Estudio de Simplificación del Consentimiento Basado en IA (ACCESS)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, Los Angeles
ACCESS: Estudio de Simplificación del Consentimiento Basado en IA
El objetivo principal de este estudio piloto es explorar cómo la inteligencia artificial generativa (genAI) puede utilizarse para mejorar la accesibilidad y comprensibilidad de los materiales de consentimiento informado en la investigación clínica. El estudio evaluará hasta qué punto el texto de consentimiento informado puede mejorarse mediante modelos de lenguaje grandes (LLM; específicamente, ChatGPT y NotebookLM) junto con otras herramientas de IA (específicamente, ElevenLabs) a través de análisis cualitativos y cuantitativos.
Simplificar estos formularios usando genAI puede facilitar una mejor comprensión, asegurando un consentimiento verdaderamente informado. Mejorar la comprensión del formulario de consentimiento informado (ICF) puede conducir a una participación más informada y voluntaria en estudios clínicos. Esta mejor comprensión puede resultar en tasas de inscripción más altas, mejor retención de sujetos y una recolección de datos más precisa, ya que los individuos tendrán una comprensión más clara de los procedimientos y riesgos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Se reclutará a pacientes de UCLA, investigadores principales (PIs) y miembros del comité de revisión institucional (IRB) para evaluar 1 de los ICFs.
La cohorte de pacientes se identificará utilizando el Registro de Salud Mental y Tecnología Inteligente, el Registro de Investigación de Diabetes y/o el registro EMBRACE, y se contactará por correo electrónico.
La cohorte de PIs se identificará mediante referencias directas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1:
- Edad de 60 años o más
- Paciente de UCLA
- Hablante de inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
Grupo 2:
- Investigadores de UCLA que son proveedores de salud que realizan ensayos clínicos
- Deben ser investigadores de investigación clínica y personal involucrado activamente en las operaciones de investigación en UCLA
- Hablante de inglés
Grupo 3:
- Personas involucradas en actividades del IRB (presidentes, miembros del comité, personal)
- Deben ser director o personal en UCLA
- Hablante de inglés
Criterios de exclusión:
- Grupo 1: Ninguno
- Grupo 2: IP y co-IP del estudio "Quimerismo del donante y supervivencia del injerto tras el trasplante combinado de riñón de donante vivo y células madre hematopoyéticas de hermanos HLA idénticos utilizando un régimen de acondicionamiento de irradiación linfoide total (TLI) y globulina antitimocítica de conejo (rATG)"
- Grupo 3: Personas del IRB que han revisado la presentación del estudio para "Quimerismo del donante y supervivencia del injerto tras el trasplante combinado de riñón de donante vivo y células madre hematopoyéticas de hermanos HLA idénticos utilizando un régimen de acondicionamiento de irradiación linfoide total (TLI) y globulina antitimocítica de conejo (rATG)"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
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El participante revisará el ICF original
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Experimental: Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
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El participante revisará el AI Simplified ICF
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Experimental: Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
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El participante revisará el ICF original
Escuche un podcast desarrollado para ofrecer un formato atractivo para el ICF original.
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Experimental: Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
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El participante revisará el AI Simplified ICF
Escuche un podcast que está desarrollado para ofrecer un formato atractivo para el ICF simplificado.
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Experimental: Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
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El participante revisará el ICF original
El participante revisará el AI Simplified ICF
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Experimental: Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
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El participante revisará el ICF original
El participante revisará el AI Simplified ICF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del Consentimiento Informado (QUIC)
Periodo de tiempo: Día 1 (inmediatamente después de revisar los materiales del ICF)
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El QUIC mide el recuerdo de conocimientos.
Se calculará la puntuación sumada de 10 ítems de conocimiento que comprenden conceptos clave del consentimiento informado.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 22, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor conocimiento.
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Día 1 (inmediatamente después de revisar los materiales del ICF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para leer y comprender el consentimiento informado
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo que cada participante tarda en completar la lectura y comprensión de los materiales del ICF.
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Día 1
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Comprensión y entendimiento del estudio por parte del participante
Periodo de tiempo: Día 1
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10-15 preguntas específicas del ICF y el protocolo del estudio
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-24-6074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .