GI-102 Yksin tai yhdistettynä pembrolizumabin kanssa ennen leikkausta toistuvan tai etenevän IDH-villityypin glioblastooman ja IDH-mutatoituneen asteen 4 astrosytooman hoidossa
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
MC230719 Mahdollisuusikkuna-tutkimus GI-102:sta toistuvasta korkea-asteisesta glioblastomasta kärsivillä potilailla
Tämä vaiheen II tutkimus vertailee GI-102:n yksin ja yhdessä pembrolizumabin kanssa annetun hoidon vaikutusta potilailla, joilla on IDH wildtype-glioblastooma ja IDH-mutatoitunut asteen 4 astrosytooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen (uusiutunut) tai joka kasvaa, leviää tai pahenee (progessoiva).
Glioblastooma on aikuisilla yleisin ja aggressiivisin primaari aivokasvain.
Nykyinen standardihoitoprotokolla sisältää kirurgisen resektion, sädehoidon ja kemoterapian.
Hoitoa annetaan usein ennen leikkausta (neoadjuvanttinen hoito) kasvaimen kutistamiseksi ja helpompaa poistamista varten.
GI-102, joka on bispesifinen fuusioproteiini, saattaa aiheuttaa muutoksia kehon immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolizumabilla, saattaa auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan ja saattaa häiritä kasvainsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.
GI-102:n antaminen yksin ja yhdessä pembrolizumabin kanssa neoadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen välillä saattaa olla turvallinen, siedettävä ja tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on uusiutunut tai progessoiva IDH wildtype-glioblastooma ja IDH-mutatoitunut asteen 4 astrosytooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Toistuva astrosytooma, IDH-mutantti, luokka 4
- Toistuva glioblastooma, IDH-villityyppi
- Toistuva gliosarkooma
- Glioblastooma, IDH-villityyppi
- Resekoitava glioblastooma
- Progressiivinen glioblastooma
- Resektoitava astrosytooma
- Progressiivinen astrosytooma, IDH-mutaatio, taso 4
- Progressiivinen gliosarkoomi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Jian L. Campian, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Sairauden ominaisuudet
- Kudospohjaisesti vahvistettu etenevä tai uusiutunut Maailman terveysjärjestön (WHO) IV-asteinen IDH-villityypin glioblastoma (mukaan lukien molekyylinen glioblastoma ja gliosarkooma); ja IDH-mutatoitunut WHO-aste 4 astrosytooma
- Leikkaushoidon ehdokkaat
- Mittaava tai ei-mittaava sairaus Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) 2.0:n määritelmän mukaisesti
- Halukkuus läpikäydä kliinisesti indikoitu koepalanotto, jota seuraa korkea-asteisen gliooman resektio Mayon klinikalla Rochesterissa, Minnesotassa (MN)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyky (PS) 0, 1 tai 2 ja Karnofsky-toimintakyky (KPS) ≥ 60
- HUOM: PS on arvioitava (uudelleen) ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dL (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500/mm³ (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³ (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kreatiniini ≤ 1,5 × yläraja (ULN) TAI mitattu tai laskettu kreatiniininpoisto (laitoksen standardin mukaan) on oltava ≥ 45 ml/min (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN potilaille, joiden kokonaisbilirubiinitasot > 1,5 × ULN (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Aspartaatitransaminaasi (AST) JA alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Amylaasi ja lipaasi ≤ ULN (saatu ≤ 15 päivää ennen rekisteröintiä)
- Vasemman kammion poistoaste (LVEF) ≥ 50 % (saatu ≤ 29 päivää ennen rekisteröintiä)
- Negatiivinen raskaustesti suoritettu ≤ 8 päivää ennen rekisteröintiä, vain lapsen saattamisen ikäisille henkilöille
- Lapsen saattamisen ikäiset henkilöt (POCBP) tai lapsen saattamiseen kykenevät henkilöt ovat halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta lähtien 180 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Halukkuus antaa verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
- Halukkuus antaa kudosnäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
- Halukkuus antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen neuro-onkologian biopankkiin (IRB 12-003458) tässä pöytäkirjassa kerättyjen kudos-, selkäydinneste- (CSF) ja/tai verinäytteiden arkistoimista varten
- Halukkuus palata rekisteröivään laitokseen seurantaan (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus sisältää tutkittavan lääkeaineen, jonka genotoksiset, mutageniset ja teratogeeniset vaikutukset kehittyvälle sikiölle ja vastasyntyneelle ovat tuntemattomia:
- Raskaana olevat henkilöt
- Imettävät henkilöt
- Lapsen saattamisen ikäiset henkilöt tai lapsen saattamiseen kykenevät henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä
- Elämää uhkaavan kohonneen aivopaineen merkit tai oireet: hoitavan neurokirurgin määrittelemänä, mukaan lukien vakava päänsärky, pahoinvointi, aleneva tietoisuustaso, joka estää 4–7 päivän viiveen neurokirurgian aikataulutuksessa (eli välitön leikkaus on indikoitu, eikä potilas voi odottaa)
Aikaisempi hoito
Saanut bevatsumaaibia (AVASTIN) < 30 päivää ennen rekisteröintiä
- HUOM: Bevatsumabiibia on sallittu oireiden hallintaan tutkimuksen adjuvanttivaiheen aikana
Deksametasoniannosten lisääminen ennen rekisteröintiä
- HUOM: Potilaiden, jotka ovat tällä hetkellä deksametasonilla, on oltava annoksella ≤ 4 mg/päivä rekisteröintiaikana
- Saanut kemoterapiaa < 30 päivää ennen rekisteröintiä
- Saanut elävää rokotetta < 30 päivää ennen rekisteröintiä
Epäonnistuminut toipumisessa minkä tahansa seuraavista ennen rekisteröintiä saaduista hoitoista liittyvistä haittatapahtumista:
- Suuri leikkaus < 28 päivää ennen rekisteröintiä
- Sädehoito < 14 päivää ennen rekisteröintiä
- Samanaikaiset sairaudet tai muut vakavat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumaan tai häiritsisivät merkittävästi määrättyjen hoitosuunnitelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Käynnissä oleva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
- Oireileva sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Tai mielenterveyden häiriö/sosiaaliset tilanteet (esim. huumeriippuvuus), jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Minkä tahansa muun tutkittavan lääkeaineen saanti rekisteröintiaikana
- Myokardia infarktin historia ≤ 6 kuukautta, tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii elämää uhkaavien kammiorytmihäiriöiden jatkuvaa ylläpitohoitoa
Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa (eli tautimuokkaavien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä) ≤ 2 vuotta ennen rekisteröintiä
- HUOM: Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnalle jne.) ei pidetä systemaattisen hoidon muotona
Samanaikainen tunnettu aktiivinen hepatiitti B (eli tunnettu positiivinen hepatiitti B-viruksen (HBV) pintaproteiini (HBsAg) reagoiva) JA tunnettu aktiivinen hepatiitti C (eli hepatiitti C-viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) (laadullinen) havaittu polymeraasiketjureaktiolla (PCR)). Huom: Hepatiiitti B:n ja hepatiitti C:n testausta ei vaadita, paitsi jos paikallinen terveysviranomainen niin määrää
HUOM: Potilaat, joilla on tunnettu hepatiitti B TAI hepatiitti C, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Hepatiitti B: Potilaat, jotka ovat HBsAG-positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet HBV-vastaista viruslääkehoitoa vähintään 4 viikkoa ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista. Potilaiden tulee jatkaa virusvastaisessa hoidossa koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan ja heidän tulee noudattaa paikallisia ohjeita HBV-vastaiseen viruslääkehoitoon tutkimushoidon päätyttyä
- Hepatiitti C: Potilaat, joilla on hepatiitti C-infektion historia, ovat kelvollisia, jos HCV-viruskuorma on havaitsematon seulonnassa. Potilaiden on oltava suorittaneet parantavan virusvastaisen hoidon vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus tuberculosis) historia
- Historia (ei-infektiivisestä) keuhkokuumeesta tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Yliherkkyys pembrolitsumabiille, IL-2:lle, GI-102:lle tai mille tahansa sen apuaineista
- Historia allogeenisesta kudos/kiinteä elinsiirrosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (GI-102, pembrolizumab)
Potilaat saavat GI-102:n laskimonsisäisesti 30-120 minuutin aikana syklin 1 päivänä 1.
Potilaat leikataan vähintään 14 päivää syklin 1 päivän 1 hoidon jälkeen.
Syklistä 2 alkaen potilaat saavat myös pembrolizumabia laskimonsisäisesti 30 minuutin aikana kunkin syklin päivänä 1.
Syklit 2+ toistetaan 21 päivän välein, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Potilaat saavat GI-102:a enintään 2 vuoden ajan.
Potilaat suorittavat myös kaikissa seulontatutkimuksissa ekokardiografian tai MUGA-tutkimuksen sekä verinäytteenoton ja magneettikuvauksen tai tietokonetomografian koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (GI-102, pembrolizumab)
Potilaat saavat GI-102:ta IV:nä 30–120 minuutin aikana ja pembrolisumabia IV:nä 30 minuutin aikana syklin 1 päivänä 1.
Potilaat leikataan vähintään 14 päivää syklin 1 päivän 1 hoidon jälkeen. Potilaat saavat sitten GI-102:ta IV:nä 30–120 minuutin aikana ja pembrolisumabia IV:nä 30 minuutin aikana päivänä 1 jokaisessa syklissä. Sykliä 2+ toistetaan 21 päivän välein myöhemmissä sykleissä, mikäli tauti ei etene tai toksisuus ei ole sietämätöntä. Potilaat voivat saada GI-102:ta jopa 2 vuoden ajan. Potilaat myös suorittavat echocardiografian tai MUGA:n seulonnassa sekä verinäytteenoton ja MRI:n tai CT:n koko tutkimuksen ajan. |
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostavien farmakodynaamisten merkkiaineiden muutos kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Keskittyy CD8 T-solujen tunkeutumisen lisääntymiseen sekä säätelevien T-solujen vähenemiseen kasvainympäristössä (TME).
Stereotaktisesta neulabiopsiasta (hoitoa edeltävät) ja resektiosta (hoitoa seuraavat) otettuja näytteitä verrataan.
Analyysit, jotka tarkastelevat muutoksia mittareissa ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen, käyttävät paritettua näytteen t-testiä (tai ei-parametrista Wilcoxonin merkkijonotestiä, jos jakautuminen ei ole riittävän normaalijakautunutta), jolla on 80 %:n voimakkuus havaitsemaan vaikutuksen suuruus d = 0,675 hoitoryhmän sisällä (eli n=15 potilasta), ja käyttäen yksisuuntaista α:ta 0,05.
Yksisuuntaisen testin käyttö tässä tilanteessa perustuu siihen, että muutoksille ennen hoitoa vs. hoidon jälkeen olemme erityisesti keskittyneet CD8 T-solujen tunkeutumisen lisääntymisen kohdistamiseen sekä säätelevien T-solujen vähenemiseen TME:ssä.
|
Enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Määritelty ajaksi hoidon alkamispäivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta)
|
Arviointi perustuu Adverse Events -tapahtumien yleisiin termikriteereihin (CTCAE) versio 5.0.
Arvioidaan ja tiivistetään kunkin ilmoitetun haittavaikutustyypin suurimman asteen perusteella sekä haittavaikutuksen koetun yhteyden tutkimushoitoon. |
Enintään 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (keskimäärin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian L Campian, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Astrosytooma
- Gliosarkooma
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Näytteenkäsittely
- pembrolitsumabi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC230719 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2025-09081 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-002007 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .