GI-102 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법을 이용한 재발 또는 진행성 IDH 야생형 교모세포종 및 IDH 돌연변이 4급 성상세포종의 수술 전 치료

포함 기준:

• 나이 ≥ 18세

• 질병 특성

  • 조직학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 세계보건기구(WHO) 등급 IV IDH 야생형 교모세포종(분자 교모세포종 및 교모육종 포함) 및 IDH 변이 WHO 등급 4 성상세포종
  • 수술적 절제 대상자
• 신경종양학 반응 평가(RANO) 2.0에 정의된 측정 가능 또는 측정 불가능 질환
• 미네소타주 로체스터에 위치한 메이오 클리닉에서 임상적으로 지시된 생검 후 고등급 신경교종 절제술을 받을 의향이 있음

• 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0,1 또는 2 및 카르노프스키 수행 상태(KPS) ≥ 60

  • 참고: PS는 연구 약물 첫 투여 7일 이내에 (다시) 평가되어야 함
• 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL (등록 15일 이내 획득)
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm^3 (등록 15일 이내 획득)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3 (등록 15일 이내 획득)
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x 상한 정상치(ULN) 또는 측정/계산된 크레아티닌 청소율(기관 기준)이 ≥ 45 ml/min이어야 함 (등록 15일 이내 획득)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN인 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN (등록 15일 이내 획득)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN (등록 15일 이내 획득)
• 아밀라아제 및 리파아제 ≤ ULN (등록 15일 이내 획득)
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50% (등록 29일 이내 획득)
• 임신 가능한 사람에 한해 등록 8일 이내 음성 임신 검사 완료
• 임신 가능한 사람(POCBP) 또는 자녀를 가질 수 있는 사람은 첫 투여부터 마지막 투여 후 180일까지 적절한 피임법 사용에 동의해야 함
• 서면 동의서 제공
• 상관 연구를 위한 혈액 샘플 제공 의향
• 상관 연구를 위한 조직 샘플 제공 의향
• 신경종양학 생물은행(IRB 12-003458)을 위한 서면 동의서 제공 의향: 본 연구 프로토콜에서 수집된 조직, 뇌척수액(CSF) 및/또는 혈액 샘플 보관용
• 등록 기관으로 추적 관찰을 위해 복귀할 의향(연구의 활성 모니터링 단계 동안)

제외 기준:

• 본 연구는 발달 중인 태아와 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구용 약물을 포함하므로 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

  • 임신한 사람
  • 수유 중인 사람
  • 적절한 피임법 사용을 원하지 않는 임신 가능한 사람 또는 자녀를 가질 수 있는 사람
• 생명을 위협하는 두개내압 상승 징후 또는 증상: 치료 신경외과 의사의 판단에 따라, 심한 두통, 메스꺼움, 의식 저하 등을 포함하여 신경외과 수술 일정을 4-7일 지연시킬 수 없음(즉, 즉각적인 수술이 필요하고 환자가 기다릴 수 없음)

• 이전 치료

  • 등록 30일 이내에 베바시주맙(AVASTIN) 투여

    • 참고: 베바시주맙은 연구의 보조 치료 단계 동안 증상 조절을 위해 허용됨

  • 등록 전 덱사메타손 용량 증가

    • 참고: 현재 덱사메타손을 복용 중인 환자는 등록 시 용량이 ≤ 4 mg/일이어야 함
  • 등록 30일 이내에 화학요법 투여
  • 등록 30일 이내에 생백신 접종

• 등록 전 다음 치료와 관련된 모든 부작용으로부터 회복되지 못함:

  • 등록 28일 이내 대수술
  • 등록 14일 이내 방사선 치료
• 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구 참여에 부적합하게 하거나 처방된 요법의 안전성 및 독성 적절한 평가에 중대하게 방해가 되는 동반 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

• 조절되지 않는 중간 질환 포함但不限于:

  • 정맥 내 항생제가 필요한 진행 중이거나 활동성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 또는 연구 요구사항 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황(예: 약물 중독)
• 등록 시 다른 연구용 약물 투여 중
• 6개월 이내 심근경색 병력, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대한 지속적 유지 치료가 필요한 울혈성 심부전

• 등록 2년 이내 전신 치료(즉, 질병 수정제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환

  • 참고: 대체 요법(예: 갑상선 기능저하증용 티록신, 인슐린, 또는 부신/뇌하수체 기능부전용 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료 형태로 간주되지 않음

• 동시에 알려진 활동성 B형 간염(즉, 알려진 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 양성 반응) 및 알려진 활동성 C형 간염(즉, 중합효소연쇄반응[PCR]로 검출된 C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][정성]). 참고: B형 간염 및 C형 간염 검사는 지역 보건 당국의 요구가 없는 한 필요하지 않음

  • 참고: 알려진 B형 간염 또는 C형 간염 환자는 다음 기준을 충족할 경우 등록 가능:

    • B형 간염: HBsAG 양성 환자는 무작위 배정 전 최소 4주간 HBV 항바이러스 치료를 받았고 검출 불가능한 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 등록 가능. 환자는 연구 치료 단계 동안 항바이러스 치료를 계속 유지해야 하며 연구 치료 완료 후 HBV 항바이러스 치료에 대한 지역 지침을 따라야 함
    • C형 간염: C형 간염 감염 병력이 있는 환자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 등록 가능. 환자는 등록 최소 4주 전에 완치적 항바이러스 치료를 완료해야 함
• 알려진 활동성 결핵(결핵균) 병력
• 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴 또는 간질성 폐질환 병력, 또는 현재 폐렴 또는 간질성 폐질환
• 펨브롤리주맙, IL-2, GI-102 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 동종 조직/고형 장기 이식 병력