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Studio sulla Semplificazione del Consenso Guidato dall'Intelligenza Artificiale (ACCESS)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of California, Los Angeles

ACCESS: Studio sulla Semplificazione del Consenso Tramite Intelligenza Artificiale

L'obiettivo principale di questo studio pilota è esplorare come l'intelligenza artificiale generativa (genAI) possa essere utilizzata per migliorare l'accessibilità e la comprensibilità dei materiali di consenso informato nella ricerca clinica. Lo studio valuterà fino a che punto il testo del consenso informato possa essere migliorato dai grandi modelli linguistici (LLM; nello specifico, ChatGPT e NotebookLM) insieme ad altri strumenti di intelligenza artificiale (nello specifico, ElevenLabs) attraverso analisi qualitative e quantitative.

Semplificare tali moduli utilizzando genAI potrebbe facilitare una migliore comprensione, garantendo un consenso veramente informato. Migliorare la comprensione del modulo di consenso informato (ICF) può portare a una partecipazione più informata e volontaria agli studi clinici. Questa migliore comprensione potrebbe tradursi in tassi di arruolamento più elevati, una migliore ritenzione dei soggetti e una raccolta dati più accurata, poiché gli individui avranno una comprensione più chiara delle procedure e dei rischi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti UCLA, i ricercatori principali (PI) e i membri del comitato etico (IRB) verranno reclutati per valutare 1 dei moduli ICF. La coorte di pazienti verrà identificata utilizzando il Mental Health and Smart Technology Registry, il Diabetes Research Registry e/o il registro EMBRACE e contattata via email. La coorte dei ricercatori principali verrà identificata mediante segnalazioni dirette.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo 1:

  • Età di 60 anni e oltre
  • Paziente UCLA
  • Di lingua inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato

Gruppo 2:

  • Ricercatori UCLA che sono operatori sanitari che conducono studi clinici
  • Devono essere investigatori di ricerca clinica e personale attivamente coinvolto nelle operazioni di ricerca presso UCLA
  • Di lingua inglese

Gruppo 3:

  • Individui coinvolti nelle attività dell'IRB (presidenti, membri del comitato, personale)
  • Devono essere direttori o personale presso UCLA
  • Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Gruppo 1: Nessuno
  • Gruppo 2: PI e co-PI dello studio "Donor Chimerism and Graft Survival Following Combined HLA-Identical Sibling Living Donor Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Utilizing a Conditioning Regimen of Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)"
  • Gruppo 3: Individui dell'IRB che hanno esaminato la sottomissione dello studio per "Donor Chimerism and Graft Survival Following Combined HLA-Identical Sibling Living Donor Kidney and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Utilizing a Conditioning Regimen of Total Lymphoid Irradiation (TLI) and Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (rATG)"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - Partecipanti adulti - Braccio A
Rivedrà il consenso informato originale
Comportamentale: Consenso Informato Originale
Il partecipante esaminerà il consenso informato originale
Gruppo 1 - Partecipanti adulti - Braccio B
Rivedrà il consenso informato semplificato
Comportamentale: ICF Semplificato dall'IA
Il partecipante esaminerà l'ICF semplificato dall'IA
Gruppo 1 - Partecipanti adulti - Braccio C
Ascolterà un podcast insieme al consenso informato originale
Comportamentale: Consenso Informato Originale
Il partecipante esaminerà il consenso informato originale
Comportamentale: Podcast - ICF Originale
Ascolta un podcast che è stato sviluppato per fornire un formato coinvolgente per l'ICF originale.
Gruppo 1 - Partecipanti adulti - Braccio D
Ascolterà un podcast in concomitanza con l'ICF semplificato
Comportamentale: ICF Semplificato dall'IA
Il partecipante esaminerà l'ICF semplificato dall'IA
Comportamentale: Podcast - ICF Semplificato
Ascolta un podcast sviluppato per fornire un formato coinvolgente per il modulo di consenso informato semplificato (ICF).
Gruppo 2 - Ricercatori
PIs che sono fornitori di servizi sanitari che eseguono studi clinici
Comportamentale: Consenso Informato Originale
Il partecipante esaminerà il consenso informato originale
Comportamentale: ICF Semplificato dall'IA
Il partecipante esaminerà l'ICF semplificato dall'IA
Comportamentale: Podcast - ICF Originale
Ascolta un podcast che è stato sviluppato per fornire un formato coinvolgente per l'ICF originale.
Gruppo 3 - Individui IRB
Individui coinvolti nelle attività dell'IRB (presidenti, membri del comitato, personale)
Comportamentale: Consenso Informato Originale
Il partecipante esaminerà il consenso informato originale
Comportamentale: ICF Semplificato dall'IA
Il partecipante esaminerà l'ICF semplificato dall'IA
Comportamentale: Podcast - ICF Originale
Ascolta un podcast che è stato sviluppato per fornire un formato coinvolgente per l'ICF originale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Consenso Informato (QUIC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo aver esaminato i materiali dell'ICF)
Il QUIC misura il richiamo delle conoscenze. Verrà calcolato il punteggio sommato di 10 elementi di conoscenza che comprendono i concetti chiave del consenso informato. I punteggi vanno da 0 a 22, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
Giorno 1 (immediatamente dopo aver esaminato i materiali dell'ICF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per leggere e comprendere il consenso informato
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo impiegato da ciascun partecipante per completare la lettura e la comprensione dei materiali ICF.
Giorno 1
Comprensione e cognizione dello studio da parte del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
10-15 domande specifiche per l'ICF e il protocollo di studio
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-24-6074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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