AI-drivet Studie för Förenklad Informerad Samtycke (ACCESS)
14 september 2026 uppdaterad av: University of California, Los Angeles
ACCESS: AI-drivet samtyckesförenklingsstudie
Det övergripande målet med denna pilot är att utforska hur generativ artificiell intelligens (genAI) kan användas för att förbättra tillgängligheten och förståeligheten av informerat samtyckesmaterial inom klinisk forskning. Studien kommer att testa i vilken utsträckning text för informerat samtycke kan förbättras av stora språkmodeller (LLM; specifikt ChatGPT och NotebookLM) tillsammans med andra AI-verktyg (specifikt ElevenLabs) genom kvalitativa och kvantitativa analyser.
Att förenkla sådana formulär med hjälp av genAI kan underlätta bättre förståelse och säkerställa verkligt informerat samtycke. Att förbättra förståelsen av formulär för informerat samtycke (ICF) kan leda till mer informerad och villig deltagande i kliniska studier. Denna förbättrade förståelse kan resultera i högre rekryteringsfrekvens, bättre deltagarkvarhållning och mer exakt datainsamling eftersom individer kommer att ha en tydligare förståelse av studieprocedurer och risker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
UCLA-patienter, huvudforskare (PI) och medlemmar av den institutionella granskningsnämnden (IRB) kommer att rekryteras för att utvärdera 1 av ICF:erna.
Patientkohorten kommer att identifieras med hjälp av Mental Health and Smart Technology Registry, The Diabetes Research Registry och/eller EMBRACE-registret och kontaktas via e-post.
PI-kohorten kommer att identifieras genom direkt hänvisningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1:
- Ålder 60 år och äldre
- UCLA-patient
- Engelsktalande
- Förmåga att ge informerat samtycke
Grupp 2:
- UCLA-forskare som är hälso- och sjukvårdspersonal som utför kliniska prövningar
- Måste vara klinisk forskningsutredare och personal aktivt involverad i forskningsverksamhet vid UCLA
- Engelsktalande
Grupp 3:
- Personer involverade i IRB-aktiviteter (ordförande, kommittémedlemmar, personal)
- Måste vara chef eller personal vid UCLA
- Engelsktalande
Exklusionskriterier:
- Grupp 1: Inga
- Grupp 2: PI och med-PI för studien "Donatorchimärism och överlevnad av transplantat efter kombinerad HLA-identisk syskonlevnadsdonatornjure och hematopoietisk stamcellstransplantation med användning av en konditioneringsregim med total lymfoidbestrålning (TLI) och kanin anti-tymocytglobulin (rATG)"
- Grupp 3: Personer från IRB som har granskat studieansökan för "Donatorchimärism och överlevnad av transplantat efter kombinerad HLA-identisk syskonlevnadsdonatornjure och hematopoietisk stamcellstransplantation med användning av en konditioneringsregim med total lymfoidbestrålning (TLI) och kanin anti-tymocytglobulin (rATG)"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
|
Deltagaren kommer att granska det ursprungliga ICF
|
|
Experimentell: Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
|
Deltagaren kommer att granska den AI-förenklade informerade samtyckesförklaringen
|
|
Experimentell: Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
|
Deltagaren kommer att granska det ursprungliga ICF
Lyssna på en podcast som är utvecklad för att erbjuda ett engagerande format för det ursprungliga ICF.
|
|
Experimentell: Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
|
Deltagaren kommer att granska den AI-förenklade informerade samtyckesförklaringen
Lyssna på en podcast som är utvecklad för att erbjuda ett engagerande format för den förenklade ICF.
|
|
Experimentell: Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
|
Deltagaren kommer att granska det ursprungliga ICF
Deltagaren kommer att granska den AI-förenklade informerade samtyckesförklaringen
|
|
Experimentell: Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
|
Deltagaren kommer att granska det ursprungliga ICF
Deltagaren kommer att granska den AI-förenklade informerade samtyckesförklaringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på informerat samtycke (QUIC)
Tidsram: Dag 1 (omedelbart efter genomgång av ICF-materialet)
|
QUIC mäter kunskapsåterkallning.
Summan av 10 kunskapsfrågor som omfattar nyckelbegrepp i informerat samtycke kommer att beräknas.
Poängen sträcker sig mellan 0 och 22, där högre poäng indikerar högre kunskap.
|
Dag 1 (omedelbart efter genomgång av ICF-materialet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att läsa och förstå informerat samtycke
Tidsram: Dag 1
|
Tiden det tar för varje deltagare att genomföra läsning och förståelse av ICF-materialet.
|
Dag 1
|
|
Deltagarens förståelse och uppfattning av studien
Tidsram: Dag 1
|
10-15 frågor specifika för ICF och studiens protokoll
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24-6074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .