AI 기반 동의 절차 간소화 연구 (ACCESS)
2026년 9월 14일 업데이트: University of California, Los Angeles
ACCESS: AI 기반 동의서 간소화 연구
이 파일럿 연구의 전반적인 목표는 생성형 인공지능(genAI)이 임상 연구에서 정보 제공 동의서 자료의 접근성과 이해도를 향상시키는 데 어떻게 활용될 수 있는지 탐구하는 것입니다. 이 연구는 정보 제공 동의서 텍스트가 대규모 언어 모델(LLM; 구체적으로 ChatGPT와 NotebookLM)과 다른 AI 도구(구체적으로 ElevenLabs)를 통해 정성적 및 정량적 분석으로 어느 정도 개선될 수 있는지 테스트할 것입니다.
genAI를 사용하여 이러한 양식을 단순화하면 이해도를 촉진하여 진정으로 정보에 기반한 동의를 보장할 수 있습니다. 정보 제공 동의서(ICF) 이해도 향상은 임상 연구에 대한 더 많은 정보와 자발적인 참여로 이어질 수 있습니다. 이러한 향상된 이해는 개인이 연구 절차와 위험을 더 명확하게 이해함에 따라 더 높은 등록률, 더 나은 대상자 유지율, 그리고 더 정확한 데이터 수집으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 인구
UCLA 환자, 주 연구자(PIs) 및 기관 심의 위원회(IRB) 구성원이 ICF 중 하나를 평가하기 위해 모집됩니다.
환자 코호트는 정신 건강 및 스마트 기술 레지스트리, 당뇨병 연구 레지스트리 및/또는 EMBRACE 레지스트리를 사용하여 식별되고 이메일로 연락됩니다.
PI 코호트는 직접 추천을 통해 식별됩니다.
설명
포함 기준:
그룹 1:
- 60세 이상
- UCLA 환자
- 영어 사용 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
그룹 2:
- 임상 시험을 수행하는 의료 제공자인 UCLA 연구자
- UCLA에서 연구 운영에 적극적으로 참여하는 임상 연구 조사자 및 직원이어야 함
- 영어 사용 가능
그룹 3:
- IRB 활동에 참여하는 개인(의장, 위원회 구성원, 직원)
- UCLA의 감독관 또는 직원이어야 함
- 영어 사용 가능
제외 기준:
- 그룹 1: 없음
- 그룹 2: "총 림프절 조사(TLI)와 토끼 항 흉선 세포 글로불린(rATG)을 이용한 조건화 요법을 사용한 HLA 일치 형제 생체 신장 및 조혈모세포 이식 후 기증자 키메리즘과 이식편 생존" 연구의 PI 및 공동 PI
- 그룹 3: "총 림프절 조사(TLI)와 토끼 항 흉선 세포 글로불린(rATG)을 이용한 조건화 요법을 사용한 HLA 일치 형제 생체 신장 및 조혈모세포 이식 후 기증자 키메리즘과 이식편 생존" 연구 제출을 검토한 IRB 소속 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
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참가자는 원본 ICF를 검토할 것입니다
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실험적: Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
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참가자는 AI 간소화 동의서를 검토할 것입니다
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실험적: Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
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참가자는 원본 ICF를 검토할 것입니다
원래의 ICF에 대한 매력적인 형식을 제공하기 위해 개발된 팟캐스트를 들어보세요.
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실험적: Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
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참가자는 AI 간소화 동의서를 검토할 것입니다
단순화된 동의서(ICF)에 대한 매력적인 형식을 제공하기 위해 개발된 팟캐스트를 들어보세요.
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실험적: Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
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참가자는 원본 ICF를 검토할 것입니다
참가자는 AI 간소화 동의서를 검토할 것입니다
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실험적: Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
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참가자는 원본 ICF를 검토할 것입니다
참가자는 AI 간소화 동의서를 검토할 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정보제공동의의 질 (QUIC)
기간: 1일차(ICF 자료 검토 직후)
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QUIC는 지식 회상을 측정합니다.
정보에 입각한 동의의 핵심 개념으로 구성된 10개 지식 항목의 합계 점수가 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 22 사이이며, 높은 점수는 더 높은 지식을 나타냅니다.
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1일차(ICF 자료 검토 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동의서를 읽고 이해하는 데 필요한 시간
기간: 1일차
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각 참가자가 ICF 자료를 읽고 이해하는 데 소요된 시간.
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1일차
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참가자의 연구 이해와 인지
기간: 1일차
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ICF 및 연구 프로토콜과 관련된 10-15개의 질문
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .