AI-drevet Studie for Forenkling av Samtykke (ACCESS)
14. september 2026 oppdatert av: University of California, Los Angeles
ACCESS: AI-drevet forenkling av samtykkestudie
Det overordnede målet med denne pilotstudien er å undersøke hvordan generativ kunstig intelligens (genAI) kan brukes til å forbedre tilgjengeligheten og forståelsen av informert samtykke-materiell i klinisk forskning. Studien vil teste i hvilken grad informert samtykke-tekst kan forbedres ved bruk av store språkmodeller (LLM; spesielt ChatGPT og NotebookLM) sammen med andre AI-verktøy (spesielt ElevenLabs) gjennom kvalitative og kvantitative analyser.
Å forenkle slike skjemaer ved hjelp av genAI kan muliggjøre bedre forståelse, og sikre virkelig informert samtykke. Å forbedre forståelsen av informert samtykke-skjemaer (ICF) kan føre til mer informert og villig deltakelse i kliniske studier. Denne forbedrede forståelsen kan resultere i høyere påmeldingsrater, bedre deltakeroppfølging og mer nøyaktig datainnsamling, ettersom enkeltpersoner vil ha en klarere forståelse av studieprosedyrer og risikoer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
UCLA-pasienter, hovedforskere (PIs) og medlemmer av institusjonell vurderingskomité (IRB) vil bli rekruttert for å evaluere 1 av de informerte samtykkeerklæringene (ICFs).
Pasientkohorten vil bli identifisert ved bruk av Mental Health and Smart Technology Registry, The Diabetes Research Registry og/eller EMBRACE-registeret og kontaktet via e-post.
PI-kohorten vil bli identifisert gjennom direkte henvisninger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1:
- Alder 60 år og over
- UCLA-pasient
- Engelsktalende
- Evne til å gi informert samtykke
Gruppe 2:
- UCLA-forskere som er helsepersonell som utfører kliniske studier
- Må være klinisk forskningspersonell og ansatte aktivt involvert i forskningsdrift ved UCLA
- Engelsktalende
Gruppe 3:
- Personer involvert i REK-aktiviteter (ledere, komitémedlemmer, ansatte)
- Må være leder eller ansatt ved UCLA
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Gruppe 1: Ingen
- Gruppe 2: Prosjektleder og med-prosjektledere for studien "Donorchimerisme og overlevelse av transplantat etter kombinert HLA-identisk levende donor-nyre- og hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av en kondisjoneringsregime med total lymfoid bestråling (TLI) og kanin anti-thymocyt globulin (rATG)"
- Gruppe 3: Personer fra REK som har gjennomgått studiens innlevering for "Donorchimerisme og overlevelse av transplantat etter kombinert HLA-identisk levende donor-nyre- og hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av en kondisjoneringsregime med total lymfoid bestråling (TLI) og kanin anti-thymocyt globulin (rATG)"
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
|
Deltakeren vil gjennomgå den opprinnelige ICF
|
|
Eksperimentell: Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
|
Deltakeren vil gjennomgå AI-forenklet ICF
|
|
Eksperimentell: Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
|
Deltakeren vil gjennomgå den opprinnelige ICF
Lytt til en podcast som er utviklet for å tilby et engasjerende format for den opprinnelige ICF.
|
|
Eksperimentell: Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
|
Deltakeren vil gjennomgå AI-forenklet ICF
Lytt til en podcast som er utviklet for å gi et engasjerende format for den forenklete ICF.
|
|
Eksperimentell: Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
|
Deltakeren vil gjennomgå den opprinnelige ICF
Deltakeren vil gjennomgå AI-forenklet ICF
|
|
Eksperimentell: Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
|
Deltakeren vil gjennomgå den opprinnelige ICF
Deltakeren vil gjennomgå AI-forenklet ICF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på informert samtykke (QUIC)
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart etter gjennomgang av ICF-materialet)
|
QUIC måler kunnskapsgjengivelse.
Summen av 10 kunnskapspunkter som omfatter nøkkelkonsepter i informert samtykke vil bli beregnet.
Poengsummene varierer mellom 0 og 22, der høyere poengsum indikerer høyere kunnskap.
|
Dag 1 (umiddelbart etter gjennomgang av ICF-materialet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å lese og forstå informert samtykke
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden hver deltaker brukte på å lese og forstå ICF-materialet.
|
Dag 1
|
|
Deltakers forståelse og oppfatning av studien
Tidsramme: Dag 1
|
10-15 spørsmål spesifikke for ICF og studieforskningsprotokollen
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-6074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .