- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07303634
Effekter av 4-7-8-andningstekniken på postoperativa smärtvärden, ångest och sömnkvalitet hos patienter
Effekter av 4-7-8-andningstekniken, en av de djupa andningsteknikerna, på postoperativa smärtskattningar, ångest och sömnkvalitet hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av att lära ut 4-7-8-andningstekniken, en av de djupa andningsteknikerna, till patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomikirurgi och applicera den under preoperativa och postoperativa perioder på postoperativa smärtnivåer, ångestnivåer och sömnkvalitet. Sekundära mål är att utvärdera patienternas postoperativa perifera syremättnad och vårdtid på sjukhus.
Patienter kommer att randomiseras i två grupper med en sluten ogenomskinlig kuvertteknik, och grupperna kommer att bestämmas. Denna procedur kommer att utföras av en forskare som inte är involverad i studien. Patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi kommer att randomiseras. Grupperna kommer att kodas som A och B. Grupp A-patienter kommer att instrueras att träna på 4-7-8-andningstekniken i 6 timmar per dag, 10 cykler per timme, under preoperativa och postoperativa perioder efter att ha fått utbildning. Grupp B kommer att vara kontrollgruppen, och rutinuppföljningar kommer att utföras på dessa patienter. Deltagarnas korrekta och regelbundna tillämpning av andningstekniken kommer att verifieras genom ett kort test efter utbildning och uppföljningssamtal. Deltagarna kommer att få ett "Informerat samtyckesformulär", och deras samtycke kommer också att erhållas för att inte interagera med varandra eller dela gruppinformation. Den perioperativa processen kommer att övervakas av anestesiologer som inte är involverade i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien planeras genomföras på Anestesi- och reanimationskliniken vid Beyhekim utbildnings- och forskningssjukhus med godkännande från sjukhusets etikprövningsnämnd och informerat patientmedgivande. Totalt 100 patienter i åldern 18–65 år i ASA I–III-grupper, 50 patienter per grupp, kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi.
Inklusionskriterier för studien
- Deltagare måste vara informerade och lämna frivilligt samtycke till att delta i studien.
- Patienter som har genomgått laparoskopisk kolecystektomi.
- Patienter med ASA fysisk prestationspoäng på 1–3.
- Patienter i åldern 18–65 år. Exklusionskriterier
1) Patienter som inte önskar fortsätta delta i studien 2) Försämring av patienternas medicinska tillstånd. 3) De med en historik av läkemedelsanvändning åtföljd av depression och andra psykiatriska diagnoser 4) De med en historik av substansmissbruk 5) De med luftvägsinfektion eller patologi (astma, KOL) 6) Patienter med neuromuskulära störningar 7) Patienter under 18 år 8) Patienter som inte kan läsa eller skriva turkiska eller som är osamarbetsvilliga 9) Patienter som inte kan följa andningsträningsmetoder 10) Konvertering från laparoskopisk till öppen kirurgi Preoperativa procedurer Patienter som får andningsteknikträning före operationen kommer att ombes att öva 4-7-8-andningstekniken i 6 timmar, 10 cykler per timme, dagen före operationen. I denna teknik sitter patienterna med rakt rygg och placerar tungspetsen bakom de övre framtänderna. De räknar till fyra medan de tar ett djupt andetag genom näsan, håller sedan andan medan de räknar till sju och slutligen andas ut långsamt genom munnen medan de räknar till åtta, helst åtföljt av ett svagt surrande ljud. Cykeln upprepas ytterligare tre gånger för totalt fyra andetag.
I vår kliniska praxis kommer 1 mg midazolam att administreras intravenöst som standard premedicinering till patienter som tas in i operationssalen. Standardövervakningsprocedurer kommer att inkludera elektrokardiografi (EKG), perifer syremättnad (SpO2) och icke-invasiva arteriella blodtrycksmätningar under ingreppet.
Studiedesign Enligt randomisering kommer alla patienter att få ett standardprotokoll för generell anestesi som administreras av anestesiologer med minst 5 års klinisk erfarenhet som är förblindade för randomiseringen. Dessa patienter kommer att genomgå preoxygenering med 2 minuters 4 L/min maskventilation i ryggläge på operationsbordet.
Under anestesiinduktion administrerades 2 mg/kg propofol (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg rocuronium (Esmeron) och 1 μg/kg fentanyl (Talinat). Anestesiunderhåll kommer att tillhandahållas med remifentanil 0,1–0,2 μg/kg/min infusion, 40 % O2 med 60 % luft och sevofluran (MAC 1–2 %) inhalation.
Alla patienter kommer att genomgå rutinmässig laparoskopisk kolecystektomikirurgi. De perioperativa intravenösa analgetiska läkemedlen som användes i båda grupperna var 50 mg dexketoprofen (2 ml ampull) och 1 gram paracetamol (100 ml flaska). Alla patienter kommer att avslutas och extuberas genom att administrera 2–4 mg/kg intravenöst sugammadex. Patienter med ett övervakat tetrodotoxinsvar (TOF) >0,9 kommer att inkluderas i utvärderingen (Benevision N15, Shenzhen Mindray, Kina).
Data om grupperna kommer att samlas in av andra anestesiologer i postoperativ period vid 1 timme, 4 timmar, 12 timmar och 24 timmar, samt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) på postoperativ dag 1. Dataanalys kommer att utföras av en statistiker.
Mätningar som ska tillämpas i studien Visuell analog skala (VAS) är en av de mest använda smärtbedömningsskalorna i praktiken. Patienter som deltar i studien kommer att instrueras att rapportera sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (den mest svåra smärta de kan beskriva).
Hospital Anxiety and Depression Scale utvecklades för att identifiera ångeststörningar och depression hos patienter på sjukhuskliniker utanför psykiatrin. HADS är kort och lätt att poängsätta och används i stor utsträckning hos vuxna. Dessa subskalor, var och en bestående av 7 frågor, bedömer både ångest- och depressionssymptom med totalt 14 frågor. Svar poängsätts på en fyrapunkts Likertskala från 0 till 3. Ångestpoängresultat på 10 eller högre kan indikera generaliserat ångestsyndrom. Ett depressionspoäng på 7 eller högre kan indikera depression.
Richard-Campbell Sleep Scale, utvecklad av Richards 1987, är ett 6-frågemått som bedömer nattens sömnens djup, tiden det tar att somna, frekvensen av uppvaknanden, tiden vaken efter uppvaknande, sömnkvaliteten och bullernivån i miljön. Varje fråga utvärderas på en skala från 0 till 100 med hjälp av visuell analog skala-teknik. Ett poäng mellan "0–25" på skalan indikerar mycket dålig sömn, medan ett poäng mellan "76–100" indikerar mycket god sömn. Det totala skalpoäng utvärderas baserat på 5 frågor; den 6:e frågan, som bedömer bullernivån i miljön, exkluderas från den totala poängutvärderingen. När skalpoängen ökar förbättras också patienternas sömnkvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkiet (Türkiye), 42130
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
Kontakt:
- sami uyar, doctor
- Telefonnummer: 905379869085
- E-post: uyarsami111191@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara informerade och frivilligt samtycka till att delta i studien.
- Patienter som har genomgått laparoskopisk kolecystektomi.
- Patienter med ett ASA fysiskt prestationspoäng på 1-3.
- Patienter i åldern 18-65 år.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte önskar fortsätta delta i studien
- Patienter vars medicinska tillstånd har försämrats.
- De med en historik av läkemedelsanvändning åtföljd av depression och andra psykiatriska diagnoser
- De med en historik av substansberoende
- De med luftvägsinfektion eller patologi (Astma, KOL)
- De med neuromuskulära störningar
- De under 18 års ålder
- Patienter som inte kan läsa eller skriva turkiska eller som är osamarbetsvilliga
- De som inte kan anpassa sig till andningsträningsmetoder
- Konvertering från laparoskopisk kirurgi till laparotomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
4-7-8 andningsteknikgrupp
50 patienter i åldern 18-65 med ASA I-III som kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Kontrollgrupp
50 patienter i åldern 18–65 med ASA I–III som kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsram: 1:a, 4:e, 12:e timmarna postoperativt första dagen
|
En 0–10 cm-skala används, och poäng uttrycks på en skala från 1 till 10.
I det här fallet anses 1–3 generellt vara milda, 4–6 måttliga och 7–10 svåra.
|
1:a, 4:e, 12:e timmarna postoperativt första dagen
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 12:e och 24:e timmen postoperativt första dagen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, känd som HADS, utvecklades specifikt för att screena för mental hälsostatus hos individer med fysiska sjukdomar. Den består av totalt 14 frågor (items). Sju av dessa frågor mäter ångest (HADS-A), medan de andra sju mäter depression (HADS-D). Varje fråga är en fyrapunkts Likert-skala som poängsätts från 0 till 3. (Maximalt 21 poäng). 0-7 Poäng: Normalt 8-10 Poäng: Gränsfall 11-21 Poäng: Onormalt (Fall) |
12:e och 24:e timmen postoperativt första dagen
|
|
Richard-Campbell Sleep Scale
Tidsram: 12:e och 24:e timmen postoperativt första dagen
|
Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS) är ett allmänt använt subjektivt verktyg som är utformat för att bedöma kvaliteten och djupet av sömn, främst hos patienter på sjukhus, särskilt de som vårdas på intensivvårdsavdelningar (ICU/CCU).
Det administreras vanligtvis omedelbart efter uppvaknande.
Kärnkomponenten i RCSS är en 100 mm visuell analog skala (VAS) på vilken patienten betygsätter kvaliteten på sin sömn från 'Sämsta sömnen någonsin' (poäng 0) till 'Bästa sömnen någonsin' (poäng 100).
Högre poäng indikerar bättre självrapporterad sömnkvalitet.
|
12:e och 24:e timmen postoperativt första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perifer syremättnad
Tidsram: 1:a, 4:e, 12:e och 24:e timmen postoperativt första dagen
|
Postoperativ perifer syremättnad är ett vitalt tecken som mäter andelen hemoglobin i det perifera artärblodet som är mättad med syre efter en kirurgisk procedur.
Det är en kritisk indikator på patientens andningsfunktion och tillräckligheten av vävnadssyresättning under återhämtningsperioden.
|
1:a, 4:e, 12:e och 24:e timmen postoperativt första dagen
|
|
vårdtid på sjukhus
Tidsram: upp till sju dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen (LOS), även känd som varaktigheten för inläggningsvistelse, är det totala antalet dagar en patient förblir inlagd på ett sjukhus, från intagningsdagen till utskrivningsdagen.
Det är en kritisk måttstock som används inom hälso- och sjukvårdsledning, planering och kvalitetsbedömning.
|
upp till sju dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KonyaBeyhekimTRH2025/799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .