Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dýchací techniky 4-7-8 na pooperační skóre bolesti, úzkost a kvalitu spánku u pacientů

18. prosince 2025 aktualizováno: Sami Uyar, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Vliv techniky dýchání 4-7-8, jedné z hlubokých dýchacích technik, na pooperační skóre bolesti, úzkost a kvalitu spánku u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky výuky dechové techniky 4-7-8, jedné z hlubokých dechových technik, u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii a její aplikaci v preoperačním a pooperačním období na úrovně pooperační bolesti, úrovně úzkosti a kvalitu spánku. Sekundární cíle jsou vyhodnotit periferní saturaci kyslíkem pacientů po operaci a délku hospitalizace.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin pomocí techniky uzavřené neprůhledné obálky a skupiny budou určeny. Tento postup provede výzkumník, který není do studie zapojen. Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii budou randomizováni. Skupiny budou označeny jako A a B. Pacientům ve skupině A bude nařízeno cvičit dechovou techniku 4-7-8 po dobu 6 hodin denně, 10 cyklů za hodinu, během preoperačního a pooperačního období po absolvování školení. Skupina B bude kontrolní skupinou a u těchto pacientů budou prováděny rutinní kontroly. Správná a pravidelná aplikace dechové techniky účastníky bude ověřena krátkým testem po školení a následnými telefonáty. Účastníkům bude předán „Formulář informovaného souhlasu“ a jejich souhlas bude také získán, aby spolu navzájem nekomunikovali ani nesdíleli informace o skupině. Perioperační proces bude monitorován anesteziology, kteří nejsou do studie zapojeni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Studie je plánována tak, aby byla provedena na Klinice anesteziologie a resuscitace Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Beyhekim se souhlasem etické komise nemocnice a informovaným souhlasem pacientů.
Celkem 100 pacientů ve věku 18–65 let ve skupinách ASA I–III, 50 pacientů v každé skupině, podstoupí laparoskopickou cholecystektomii.

Kritéria pro zařazení do studie

  1. Účastníci musí být informováni a musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
  2. Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii.
  3. Pacienti s ASA fyzickým výkonnostním skóre 1–3.
  4. Pacienti ve věku 18–65 let.
    Vylučovací kritéria

1) Pacienti, kteří si nepřejí pokračovat v účasti na studii 2) Zhoršení zdravotního stavu pacientů.
3) Ti s anamnézou užívání léků doprovázenou depresí a dalšími psychiatrickými diagnózami 4) Ti s anamnézou zneužívání návykových látek 5) Ti s infekcí nebo patologií dýchacích cest (astma, CHOPN) 6) Pacienti s neuromuskulárními poruchami 7) Pacienti mladší 18 let 8) Pacienti, kteří neumí číst nebo psát turecky, nebo kteří nespolupracují 9) Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat techniky dechového tréninku 10) Přechod z laparoskopické na otevřenou chirurgii Preoperační postupy Pacientům, kteří před operací absolvují výcvik dechové techniky, bude požádáno, aby den před operací procvičovali techniku dýchání 4-7-8 po dobu 6 hodin, 10 cyklů za hodinu.
V této technice pacienti sedí s rovnými zády a umístí špičku jazyka za horní přední zuby.
Počítají do čtyř, zatímco se zhluboka nadechují nosem, pak zadrží dech, zatímco počítají do sedmi, a nakonec pomalu vydechují ústy, zatímco počítají do osmi, nejlépe doprovázeno lehkým bzučivým zvukem.
Cyklus se opakuje ještě třikrát, celkem tedy čtyři nádechy.

V naší klinické praxi bude pacientům přijatým na operační sál podána standardní premedikace intravenózně 1 mg midazolamu.
Standardní monitorovací postupy budou zahrnovat elektrokardiografii (EKG), periferní saturaci kyslíkem (SpO2) a neinvazivní měření arteriálního krevního tlaku během výkonu.

Design studie Podle randomizace budou všichni pacienti dostávat standardní protokol celkové anestezie podávaný anesteziology s alespoň 5 lety klinické zkušenosti, kteří jsou vůči randomizaci zaslepeni.
Tito pacienti podstoupí preoxygenaci pomocí 2minutové ventilace maskou s průtokem 4 l/min v poloze na zádech na operačním stole.

Během indukce anestezie byly podány 2 mg/kg propofolu (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg rocuronia (Esmeron) a 1 μg/kg fentanylu (Talinat).
Udržování anestezie bude zajištěno infuzí remifentanilu 0,1–0,2 μg/kg/min, 40 % O2 se 60 % vzduchu a inhalací sevofluranu (MAC 1–2 %).

Všichni pacienti podstoupí rutinní laparoskopickou cholecystektomickou operaci.
Peroperační intravenózní analgetika používaná v obou skupinách byla 50 mg dexketoprofenu (2ml ampule) a 1 gram paracetamolu (100ml lahvička).
Všem pacientům bude provedena dekubitace a extubace podáním 2–4 mg/kg intravenózního sugammadexu.
Do hodnocení budou zařazeni pacienti s monitorovanou odpovědí na tetrodotoxin (TOF) >0,9 (Benevision N15, Shenzhen Mindray, Čína).

Údaje o skupinách budou shromažďovány dalšími anesteziology v pooperačním období v 1. hodině, 4. hodině, 12. hodině a 24. hodině, stejně jako dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) v 1. pooperační den.
Analýza dat bude provedena statistikem.

Měření, která budou ve studii použita Vizuelní analogová škála (VAS) je jednou z nejčastěji používaných škál pro hodnocení bolesti v praxi.
Pacienti účastnící se studie budou instruováni, aby uváděli svou bolest na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest, kterou dokážou popsat).

Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) byla vyvinuta k identifikaci úzkostných poruch a deprese u pacientů v nemocničních klinikách mimo psychiatrii.
HADS je krátká a snadno se skóruje a je široce používána u dospělých.
Tyto subškály, každá sestávající ze 7 položek, hodnotí jak příznaky úzkosti, tak deprese s celkem 14 položkami.
Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále od 0 do 3. Výsledky Skóre úzkosti 10 nebo více mohou naznačovat generalizovanou úzkostnou poruchu.
Skóre deprese 7 nebo vyšší může naznačovat depresi.

Richard-Campbellova škála spánku, vyvinutá Richardsem v roce 1987, je 6položkové měření, které hodnotí hloubku nočního spánku, čas potřebný k usnutí, četnost probouzení, čas strávený bdělostí po probuzení, kvalitu spánku a hladinu hluku v prostředí.
Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 100 pomocí techniky vizuální analogové škály.
Skóre mezi „0–25“ na škále naznačuje velmi špatný spánek, zatímco skóre mezi „76–100“ naznačuje velmi dobrý spánek.
Celkové skóre škály je hodnoceno na základě 5 položek; 6. položka, která hodnotí hladinu hluku v prostředí, je vyloučena z hodnocení celkového skóre.
Jak se zvyšuje skóre škály, zlepšuje se také kvalita spánku pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–65 let, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být informováni a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii.
  2. Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii.
  3. Pacienti s ASA fyzickým výkonnostním skóre 1-3.
  4. Pacienti ve věku 18-65 let.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří si nepřejí pokračovat v účasti na studii
  2. Pacienti, jejichž zdravotní stav se zhoršil.
  3. Ti s anamnézou užívání léků doprovázenou depresí a jinými psychiatrickými diagnózami
  4. Ti s anamnézou závislosti na látkách
  5. Ti s infekcí nebo patologií dýchacích cest (astma, CHOPN)
  6. Ti s neuromuskulárními poruchami
  7. Ti mladší 18 let
  8. Pacienti, kteří neumí číst nebo psát turecky, nebo kteří nespolupracují
  9. Ti, kteří se nedokážou přizpůsobit technikám dechového tréninku
  10. Přechod z laparoskopické chirurgie na laparotomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
skupina s technikou dýchání 4-7-8
50 pacientů ve věku 18–65 let s ASA I–III, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii
Kontrolní skupina
50 pacientů ve věku 18–65 let s ASA I–III, kteří podstoupí laparoskopickou cholecystektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizualní analogová stupnice
Časové okno: 1., 4., 12. hodina pooperačního prvního dne
Používá se stupnice 0-10 cm a skóre se vyjadřuje na stupnici 1-10. V tomto případě se 1-3 obecně považuje za mírné, 4-6 za střední a 7-10 za závažné.
1., 4., 12. hodina pooperačního prvního dne
Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: 12. a 24. hodina po operaci první den

Škála úzkosti a deprese v nemocnici, známá jako HADS, byla vyvinuta speciálně pro screening duševního zdraví u osob s fyzickými onemocněními. Skládá se celkem ze 14 otázek (položek).

Sedm z těchto otázek měří úzkost (HADS-A), zatímco dalších sedm měří depresi (HADS-D).

Každá otázka je čtyřbodová Likertova škála hodnocená od 0 do 3. (Maximum 21 bodů).

0-7 bodů: Normální

8-10 bodů: Hraniční případ

11-21 bodů: Abnormální (Případ)

12. a 24. hodina po operaci první den
Richards-Campbellova škála spánku
Časové okno: 12. a 24. hodina pooperačního prvního dne
Richards-Campbellova spánková škála (RCSS) je široce používaný subjektivní nástroj určený k hodnocení kvality a hloubky spánku, především u hospitalizovaných pacientů, zejména těch na jednotkách intenzivní péče (JIP/ICU). Obvykle se administruje bezprostředně po probuzení. Základní součástí RCSS je 100mm vizuální analogová škála (VAS), na které pacient ohodnotí kvalitu svého spánku od 'Nejhorší spánek vůbec' (skóre 0) po 'Nejlepší spánek vůbec' (skóre 100). Vyšší skóre znamená lepší subjektivně hlášenou kvalitu spánku.
12. a 24. hodina pooperačního prvního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 1., 4., 12. a 24. hodina pooperačního prvního dne
Periferní saturace kyslíkem po operaci je životní funkce, která měří procento hemoglobinu v periferní arteriální krvi nasyceného kyslíkem po chirurgickém zákroku. Je to kritický ukazatel respirační funkce pacienta a přiměřenosti okysličení tkání v období rekonvalescence.
1., 4., 12. a 24. hodina pooperačního prvního dne
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až sedm dní
Délka hospitalizace (LOS), známá také jako doba pobytu v nemocnici, je celkový počet dní, po které je pacient hospitalizován od dne přijetí do dne propuštění. Je to klíčový ukazatel používaný v managementu zdravotní péče, plánování a hodnocení kvality.
až sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KonyaBeyhekimTRH2025/799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data vygenerovaná nebo analyzovaná během této studie jsou zahrnuta v tomto výzkumu. Další dotazy nebo žádosti ohledně pacientských dat mohou být v případě potřeby směřovány na odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit