Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4-7-8 légzéstechnika hatása a műtét utáni fájdalom pontszámokra, szorongásra és alvásminőségre betegeknél

2025. december 18. frissítette: Sami Uyar, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

A mély légzéstechnikák egyikének, a 4-7-8 légzéstechnikának a hatása a laparoszkópos epehólyageltávolításon átesett betegek posztoperatív fájdalomszintjére, szorongására és alvásminőségére

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a 4-7-8 légzéstechnika, amely az egyik mély légzéstechnika, tanításának és alkalmazásának hatásait a laparoszkópos cholecystectomia műtéten áteső betegeknél a műtét előtti és utáni időszakban a posztoperatív fájdalom szintjére, szorongás szintjére és alvásminőségre. Másodlagos célok a betegek posztoperatív perifériás oxigén telítettségének és kórházi tartózkodási idejének értékelése.

A betegeket zárt átlátszatlan boríték technikával randomizálják két csoportba, és a csoportokat meghatározzák. Ezt az eljárást a tanulmányban nem részt vevő kutató végzi. A laparoszkópos cholecystectomián áteső betegeket randomizálják. A csoportokat A és B kódokkal jelölik. Az A csoportba tartozó betegeket utasítják, hogy a képzés után a műtét előtti és utáni időszakban naponta 6 órán keresztül, óránként 10 ciklusban gyakorolják a 4-7-8 légzéstechnikát. A B csoport lesz a kontrollcsoport, és ezeken a betegeken rutin követés történik. A résztvevők helyes és szabályos légzéstechnika alkalmazását a képzés utáni rövid teszt és követő hívások segítségével ellenőrzik. A résztvevők kapnak egy "Tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot", és beleegyezésüket is megkérdezik arra, hogy ne lépjenek kapcsolatba egymással vagy osszák meg a csoportinformációkat. A perioperatív folyamatot a tanulmányban nem részt vevő aneszteziológusok figyelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A vizsgálatot a Beyhekim Képző és Kutatókórház Aneszteziológiai és Reanimatológiai Klinikáján tervezik végrehajtani, kórházi etikai bizottsági engedéllyel és tájékoztatott beteg hozzájárulással. Összesen 100, 18–65 éves, ASA I–III csoportba tartozó beteget, csoportonként 50 főt, terveznek laparoszkópos epehólyag-eltávolításra bevonni.

A vizsgálat bevonási kritériumai

  1. A résztvevőknek tájékoztatva kell lenniük, és önkéntesen kell hozzájárulniuk a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Laparoszkópos epehólyag-eltávolításon átesett betegek.
  3. 1–3 ASA fizikai teljesítmény pontszámmal rendelkező betegek.
  4. 18–65 éves betegek. Kizárási kritériumok

1) A vizsgálatban való részvételt nem kívánó betegek 2) A betegek orvosi állapotának romlása. 3) Depresszióval és egyéb pszichiátriai diagnózisokkal kísért gyógyszerszedés előzményeivel rendelkezők 4) Kábítószer-függőség előzményeivel rendelkezők 5) Légúti fertőzés vagy kórkép (asztma, COPD) előfordulása 6) Neuromuszkuláris rendellenességekkel rendelkező betegek 7) 18 év alatti betegek 8) Aki nem tud olvasni vagy írni törökül, vagy nem együttműködő 9) A légzéstechnikai gyakorlatok betartására képtelen betegek 10) Laparoszkópos műtétből nyitott műtétbe való áttérés Preoperatív eljárások A műtét előtt légzéstechnikai képzést kapó betegeket arra kérjük, hogy a műtét előtti napon 6 órán keresztül, óránként 10 ciklusban gyakorolják a 4-7-8 légzéstechnikát. Ebben a technikában a betegek egyenes háttal ülnek, és a nyelvük hegyét a felső elülső fogak mögé helyezik. Négyig számolva mély lélegzetet vesznek az orrukon keresztül, majd hétig számolva visszatartják a lélegzetüket, végül nyolcig számolva lassan kilélegeznek a szájukon keresztül, lehetőleg enyhe zümmögő hang kíséretében. A ciklust még háromszor megismétlik, összesen négy lélegzetvételre.

Klinikai gyakorlatunkban az operációs terembe érkező betegeknek standard premedikációként 1 mg midazolamot adnak intravénásan. A standard monitorozási eljárások közé tartozik az elektrokardiográfia (EKG), a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) és a nem invazív artériás vérnyomásmérés a beavatkozás során.

Vizsgálati tervezés A randomizálásnak megfelelően minden beteg standard általános érzéstelenítési protokollt kap, amelyet legalább 5 év klinikai tapasztalattal rendelkező, a randomizálásról nem tudó aneszteziológusok alkalmaznak. Ezek a betegek a műtőasztalon, hanyatt fekvő helyzetben, 2 percig, 4 L/perc maszkos lélegeztetéssel kapnak előoxigénezést.

Az érzéstelenítés indukciója során 2 mg/kg propofolt (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg rocuroniumot (Esmeron) és 1 µg/kg fentanilt (Talinat) alkalmaztak. Az érzéstelenítés fenntartása remifentanil 0,1–0,2 µg/kg/perc infúzióval, 40% O2 és 60% levegő keverékével, valamint szevoflurán (MAC 1–2%) inhalációval történik.

Minden beteg rutin laparoszkópos epehólyag-eltávolító műtéten esik át. A perioperatív intravénás fájdalomcsillapító gyógyszerek, amelyeket mindkét csoportban alkalmaztak, 50 mg dexketoprofen (2 ml-es ampulla) és 1 gramm paracetamol (100 ml-es palack) voltak. Minden beteget 2–4 mg/kg intravénás sugammadex adásával fektetnek fel és extubálnak. A monitorozott tetrodotoxin-válasz (TOF) >0,9 értékű betegek kerülnek be az értékelésbe (Benevision N15, Shenzhen Mindray, Kína).

A csoportok adatait más aneszteziológusok gyűjtik a posztoperatív időszakban, 1 óra, 4 óra, 12 óra és 24 óra után, valamint a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és a Richard-Campbell Alvás Kérdőív (RCSQ) alapján a műtét utáni 1. napon. Az adatelemzést statisztikus végzi.

A vizsgálatban alkalmazandó mérések A Vizuális Analóg Skála (VAS) a gyakorlatban egyik leggyakrabban használt fájdalomértékelési skála. A vizsgálatban részt vevő betegeket arra kérik, hogy a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a leírható legrosszabb fájdalom) skálán jelentsék.

A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát a pszichiátrián kívüli kórházi klinikákon lévő betegek szorongászavarainak és depressziójának azonosítására fejlesztették ki. A HADS rövid és könnyen pontozható, és széles körben használják felnőtteknél. Ezek az alskála, mindegyik 7 tételből áll, összesen 14 tétellel értékeli mind a szorongás, mind a depresszió tüneteit. A válaszokat 0-tól 3-ig terjedő négyfokozatú Likert-skálán pontozzák. A 10 vagy annál magasabb Szorongás Pontszám általános szorongászavarra utalhat. A 7 vagy annál magasabb Depresszió Pontszám depresszióra utalhat.

A Richard-Campbell Alvás Skála, amelyet Richards fejlesztett ki 1987-ben, egy 6 tételes mérőeszköz, amely értékeli az éjszakai alvás mélységét, az elalvás idejét, az ébredések gyakoriságát, az ébredés utáni ébren töltött időt, az alvás minőségét és a környezet zajszintjét. Minden tételt 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik a vizuális analóg skála technikával. A skálán a „0–25” közötti pontszám nagyon rossz alvást jelez, míg a „76–100” közötti pontszám nagyon jó alvást jelez. A teljes skálapontszámot 5 tétel alapján értékelik; a 6. tétel, amely a környezet zajszintjét értékeli, kimarad a teljes pontszám értékeléséből. A skálapontszám növekedésével a betegek alvásminősége is javul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-65 év közötti betegek, akik laparoszkópos epehólyag-eltávolításon esnek át

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A résztvevők tájékoztatást kell kapjanak és önkéntesen hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek.
  3. ASA fizikai teljesítmény pontszáma 1-3 közötti betegek.
  4. 18-65 év közötti betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akik nem kívánnak tovább részt venni a vizsgálatban.
  2. Betegek, akiknek egészségi állapota romlott.
  3. Depresszióval és egyéb pszichiátriai diagnózisokkal kísért gyógyszerszedés előzménye.
  4. Anyagfüggőség előzménye.
  5. Légúti fertőzés vagy kóros elváltozás (asztma, COPD).
  6. Neuromuszkuláris rendellenességek.
  7. 18 év alattiak.
  8. Betegek, akik nem tudnak olvasni vagy írni törökül, vagy akik nem működnek együtt.
  9. Akik nem képesek alkalmazkodni a légzéstechnikai gyakorlatokhoz.
  10. Laparoszkópos műtétből laparotómiára való áttérés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
4-7-8 légzés technika csoport
50 beteg, 18-65 éves kor között, ASA I-III besorolással, akik laparoszkópos cholecystectomián esnek át
Kontrollcsoport
50 beteg, 18-65 év között, ASA I-III besorolással, akik laparoszkópos epehólyag-eltávolításon esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizualizált analóg skála
Időkeret: 1., 4., 12. óra a műtét utáni első napon
A 0-10 cm-es skálát használják, és az eredményeket 1-10-es skálán fejezik ki. Ebben az esetben az 1-3 általában enyhének, a 4-6 közepesnek, a 7-10 pedig súlyosnak számít.
1., 4., 12. óra a műtét utáni első napon
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála
Időkeret: 12. és 24. óra posztoperatív első nap

A Hospital Anxiety and Depression Scale, rövidítve HADS, kifejezetten fizikai betegségekkel küzdő személyek mentális egészségi állapotának szűrésére fejlesztették ki. Összesen 14 kérdésből (tételből) áll.

E kérdések közül hét az aggodalmat (HADS-A), a másik hét pedig a depressziót (HADS-D) méri.

Minden kérdés egy 0-tól 3-ig pontozott, négyfokozatú Likert-skála. (Maximum 21 pont).

0-7 Pont: Normális

8-10 Pont: Határeset

11-21 Pont: Rendellenes (Eset)

12. és 24. óra posztoperatív első nap
Richard-Campbell Alvás Skála
Időkeret: 12. és 24. óra posztoperatív első nap
A Richard-Campbell Alvási Skála (RCSS) egy széles körben használt szubjektív eszköz, amelyet az alvás minőségének és mélységének értékelésére terveztek, elsősorban kórházi betegek, különösen intenzív osztályos (ICU/CCU) betegek esetében. Általában azonnali felébredés után adják ki. Az RCSS központi eleme egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS), amelyen a beteg értékeli alvásának minőségét a 'Legrosszabb Alvás Valaha' (0 pont) és a 'Legjobb Alvás Valaha' (100 pont) között. Magasabb pontszámok jobb önjelentett alvásminőséget jeleznek.
12. és 24. óra posztoperatív első nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perifériás oxigén telítettség
Időkeret: 1., 4., 12. és 24. óra posztoperatív első nap
A posztoperatív perifériás oxigénszaturáció egy olyan életjel, amely a műtét utáni perifériás artériás vérben lévő hemoglobin oxigénnel telített százalékos arányát méri. Ez kritikus mutatója a beteg légzőfunkciójának és a szöveti oxigenizáció megfelelőségének a felépülési időszakban.
1., 4., 12. és 24. óra posztoperatív első nap
kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb hét napig
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS), más néven a kórházi kezelés időtartama, azon napok teljes száma, amit a beteg kórházban tölt, a felvétel napjától a kiürítés napjáig.
Ez egy kritikus mérőszám az egészségügyi menedzsmentben, tervezésben és minőségértékelésben.
legfeljebb hét napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KonyaBeyhekimTRH2025/799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány során előállított vagy elemzett összes adat szerepel ebben a kutatásban. További kérdések vagy kérések a betegadatokkal kapcsolatban szükség esetén az illetékes szerzőhöz intézhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel