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Efeitos da Técnica de Respiração 4-7-8 nas Pontuações de Dor Pós-Operatória, Ansiedade e Qualidade do Sono em Pacientes

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Sami Uyar, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Efeitos da Técnica de Respiração 4-7-8, uma das Técnicas de Respiração Profunda, nos Escores de Dor Pós-operatória, Ansiedade e Qualidade do Sono em Pacientes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica

Este estudo visa avaliar os efeitos do ensino da técnica de respiração 4-7-8, uma das técnicas de respiração profunda, a pacientes submetidos a cirurgia de colecistectomia laparoscópica e da sua aplicação durante os períodos pré-operatório e pós-operatório nos níveis de dor pós-operatória, níveis de ansiedade e qualidade do sono. Os objetivos secundários são avaliar a saturação periférica de oxigénio pós-operatória dos pacientes e o tempo de internamento hospitalar.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos utilizando uma técnica de envelope opaco fechado, e os grupos serão determinados. Este procedimento será realizado por um investigador não envolvido no estudo. Os pacientes submetidos a Colecistectomia Laparoscópica serão randomizados. Os grupos serão codificados como A e B. Os pacientes do Grupo A serão instruídos a praticar a técnica de respiração 4-7-8 durante 6 horas por dia, 10 ciclos por hora, durante os períodos pré-operatório e pós-operatório após receberem formação. O Grupo B será o grupo de controlo, e serão realizados acompanhamentos de rotina nestes pacientes. A aplicação correta e regular da técnica de respiração pelos participantes será verificada através de um teste curto após a formação e chamadas de acompanhamento. Será entregue aos participantes um "Formulário de Consentimento Informado", e o seu consentimento também será obtido para não interagirem entre si ou partilharem informações do grupo. O processo perioperatório será monitorizado por anestesiologistas não envolvidos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O estudo está planeado para ser realizado na Clínica de Anestesiologia e Reanimação do Hospital de Formação e Investigação Beyhekim, com aprovação do comité de ética do hospital e consentimento informado dos pacientes.
Um total de 100 pacientes com idades entre 18-65 anos nos grupos ASA I-III, 50 pacientes por grupo, serão submetidos a colecistectomia laparoscópica.

Critérios de inclusão para o estudo

  1. Os participantes devem ser informados e dar consentimento voluntário para participar no estudo.
  2. Pacientes que foram submetidos a colecistectomia laparoscópica.
  3. Pacientes com uma pontuação de desempenho físico ASA de 1-3.
  4. Pacientes com idades entre 18-65 anos.
    Critérios de exclusão

1) Pacientes que não desejam continuar a participar no estudo 2) Deterioração no estado médico dos pacientes.
3) Aqueles com historial de uso de medicação acompanhado por depressão e outros diagnósticos psiquiátricos 4) Aqueles com historial de abuso de substâncias 5) Aqueles com infeção ou patologia do trato respiratório (Asma, DPOC) 6) Pacientes com distúrbios neuromusculares 7) Pacientes com menos de 18 anos de idade 8) Pacientes que não conseguem ler ou escrever turco ou que não são cooperantes 9) Pacientes incapazes de cumprir as técnicas de treino respiratório 10) Conversão de cirurgia laparoscópica para cirurgia aberta Procedimentos pré-operatórios Pacientes que recebem treino de técnica respiratória antes da cirurgia serão solicitados a praticar a técnica de respiração 4-7-8 durante 6 horas, 10 ciclos por hora, no dia anterior à cirurgia.
Nesta técnica, os pacientes sentam-se com as costas direitas e colocam a ponta da língua atrás dos dentes frontais superiores.
Contam até quatro enquanto inspiram profundamente pelo nariz, depois prendem a respiração enquanto contam até sete, e finalmente exalam lentamente pela boca enquanto contam até oito, preferencialmente acompanhado por um ligeiro som de zumbido.
O ciclo é repetido mais três vezes para um total de quatro respirações.

Na nossa prática clínica, 1 mg de midazolam será administrado por via intravenosa como pré-medicação padrão aos pacientes admitidos na sala de operações.
Os procedimentos de monitorização padrão incluirão eletrocardiografia (ECG), saturação periférica de oxigénio (SpO2) e medições não invasivas da pressão arterial durante o procedimento.

Desenho do Estudo De acordo com a randomização, todos os pacientes receberão um protocolo padrão de anestesia geral administrado por anestesiologistas com pelo menos 5 anos de experiência clínica que estão cegos para a randomização.
Estes pacientes serão submetidos a pré-oxigenação com 2 minutos de ventilação com máscara a 4 L/min na posição supina na mesa de operações.

Durante a indução da anestesia, foram administrados 2 mg/kg de propofol (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg de rocurónio (Esmeron) e 1 μg/kg de fentanil (Talinat).
A manutenção da anestesia será fornecida com infusão de remifentanil 0,1-0,2 μg/kg/min, 40% O2 com 60% ar, e inalação de sevoflurano (MAC 1-2%).

Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia de colecistectomia laparoscópica de rotina.
Os fármacos analgésicos intravenosos perioperatórios utilizados em ambos os grupos foram 50 mg de dexketoprofeno (ampola de 2 ml) e 1 grama de paracetamol (frasco de 100 ml).
Todos os pacientes serão despertados e extubados através da administração de 2-4 mg/kg de sugamadex intravenoso.
Pacientes com uma resposta monitorizada à tetrodotoxina (TOF) >0,9 serão incluídos na avaliação (Benevision N15, Shenzhen Mindray, China).

Os dados sobre os grupos serão recolhidos por outros anestesiologistas no período pós-operatório às 1 hora, 4 horas, 12 horas e 24 horas, bem como a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) e o Questionário de Sono de Richard-Campbell (RCSQ) no 1º dia pós-operatório.
A análise dos dados será realizada por um estatístico.

Medidas a serem Aplicadas no Estudo A Escala Visual Analógica (EVA) é uma das escalas de avaliação da dor mais comumente utilizadas na prática.
Os pacientes que participam no estudo serão instruídos a relatar a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa que conseguem descrever).

A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar foi desenvolvida para identificar transtornos de ansiedade e depressão em pacientes em clínicas hospitalares fora da psiquiatria.
A HADS é curta e fácil de pontuar e é amplamente utilizada em adultos.
Estas subescalas, cada uma consistindo em 7 itens, avaliam tanto os sintomas de ansiedade como de depressão com um total de 14 itens.
As respostas são pontuadas numa escala de Likert de quatro pontos que varia de 0 a 3. Resultados de Pontuação de Ansiedade de 10 ou acima podem indicar Transtorno de Ansiedade Generalizada.
Uma Pontuação de Depressão de 7 ou superior pode indicar depressão.

A Escala de Sono de Richard-Campbell, desenvolvida por Richards em 1987, é uma medida de 6 itens que avalia a profundidade do sono noturno, o tempo que leva para adormecer, a frequência de acordar, o tempo acordado após despertar, a qualidade do sono e o nível de ruído no ambiente.
Cada item é avaliado numa escala que varia de 0 a 100 usando a técnica da escala visual analógica.
Uma pontuação entre "0-25" na escala indica um sono muito pobre, enquanto uma pontuação entre "76-100" indica um sono muito bom.
A pontuação total da escala é avaliada com base em 5 itens; o 6º item, que avalia o nível de ruído no ambiente, é excluído da avaliação da pontuação total.
À medida que a pontuação da escala aumenta, a qualidade do sono dos pacientes também melhora.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade entre 18-65 anos que são submetidos a colecistectomia laparoscópica

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes devem ser informados e dar consentimento voluntário para participar no estudo.
  2. Pacientes que realizaram colecistectomia laparoscópica.
  3. Pacientes com pontuação ASA de desempenho físico de 1-3.
  4. Pacientes com idades entre 18-65 anos.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que não desejam continuar a participar no estudo.
  2. Pacientes cuja condição médica se deteriorou.
  3. Indivíduos com histórico de uso de medicação acompanhado de depressão e outros diagnósticos psiquiátricos.
  4. Indivíduos com histórico de dependência de substâncias.
  5. Indivíduos com infeção ou patologia do trato respiratório (Asma, DPOC).
  6. Indivíduos com distúrbios neuromusculares.
  7. Indivíduos com idade inferior a 18 anos.
  8. Pacientes que não conseguem ler ou escrever turco ou que não são cooperativos.
  9. Indivíduos incapazes de se adaptar às técnicas de treino respiratório.
  10. Conversão de cirurgia laparoscópica para laparotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo da técnica de respiração 4-7-8
50 pacientes com idades entre 18-65 anos com ASA I-III que serão submetidos a colecistectomia laparoscópica
Grupo de controlo
50 pacientes com idades entre 18-65 anos com ASA I-III que serão submetidos a colecistectomia laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica
Prazo: 1ª, 4ª, 12ª horas pós-operatórias do primeiro dia
Uma escala de 0-10 cm é utilizada, e as pontuações são expressas numa escala de 1-10. Neste caso, 1-3 é geralmente considerado ligeiro, 4-6 moderado, e 7-10 grave.
1ª, 4ª, 12ª horas pós-operatórias do primeiro dia
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: 12ª e 24ª horas pós-operatórias do primeiro dia

A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, conhecida como HADS, foi desenvolvida especificamente para rastrear o estado de saúde mental em indivíduos com doenças físicas. Consiste num total de 14 perguntas (itens).

Sete destas perguntas medem a ansiedade (HADS-A), enquanto as outras sete medem a depressão (HADS-D).

Cada pergunta é uma escala tipo Likert de quatro pontos pontuada de 0 a 3. (Máximo 21 pontos).

0-7 Pontos: Normal

8-10 Pontos: Caso limítrofe

11-21 Pontos: Anormal (Caso)

12ª e 24ª horas pós-operatórias do primeiro dia
Escala de Sono de Richard-Campbell
Prazo: 12ª e 24ª horas pós-operatórias do primeiro dia
A Escala de Sono Richard-Campbell (RCSS) é uma ferramenta subjetiva amplamente utilizada concebida para avaliar a qualidade e profundidade do sono, principalmente em pacientes hospitalizados, especialmente aqueles em unidades de cuidados intensivos (UCI/CCU). É tipicamente administrada imediatamente após acordar. O componente central da RCSS é uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100mm na qual o paciente classifica a qualidade do seu sono desde 'Pior Sono de Sempre' (pontuação 0) até 'Melhor Sono de Sempre' (pontuação 100). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de sono auto-reportada.
12ª e 24ª horas pós-operatórias do primeiro dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saturação periférica de oxigénio
Prazo: 1ª, 4ª, 12ª e 24ª horas do primeiro dia pós-operatório
A saturação periférica de oxigénio pós-operatória é um sinal vital que mede a percentagem de hemoglobina no sangue arterial periférico que está saturada com oxigénio após um procedimento cirúrgico. É um indicador crítico da função respiratória do doente e da adequação da oxigenação dos tecidos no período de recuperação.
1ª, 4ª, 12ª e 24ª horas do primeiro dia pós-operatório
duração da estadia hospitalar
Prazo: até sete dias
O Tempo de Internamento Hospitalar (LOS), também conhecido como duração do internamento, é o número total de dias que um paciente permanece internado num hospital, desde o dia da admissão até ao dia da alta. É uma métrica crítica utilizada na gestão, planeamento e avaliação da qualidade em cuidados de saúde.
até sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KonyaBeyhekimTRH2025/799

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados gerados ou analisados durante este estudo estão incluídos nesta investigação. Quaisquer outras questões ou pedidos relativos aos dados dos doentes podem ser dirigidos ao autor correspondente, quando necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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