- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07303634
Эффекты техники дыхания 4-7-8 на показатели послеоперационной боли, тревожность и качество сна у пациентов
Влияние техники дыхания 4-7-8, одной из техник глубокого дыхания, на показатели послеоперационной боли, тревожность и качество сна у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Это исследование направлено на оценку влияния обучения пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, технике дыхания 4-7-8, одной из техник глубокого дыхания, и её применения в предоперационном и послеоперационном периодах на уровни послеоперационной боли, тревожности и качество сна. Второстепенные цели — оценить послеоперационную периферическую сатурацию кислорода у пациентов и продолжительность их пребывания в стационаре.
Пациенты будут рандомизированы в две группы с использованием техники закрытого непрозрачного конверта, и группы будут определены. Эта процедура будет выполнена исследователем, не участвующим в исследовании. Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию, будут рандомизированы. Группы будут обозначены как A и B. Пациентам группы A будет дано указание практиковать технику дыхания 4-7-8 по 6 часов в день, 10 циклов в час, в предоперационном и послеоперационном периодах после получения обучения. Группа B будет контрольной группой, и для этих пациентов будут проводиться обычные наблюдения. Правильное и регулярное применение дыхательной техники участниками будет проверяться с помощью короткого теста после обучения и контрольных звонков. Участникам будет предоставлена "Форма информированного согласия", а также будет получено их согласие не взаимодействовать друг с другом и не делиться информацией о группах. Периоперационный процесс будет контролироваться анестезиологами, не участвующими в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование планируется провести в клинике анестезиологии и реанимации Учебно-исследовательской больницы Бейхеким с одобрения этического комитета больницы и информированного согласия пациентов. Всего 100 пациентов в возрасте 18–65 лет из групп ASA I–III, по 50 пациентов в каждой группе, пройдут лапароскопическую холецистэктомию.
Критерии включения в исследование
- Участники должны быть проинформированы и дать добровольное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию.
- Пациенты с оценкой физического состояния по ASA 1–3.
- Пациенты в возрасте 18–65 лет. Критерии исключения
1) Пациенты, которые не желают продолжать участие в исследовании 2) Ухудшение состояния здоровья пациентов. 3) Лица с историей приема лекарств, сопровождающейся депрессией и другими психиатрическими диагнозами 4) Лица с историей злоупотребления психоактивными веществами 5) Лица с инфекцией или патологией дыхательных путей (астма, ХОБЛ) 6) Пациенты с нервно-мышечными расстройствами 7) Пациенты младше 18 лет 8) Пациенты, которые не умеют читать или писать по-турецки или не сотрудничают 9) Пациенты, неспособные соблюдать техники дыхательной тренировки 10) Переход от лапароскопической к открытой хирургии Предоперационные процедуры Пациенты, получившие обучение дыхательной технике до операции, будут проинструктированы практиковать технику дыхания 4-7-8 в течение 6 часов, по 10 циклов в час, накануне операции. При этой технике пациенты сидят с прямой спиной и помещают кончик языка за верхние передние зубы. Они считают до четырех, делая глубокий вдох через нос, затем задерживают дыхание, считая до семи, и, наконец, медленно выдыхают через рот, считая до восьми, желательно с легким гудящим звуком. Цикл повторяется еще три раза, всего четыре вдоха.
В нашей клинической практике в качестве стандартной премедикации пациентам, поступившим в операционную, будет внутривенно вводиться 1 мг мидазолама. Стандартные процедуры мониторинга будут включать электрокардиографию (ЭКГ), периферическую сатурацию кислорода (SpO2) и неинвазивные измерения артериального давления во время процедуры.
Дизайн исследования Согласно рандомизации, все пациенты получат стандартный протокол общей анестезии, проводимый анестезиологами с как минимум 5-летним клиническим опытом, которые не знают о рандомизации. Эти пациенты пройдут преоксигенацию с 2-минутной вентиляцией маской 4 л/мин в положении лежа на спине на операционном столе.
Во время индукции анестезии вводились 2 мг/кг пропофола (Пропофол%1-Фрезениус®, Фрезениус Каби), 0,6 мг/кг рокурония (Эсмерон) и 1 мкг/кг фентанила (Талинат). Поддержание анестезии будет обеспечиваться инфузией ремифентанила 0,1–0,2 мкг/кг/мин, 40% O2 с 60% воздухом и ингаляцией севофлурана (MAC 1–2%).
Все пациенты пройдут плановую операцию лапароскопической холецистэктомии. Периоперационные внутривенные обезболивающие препараты, используемые в обеих группах, — 50 мг декскетопрофена (ампула 2 мл) и 1 грамм парацетамола (флакон 100 мл). Все пациенты будут декубированы и экстубированы путем введения 2–4 мг/кг внутривенного сугаммадекса. В оценку будут включены пациенты с мониторируемым ответом на тетродотоксин (TOF) >0,9 (Benevision N15, Шэньчжэнь Миндрай, Китай).
Данные по группам будут собираться другими анестезиологами в послеоперационном периоде через 1 час, 4 часа, 12 часов и 24 часа, а также по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS) и опроснику сна Ричарда-Кэмпбелла (RCSQ) на 1-й послеоперационный день. Анализ данных будет выполнен статистиком.
Измерения, применяемые в исследовании Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является одной из наиболее часто используемых шкал оценки боли на практике. Пациентам, участвующим в исследовании, будет предложено оценить свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую они могут описать).
Шкала госпитальной тревоги и депрессии была разработана для выявления тревожных расстройств и депрессии у пациентов в больничных клиниках вне психиатрии. HADS короткая и простая в подсчете баллов и широко используется у взрослых. Эти подшкалы, каждая из которых состоит из 7 пунктов, оценивают как симптомы тревоги, так и депрессии, всего 14 пунктов. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3. Результаты по шкале тревоги 10 и выше могут указывать на генерализованное тревожное расстройство. Результат по шкале депрессии 7 и выше может указывать на депрессию.
Шкала сна Ричарда-Кэмпбелла, разработанная Ричардсом в 1987 году, представляет собой 6-пунктовую меру, которая оценивает глубину ночного сна, время, необходимое для засыпания, частоту пробуждений, время бодрствования после пробуждения, качество сна и уровень шума в окружающей среде. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100 с использованием техники визуальной аналоговой шкалы. Оценка между «0–25» по шкале указывает на очень плохой сон, а оценка между «76–100» указывает на очень хороший сон. Общая оценка по шкале оценивается на основе 5 пунктов; 6-й пункт, оценивающий уровень шума в окружающей среде, исключается из общей оценки. По мере увеличения оценки по шкале качество сна пациентов также улучшается.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Турция (Туркие), 42130
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
Контакт:
- sami uyar, doctor
- Номер телефона: 905379869085
- Электронная почта: uyarsami111191@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть проинформированы и добровольно дать согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию.
- Пациенты с физическим состоянием по шкале ASA 1-3.
- Пациенты в возрасте 18-65 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты, не желающие продолжать участие в исследовании.
- Пациенты, чье медицинское состояние ухудшилось.
- Лица с историей приема лекарств, сопровождающейся депрессией и другими психиатрическими диагнозами.
- Лица с историей зависимости от психоактивных веществ.
- Лица с инфекцией или патологией дыхательных путей (астма, ХОБЛ).
- Лица с нервно-мышечными расстройствами.
- Лица младше 18 лет.
- Пациенты, которые не умеют читать или писать по-турецки, или не сотрудничают.
- Лица, неспособные адаптироваться к техникам дыхательной тренировки.
- Переход от лапароскопической операции к лапаротомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа техники дыхания 4-7-8
50 пациентов в возрасте 18–65 лет с ASA I–III, которым будет проведена лапароскопическая холецистэктомия
|
|
Контрольная группа
50 пациентов в возрасте 18-65 лет с ASA I-III, которым будет проведена лапароскопическая холецистэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1-й, 4-й, 12-й часы послеоперационного первого дня
|
Используется шкала 0-10 см, и баллы выражаются по шкале 1-10.
В этом случае 1-3 обычно считается легкой степенью, 4-6 – умеренной, а 7-10 – тяжелой.
|
1-й, 4-й, 12-й часы послеоперационного первого дня
|
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара
Временное ограничение: 12-й и 24-й часы после операции, первый день
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях больницы, известная как HADS, была разработана специально для скрининга психического здоровья у лиц с соматическими заболеваниями. Она состоит из 14 вопросов (пунктов). Семь из этих вопросов измеряют тревогу (HADS-A), а другие семь измеряют депрессию (HADS-D). Каждый вопрос представляет собой четырехбалльную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую от 0 до 3. (Максимум 21 балл). 0-7 баллов: Норма 8-10 баллов: Пограничный случай 11-21 балл: Патология (Случай) |
12-й и 24-й часы после операции, первый день
|
|
Шкала сна Ричарда-Кэмпбелла
Временное ограничение: 12-й и 24-й часы послеоперационного первого дня
|
Шкала сна Ричарда-Кэмпбелла (RCSS) — это широко используемый субъективный инструмент, предназначенный для оценки качества и глубины сна, в первую очередь у госпитализированных пациентов, особенно в отделениях интенсивной терапии (ОИТ/ПИТ).
Обычно её применяют сразу после пробуждения.
Основной компонент RCSS — это 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ), на которой пациент оценивает качество своего сна от «Худший сон в жизни» (оценка 0) до «Лучший сон в жизни» (оценка 100).
Более высокие баллы указывают на лучшее самооцененное качество сна.
|
12-й и 24-й часы послеоперационного первого дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периферическая сатурация кислорода
Временное ограничение: 1-й, 4-й, 12-й и 24-й часы послеоперационного первого дня
|
Постоперационная периферическая сатурация кислорода — это жизненно важный показатель, который измеряет процент гемоглобина в периферической артериальной крови, насыщенного кислородом после хирургического вмешательства.
Это критический индикатор функции дыхания пациента и адекватности оксигенации тканей в восстановительный период.
|
1-й, 4-й, 12-й и 24-й часы послеоперационного первого дня
|
|
длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до семи дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре (ППС), также известная как длительность стационарного лечения, представляет собой общее количество дней, в течение которых пациент остается госпитализированным, с момента поступления до выписки.
Это важный показатель, используемый в управлении здравоохранением, планировании и оценке качества.
|
до семи дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KonyaBeyhekimTRH2025/799
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .