- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07303634
Effekter af 4-7-8-åndedrætsteknikken på postoperative smertevurderinger, angst og søvnkvalitet hos patienter
Effekter af 4-7-8-åndedrætsteknikken, en af de dybe åndedrætsteknikker, på postoperative smertevurderinger, angst og søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolescystektomi
Dette studie har til formål at evaluere effekterne af at undervise patienter, der gennemgår laparoskopisk kølcystektomi-operation, i 4-7-8-åndedrætsteknikken, en af de dybe åndedrætsteknikker, og anvende den i præ- og postoperative perioder på postoperative smerter, angstniveauer og søvnkvalitet. Sekundære mål er at evaluere patienternes postoperative perifere iltmætning og hospitalsopholdets varighed.
Patienter vil blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en lukket uigennemsigtig konvolutteknik, og grupperne vil blive bestemt. Denne procedure vil blive udført af en forsker, der ikke er involveret i studiet. Patienter, der gennemgår laparoskopisk kølcystektomi, vil blive randomiseret. Grupperne vil blive kodet som A og B. Gruppe A-patienter vil blive instrueret i at praktisere 4-7-8-åndedrætsteknikken i 6 timer om dagen, 10 cyklusser i timen, i præ- og postoperative perioder efter at have modtaget træning. Gruppe B vil være kontrolgruppen, og rutinemæssige opfølgninger vil blive udført på disse patienter. Deltagernes korrekte og regelmæssige anvendelse af åndedrætsteknikken vil blive verificeret gennem en kort test efter træning og opfølgningsopkald. Deltagerne vil modtage et "Informations- og samtykkeerklæring," og deres samtykke vil også blive indhentet til ikke at interagere med hinanden eller dele gruppeoplysninger. Den perioperative proces vil blive overvåget af anæstesiologer, der ikke er involveret i studiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen planlægges gennemført på Anæstesiologi- og Reanimationsklinikken på Beyhekim Uddannelses- og Forskningshospital med godkendelse fra hospitalets etiske komité og informeret patienttilslutning.
I alt 100 patienter i alderen 18-65 år i ASA I-III-grupper, 50 patienter pr. gruppe, vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi.
Inklusionskriterier for undersøgelsen
- Deltagere skal informeres og give frivillig samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi.
- Patienter med en ASA fysisk præstationsscore på 1-3.
- Patienter i alderen 18-65 år.
Eksklusionskriterier
1) Patienter, der ikke ønsker at fortsætte deltagelse i undersøgelsen 2) Forværring af patienters medicinske tilstand.
3) Dem med en historie om lægemiddelbrug ledsaget af depression og andre psykiatriske diagnoser 4) Dem med en historie om stofmisbrug 5) Dem med luftvejsinfektion eller patologi (Astma, KOL) 6) Patienter med neuromuskulære lidelser 7) Patienter under 18 år 8) Patienter, der ikke kan læse eller skrive tyrkisk eller som er ukooperative 9) Patienter, der ikke kan følge vejrtræningsteknikker 10) Konvertering fra laparoskopisk til åben kirurgi Præoperative procedurer Patienter, der modtager vejrtræningstekniktræning før operation, vil blive bedt om at øve 4-7-8 vejrtrækningsteknikken i 6 timer, 10 cyklusser i timen, dagen før operationen.
I denne teknik sidder patienter med ryggen lige og placerer tungen bag deres øverste fortænder.
De tæller til fire mens de trækker vejret dybt gennem næsen, holder derefter vejret mens de tæller til syv, og udånder langsomt gennem munden mens de tæller til otte, helst ledsaget af en svag summende lyd.
Cyklen gentages tre gange mere for i alt fire vejrtrækninger.
I vores kliniske praksis vil 1 mg midazolam administreres intravenøst som standard præmedicinering til patienter indlagt på operationsstuen.
Standard overvågningsprocedurer vil omfatte elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO2) og ikke-invasiv arteriel blodtryksmåling under proceduren.
Studiedesign Ifølge randomisering vil alle patienter modtage en standard generel anæstesiprotokol administreret af anæstesilæger med mindst 5 års klinisk erfaring, der er blindet for randomiseringen.
Disse patienter vil gennemgå preoxygenering med 2 minutters 4 L/min maskeventilation i ryglægende stilling på operationsbordet.
Under anæstesiinduktion administreres 2 mg/kg propofol (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg rocuronium (Esmeron) og 1 μg/kg fentanyl (Talinat).
Anæstesi vedligeholdelse vil blive leveret med remifentanil 0,1-0,2
μg/kg/min infusion, 40% O2 med 60% luft og sevofluran (MAC 1-2%) inhalation.
Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig laparoskopisk kolecystektomikirurgi.
De perioperative intravenøse analgetiske lægemidler brugt i begge grupper var 50 mg dexketoprofen (2 ml ampul) og 1 gram paracetamol (100 ml flaske).
Alle patienter vil blive dekurareret og ekstuberet ved administration af 2-4 mg/kg intravenøst sugammadex.
Patienter med et overvåget tetrodotoxinrespons (TOF) >0,9 vil blive inkluderet i evalueringen (Benevision N15, Shenzhen Mindray, Kina).
Data om grupperne vil blive indsamlet af andre anæstesilæger i postoperativ periode på 1 time, 4 timer, 12 timer og 24 timer, samt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) på postoperativ dag 1.
Dataanalyse vil blive udført af en statistiker.
Målinger, der skal anvendes i undersøgelsen Visual Analog Score (VAS) er en af de mest almindeligt anvendte smertevurderingsskalaer i praksis.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive instrueret i at rapportere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smerter, de kan beskrive).
Hospital Anxiety and Depression Scale blev udviklet til at identificere angstlidelser og depression hos patienter på hospitalsklinikker uden for psykiatrien.
HADS er kort og nem at score og er bredt anvendt hos voksne.
Disse subskalaer, hver bestående af 7 punkter, vurderer både angst- og depressionssymptomer med i alt 14 punkter.
Svar scores på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3. Angstscore resultater på 10 eller derover kan indikere generaliseret angstlidelse.
En depressionsscore på 7 eller højere kan indikere depression.
Richard-Campbell Sleep Scale, udviklet af Richards i 1987, er et 6-punkts mål, der vurderer dybden af nattesøvn, tiden det tager at falde i søvn, hyppigheden af opvågning, tiden vågen efter opvågning, søvnkvaliteten og støjniveauet i miljøet.
Hvert punkt evalueres på en skala fra 0 til 100 ved hjælp af visual analog skala teknikken.
En score mellem "0-25" på skalaen indikerer meget dårlig søvn, mens en score mellem "76-100" indikerer meget god søvn.
Den samlede skalascore evalueres baseret på 5 punkter; det 6. punkt, der vurderer støjniveauet i miljøet, udelukkes fra den samlede scoreevaluering.
Når skalascoren stiger, forbedres patienternes søvnkvalitet også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42130
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
Kontakt:
- sami uyar, doctor
- Telefonnummer: 905379869085
- E-mail: uyarsami111191@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere skal være informerede og give frivilligt samtykke til at deltage i studiet.
- Patienter, der har gennemgået laparoskopisk kølecystektomi.
- Patienter med en ASA fysisk præstationsscore på 1-3.
- Patienter i alderen 18-65 år.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke ønsker at fortsætte med at deltage i studiet
- Patienter, hvis medicinsk tilstand er forværret.
- Personer med en historie for medicinanvendelse ledsaget af depression og andre psykiatriske diagnoser
- Personer med en historie for stofafhængighed
- Personer med luftvejsinfektion eller patologi (Astma, KOL)
- Personer med neuromuskulære lidelser
- Personer under 18 år
- Patienter, der ikke kan læse eller skrive tyrkisk eller som er ukooperative
- Personer, der ikke kan tilpasse sig vejrtrænings teknikker
- Konvertering fra laparoskopisk kirurgi til laparotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
4-7-8 åndedrætsteknik gruppe
50 patienter i alderen 18-65 med ASA I-III, som skal gennemgå laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Kontrolgruppe
50 patienter i alderen 18-65 år med ASA I-III, som skal gennemgå laparoskopisk kølcystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 1., 4., 12. time postoperativt første dag
|
En skala på 0-10 cm anvendes, og score udtrykkes på en skala fra 1-10.
I dette tilfælde betragtes 1-3 generelt som let, 4-6 moderat og 7-10 svær.
|
1., 4., 12. time postoperativt første dag
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12. og 24. time postoperativt første dag
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, kendt som HADS, blev udviklet specifikt til at screene for mental sundhedsstatus hos personer med fysiske sygdomme. Den består i alt af 14 spørgsmål (punkter). Syv af disse spørgsmål måler angst (HADS-A), mens de andre syv måler depression (HADS-D). Hvert spørgsmål er en firepunkts Likert-type skala scoreret fra 0 til 3. (Maksimum 21 point). 0-7 point: Normalt 8-10 point: Grænsetilfælde 11-21 point: Unormalt (Tilfælde) |
12. og 24. time postoperativt første dag
|
|
Richard-Campbell Sleep Scale
Tidsramme: 12. og 24. time postoperativt første dag
|
Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS) er et bredt anvendt subjektivt værktøj designet til at vurdere kvaliteten og dybden af søvn, primært hos indlagte patienter, især dem på intensivafdelinger (ICU/CCU).
Det administreres typisk umiddelbart efter opvågning.
Kernekomponenten i RCSS er en 100mm visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer kvaliteten af deres søvn fra 'Værste Søvn Nogensinde' (score 0) til 'Bedste Søvn Nogensinde' (score 100).
Højere score indikerer bedre selvrapporteret søvnkvalitet.
|
12. og 24. time postoperativt første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perifer iltmætning
Tidsramme: 1., 4., 12. og 24. time postoperativt første dag
|
Postoperativ perifer iltmætning er en vitalparameter, der måler procentdelen af hæmoglobin i det perifere arterielle blod, der er mættet med ilt efter en kirurgisk indgreb.
Det er en afgørende indikator for patientens respiratoriske funktion og tilstrækkeligheden af vævets iltforsyning i genopretningsperioden.
|
1., 4., 12. og 24. time postoperativt første dag
|
|
længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: op til syv dage
|
Længden af hospitalsopholdet (LOS), også kendt som varigheden af indlæggelsen, er det samlede antal dage en patient forbliver indlagt på et hospital, fra indlæggelsesdagen til udskrivningsdagen.
Det er en afgørende metrik, der bruges inden for sundhedsstyring, planlægning og kvalitetsvurdering.
|
op til syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KonyaBeyhekimTRH2025/799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten