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Effets de la technique de respiration 4-7-8 sur les scores de douleur postopératoire, l'anxiété et la qualité du sommeil chez les patients

18 décembre 2025 mis à jour par: Sami Uyar, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Effets de la Technique de Respiration 4-7-8, l'une des Techniques de Respiration Profonde, sur les Scores de Douleur Postopératoire, l'Anxiété et la Qualité du Sommeil chez les Patients Subissant une Cholécystectomie Laparoscopique

Cette étude vise à évaluer les effets de l'enseignement de la technique de respiration 4-7-8, l'une des techniques de respiration profonde, aux patients subissant une cholécystectomie laparoscopique et de son application pendant les périodes préopératoire et postopératoire sur les niveaux de douleur postopératoire, les niveaux d'anxiété et la qualité du sommeil. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la saturation périphérique en oxygène postopératoire des patients et la durée de leur séjour à l'hôpital.

Les patients seront randomisés en deux groupes en utilisant une technique d'enveloppe opaque fermée, et les groupes seront déterminés. Cette procédure sera effectuée par un chercheur non impliqué dans l'étude. Les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique seront randomisés. Les groupes seront codés A et B. Les patients du groupe A seront instruits à pratiquer la technique de respiration 4-7-8 pendant 6 heures par jour, 10 cycles par heure, pendant les périodes préopératoire et postopératoire après avoir reçu une formation. Le groupe B sera le groupe témoin, et des suivis de routine seront effectués sur ces patients. L'application correcte et régulière de la technique de respiration par les participants sera vérifiée par un court test après la formation et des appels de suivi. Les participants recevront un "Formulaire de consentement éclairé", et leur consentement sera également obtenu pour ne pas interagir entre eux ni partager des informations sur les groupes. Le processus périopératoire sera surveillé par des anesthésistes non impliqués dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'étude est prévue pour être menée à la clinique d'anesthésiologie et de réanimation de l'hôpital de formation et de recherche Beyhekim, avec l'approbation du comité d'éthique hospitalier et le consentement éclairé des patients.
Un total de 100 patients âgés de 18 à 65 ans dans les groupes ASA I-III, 50 patients par groupe, subiront une cholécystectomie laparoscopique.

Critères d'inclusion pour l'étude

  1. Les participants doivent être informés et donner leur consentement volontaire pour participer à l'étude.
  2. Patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique.
  3. Patients avec un score de performance physique ASA de 1 à 3.
  4. Patients âgés de 18 à 65 ans.
    Critères d'exclusion

1) Patients qui ne souhaitent pas continuer à participer à l'étude 2) Détérioration de l'état médical des patients.
3) Ceux avec des antécédents de consommation de médicaments accompagnés de dépression et d'autres diagnostics psychiatriques 4) Ceux avec des antécédents d'abus de substances 5) Ceux avec une infection ou pathologie des voies respiratoires (Asthme, BPCO) 6) Patients avec des troubles neuromusculaires 7) Patients de moins de 18 ans 8) Patients qui ne savent pas lire ou écrire le turc ou qui sont non coopératifs 9) Patients incapables de se conformer aux techniques d'entraînement respiratoire 10) Conversion de la chirurgie laparoscopique en chirurgie ouverte Procédures préopératoires Les patients qui reçoivent une formation aux techniques respiratoires avant la chirurgie seront invités à pratiquer la technique de respiration 4-7-8 pendant 6 heures, 10 cycles par heure, la veille de l'opération.
Dans cette technique, les patients s'assoient avec le dos droit et placent le bout de leur langue derrière leurs dents de devant supérieures.
Ils comptent jusqu'à quatre tout en prenant une profonde inspiration par le nez, puis retiennent leur souffle en comptant jusqu'à sept, et enfin expirent lentement par la bouche en comptant jusqu'à huit, de préférence accompagnés d'un léger bourdonnement.
Le cycle est répété trois fois de plus pour un total de quatre respirations.

Dans notre pratique clinique, 1 mg de midazolam sera administré par voie intraveineuse comme prémédication standard aux patients admis en salle d'opération.
Les procédures de surveillance standard incluront l'électrocardiographie (ECG), la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et les mesures non invasives de la pression artérielle pendant l'intervention.

Conception de l'étude Selon la randomisation, tous les patients recevront un protocole standard d'anesthésie générale administré par des anesthésistes ayant au moins 5 ans d'expérience clinique qui sont aveugles à la randomisation.
Ces patients subiront une préoxygénation avec 2 minutes de ventilation au masque à 4 L/min en position couchée sur la table d'opération.

Pendant l'induction de l'anesthésie, 2 mg/kg de propofol (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg de rocuronium (Esmeron) et 1 μg/kg de fentanyl (Talinat) ont été administrés.
Le maintien de l'anesthésie sera assuré par une perfusion de rémifentanil 0,1-0,2 μg/kg/min, 40% O2 avec 60% d'air, et une inhalation de sévoflurane (MAC 1-2%).

Tous les patients subiront une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique de routine.
Les médicaments analgésiques intraveineux périopératoires utilisés dans les deux groupes étaient 50 mg de dexkétoprofène (ampoule de 2 ml) et 1 gramme de paracétamol (flacon de 100 ml).
Tous les patients seront décubités et extubés en administrant 2-4 mg/kg de sugammadex intraveineux.
Les patients avec une réponse à la tétrodotoxine surveillée (TOF) >0,9 seront inclus dans l'évaluation (Benevision N15, Shenzhen Mindray, Chine).

Les données sur les groupes seront collectées par d'autres anesthésistes dans la période postopératoire à 1 heure, 4 heures, 12 heures et 24 heures, ainsi que l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et le questionnaire de sommeil de Richard-Campbell (RCSQ) le jour 1 postopératoire.
L'analyse des données sera effectuée par un statisticien.

Mesures à appliquer dans l'étude Le score visuel analogique (VAS) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur les plus couramment utilisées en pratique.
Les patients participant à l'étude seront invités à rapporter leur douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus sévère qu'ils peuvent décrire).

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière a été développée pour identifier les troubles anxieux et la dépression chez les patients dans les cliniques hospitalières en dehors de la psychiatrie.
Le HADS est court et facile à noter et est largement utilisé chez les adultes.
Ces sous-échelles, chacune composée de 7 items, évaluent à la fois les symptômes d'anxiété et de dépression avec un total de 14 items.
Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en quatre points allant de 0 à 3. Des résultats au score d'anxiété de 10 ou plus peuvent indiquer un trouble anxieux généralisé.
Un score de dépression de 7 ou plus peut indiquer une dépression.

L'échelle de sommeil de Richard-Campbell, développée par Richards en 1987, est une mesure en 6 items qui évalue la profondeur du sommeil nocturne, le temps nécessaire pour s'endormir, la fréquence des réveils, le temps passé éveillé après le réveil, la qualité du sommeil et le niveau de bruit dans l'environnement.
Chaque item est évalué sur une échelle allant de 0 à 100 en utilisant la technique de l'échelle visuelle analogique.
Un score entre "0-25" sur l'échelle indique un sommeil très mauvais, tandis qu'un score entre "76-100" indique un sommeil très bon.
Le score total de l'échelle est évalué sur la base de 5 items ; le 6e item, qui évalue le niveau de bruit dans l'environnement, est exclu de l'évaluation du score total.
À mesure que le score de l'échelle augmente, la qualité du sommeil des patients s'améliore également.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 65 ans subissant une cholécystectomie laparoscopique

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participants doivent être informés et donner leur consentement volontaire pour participer à l'étude.
  2. Patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique.
  3. Patients avec un score de performance physique ASA de 1 à 3.
  4. Patients âgés de 18 à 65 ans.

Critères d'exclusion :

  1. Patients qui ne souhaitent pas continuer à participer à l'étude
  2. Patients dont l'état de santé s'est détérioré.
  3. Ceux ayant des antécédents de prise de médicaments accompagnés de dépression et d'autres diagnostics psychiatriques
  4. Ceux ayant des antécédents de dépendance à des substances
  5. Ceux ayant une infection ou une pathologie des voies respiratoires (Asthme, BPCO)
  6. Ceux ayant des troubles neuromusculaires
  7. Ceux âgés de moins de 18 ans
  8. Patients qui ne peuvent pas lire ou écrire le turc ou qui sont non coopératifs
  9. Ceux incapables de s'adapter aux techniques d'entraînement respiratoire
  10. Conversion d'une chirurgie laparoscopique en laparotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de technique de respiration 4-7-8
50 patients âgés de 18 à 65 ans avec ASA I-III qui subiront une cholécystectomie laparoscopique
Groupe témoin
50 patients âgés de 18 à 65 ans avec ASA I-III qui subiront une cholécystectomie laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique
Délai: 1ère, 4ème, 12ème heures postopératoires premier jour
Une échelle de 0 à 10 cm est utilisée, et les scores sont exprimés sur une échelle de 1 à 10. Dans ce cas, 1-3 est généralement considéré comme léger, 4-6 modéré et 7-10 sévère.
1ère, 4ème, 12ème heures postopératoires premier jour
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 12e et 24e heures postopératoires premier jour

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, connue sous le nom de HADS, a été spécifiquement développée pour dépister l'état de santé mentale chez les personnes souffrant de maladies physiques. Elle se compose d'un total de 14 questions (items).

Sept de ces questions mesurent l'anxiété (HADS-A), tandis que les sept autres mesurent la dépression (HADS-D).

Chaque question est une échelle de type Likert à quatre points notée de 0 à 3. (Maximum 21 points).

0-7 Points : Normal

8-10 Points : Cas limite

11-21 Points : Anormal (Cas)

12e et 24e heures postopératoires premier jour
Échelle de sommeil de Richard-Campbell
Délai: 12ème et 24ème heures postopératoires premier jour
L'échelle de sommeil de Richard-Campbell (RCSS) est un outil subjectif largement utilisé conçu pour évaluer la qualité et la profondeur du sommeil, principalement chez les patients hospitalisés, en particulier ceux des unités de soins intensifs (USI/CCU). Elle est généralement administrée immédiatement au réveil. L'élément central de la RCSS est une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur laquelle le patient évalue la qualité de son sommeil de 'Pire sommeil jamais eu' (noté 0) à 'Meilleur sommeil jamais eu' (noté 100). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil auto-rapportée.
12ème et 24ème heures postopératoires premier jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saturation périphérique en oxygène
Délai: 1ère, 4ème, 12ème et 24ème heures postopératoires du premier jour
La saturation périphérique en oxygène postopératoire est un signe vital qui mesure le pourcentage d'hémoglobine dans le sang artériel périphérique saturé en oxygène après une intervention chirurgicale. C'est un indicateur critique de la fonction respiratoire du patient et de l'adéquation de l'oxygénation tissulaire pendant la période de récupération.
1ère, 4ème, 12ème et 24ème heures postopératoires du premier jour
durée de séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à sept jours
La Durée de Séjour Hospitalier (DSH), également appelée durée du séjour en hospitalisation, est le nombre total de jours pendant lesquels un patient reste admis dans un hôpital, du jour de l'admission au jour de la sortie. Il s'agit d'une métrique essentielle utilisée dans la gestion des soins de santé, la planification et l'évaluation de la qualité.
jusqu'à sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données générées ou analysées au cours de cette étude sont incluses dans cette recherche. Les demandes ou requêtes supplémentaires concernant les données des patients peuvent être adressées à l'auteur correspondant lorsque cela est nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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