Исследование упрощения информированного согласия с использованием искусственного интеллекта (ACCESS)
14 сентября 2026 г. обновлено: University of California, Los Angeles
ДОСТУП: Исследование по упрощению согласия с помощью искусственного интеллекта
Основная цель этого пилотного проекта — изучить, как генеративный искусственный интеллект (genAI) может быть использован для улучшения доступности и понятности материалов информированного согласия в клинических исследованиях. Исследование проверит, в какой степени текст информированного согласия может быть улучшен с помощью больших языковых моделей (LLM; конкретно, ChatGPT и NotebookLM), а также других инструментов ИИ (конкретно, ElevenLabs) посредством качественного и количественного анализа.
Упрощение таких форм с использованием genAI может способствовать лучшему пониманию, обеспечивая действительно информированное согласие. Улучшение понимания формы информированного согласия (ICF) может привести к более информированному и добровольному участию в клинических исследованиях. Это улучшенное понимание может привести к более высоким показателям набора участников, лучшему удержанию субъектов и более точному сбору данных, поскольку люди будут иметь более четкое понимание процедур и рисков исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Пациенты UCLA, главные исследователи (PI) и члены институционального наблюдательного совета (IRB) будут привлечены для оценки одного из документов информированного согласия (ICF).
Когорта пациентов будет определена с использованием Реестра психического здоровья и умных технологий, Реестра исследований диабета и/или реестра EMBRACE и связана по электронной почте.
Когорта главных исследователей будет определена путем прямых направлений.
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
- Возраст 60 лет и старше
- Пациент UCLA
- Говорящий на английском языке
- Способность дать информированное согласие
Группа 2:
- Исследователи UCLA, являющиеся медицинскими работниками, проводящими клинические испытания
- Должны быть клиническими исследователями и сотрудниками, активно участвующими в исследовательской деятельности UCLA
- Говорящие на английском языке
Группа 3:
- Лица, участвующие в деятельности IRB (председатели, члены комитета, сотрудники)
- Должны быть директорами или сотрудниками UCLA
- Говорящие на английском языке
Критерии исключения:
- Группа 1: Нет
- Группа 2: Руководители исследования (PI) и со-руководители исследования "Химеризм донора и выживаемость трансплантата после комбинированной трансплантации почки и гемопоэтических стволовых клеток от HLA-идентичного родственного живого донора с использованием режима кондиционирования тотальным облучением лимфоидной ткани (TLI) и кроличьим анти-тимоцитарным глобулином (rATG)"
- Группа 3: Лица из IRB, которые рассматривали заявку на исследование "Химеризм донора и выживаемость трансплантата после комбинированной трансплантации почки и гемопоэтических стволовых клеток от HLA-идентичного родственного живого донора с использованием режима кондиционирования тотальным облучением лимфоидной ткани (TLI) и кроличьим анти-тимоцитарным глобулином (rATG)"
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1-Adult participants - Arm A
Will review the original ICF
|
Участник ознакомится с оригинальным ИДС
|
|
Экспериментальный: Group 1 - Adult participants - Arm B
Will review the simplified ICF
|
Участник ознакомится с Упрощенной формой информированного согласия, созданной с помощью ИИ
|
|
Экспериментальный: Group 1- Adult participants - Arm C
Will listen to a podcast in conjunction to the original ICF
|
Участник ознакомится с оригинальным ИДС
Послушайте подкаст, который разработан для предоставления увлекательного формата оригинальному ИДС.
|
|
Экспериментальный: Group 1-Adult participants - Arm D
Will listen to a podcast in conjunction to the simplified ICF
|
Участник ознакомится с Упрощенной формой информированного согласия, созданной с помощью ИИ
Послушайте подкаст, разработанный для предоставления увлекательного формата упрощенного ИДС.
|
|
Экспериментальный: Group 2 - Investigators
PIs who are health providers that perform clinical trials
|
Участник ознакомится с оригинальным ИДС
Участник ознакомится с Упрощенной формой информированного согласия, созданной с помощью ИИ
|
|
Экспериментальный: Group 3 - IRB individuals
Individuals involved in IRB activities (chairs, committee members, staff)
|
Участник ознакомится с оригинальным ИДС
Участник ознакомится с Упрощенной формой информированного согласия, созданной с помощью ИИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество информированного согласия (QUIC)
Временное ограничение: День 1 (сразу после ознакомления с материалами ИДС)
|
QUIC измеряет воспроизведение знаний.
Будет рассчитан суммарный балл по 10 пунктам знаний, включающим ключевые концепции информированного согласия.
Баллы варьируются от 0 до 22, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний.
|
День 1 (сразу после ознакомления с материалами ИДС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для прочтения и понимания информированного согласия
Временное ограничение: День 1
|
Время, затраченное каждым участником на прочтение и понимание материалов ИДС.
|
День 1
|
|
Понимание и осведомленность участника об исследовании
Временное ограничение: День 1
|
10-15 вопросов, касающихся ИДС и протокола исследования
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arash Naeim, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-6074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .