- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07303634
수술 후 환자의 통증 점수, 불안 및 수면의 질에 대한 4-7-8 호흡법의 효과
복강경 담낭절제술을 받는 환자에서 심호흡 기법 중 하나인 4-7-8 호흡 기법의 수술 후 통증 점수, 불안 및 수면 질에 미치는 영향
본 연구는 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에게 심호흡 기법 중 하나인 4-7-8 호흡법을 가르치고, 이를 수술 전·후 기간에 적용하여 수술 후 통증 수준, 불안 수준 및 수면의 질에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 부차적 목표는 환자의 수술 후 말초 산소 포화도와 입원 기간을 평가하는 것입니다.
폐쇄된 불투명 봉투 기법을 사용하여 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하고, 그룹을 결정할 것입니다. 이 절차는 연구에 참여하지 않은 연구자가 수행할 것입니다. 복강경 담낭 절제술을 받는 환자가 무작위 배정될 것입니다. 그룹은 A와 B로 코딩됩니다. 그룹 A 환자는 교육을 받은 후 수술 전·후 기간 동안 하루 6시간, 시간당 10회 주기로 4-7-8 호흡법을 연습하도록 지시받을 것입니다. 그룹 B는 대조군이 될 것이며, 이 환자들에게는 일상적인 추적 관찰이 수행될 것입니다. 참가자의 올바르고 규칙적인 호흡법 적용은 교육 후 짧은 테스트와 추적 전화를 통해 확인될 것입니다. 참가자들에게는 '동의서'가 제공될 것이며, 서로 상호작용하지 않거나 그룹 정보를 공유하지 않을 것에 대한 동의도 얻을 것입니다. 수술 주변 과정은 연구에 참여하지 않은 마취과 의사들이 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 병원 윤리위원회 승인과 환자의 사전 동의를 받아 베이헤킴 교육연구병원의 마취통증의학과 및 중환자실 클리닉에서 시행될 예정입니다. 총 100명의 환자(ASA I-III군, 연령 18-65세)가 참여하며, 각 군당 50명의 환자가 복강경 담낭절제술을 받을 것입니다.
연구의 포함 기준
- 참여자는 연구에 대해 설명을 듣고 자발적으로 동의해야 합니다.
- 복강경 담낭절제술을 받은 환자.
- ASA 신체 상태 점수가 1-3인 환자.
- 18-65세의 환자.
제외 기준
1) 연구 참여를 계속 원하지 않는 환자 2) 환자의 의학적 상태 악화.
3) 우울증 및 기타 정신과적 진단과 동반된 약물 사용 경력이 있는 자 4) 약물 남용 경력이 있는 자 5) 호흡기 감염 또는 병리(천식, 만성폐쇄성폐질환)가 있는 자 6) 신경근육 장애가 있는 환자 7) 18세 미만의 환자 8) 터키어를 읽거나 쓸 수 없거나 협조하지 않는 환자 9) 호흡 훈련 기법을 준수할 수 없는 환자 10) 복강경 수술에서 개복 수술로 전환된 경우
수술 전 절차 수술 전 호흡 기법 훈련을 받은 환자들은 수술 전날 6시간 동안 시간당 10회씩 4-7-8 호흡법을 연습하도록 요청받을 것입니다. 이 기법에서 환자들은 등을 곧게 펴고 앉아 혀끝을 윗앞니 뒤에 둡니다. 코로 깊게 숨을 들이마시며 4까지 세고, 7까지 세며 숨을 참은 다음, 마지막으로 8까지 세면서 입으로 천천히 숨을 내쉬며, 가능하면 약간의 윙윙거리는 소리를 동반합니다. 이 주기는 총 네 번의 호흡을 위해 세 번 더 반복됩니다.
우리의 임상 실무에서, 수술실에 입실한 환자들에게 표준 전처치로 1mg의 미다졸람이 정맥 주사될 것입니다. 표준 모니터링 절차는 수술 중 심전도(ECG), 말초 산소 포화도(SpO2), 비침습적 동맥 혈압 측정을 포함할 것입니다.
연구 설계 무작위 배정에 따라, 모든 환자는 무작위 배정에 대해 눈가림된 최소 5년의 임상 경력을 가진 마취통증의학과 의사가 시행하는 표준 전신 마취 프로토콜을 받을 것입니다. 이 환자들은 수술대에서 앙와위 자세로 2분간 4L/분의 마스크 환기를 통한 사전 산소화를 받을 것입니다.
마취 유도 동안, 2mg/kg 프로포폴(Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0.6mg/kg 로쿠로늄(Esmeron), 1μg/kg 펜타닐(Talinat)이 투여되었습니다. 마취 유지는 레미펜타닐 0.1-0.2μg/kg/분 주입, 40% O2와 60% 공기, 그리고 세보플루란(MAC 1-2%) 흡입으로 제공될 것입니다.
모든 환자는 일상적인 복강경 담낭절제술을 받을 것입니다. 두 군에서 사용된 수술 주기 정맥 진통제는 50mg 덱스케토프로펜(2ml 앰플)과 1그램 파라세타몰(100ml 바이알)이었습니다. 모든 환자는 2-4mg/kg 정맥 주사 수감마덱스를 투여하여 기관 내관을 제거하고 발관될 것입니다. 모니터링된 테트로도톡신 반응(TOF) >0.9인 환자가 평가에 포함될 것입니다(Benevision N15, Shenzhen Mindray, China).
군에 대한 데이터는 수술 후 1시간, 4시간, 12시간, 24시간에 다른 마취통증의학과 의사들에 의해 수집될 것이며, 수술 후 1일째 병원 불안 및 우울 척도(HADS)와 리처드-캠벨 수면 설문지(RCSQ)도 수집될 것입니다. 데이터 분석은 통계학자가 수행할 것입니다.
