Estudo de Simplificação de Consentimento Baseado em IA (ACCESS)
14 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, Los Angeles
ACCESS: Estudo de Simplificação de Consentimento Baseado em IA
O objetivo principal deste estudo piloto é explorar como a inteligência artificial generativa (genAI) pode ser utilizada para melhorar a acessibilidade e compreensão dos materiais de consentimento informado na investigação clínica. O estudo testará até que ponto o texto do consentimento informado pode ser melhorado por modelos de linguagem de grande escala (LLM; especificamente, ChatGPT e NotebookLM) juntamente com outras ferramentas de IA (especificamente, ElevenLabs) através de análises qualitativas e quantitativas.
A simplificação destes formulários usando genAI pode facilitar uma melhor compreensão, garantindo um consentimento verdadeiramente informado. A melhoria da compreensão do formulário de consentimento informado (FCI) pode levar a uma participação mais informada e voluntária em estudos clínicos. Esta melhor compreensão pode resultar em taxas de recrutamento mais elevadas, melhor retenção de participantes e uma recolha de dados mais precisa, uma vez que os indivíduos terão uma compreensão mais clara dos procedimentos e riscos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Os doentes da UCLA, os investigadores principais (PIs) e os membros da comissão de ética institucional (IRB) serão recrutados para avaliar 1 dos ICFs.
A coorte de doentes será identificada através do Registo de Saúde Mental e Tecnologia Inteligente, do Registo de Investigação em Diabetes e/ou do Registo EMBRACE e contactada por email.
A coorte de investigadores principais será identificada através de referências diretas.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Grupo 1:
- Idade igual ou superior a 60 anos
- Paciente da UCLA
- Falante de inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Grupo 2:
- Investigadores da UCLA que sejam profissionais de saúde que realizam ensaios clínicos
- Devem ser investigadores de pesquisa clínica e pessoal ativamente envolvido nas operações de pesquisa na UCLA
- Falante de inglês
Grupo 3:
- Indivíduos envolvidos em atividades do IRB (presidentes, membros do comité, pessoal)
- Devem ser diretores ou pessoal da UCLA
- Falante de inglês
Critérios de Exclusão:
- Grupo 1: Nenhum
- Grupo 2: Investigador Principal e co-investigadores principais do estudo "Quimerismo do Dador e Sobrevivência do Enxerto Após Transplante Combinado de Rim de Dador Vivo Irmão HLA-Idêntico e Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas Utilizando um Regime de Condicionamento de Irradiação Linfóide Total (TLI) e Globulina Anti-Timócito de Coelho (rATG)"
- Grupo 3: Indivíduos do IRB que tenham revisto a submissão do estudo para "Quimerismo do Dador e Sobrevivência do Enxerto Após Transplante Combinado de Rim de Dador Vivo Irmão HLA-Idêntico e Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas Utilizando um Regime de Condicionamento de Irradiação Linfóide Total (TLI) e Globulina Anti-Timócito de Coelho (rATG)"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
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O participante irá rever o ICF original
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Experimental: Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
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O participante irá rever o AI Simplified ICF
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Experimental: Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
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O participante irá rever o ICF original
Ouça um podcast que foi desenvolvido para fornecer um formato envolvente para o ICF original.
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Experimental: Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
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O participante irá rever o AI Simplified ICF
Ouça um podcast que foi desenvolvido para fornecer um formato envolvente para o ICF simplificado.
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Experimental: Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
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O participante irá rever o ICF original
O participante irá rever o AI Simplified ICF
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Experimental: Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
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O participante irá rever o ICF original
O participante irá rever o AI Simplified ICF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Consentimento Informado (QUIC)
Prazo: Dia 1 (imediatamente após revisar os materiais do ICF)
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O QUIC mede a recordação de conhecimentos.
A pontuação somada de 10 itens de conhecimento que compreendem conceitos-chave do consentimento informado será calculada.
As pontuações variam entre 0 e 22, com pontuações mais altas a indicarem maior conhecimento.
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Dia 1 (imediatamente após revisar os materiais do ICF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para ler e compreender o consentimento informado
Prazo: Dia 1
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O tempo necessário para cada participante completar a leitura e compreensão dos materiais do CIF.
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Dia 1
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Compreensão e entendimento do estudo pelo participante
Prazo: Dia 1
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10-15 perguntas específicas ao ICF e ao protocolo do estudo
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-6074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .