2016 Aug 31.
- Jiang M, Yan G, Deng H, Liang H, Lin Y, Zhang X. The efficacy of regular penis-root masturbation, versus Kegel exercise in the treatment of primary premature ejaculation: A quasi-randomised controlled trial. Andrologia. 2020 Feb;52(1):e13473. doi: 10.1111/and.13473. Epub 2019 Nov 20.
- La Pera G. Awareness and timing of pelvic floor muscle contraction, pelvic exercises and rehabilitation of pelvic floor in lifelong premature ejaculation: 5 years experience. Arch Ital Urol Androl. 2014 Jun 30;86(2):123-5. doi: 10.4081/aiua.2014.2.123.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年5月3日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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