연구에서 적용될 측정 도구 시각 아날로그 척도(VAS)는 실제로 가장 흔히 사용되는 통증 평가 척도 중 하나입니다. 연구에 참여하는 환자들은 통증을 0(통증 없음)부터 10(설명할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 척도로 보고하도록 안내받을 것입니다.
병원 불안 및 우울 척도는 정신과 외 병원 클리닉에서 환자들의 불안 장애와 우울증을 식별하기 위해 개발되었습니다. HADS는 짧고 채점이 쉬우며 성인에서 널리 사용됩니다. 각각 7개 항목으로 구성된 이 하위 척도들은 총 14개 항목으로 불안과 우울증 증상을 모두 평가합니다. 응답은 0부터 3까지의 4점 리커트 척도로 채점됩니다. 불안 점수 결과가 10 이상이면 일반화된 불안 장애를 나타낼 수 있습니다. 우울 점수가 7 이상이면 우울증을 나타낼 수 있습니다.
1987년 리처즈에 의해 개발된 리처드-캠벨 수면 척도는 야간 수면의 깊이, 잠들기까지 걸리는 시간, 깨어나는 빈도, 깬 후 깨어 있는 시간, 수면의 질, 환경의 소음 수준을 평가하는 6항목 측정 도구입니다. 각 항목은 시각 아날로그 척도 기법을 사용하여 0부터 100까지의 척도로 평가됩니다. 척도에서 "0-25" 사이의 점수는 매우 나쁜 수면을 나타내는 반면, "76-100" 사이의 점수는 매우 좋은 수면을 나타냅니다. 총 척도 점수는 5개 항목을 기반으로 평가됩니다; 환경의 소음 수준을 평가하는 6번째 항목은 총점 평가에서 제외됩니다. 척도 점수가 증가함에 따라 환자들의 수면 질도 개선됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Konya
-
Konya, Konya, 터키 (Türkiye), 42130
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
연락하다:
- sami uyar, doctor
- 전화번호: 905379869085
- 이메일: uyarsami111191@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 사전에 고지받고 자발적으로 동의해야 합니다.
- 복강경 담낭절제술을 받은 환자.
- ASA 신체 상태 점수가 1-3인 환자.
- 18-65세 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 계속 원하지 않는 환자
- 의료 상태가 악화된 환자.
- 우울증 및 기타 정신과적 진단을 동반한 약물 사용 경력이 있는 자
- 약물 의존성 병력이 있는 자
- 호흡기 감염 또는 병리(천식, 만성폐쇄성폐질환)가 있는 자
- 신경근육 장애가 있는 자
- 18세 미만인 자
- 터키어를 읽거나 쓸 수 없거나 협조적이지 않은 환자
- 호흡 훈련 기술에 적응할 수 없는 자
- 복강경 수술에서 개복술로 전환된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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4-7-8 호흡법 그룹
18-65세의 ASA I-III 등급을 가진 50명의 환자가 복강경 담낭 절제술을 받을 예정입니다
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대조군
복강경 담낭 절제술을 받을 예정인 ASA I-III 등급의 18-65세 환자 50명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 상사 척도
기간: 수술 후 1일째 1시간, 4시간, 12시간
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0-10 cm 척도가 사용되며, 점수는 1-10 척도로 표현됩니다.
이 경우, 1-3은 일반적으로 경미한 것으로 간주되고, 4-6은 중등도, 7-10은 심각한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 1일째 1시간, 4시간, 12시간
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 수술 후 첫날 12시간 및 24시간
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 신체 질환을 가진 개인의 정신 건강 상태를 선별하기 위해 특별히 개발되었습니다. 이 척도는 총 14개의 질문(항목)으로 구성되어 있습니다. 이 중 7개의 질문은 불안(HADS-A)을 측정하며, 나머지 7개의 질문은 우울(HADS-D)을 측정합니다. 각 질문은 0에서 3점까지 채점되는 4점 리커트 척도입니다. (최대 21점) 0-7점: 정상 8-10점: 경계선 사례 11-21점: 비정상(사례) |
수술 후 첫날 12시간 및 24시간
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Richard-Campbell Sleep Scale
기간: 수술 후 첫날 12시간 및 24시간
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리처드-캠벨 수면 척도(RCSS)는 주로 입원 환자, 특히 중환자실(ICU/CCU) 환자의 수면 질과 깊이를 평가하기 위해 널리 사용되는 주관적 도구입니다.
이 척도는 일반적으로 환자가 깨어난 직후에 시행됩니다.
RCSS의 핵심 구성 요소는 환자가 자신의 수면 질을 '최악의 수면'(0점)부터 '최고의 수면'(100점)까지 평가하는 100mm 시각적 상사 척도(VAS)입니다.
점수가 높을수록 자가 보고된 수면 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 첫날 12시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 산소 포화도
기간: 수술 후 첫째 날 1시간, 4시간, 12시간 및 24시간
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수술 후 말초 산소 포화도는 외과적 시술 후 말초 동맥혈 내 산소로 포화된 헤모글로빈의 비율을 측정하는 중요한 생체 징후입니다.
이는 회복 기간 동안 환자의 호흡 기능과 조직 산소화의 적절성을 나타내는 중요한 지표입니다.
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수술 후 첫째 날 1시간, 4시간, 12시간 및 24시간
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입원 기간
기간: 최대 7일
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입원 기간(LOS)은 입원 환자 체류 기간이라고도 하며, 환자가 입원한 날부터 퇴원한 날까지 병원에 머무른 총 일수를 의미합니다.
이는 의료 관리, 계획 및 품질 평가에 사용되는 중요한 지표입니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KonyaBeyhekimTRH2025/799
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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