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Studie zur KI-gestützten Vereinfachung der Einwilligungserklärung (ACCESS)

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

ACCESS: KI-gestützte Studie zur Vereinfachung der Einwilligungserklärung

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu untersuchen, wie generative künstliche Intelligenz (genAI) genutzt werden kann, um die Zugänglichkeit und Verständlichkeit von Aufklärungsmaterialien in der klinischen Forschung zu verbessern. Die Studie wird testen, inwieweit Aufklärungstexte durch große Sprachmodelle (LLM; speziell ChatGPT und NotebookLM) zusammen mit anderen KI-Tools (speziell ElevenLabs) mittels qualitativer und quantitativer Analysen verbessert werden können.

Die Vereinfachung solcher Formulare mithilfe von genAI kann zu einem besseren Verständnis führen und eine wirklich informierte Einwilligung gewährleisten. Die Verbesserung des Verständnisses von Einwilligungserklärungen (ICF) kann zu einer besser informierten und freiwilligeren Teilnahme an klinischen Studien führen. Dieses verbesserte Verständnis kann zu höheren Rekrutierungsraten, besserer Teilnehmerbindung und genauere Datenerhebung führen, da die Personen ein klareres Verständnis der Studienabläufe und Risiken haben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

UCLA-Patienten, Hauptprüfer (PIs) und Mitglieder der Ethikkommission (IRB) werden eingeschlossen, um eines der ICFs zu bewerten. Die Patientenkohorte wird über das Mental Health and Smart Technology Registry, das Diabetes Research Registry und/oder das EMBRACE-Register identifiziert und per E-Mail kontaktiert. Die PI-Kohorte wird durch direkte Überweisungen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1:

  • Alter 60 Jahre und älter
  • UCLA-Patient
  • Englischsprachig
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Gruppe 2:

  • UCLA-Untersucher, die Gesundheitsdienstleister sind und klinische Studien durchführen
  • Muss klinischer Forschungsprüfer und Personal sein, das aktiv an Forschungsaktivitäten an der UCLA beteiligt ist
  • Englischsprachig

Gruppe 3:

  • Personen, die an IRB-Aktivitäten beteiligt sind (Vorsitzende, Ausschussmitglieder, Personal)
  • Muss Direktor oder Personal an der UCLA sein
  • Englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Keine
  • Gruppe 2: PI und Co-PIs der Studie "Donor Chimerism and Graft Survival Following Combined HLA-Identical Sibling Living Donor Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Utilizing a Conditioning Regimen of Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)"
  • Gruppe 3: Personen von der IRB, die die Studieneinreichung für "Donor Chimerism and Graft Survival Following Combined HLA-Identical Sibling Living Donor Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Utilizing a Conditioning Regimen of Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)" geprüft haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – Erwachsene Teilnehmer – Arm A
Wird die ursprüngliche ICF überprüfen
Verhalten: Originales Einwilligungsformular
Der Teilnehmer wird die ursprüngliche Einwilligungserklärung überprüfen
Gruppe 1 - Erwachsene Teilnehmer - Arm B
Wird die vereinfachte Einverständniserklärung überprüfen
Verhalten: KI-vereinfachte Einwilligungserklärung
Der Teilnehmer wird die KI-vereinfachte Einverständniserklärung überprüfen
Gruppe 1 – Erwachsene Teilnehmer – Arm C
Wird einen Podcast in Verbindung mit dem ursprünglichen ICF anhören
Verhalten: Originales Einwilligungsformular
Der Teilnehmer wird die ursprüngliche Einwilligungserklärung überprüfen
Verhalten: Podcast - Originales ICF
Hören Sie einen Podcast, der entwickelt wurde, um ein ansprechendes Format für das ursprüngliche ICF zu bieten.
Gruppe 1 – Erwachsene Teilnehmer – Arm D
Wird einen Podcast in Verbindung mit dem vereinfachten ICF anhören
Verhalten: KI-vereinfachte Einwilligungserklärung
Der Teilnehmer wird die KI-vereinfachte Einverständniserklärung überprüfen
Verhalten: Podcast - Vereinfachte Einwilligungserklärung (ICF)
Hören Sie einen Podcast, der entwickelt wurde, um ein ansprechendes Format für die vereinfachte ICF zu bieten.
Gruppe 2 - Prüfer
PIs, die Gesundheitsdienstleister sind und klinische Studien durchführen
Verhalten: Originales Einwilligungsformular
Der Teilnehmer wird die ursprüngliche Einwilligungserklärung überprüfen
Verhalten: KI-vereinfachte Einwilligungserklärung
Der Teilnehmer wird die KI-vereinfachte Einverständniserklärung überprüfen
Verhalten: Podcast - Originales ICF
Hören Sie einen Podcast, der entwickelt wurde, um ein ansprechendes Format für das ursprüngliche ICF zu bieten.
Gruppe 3 - IRB-Personen
Personen, die an IRB-Aktivitäten beteiligt sind (Vorsitzende, Ausschussmitglieder, Mitarbeiter)
Verhalten: Originales Einwilligungsformular
Der Teilnehmer wird die ursprüngliche Einwilligungserklärung überprüfen
Verhalten: KI-vereinfachte Einwilligungserklärung
Der Teilnehmer wird die KI-vereinfachte Einverständniserklärung überprüfen
Verhalten: Podcast - Originales ICF
Hören Sie einen Podcast, der entwickelt wurde, um ein ansprechendes Format für das ursprüngliche ICF zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der informierten Einwilligung (QUIC)
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach Durchsicht der ICF-Unterlagen)
Der QUIC misst die Wissensabruf. Die Summe der 10 Wissenselemente, die Schlüsselkonzepte der informierten Einwilligung umfassen, wird berechnet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 22, wobei höhere Punktzahlen auf höheres Wissen hindeuten.
Tag 1 (unmittelbar nach Durchsicht der ICF-Unterlagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Lesen und Verstehen der Einwilligungserklärung
Zeitfenster: Tag 1
Die Zeit, die jeder Teilnehmer benötigt, um die ICF-Unterlagen zu lesen und zu verstehen.
Tag 1
Teilnehmerverständnis und -komprehension der Studie
Zeitfenster: Tag 1
10-15 Fragen spezifisch zur ICF und zum Studienprotokoll
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-6074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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