- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07303634
Účinky dýchací techniky 4-7-8 na pooperační skóre bolesti, úzkost a kvalitu spánku u pacientů
Vliv techniky dýchání 4-7-8, jedné z hlubokých dýchacích technik, na pooperační skóre bolesti, úzkost a kvalitu spánku u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky výuky dechové techniky 4-7-8, jedné z hlubokých dechových technik, u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii a její aplikaci v preoperačním a pooperačním období na úrovně pooperační bolesti, úrovně úzkosti a kvalitu spánku. Sekundární cíle jsou vyhodnotit periferní saturaci kyslíkem pacientů po operaci a délku hospitalizace.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pomocí techniky uzavřené neprůhledné obálky a skupiny budou určeny. Tento postup provede výzkumník, který není do studie zapojen. Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii budou randomizováni. Skupiny budou označeny jako A a B. Pacientům ve skupině A bude nařízeno cvičit dechovou techniku 4-7-8 po dobu 6 hodin denně, 10 cyklů za hodinu, během preoperačního a pooperačního období po absolvování školení. Skupina B bude kontrolní skupinou a u těchto pacientů budou prováděny rutinní kontroly. Správná a pravidelná aplikace dechové techniky účastníky bude ověřena krátkým testem po školení a následnými telefonáty. Účastníkům bude předán „Formulář informovaného souhlasu“ a jejich souhlas bude také získán, aby spolu navzájem nekomunikovali ani nesdíleli informace o skupině. Perioperační proces bude monitorován anesteziology, kteří nejsou do studie zapojeni.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je plánována tak, aby byla provedena na Klinice anesteziologie a resuscitace Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Beyhekim se souhlasem etické komise nemocnice a informovaným souhlasem pacientů.
Celkem 100 pacientů ve věku 18–65 let ve skupinách ASA I–III, 50 pacientů v každé skupině, podstoupí laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria pro zařazení do studie
- Účastníci musí být informováni a musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii.
- Pacienti s ASA fyzickým výkonnostním skóre 1–3.
- Pacienti ve věku 18–65 let.
Vylučovací kritéria
1) Pacienti, kteří si nepřejí pokračovat v účasti na studii 2) Zhoršení zdravotního stavu pacientů.
3) Ti s anamnézou užívání léků doprovázenou depresí a dalšími psychiatrickými diagnózami 4) Ti s anamnézou zneužívání návykových látek 5) Ti s infekcí nebo patologií dýchacích cest (astma, CHOPN) 6) Pacienti s neuromuskulárními poruchami 7) Pacienti mladší 18 let 8) Pacienti, kteří neumí číst nebo psát turecky, nebo kteří nespolupracují 9) Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat techniky dechového tréninku 10) Přechod z laparoskopické na otevřenou chirurgii Preoperační postupy Pacientům, kteří před operací absolvují výcvik dechové techniky, bude požádáno, aby den před operací procvičovali techniku dýchání 4-7-8 po dobu 6 hodin, 10 cyklů za hodinu.
V této technice pacienti sedí s rovnými zády a umístí špičku jazyka za horní přední zuby.
Počítají do čtyř, zatímco se zhluboka nadechují nosem, pak zadrží dech, zatímco počítají do sedmi, a nakonec pomalu vydechují ústy, zatímco počítají do osmi, nejlépe doprovázeno lehkým bzučivým zvukem.
Cyklus se opakuje ještě třikrát, celkem tedy čtyři nádechy.
V naší klinické praxi bude pacientům přijatým na operační sál podána standardní premedikace intravenózně 1 mg midazolamu.
Standardní monitorovací postupy budou zahrnovat elektrokardiografii (EKG), periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku během výkonu.
Design studie Podle randomizace budou všichni pacienti dostávat standardní protokol celkové anestezie podávaný anesteziology s alespoň 5 lety klinické zkušenosti, kteří jsou vůči randomizaci zaslepeni.
Tito pacienti podstoupí preoxygenaci pomocí 2minutové ventilace maskou s průtokem 4 l/min v poloze na zádech na operačním stole.
Během indukce anestezie byly podány 2 mg/kg propofolu (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg rocuronia (Esmeron) a 1 μg/kg fentanylu (Talinat).
Udržování anestezie bude zajištěno infuzí remifentanilu 0,1–0,2 μg/kg/min, 40 % O2 se 60 % vzduchu a inhalací sevofluranu (MAC 1–2 %).
Všichni pacienti podstoupí rutinní laparoskopickou cholecystektomickou operaci.
Peroperační intravenózní analgetika používaná v obou skupinách byla 50 mg dexketoprofenu (2ml ampule) a 1 gram paracetamolu (100ml lahvička).
Všem pacientům bude provedena dekubitace a extubace podáním 2–4 mg/kg intravenózního sugammadexu.
Do hodnocení budou zařazeni pacienti s monitorovanou odpovědí na tetrodotoxin (TOF) >0,9 (Benevision N15, Shenzhen Mindray, Čína).
Údaje o skupinách budou shromažďovány dalšími anesteziology v pooperačním období v 1. hodině, 4. hodině, 12. hodině a 24. hodině, stejně jako dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) v 1. pooperační den.
Analýza dat bude provedena statistikem.
Měření, která budou ve studii použita Vizuelní analogová škála (VAS) je jednou z nejčastěji používaných škál pro hodnocení bolesti v praxi.
Pacienti účastnící se studie budou instruováni, aby uváděli svou bolest na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, kterou dokážou popsat).
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) byla vyvinuta k identifikaci úzkostných poruch a deprese u pacientů v nemocničních klinikách mimo psychiatrii.
HADS je krátká a snadno se skóruje a je široce používána u dospělých.
Tyto subškály, každá sestávající ze 7 položek, hodnotí jak příznaky úzkosti, tak deprese s celkem 14 položkami.
Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od 0 do 3. Výsledky Skóre úzkosti 10 nebo více mohou naznačovat generalizovanou úzkostnou poruchu.
Skóre deprese 7 nebo vyšší může naznačovat depresi.
Richard-Campbellova škála spánku, vyvinutá Richardsem v roce 1987, je 6položkové měření, které hodnotí hloubku nočního spánku, čas potřebný k usnutí, četnost probouzení, čas strávený bdělostí po probuzení, kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 100 pomocí techniky vizuální analogové škály.
Skóre mezi „0–25“ na škále naznačuje velmi špatný spánek, zatímco skóre mezi „76–100“ naznačuje velmi dobrý spánek.
Celkové skóre škály je hodnoceno na základě 5 položek; 6. položka, která hodnotí hladinu hluku v prostředí, je vyloučena z hodnocení celkového skóre.
Jak se zvyšuje skóre škály, zlepšuje se také kvalita spánku pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42130
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
Kontakt:
- sami uyar, doctor
- Telefonní číslo: 905379869085
- E-mail: uyarsami111191@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být informováni a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii.
- Pacienti s ASA fyzickým výkonnostním skóre 1-3.
- Pacienti ve věku 18-65 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří si nepřejí pokračovat v účasti na studii
- Pacienti, jejichž zdravotní stav se zhoršil.
- Ti s anamnézou užívání léků doprovázenou depresí a jinými psychiatrickými diagnózami
- Ti s anamnézou závislosti na látkách
- Ti s infekcí nebo patologií dýchacích cest (astma, CHOPN)
- Ti s neuromuskulárními poruchami
- Ti mladší 18 let
- Pacienti, kteří neumí číst nebo psát turecky, nebo kteří nespolupracují
- Ti, kteří se nedokážou přizpůsobit technikám dechového tréninku
- Přechod z laparoskopické chirurgie na laparotomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina s technikou dýchání 4-7-8
50 pacientů ve věku 18–65 let s ASA I–III, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii
|
|
Kontrolní skupina
50 pacientů ve věku 18–65 let s ASA I–III, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizualní analogová stupnice
Časové okno: 1., 4., 12. hodina pooperačního prvního dne
|
Používá se stupnice 0-10 cm a skóre se vyjadřuje na stupnici 1-10.
V tomto případě se 1-3 obecně považuje za mírné, 4-6 za střední a 7-10 za závažné.
|
1., 4., 12. hodina pooperačního prvního dne
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: 12. a 24. hodina po operaci první den
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici, známá jako HADS, byla vyvinuta speciálně pro screening duševního zdraví u osob s fyzickými onemocněními. Skládá se celkem ze 14 otázek (položek). Sedm z těchto otázek měří úzkost (HADS-A), zatímco dalších sedm měří depresi (HADS-D). Každá otázka je čtyřbodová Likertova škála hodnocená od 0 do 3. (Maximum 21 bodů). 0-7 bodů: Normální 8-10 bodů: Hraniční případ 11-21 bodů: Abnormální (Případ) |
12. a 24. hodina po operaci první den
|
|
Richards-Campbellova škála spánku
Časové okno: 12. a 24. hodina pooperačního prvního dne
|
Richards-Campbellova spánková škála (RCSS) je široce používaný subjektivní nástroj určený k hodnocení kvality a hloubky spánku, především u hospitalizovaných pacientů, zejména těch na jednotkách intenzivní péče (JIP/ICU).
Obvykle se administruje bezprostředně po probuzení.
Základní součástí RCSS je 100mm vizuální analogová škála (VAS), na které pacient ohodnotí kvalitu svého spánku od 'Nejhorší spánek vůbec' (skóre 0) po 'Nejlepší spánek vůbec' (skóre 100).
Vyšší skóre znamená lepší subjektivně hlášenou kvalitu spánku.
|
12. a 24. hodina pooperačního prvního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 1., 4., 12. a 24. hodina pooperačního prvního dne
|
Periferní saturace kyslíkem po operaci je životní funkce, která měří procento hemoglobinu v periferní arteriální krvi nasyceného kyslíkem po chirurgickém zákroku.
Je to kritický ukazatel respirační funkce pacienta a přiměřenosti okysličení tkání v období rekonvalescence.
|
1., 4., 12. a 24. hodina pooperačního prvního dne
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až sedm dní
|
Délka hospitalizace (LOS), známá také jako doba pobytu v nemocnici, je celkový počet dní, po které je pacient hospitalizován od dne přijetí do dne propuštění.
Je to klíčový ukazatel používaný v managementu zdravotní péče, plánování a hodnocení kvality.
|
až sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KonyaBeyhekimTRH2025/799
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .