- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07303634
Effecten van de 4-7-8 Ademhalingstechniek op Postoperatieve Pijnscores, Angst en Slaapkwaliteit bij Patiënten
Effecten van de 4-7-8-ademtechniek, een van de diepe ademtechnieken, op postoperatieve pijnscores, angst en slaapkwaliteit bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Deze studie heeft tot doel de effecten te evalueren van het aanleren van de 4-7-8-ademhalingstechniek, een van de diepe ademhalingstechnieken, aan patiënten die een laparoscopische cholecystectomie-operatie ondergaan en het toepassen ervan tijdens de preoperatieve en postoperatieve periodes op postoperatieve pijnniveaus, angstniveaus en slaapkwaliteit. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de postoperatieve perifere zuurstofsaturatie van patiënten en de lengte van het ziekenhuisverblijf.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van een gesloten ondoorzichtige enveloptechniek, en de groepen zullen worden bepaald. Deze procedure zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die niet bij de studie betrokken is. Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, zullen worden gerandomiseerd. De groepen zullen worden gecodeerd als A en B. Groep A-patiënten zullen worden geïnstrueerd om de 4-7-8-ademhalingstechniek 6 uur per dag, 10 cycli per uur, te oefenen tijdens de preoperatieve en postoperatieve periodes na het ontvangen van training. Groep B zal de controlegroep zijn, en routinematige follow-ups zullen worden uitgevoerd bij deze patiënten. De correcte en regelmatige toepassing van de ademhalingstechniek door de deelnemers zal worden geverifieerd via een korte test na training en follow-up telefoontjes. Deelnemers zullen een "Geïnformeerde Toestemmingsformulier" ontvangen, en hun toestemming zal ook worden verkregen om niet met elkaar te interacteren of groepsinformatie te delen. Het perioperatieve proces zal worden gecontroleerd door anesthesisten die niet bij de studie betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland om te worden uitgevoerd op de Anesthesiologie- en Reanimatiekliniek van het Beyhekim Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis met goedkeuring van de ziekenhuisethiekcommissie en geïnformeerde patiënttoestemming. In totaal zullen 100 patiënten van 18-65 jaar in ASA I-III groepen, 50 patiënten per groep, een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Insluitingscriteria voor de studie
- Deelnemers moeten geïnformeerd zijn en vrijwillige toestemming geven om deel te nemen aan de studie.
- Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie hebben ondergaan.
- Patiënten met een ASA fysieke prestatiescore van 1-3.
- Patiënten van 18-65 jaar. Uitsluitingscriteria
1) Patiënten die niet willen blijven deelnemen aan de studie 2) Verslechtering van de medische toestand van patiënten. 3) Personen met een voorgeschiedenis van medicatiegebruik vergezeld door depressie en andere psychiatrische diagnoses 4) Personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik 5) Personen met een luchtweginfectie of pathologie (Astma, COPD) 6) Patiënten met neuromusculaire aandoeningen 7) Patiënten jonger dan 18 jaar 8) Patiënten die geen Turks kunnen lezen of schrijven of die niet meewerken 9) Patiënten die niet in staat zijn om ademhalingstrainingstechnieken te volgen 10) Conversie van laparoscopische naar open chirurgie Preoperatieve procedures Patiënten die ademhalingstechniektraining krijgen vóór de operatie, wordt gevraagd om de 4-7-8 ademhalingstechniek te oefenen gedurende 6 uur, 10 cycli per uur, de dag vóór de operatie. In deze techniek zitten patiënten met hun rug recht en plaatsen ze de punt van hun tong achter hun bovenste voortanden. Ze tellen tot vier terwijl ze diep door hun neus inademen, houden dan hun adem in terwijl ze tot zeven tellen, en ademen tenslotte langzaam uit door hun mond terwijl ze tot acht tellen, bij voorkeur vergezeld van een licht zoemend geluid. De cyclus wordt nog drie keer herhaald voor in totaal vier ademhalingen.
In onze klinische praktijk zal 1 mg midazolam intraveneus worden toegediend als standaard premedicatie aan patiënten die in de operatiekamer worden opgenomen. Standaard monitoringsprocedures zullen elektrocardiografie (ECG), perifere zuurstofsaturatie (SpO2) en niet-invasieve arteriële bloeddrukmetingen tijdens de procedure omvatten.
Studieontwerp Volgens randomisatie zullen alle patiënten een standaard algemene anesthesieprotocol ontvangen, toegediend door anesthesiologen met minimaal 5 jaar klinische ervaring die geblindeerd zijn voor de randomisatie. Deze patiënten zullen preoxygenatie ondergaan met 2 minuten 4 L/min maskerbeademing in rugligging op de operatietafel.
Tijdens anesthesie-inductie werden 2 mg/kg propofol (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg rocuronium (Esmeron) en 1 μg/kg fentanyl (Talinat) toegediend. Anesthesie-onderhoud zal worden verzorgd met remifentanil 0,1-0,2 μg/kg/min infusie, 40% O2 met 60% lucht, en sevofluraan (MAC 1-2%) inhalatie.
Alle patiënten zullen een routine laparoscopische cholecystectomie operatie ondergaan. De perioperatieve intraveneuze analgetische geneesmiddelen gebruikt in beide groepen waren 50 mg dexketoprofen (2 ml ampul) en 1 gram paracetamol (100 ml fles). Alle patiënten zullen worden gedecubeerd en geëxtubeerd door toediening van 2-4 mg/kg intraveneus sugammadex. Patiënten met een gemonitorde tetrodotoxine-respons (TOF) >0,9 zullen in de evaluatie worden opgenomen (Benevision N15, Shenzhen Mindray, China).
Gegevens over de groepen zullen worden verzameld door andere anesthesiologen in de postoperatieve periode op 1 uur, 4 uur, 12 uur en 24 uur, evenals de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) op postoperatieve dag 1. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door een statisticus.
Metingen die in de studie zullen worden toegepast Visuele Analogie Score (VAS) is een van de meest gebruikte pijnbeoordelingsschalen in de praktijk. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden geïnstrueerd om hun pijn te rapporteren op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest ernstige pijn die ze kunnen beschrijven).
De Hospital Anxiety and Depression Scale is ontwikkeld om angststoornissen en depressie te identificeren bij patiënten in ziekenhuisklinieken buiten de psychiatrie. De HADS is kort en gemakkelijk te scoren en wordt veel gebruikt bij volwassenen. Deze subschalen, elk bestaande uit 7 items, beoordelen zowel angst- als depressiesymptomen met in totaal 14 items. Antwoorden worden gescoord op een vierpunt Likert-schaal variërend van 0 tot 3. Angstscore resultaten van 10 of hoger kunnen wijzen op Gegeneraliseerde Angststoornis. Een Depressiescore van 7 of hoger kan wijzen op depressie.
De Richard-Campbell Slaapschaal, ontwikkeld door Richards in 1987, is een 6-item meting die de diepte van nachtelijke slaap, de tijd die nodig is om in slaap te vallen, de frequentie van wakker worden, de tijd wakker na wakker worden, de slaapkwaliteit en het geluidsniveau in de omgeving beoordeelt. Elk item wordt geëvalueerd op een schaal variërend van 0 tot 100 met behulp van de visuele analoge schaaltechniek. Een score tussen "0-25" op de schaal duidt op zeer slechte slaap, terwijl een score tussen "76-100" duidt op zeer goede slaap. De totale schaalscore wordt geëvalueerd op basis van 5 items; het 6e item, dat het geluidsniveau in de omgeving beoordeelt, wordt uitgesloten van de totale score-evaluatie. Naarmate de schaalscore toeneemt, verbetert ook de slaapkwaliteit van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkije (Türkiye), 42130
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
Contact:
- sami uyar, doctor
- Telefoonnummer: 905379869085
- E-mail: uyarsami111191@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten geïnformeerd zijn en vrijwillig toestemming geven om deel te nemen aan de studie.
- Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie hebben ondergaan.
- Patiënten met een ASA fysieke prestatie score van 1-3.
- Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet willen doorgaan met deelname aan de studie
- Patiënten wiens medische toestand is verslechterd.
- Personen met een voorgeschiedenis van medicatiegebruik gepaard gaande met depressie en andere psychiatrische diagnoses
- Personen met een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid
- Personen met een luchtweginfectie of pathologie (Astma, COPD)
- Personen met neuromusculaire aandoeningen
- Personen jonger dan 18 jaar
- Patiënten die geen Turks kunnen lezen of schrijven of die niet meewerken
- Personen die zich niet kunnen aanpassen aan ademhalingstrainingstechnieken
- Conversie van laparoscopische chirurgie naar laparotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
4-7-8 ademhalingstechniek groep
50 patiënten van 18-65 jaar met ASA I-III die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan
|
|
Controlegroep
50 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met ASA I-III die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1e, 4e, 12e uur postoperatief eerste dag
|
Een schaal van 0-10 cm wordt gebruikt, en scores worden uitgedrukt op een schaal van 1-10.
In dit geval wordt 1-3 over het algemeen als mild beschouwd, 4-6 als matig en 7-10 als ernstig.
|
1e, 4e, 12e uur postoperatief eerste dag
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: 12e en 24e uur postoperatief eerste dag
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale, bekend als HADS, is specifiek ontwikkeld om de mentale gezondheidstoestand te screenen bij personen met lichamelijke ziekten. Het bestaat uit in totaal 14 vragen (items). Zeven van deze vragen meten angst (HADS-A), terwijl de andere zeven depressie meten (HADS-D). Elke vraag is een vierpunts Likert-type schaal gescoord van 0 tot 3. (Maximum 21 punten). 0-7 Punten: Normaal 8-10 Punten: Grensgeval 11-21 Punten: Abnormaal (Casus) |
12e en 24e uur postoperatief eerste dag
|
|
Richard-Campbell Slaapschaal
Tijdsspanne: 12e en 24e uur postoperatief eerste dag
|
De Richard-Campbell Slaapschaal (RCSS) is een veelgebruikt subjectief instrument dat is ontworpen om de kwaliteit en diepte van de slaap te beoordelen, voornamelijk bij gehospitaliseerde patiënten, met name die op intensive care-afdelingen (ICU/CCU).
Het wordt doorgaans direct na het ontwaken afgenomen.
Het kernonderdeel van de RCSS is een 100mm visueel analoge schaal (VAS) waarop de patiënt de kwaliteit van zijn slaap beoordeelt van 'Slechtste Slaap Ooit' (score 0) tot 'Beste Slaap Ooit' (score 100).
Hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde slaapkwaliteit.
|
12e en 24e uur postoperatief eerste dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perifere zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: 1e, 4e, 12e en 24e uur postoperatief eerste dag
|
Postoperatieve perifere zuurstofsaturatie is een vitale parameter die het percentage hemoglobine in het perifere arteriële bloed meet dat verzadigd is met zuurstof na een operatieve ingreep.
Het is een cruciale indicator van de respiratoire functie van de patiënt en de adequaatheid van weefseloxygenatie tijdens het herstel.
|
1e, 4e, 12e en 24e uur postoperatief eerste dag
|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot zeven dagen
|
De Lengte van het Ziekenhuisverblijf (LOS), ook wel bekend als de duur van het klinisch verblijf, is het totale aantal dagen dat een patiënt in een ziekenhuis opgenomen blijft, vanaf de dag van opname tot de dag van ontslag.
Het is een cruciale maatstaf die wordt gebruikt in gezondheidszorgmanagement, planning en kwaliteitsbeoordeling.
|
tot zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KonyaBeyhekimTRH2025/799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .