AI-gestuurde Studie naar Vereenvoudiging van Toestemming (ACCESS)
14 september 2026 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles
ACCESS: AI-gestuurde Studie voor Vereenvoudiging van Toestemming
Het overkoepelende doel van deze pilot is te onderzoeken hoe generatieve kunstmatige intelligentie (genAI) kan worden gebruikt om de toegankelijkheid en begrijpelijkheid van geïnformeerde toestemmingsmaterialen in klinisch onderzoek te verbeteren. De studie zal testen in hoeverre geïnformeerde toestemmingstekst kan worden verbeterd door grote taalmodellen (LLM; specifiek, ChatGPT en NotebookLM) samen met andere AI-tools (specifiek, ElevenLabs) via kwalitatieve en kwantitatieve analyses.
Het vereenvoudigen van dergelijke formulieren met behulp van genAI kan een beter begrip vergemakkelijken, waardoor een echt geïnformeerde toestemming wordt gewaarborgd. Het verbeteren van het begrip van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kan leiden tot beter geïnformeerde en bereidwillige deelname aan klinische studies. Dit verbeterde begrip kan resulteren in hogere inschrijvingspercentages, betere subjectretentie en nauwkeurigere gegevensverzameling, aangezien individuen een duidelijker inzicht zullen hebben in studieprocedures en risico's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
UCLA-patiënten, hoofdonderzoekers (PI's) en leden van de institutionele toetsingscommissie (IRB) worden ingeschakeld om 1 van de ICF's te evalueren.
De patiëntencohort wordt geïdentificeerd via het Mental Health and Smart Technology Registry, het Diabetes Research Registry en/of het EMBRACE-register en per e-mail benaderd.
De PI-cohort wordt geïdentificeerd via directe verwijzingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1:
- Leeftijd 60 jaar en ouder
- UCLA-patiënt
- Engelssprekend
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Groep 2:
- UCLA-onderzoekers die zorgverleners zijn die klinische onderzoeken uitvoeren
- Moet klinisch onderzoeksonderzoeker en personeel zijn dat actief betrokken is bij onderzoeksoperaties aan de UCLA
- Engelssprekend
Groep 3:
- Personen die betrokken zijn bij IRB-activiteiten (voorzitters, commissieleden, personeel)
- Moet een directeur of personeelslid aan de UCLA zijn
- Engelssprekend
Exclusiecriteria:
- Groep 1: Geen
- Groep 2: PI en co-PI's van de studie "Donor Chimerism and Graft Survival Following Combined HLA-Identical Sibling Living Donor Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Utilizing a Conditioning Regimen of Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)"
- Groep 3: Personen van de IRB die de studieaanvraag hebben beoordeeld voor "Donor Chimerism and Graft Survival Following Combined HLA-Identical Sibling Living Donor Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Utilizing a Conditioning Regimen of Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)"
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
|
Deelnemer zal de originele ICF beoordelen
|
|
Experimenteel: Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
|
Deelnemer zal de AI Simplified ICF beoordelen
|
|
Experimenteel: Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
|
Deelnemer zal de originele ICF beoordelen
Luister naar een podcast die is ontwikkeld om een boeiend formaat te bieden voor de originele ICF.
|
|
Experimenteel: Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
|
Deelnemer zal de AI Simplified ICF beoordelen
Luister naar een podcast die is ontwikkeld om een boeiend format te bieden voor de vereenvoudigde ICF.
|
|
Experimenteel: Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
|
Deelnemer zal de originele ICF beoordelen
Deelnemer zal de AI Simplified ICF beoordelen
|
|
Experimenteel: Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
|
Deelnemer zal de originele ICF beoordelen
Deelnemer zal de AI Simplified ICF beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van Geïnformeerde Toestemming (QUIC)
Tijdsspanne: Dag 1 (direct na het bekijken van de ICF-materialen)
|
De QUIC meet kennisherinnering.
De somscore van 10 kennisitems met sleutelconcepten van geïnformeerde toestemming wordt berekend.
De scores variëren tussen 0 en 22, waarbij hogere scores duiden op hogere kennis.
|
Dag 1 (direct na het bekijken van de ICF-materialen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de geïnformeerde toestemming te lezen en begrijpen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De tijd die elke deelnemer nodig heeft om de ICF-materialen te lezen en te begrijpen.
|
Dag 1
|
|
Deelnemersbegrip en -inzicht in de studie
Tijdsspanne: Dag 1
|
10-15 vragen specifiek voor het ICF en het studieprotocol
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-6074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .