- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07303634
A 4-7-8 légzéstechnika hatása a műtét utáni fájdalom pontszámokra, szorongásra és alvásminőségre betegeknél
A mély légzéstechnikák egyikének, a 4-7-8 légzéstechnikának a hatása a laparoszkópos epehólyageltávolításon átesett betegek posztoperatív fájdalomszintjére, szorongására és alvásminőségére
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a 4-7-8 légzéstechnika, amely az egyik mély légzéstechnika, tanításának és alkalmazásának hatásait a laparoszkópos cholecystectomia műtéten áteső betegeknél a műtét előtti és utáni időszakban a posztoperatív fájdalom szintjére, szorongás szintjére és alvásminőségre. Másodlagos célok a betegek posztoperatív perifériás oxigén telítettségének és kórházi tartózkodási idejének értékelése.
A betegeket zárt átlátszatlan boríték technikával randomizálják két csoportba, és a csoportokat meghatározzák. Ezt az eljárást a tanulmányban nem részt vevő kutató végzi. A laparoszkópos cholecystectomián áteső betegeket randomizálják. A csoportokat A és B kódokkal jelölik. Az A csoportba tartozó betegeket utasítják, hogy a képzés után a műtét előtti és utáni időszakban naponta 6 órán keresztül, óránként 10 ciklusban gyakorolják a 4-7-8 légzéstechnikát. A B csoport lesz a kontrollcsoport, és ezeken a betegeken rutin követés történik. A résztvevők helyes és szabályos légzéstechnika alkalmazását a képzés utáni rövid teszt és követő hívások segítségével ellenőrzik. A résztvevők kapnak egy "Tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot", és beleegyezésüket is megkérdezik arra, hogy ne lépjenek kapcsolatba egymással vagy osszák meg a csoportinformációkat. A perioperatív folyamatot a tanulmányban nem részt vevő aneszteziológusok figyelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a Beyhekim Képző és Kutatókórház Aneszteziológiai és Reanimatológiai Klinikáján tervezik végrehajtani, kórházi etikai bizottsági engedéllyel és tájékoztatott beteg hozzájárulással. Összesen 100, 18–65 éves, ASA I–III csoportba tartozó beteget, csoportonként 50 főt, terveznek laparoszkópos epehólyag-eltávolításra bevonni.
A vizsgálat bevonási kritériumai
- A résztvevőknek tájékoztatva kell lenniük, és önkéntesen kell hozzájárulniuk a vizsgálatban való részvételhez.
- Laparoszkópos epehólyag-eltávolításon átesett betegek.
- 1–3 ASA fizikai teljesítmény pontszámmal rendelkező betegek.
- 18–65 éves betegek. Kizárási kritériumok
1) A vizsgálatban való részvételt nem kívánó betegek 2) A betegek orvosi állapotának romlása. 3) Depresszióval és egyéb pszichiátriai diagnózisokkal kísért gyógyszerszedés előzményeivel rendelkezők 4) Kábítószer-függőség előzményeivel rendelkezők 5) Légúti fertőzés vagy kórkép (asztma, COPD) előfordulása 6) Neuromuszkuláris rendellenességekkel rendelkező betegek 7) 18 év alatti betegek 8) Aki nem tud olvasni vagy írni törökül, vagy nem együttműködő 9) A légzéstechnikai gyakorlatok betartására képtelen betegek 10) Laparoszkópos műtétből nyitott műtétbe való áttérés Preoperatív eljárások A műtét előtt légzéstechnikai képzést kapó betegeket arra kérjük, hogy a műtét előtti napon 6 órán keresztül, óránként 10 ciklusban gyakorolják a 4-7-8 légzéstechnikát. Ebben a technikában a betegek egyenes háttal ülnek, és a nyelvük hegyét a felső elülső fogak mögé helyezik. Négyig számolva mély lélegzetet vesznek az orrukon keresztül, majd hétig számolva visszatartják a lélegzetüket, végül nyolcig számolva lassan kilélegeznek a szájukon keresztül, lehetőleg enyhe zümmögő hang kíséretében. A ciklust még háromszor megismétlik, összesen négy lélegzetvételre.
Klinikai gyakorlatunkban az operációs terembe érkező betegeknek standard premedikációként 1 mg midazolamot adnak intravénásan. A standard monitorozási eljárások közé tartozik az elektrokardiográfia (EKG), a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) és a nem invazív artériás vérnyomásmérés a beavatkozás során.
Vizsgálati tervezés A randomizálásnak megfelelően minden beteg standard általános érzéstelenítési protokollt kap, amelyet legalább 5 év klinikai tapasztalattal rendelkező, a randomizálásról nem tudó aneszteziológusok alkalmaznak. Ezek a betegek a műtőasztalon, hanyatt fekvő helyzetben, 2 percig, 4 L/perc maszkos lélegeztetéssel kapnak előoxigénezést.
Az érzéstelenítés indukciója során 2 mg/kg propofolt (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg rocuroniumot (Esmeron) és 1 µg/kg fentanilt (Talinat) alkalmaztak. Az érzéstelenítés fenntartása remifentanil 0,1–0,2 µg/kg/perc infúzióval, 40% O2 és 60% levegő keverékével, valamint szevoflurán (MAC 1–2%) inhalációval történik.
Minden beteg rutin laparoszkópos epehólyag-eltávolító műtéten esik át. A perioperatív intravénás fájdalomcsillapító gyógyszerek, amelyeket mindkét csoportban alkalmaztak, 50 mg dexketoprofen (2 ml-es ampulla) és 1 gramm paracetamol (100 ml-es palack) voltak. Minden beteget 2–4 mg/kg intravénás sugammadex adásával fektetnek fel és extubálnak. A monitorozott tetrodotoxin-válasz (TOF) >0,9 értékű betegek kerülnek be az értékelésbe (Benevision N15, Shenzhen Mindray, Kína).
A csoportok adatait más aneszteziológusok gyűjtik a posztoperatív időszakban, 1 óra, 4 óra, 12 óra és 24 óra után, valamint a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és a Richard-Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ) alapján a műtét utáni 1. napon. Az adatelemzést statisztikus végzi.
A vizsgálatban alkalmazandó mérések A Vizuális Analóg Skála (VAS) a gyakorlatban egyik leggyakrabban használt fájdalomértékelési skála. A vizsgálatban részt vevő betegeket arra kérik, hogy a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a leírható legrosszabb fájdalom) skálán jelentsék.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát a pszichiátrián kívüli kórházi klinikákon lévő betegek szorongászavarainak és depressziójának azonosítására fejlesztették ki. A HADS rövid és könnyen pontozható, és széles körben használják felnőtteknél. Ezek az alskála, mindegyik 7 tételből áll, összesen 14 tétellel értékeli mind a szorongás, mind a depresszió tüneteit. A válaszokat 0-tól 3-ig terjedő négyfokozatú Likert-skálán pontozzák. A 10 vagy annál magasabb Szorongás Pontszám általános szorongászavarra utalhat. A 7 vagy annál magasabb Depresszió Pontszám depresszióra utalhat.
A Richard-Campbell Alvás Skála, amelyet Richards fejlesztett ki 1987-ben, egy 6 tételes mérőeszköz, amely értékeli az éjszakai alvás mélységét, az elalvás idejét, az ébredések gyakoriságát, az ébredés utáni ébren töltött időt, az alvás minőségét és a környezet zajszintjét. Minden tételt 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik a vizuális analóg skála technikával. A skálán a „0–25” közötti pontszám nagyon rossz alvást jelez, míg a „76–100” közötti pontszám nagyon jó alvást jelez. A teljes skálapontszámot 5 tétel alapján értékelik; a 6. tétel, amely a környezet zajszintjét értékeli, kimarad a teljes pontszám értékeléséből. A skálapontszám növekedésével a betegek alvásminősége is javul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Törökország (Türkiye), 42130
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- sami uyar, doctor
- Telefonszám: 905379869085
- E-mail: uyarsami111191@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevők tájékoztatást kell kapjanak és önkéntesen hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez.
- Laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek.
- ASA fizikai teljesítmény pontszáma 1-3 közötti betegek.
- 18-65 év közötti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem kívánnak tovább részt venni a vizsgálatban.
- Betegek, akiknek egészségi állapota romlott.
- Depresszióval és egyéb pszichiátriai diagnózisokkal kísért gyógyszerszedés előzménye.
- Anyagfüggőség előzménye.
- Légúti fertőzés vagy kóros elváltozás (asztma, COPD).
- Neuromuszkuláris rendellenességek.
- 18 év alattiak.
- Betegek, akik nem tudnak olvasni vagy írni törökül, vagy akik nem működnek együtt.
- Akik nem képesek alkalmazkodni a légzéstechnikai gyakorlatokhoz.
- Laparoszkópos műtétből laparotómiára való áttérés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
4-7-8 légzés technika csoport
50 beteg, 18-65 éves kor között, ASA I-III besorolással, akik laparoszkópos cholecystectomián esnek át
|
|
Kontrollcsoport
50 beteg, 18-65 év között, ASA I-III besorolással, akik laparoszkópos epehólyag-eltávolításon esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizualizált analóg skála
Időkeret: 1., 4., 12. óra a műtét utáni első napon
|
A 0-10 cm-es skálát használják, és az eredményeket 1-10-es skálán fejezik ki.
Ebben az esetben az 1-3 általában enyhének, a 4-6 közepesnek, a 7-10 pedig súlyosnak számít.
|
1., 4., 12. óra a műtét utáni első napon
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála
Időkeret: 12. és 24. óra posztoperatív első nap
|
A Hospital Anxiety and Depression Scale, rövidítve HADS, kifejezetten fizikai betegségekkel küzdő személyek mentális egészségi állapotának szűrésére fejlesztették ki. Összesen 14 kérdésből (tételből) áll. E kérdések közül hét az aggodalmat (HADS-A), a másik hét pedig a depressziót (HADS-D) méri. Minden kérdés egy 0-tól 3-ig pontozott, négyfokozatú Likert-skála. (Maximum 21 pont). 0-7 Pont: Normális 8-10 Pont: Határeset 11-21 Pont: Rendellenes (Eset) |
12. és 24. óra posztoperatív első nap
|
|
Richard-Campbell Alvás Skála
Időkeret: 12. és 24. óra posztoperatív első nap
|
A Richard-Campbell Alvási Skála (RCSS) egy széles körben használt szubjektív eszköz, amelyet az alvás minőségének és mélységének értékelésére terveztek, elsősorban kórházi betegek, különösen intenzív osztályos (ICU/CCU) betegek esetében.
Általában azonnali felébredés után adják ki.
Az RCSS központi eleme egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS), amelyen a beteg értékeli alvásának minőségét a 'Legrosszabb Alvás Valaha' (0 pont) és a 'Legjobb Alvás Valaha' (100 pont) között.
Magasabb pontszámok jobb önjelentett alvásminőséget jeleznek.
|
12. és 24. óra posztoperatív első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perifériás oxigén telítettség
Időkeret: 1., 4., 12. és 24. óra posztoperatív első nap
|
A posztoperatív perifériás oxigénszaturáció egy olyan életjel, amely a műtét utáni perifériás artériás vérben lévő hemoglobin oxigénnel telített százalékos arányát méri.
Ez kritikus mutatója a beteg légzőfunkciójának és a szöveti oxigenizáció megfelelőségének a felépülési időszakban.
|
1., 4., 12. és 24. óra posztoperatív első nap
|
|
kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb hét napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS), más néven a kórházi kezelés időtartama, azon napok teljes száma, amit a beteg kórházban tölt, a felvétel napjától a kiürítés napjáig.
Ez egy kritikus mérőszám az egészségügyi menedzsmentben, tervezésben és minőségértékelésben. |
legfeljebb hét napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KonyaBeyhekimTRH2025/799
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .