AI驱动的知情同意简化研究 (ACCESS)
2026年9月14日 更新者：University of California, Los Angeles
ACCESS：AI驱动的知情同意简化研究
本试验性研究的首要目标是探索如何利用生成式人工智能（genAI）来提高临床研究中知情同意材料的可及性和可理解性。 本研究将通过定性和定量分析，测试大型语言模型（LLM；具体指ChatGPT和NotebookLM）及其他人工智能工具（具体指ElevenLabs）能在多大程度上改进知情同意文本。
使用genAI简化此类表格可能有助于提高理解程度，确保真正意义上的知情同意。 改善知情同意书（ICF）的理解程度可促使受试者更知情、更自愿地参与临床研究。 这种理解程度的提升可能带来更高的入组率、更好的受试者保留率以及更准确的数据收集，因为个体将对研究流程和风险有更清晰的认识。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
研究人群
UCLA患者、主要研究者（PIs）和机构审查委员会（IRB）成员将被招募来评估其中一份知情同意书（ICF）。
患者队列将通过心理健康与智能技术注册表、糖尿病研究注册表和/或EMBRACE注册表进行识别，并通过电子邮件联系。
主要研究者（PI）队列将通过直接推荐进行识别。
描述
入选标准：
第一组：
- 年龄60岁及以上
- UCLA患者
- 英语使用者
- 能够提供知情同意
第二组：
- UCLA研究人员，即执行临床试验的医疗提供者
- 必须是UCLA临床研究调查员和积极参与研究运营的工作人员
- 英语使用者
第三组：
- 参与IRB活动的人员（主席、委员会成员、工作人员）
- 必须是UCLA的主任或工作人员
- 英语使用者
排除标准：
- 第一组：无
- 第二组：研究“利用全淋巴照射（TLI）和兔抗胸腺细胞球蛋白（rATG）调节方案进行HLA相同同胞活体供体肾脏和造血干细胞联合移植后的供体嵌合和移植物存活”的主要研究者和共同研究者
- 第三组：来自IRB的成员，曾审查过研究“利用全淋巴照射（TLI）和兔抗胸腺细胞球蛋白（rATG）调节方案进行HLA相同同胞活体供体肾脏和造血干细胞联合移植后的供体嵌合和移植物存活”的提交材料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
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参与者将审阅原始知情同意书
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实验性的：Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
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参与者将审阅AI简化的知情同意书
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实验性的：Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
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参与者将审阅原始知情同意书
收听一档为原始知情同意书提供引人入胜形式而开发的播客。
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实验性的：Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
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参与者将审阅AI简化的知情同意书
收听为简化版知情同意书提供引人入胜形式的播客。
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实验性的：Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
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参与者将审阅原始知情同意书
参与者将审阅AI简化的知情同意书
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实验性的：Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
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参与者将审阅原始知情同意书
参与者将审阅AI简化的知情同意书
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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知情同意质量 (QUIC)
大体时间：第1天（审阅ICF材料后立即）
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QUIC 量表用于测量知识回忆能力。
将计算包含知情同意关键概念的10个知识项目的总分。
分值范围为0至22分，分数越高表明知识水平越高。
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第1天（审阅ICF材料后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阅读和理解知情同意书所需时间
大体时间：第一天
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每位参与者完成阅读和理解知情同意书材料所需的时间。
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第一天
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参与者对研究的理解和认知
大体时间：第 1 天
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针对ICF和研究方案的10-15个具体问题
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第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arash Naeim, MD, PhD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月8日
初级完成 (实际的)
2026年3月11日
研究完成 (实际的)
2026年3月11日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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