Étude de Simplification du Consentement Pilotée par l'IA (ACCESS)
14 septembre 2026 mis à jour par: University of California, Los Angeles
ACCESS : Étude de simplification du consentement par IA
L'objectif principal de ce pilote est d'explorer comment l'intelligence artificielle générative (IA générative) peut être utilisée pour améliorer l'accessibilité et la compréhension des documents de consentement éclairé dans la recherche clinique. L'étude évaluera dans quelle mesure le texte du consentement éclairé peut être amélioré par les grands modèles de langage (LLM ; spécifiquement, ChatGPT et NotebookLM) ainsi que d'autres outils d'IA (spécifiquement, ElevenLabs) à travers des analyses qualitatives et quantitatives.
Simplifier ces formulaires grâce à l'IA générative peut faciliter une meilleure compréhension, garantissant un consentement véritablement éclairé. Améliorer la compréhension du formulaire de consentement éclairé (FCE) peut conduire à une participation plus informée et volontaire aux études cliniques. Cette meilleure compréhension peut entraîner des taux d'inclusion plus élevés, une meilleure rétention des sujets et une collecte de données plus précise, car les individus auront une compréhension plus claire des procédures et des risques de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
Les patients de l'UCLA, les investigateurs principaux (IP) et les membres du comité d'éthique institutionnel (IRB) seront recrutés pour évaluer l'un des ICF.
La cohorte de patients sera identifiée à l'aide du registre Mental Health and Smart Technology, du registre de recherche sur le diabète et/ou du registre EMBRACE et contactée par e-mail.
La cohorte d'IP sera identifiée par des références directes.
La description
Critères d'inclusion :
Groupe 1 :
- Âgé de 60 ans et plus
- Patient UCLA
- Anglophone
- Capacité à donner un consentement éclairé
Groupe 2 :
- Investigateurs UCLA qui sont des prestataires de santé réalisant des essais cliniques
- Doit être un investigateur de recherche clinique et un personnel activement impliqué dans les opérations de recherche à UCLA
- Anglophone
Groupe 3 :
- Personnes impliquées dans les activités du comité d'éthique (présidents, membres du comité, personnel)
- Doit être un directeur ou un membre du personnel à UCLA
- Anglophone
Critères d'exclusion :
- Groupe 1 : Aucun
- Groupe 2 : Investigateur principal et co-investigateurs de l'étude « Chimerisme du donneur et survie du greffon après transplantation combinée de rein et de cellules souches hématopoïétiques d'un donneur vivant HLA-identique avec une fratrie, utilisant un conditionnement par irradiation lymphoïde totale (ILT) et globuline anti-thymocyte de lapin (rATG) »
- Groupe 3 : Personnes du comité d'éthique ayant examiné la soumission de l'étude pour « Chimerisme du donneur et survie du greffon après transplantation combinée de rein et de cellules souches hématopoïétiques d'un donneur vivant HLA-identique avec une fratrie, utilisant un conditionnement par irradiation lymphoïde totale (ILT) et globuline anti-thymocyte de lapin (rATG) »
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
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Le participant examinera l'ICF original
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Expérimental: Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
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Le participant examinera l'AI Simplified ICF
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Expérimental: Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
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Le participant examinera l'ICF original
Écoutez un podcast qui a été développé pour offrir un format engageant pour l'ICF original.
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Expérimental: Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
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Le participant examinera l'AI Simplified ICF
Écoutez un podcast qui est développé pour fournir un format engageant pour la fiche d'information simplifiée (ICF).
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Expérimental: Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
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Le participant examinera l'ICF original
Le participant examinera l'AI Simplified ICF
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Expérimental: Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
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Le participant examinera l'ICF original
Le participant examinera l'AI Simplified ICF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du Consentement Éclairé (QUIC)
Délai: Jour 1 (immédiatement après l'examen des documents du consentement éclairé)
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Le QUIC mesure la mémorisation des connaissances.
Le score total des 10 items de connaissances comprenant les concepts clés du consentement éclairé sera calculé.
Les scores varient entre 0 et 22, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance.
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Jour 1 (immédiatement après l'examen des documents du consentement éclairé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour lire et comprendre le consentement éclairé
Délai: Jour 1
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Le temps pris par chaque participant pour terminer la lecture et la compréhension des documents du CIF.
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Jour 1
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Compréhension et assimilation de l'étude par le participant
Délai: Jour 1
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10-15 questions spécifiques au consentement éclairé (ICF) et au protocole d'étude
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
26 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24-6074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .