- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07303634
Auswirkungen der 4-7-8-Atemtechnik auf postoperative Schmerzscores, Angst und Schlafqualität bei Patienten
Auswirkungen der 4-7-8-Atemtechnik, einer der Tiefenatmungstechniken, auf postoperative Schmerzwerte, Angst und Schlafqualität bei Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Vermittlung der 4-7-8-Atemtechnik, einer der Tiefatmungstechniken, an Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, und deren Anwendung während der prä- und postoperativen Phase auf die postoperativen Schmerzwerte, Angstzustände und die Schlafqualität zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der postoperativen peripheren Sauerstoffsättigung der Patienten und der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die Patienten werden mithilfe einer geschlossenen undurchsichtigen Umschlagtechnik randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Dieses Verfahren wird von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist. Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, werden randomisiert. Die Gruppen werden als A und B kodiert. Den Patienten der Gruppe A wird nach Erhalt einer Schulung die Anwendung der 4-7-8-Atemtechnik für 6 Stunden pro Tag, 10 Zyklen pro Stunde, während der prä- und postoperativen Phase empfohlen. Gruppe B wird die Kontrollgruppe sein, und bei diesen Patienten werden routinemäßige Nachuntersuchungen durchgeführt. Die korrekte und regelmäßige Anwendung der Atemtechnik durch die Teilnehmer wird durch einen kurzen Test nach der Schulung und Follow-up-Anrufe überprüft. Den Teilnehmern wird eine „Einverständniserklärung“ ausgehändigt, und ihre Zustimmung wird ebenfalls eingeholt, nicht miteinander zu interagieren oder Gruppeninformationen auszutauschen. Der perioperative Prozess wird von Anästhesisten überwacht, die nicht an der Studie beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll mit Genehmigung der Ethikkommission des Krankenhauses und informierter Patientenaufklärung in der Klinik für Anästhesiologie und Reanimation des Beyhekim Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses durchgeführt werden. Insgesamt 100 Patienten im Alter von 18-65 Jahren in ASA I-III Gruppen, 50 Patienten pro Gruppe, werden sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Einschlusskriterien für die Studie
- Die Teilnehmer müssen informiert sein und freiwillig in die Teilnahme an der Studie einwilligen.
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben.
- Patienten mit einem ASA-physischen Leistungsscore von 1-3.
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren. Ausschlusskriterien
1) Patienten, die nicht weiter an der Studie teilnehmen möchten 2) Verschlechterung des Gesundheitszustands der Patienten. 3) Personen mit einer Vorgeschichte von Medikamenteneinnahme begleitet von Depressionen und anderen psychiatrischen Diagnosen 4) Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch 5) Personen mit Atemwegsinfektion oder -pathologie (Asthma, COPD) 6) Patienten mit neuromuskulären Störungen 7) Patienten unter 18 Jahren 8) Patienten, die nicht Türkisch lesen oder schreiben können oder die nicht kooperativ sind 9) Patienten, die nicht in der Lage sind, Atemtrainingstechniken einzuhalten 10) Umstellung von laparoskopischer auf offene Chirurgie Präoperative Verfahren Patienten, die vor der Operation Atemtechniktraining erhalten, werden gebeten, die 4-7-8 Atemtechnik am Tag vor der Operation für 6 Stunden, 10 Zyklen pro Stunde, zu üben. Bei dieser Technik sitzen die Patienten mit geradem Rücken und platzieren die Zungenspitze hinter den oberen Frontzähnen. Sie zählen bis vier, während sie tief durch die Nase einatmen, halten dann den Atem an, während sie bis sieben zählen, und atmen schließlich langsam durch den Mund aus, während sie bis acht zählen, vorzugsweise begleitet von einem leisen Summton. Der Zyklus wird dreimal wiederholt, insgesamt also vier Atemzüge.
In unserer klinischen Praxis wird 1 mg Midazolam als Standardprämedikation intravenös an Patienten verabreicht, die in den Operationssaal aufgenommen werden. Standardüberwachungsverfahren umfassen Elektrokardiographie (EKG), periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und nicht-invasive arterielle Blutdruckmessungen während des Eingriffs.
Studiendesign Gemäß Randomisierung erhalten alle Patienten ein Standard-Allgemeinanästhesie-Protokoll, verabreicht von Anästhesisten mit mindestens 5 Jahren klinischer Erfahrung, die bezüglich der Randomisierung verblindet sind. Diese Patienten erhalten in Rückenlage auf dem Operationstisch eine Präoxygenierung mit 2 Minuten 4 L/min Maskenbeatmung.
Während der Anästhesieeinleitung wurden 2 mg/kg Propofol (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg Rocuronium (Esmeron) und 1 µg/kg Fentanyl (Talinat) verabreicht. Die Anästhesieaufrechterhaltung erfolgt mit Remifentanil 0,1-0,2 µg/kg/min Infusion, 40% O2 mit 60% Luft und Sevofluran (MAC 1-2%) Inhalation.
Alle Patienten unterziehen sich einer routinemäßigen laparoskopischen Cholezystektomie-Operation. Die perioperativ verwendeten intravenösen Analgetika in beiden Gruppen waren 50 mg Dexketoprofen (2 ml Ampulle) und 1 Gramm Paracetamol (100 ml Fläschchen). Alle Patienten werden durch Verabreichung von 2-4 mg/kg intravenösem Sugammadex dekubitiert und extubiert. Patienten mit einer überwachten Tetrodotoxin-Reaktion (TOF) >0,9 werden in die Bewertung einbezogen (Benevision N15, Shenzhen Mindray, China).
Daten zu den Gruppen werden von anderen Anästhesisten in der postoperativen Phase nach 1 Stunde, 4 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden sowie die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Richard-Campbell Schlaffragebogen (RCSQ) am 1. postoperativen Tag gesammelt. Die Datenanalyse wird von einem Statistiker durchgeführt.
In der Studie anzuwendende Messungen Der Visuelle Analog-Score (VAS) ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzbeurteilungsskalen in der Praxis. Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden angewiesen, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (der stärkste Schmerz, den sie beschreiben können) anzugeben.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale wurde entwickelt, um Angststörungen und Depressionen bei Patienten in Krankenhauskliniken außerhalb der Psychiatrie zu identifizieren. Die HADS ist kurz und einfach auszuwerten und wird bei Erwachsenen weit verbreitet verwendet. Diese Subskalen, die jeweils aus 7 Items bestehen, bewerten sowohl Angst- als auch Depressionssymptome mit insgesamt 14 Items. Antworten werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet. Angst-Score-Ergebnisse von 10 oder mehr können auf eine generalisierte Angststörung hinweisen. Ein Depressions-Score von 7 oder höher kann auf eine Depression hinweisen.
Die Richard-Campbell Schlafskala, entwickelt von Richards im Jahr 1987, ist ein 6-Item-Maß, das die Tiefe des Nachtschlafs, die Einschlafzeit, die Häufigkeit des Aufwachens, die Wachzeit nach dem Aufwachen, die Schlafqualität und den Geräuschpegel in der Umgebung bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 unter Verwendung der visuellen Analogskalentechnik bewertet. Ein Wert zwischen "0-25" auf der Skala deutet auf sehr schlechten Schlaf hin, während ein Wert zwischen "76-100" auf sehr guten Schlaf hindeutet. Der Gesamtskalenscore wird basierend auf 5 Items bewertet; das 6. Item, das den Geräuschpegel in der Umgebung bewertet, wird von der Gesamtbewertung ausgeschlossen. Mit steigendem Skalenwert verbessert sich auch die Schlafqualität der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Türkei (türkiye), 42130
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
Kontakt:
- sami uyar, doctor
- Telefonnummer: 905379869085
- E-Mail: uyarsami111191@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen informiert sein und freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben.
- Patienten mit einem ASA-Physical-Performance-Score von 1-3.
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht weiter an der Studie teilnehmen möchten.
- Patienten, deren medizinischer Zustand sich verschlechtert hat.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Medikamenteneinnahme, begleitet von Depressionen und anderen psychiatrischen Diagnosen.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit.
- Personen mit einer Atemwegsinfektion oder Pathologie (Asthma, COPD).
- Personen mit neuromuskulären Störungen.
- Personen unter 18 Jahren.
- Patienten, die nicht Türkisch lesen oder schreiben können oder nicht kooperativ sind.
- Personen, die sich nicht an Atemtrainingstechniken anpassen können.
- Umwandlung von laparoskopischer Chirurgie in Laparotomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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4-7-8 Atemtechnik-Gruppe
50 Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit ASA I-III, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen werden
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Kontrollgruppe
50 Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit ASA I-III, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1., 4., 12. Stunde postoperativ am ersten Tag
|
Eine 0-10 cm Skala wird verwendet, und die Werte werden auf einer Skala von 1-10 angegeben.
In diesem Fall werden 1-3 im Allgemeinen als leicht, 4-6 als mittel und 7-10 als schwer angesehen.
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1., 4., 12. Stunde postoperativ am ersten Tag
|
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Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 12. und 24. Stunde postoperativ am ersten Tag
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale, bekannt als HADS, wurde speziell zur Erfassung des psychischen Gesundheitszustands bei Personen mit körperlichen Erkrankungen entwickelt. Sie besteht aus insgesamt 14 Fragen (Items). Sieben dieser Fragen messen Angst (HADS-A), während die anderen sieben Depression (HADS-D) messen. Jede Frage ist eine vierstufige Likert-Skala, die von 0 bis 3 bewertet wird. (Maximum 21 Punkte). 0-7 Punkte: Normal 8-10 Punkte: Grenzfall 11-21 Punkte: Abnorm (Fall) |
12. und 24. Stunde postoperativ am ersten Tag
|
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Richard-Campbell-Schlafskala
Zeitfenster: 12. und 24. Stunde postoperativ am ersten Tag
|
Die Richard-Campbell-Schlafskala (RCSS) ist ein weit verbreitetes subjektives Instrument zur Bewertung der Qualität und Tiefe des Schlafs, hauptsächlich bei hospitalisierten Patienten, insbesondere in Intensivstationen (ICU/CCU).
Sie wird typischerweise unmittelbar nach dem Aufwachen durchgeführt.
Die Kernkomponente der RCSS ist eine 100-mm-Visuelle Analogskala (VAS), auf der der Patient die Qualität seines Schlafs von 'Schlechtestmöglicher Schlaf' (Wert 0) bis 'Bestmöglicher Schlaf' (Wert 100) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere selbstberichtete Schlafqualität hin.
|
12. und 24. Stunde postoperativ am ersten Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1., 4., 12. und 24. Stunde postoperativ am ersten Tag
|
Die postoperative periphere Sauerstoffsättigung ist ein Vitalzeichen, das den Prozentsatz des Hämoglobins im peripheren arteriellen Blut misst, der nach einem chirurgischen Eingriff mit Sauerstoff gesättigt ist.
Es ist ein entscheidender Indikator für die Atemfunktion des Patienten und die Angemessenheit der Gewebesauerstoffversorgung während der Erholungsphase.
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1., 4., 12. und 24. Stunde postoperativ am ersten Tag
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu sieben Tagen
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS), auch bekannt als Verweildauer, ist die Gesamtzahl der Tage, die ein Patient von der Aufnahme bis zur Entlassung im Krankenhaus bleibt.
Es handelt sich um eine entscheidende Kennzahl im Gesundheitsmanagement, in der Planung und bei der Qualitätsbewertung.
|
bis zu sieben Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KonyaBeyhekimTRH2025/799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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