- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07303634
Effekter av 4-7-8 pusteteknikk på postoperative smertescorer, angst og søvnkvalitet hos pasienter
Effekter av 4-7-8 pusteteknikken, en av dypåndingsteknikkene, på postoperative smertescorer, angst og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Denne studien har som mål å evaluere effektene av å lære pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi-operasjon 4-7-8 pusteteknikken, en av de dype pusteteknikkene, og å anvende den i preoperativ og postoperativ periode på postoperativ smertegrad, angstnivå og søvnkvalitet.
Sekundære mål er å evaluere pasientenes postoperativ perifer oksygenmetning og lengde på sykehusopphold.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper ved bruk av en lukket ugjennomsiktig konvolutt-teknikk, og gruppene vil bli bestemt.
Denne prosedyren vil bli utført av en forsker som ikke er involvert i studien.
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi vil bli randomisert.
Gruppene vil bli kodet som A og B. Gruppe A-pasienter vil bli instruert til å praktisere 4-7-8 pusteteknikken i 6 timer per dag, 10 sykluser per time, i preoperativ og postoperativ periode etter å ha mottatt trening.
Gruppe B vil være kontrollgruppen, og rutinemessige oppfølginger vil bli utført på disse pasientene.
Deltakernes korrekte og regelmessige anvendelse av pusteteknikken vil bli bekreftet gjennom en kort test etter trening og oppfølgingssamtaler.
Deltakere vil få et "Informert samtykkeskjema," og deres samtykke vil også bli innhentet til ikke å samhandle med hverandre eller dele gruppeinformasjon.
Den perioperative prosessen vil bli overvåket av anestesileger som ikke er involvert i studien.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt gjennomført ved Anestesiologi- og Reanimasjonsklinikken ved Beyhekim Opplærings- og Forskningssykehus med godkjenning fra sykehusets etikkomité og informert pasientsamtykke.
Totalt 100 pasienter i alderen 18–65 år i ASA I–III-gruppene, 50 pasienter per gruppe, vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi.
Inklusjonskriterier for studien
- Deltakere må være informert og gi frivillig samtykke til å delta i studien.
- Pasienter som har gjennomgått laparoskopisk kolecystektomi.
- Pasienter med en ASA fysisk prestasjonsscore på 1–3.
- Pasienter i alderen 18–65 år.
Eksklusjonskriterier
1) Pasienter som ikke ønsker å fortsette deltakelsen i studien 2) Forverring av pasientenes medisinske tilstand.
3) De med historie om medisinbruk ledsaget av depresjon og andre psykiatriske diagnoser 4) De med historie om substansmisbruk 5) De med luftveisinfeksjon eller patologi (astma, KOLS) 6) Pasienter med nevromuskulære lidelser 7) Pasienter under 18 år 8) Pasienter som ikke kan lese eller skrive tyrkisk eller som er ukooperative 9) Pasienter som ikke kan følge pusteteknikk-trening 10) Konvertering fra laparoskopisk til åpen kirurgi Preoperative prosedyrer Pasienter som mottar pusteteknikk-trening før operasjon vil bli bedt om å øve på 4-7-8 pusteteknikken i 6 timer, 10 sykluser per time, dagen før operasjon.
I denne teknikken sitter pasientene med ryggen rett og plasserer tuppen av tungen bak de øvre fortennene.
De teller til fire mens de tar et dyp pust gjennom nesen, holder deretter pusten mens de teller til syv, og til slutt puster sakte ut gjennom munnen mens de teller til åtte, helst ledsaget av en svak summinglyd.
Syklusen gjentas tre ganger til for totalt fire pust.
I vår kliniske praksis vil 1 mg midazolam administreres intravenøst som standard premedisinering til pasienter innlagt på operasjonssalen.
Standard overvåkingsprosedyrer vil inkludere elektrokardiografi (EKG), perifer oksygenmetning (SpO2) og ikke-invasiv arteriell blodtrykksmåling under inngrepet.
Studiedesign I henhold til randomisering vil alle pasienter motta en standard generell anestesiprotokoll administrert av anestesileger med minst 5 års klinisk erfaring som er blindet for randomiseringen.
Disse pasientene vil gjennomgå preoksygenering med 2 minutter med 4 L/min maskeventilasjon i ryggleie på operasjonsbordet.
Under anestesiinduksjon ble det administrert 2 mg/kg propofol (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg rocuronium (Esmeron) og 1 μg/kg fentanyl (Talinat).
Anestesi vedlikehold vil bli gitt med remifentanil 0,1–0,2 μg/kg/min infusjon, 40 % O2 med 60 % luft, og sevofluran (MAC 1–2 %) inhalasjon.
Alle pasienter vil gjennomgå rutinemessig laparoskopisk kolecystektomi-kirurgi.
De perioperative intravenøse analgetiske legemidlene brukt i begge grupper var 50 mg deksketoprofen (2 ml ampull) og 1 gram paracetamol (100 ml flaske).
Alle pasienter vil bli dekubitus og ekstubert ved administrering av 2–4 mg/kg intravenøst sugammadeks.
Pasienter med en overvåket tetrodotoksinrespons (TOF) >0,9 vil inkluderes i evalueringen (Benevision N15, Shenzhen Mindray, Kina).
Data om gruppene vil bli samlet inn av andre anestesileger i postoperativ periode ved 1 time, 4 timer, 12 timer og 24 timer, samt Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Richard-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) på postoperativ dag 1.
Dataanalyse vil utføres av en statistiker.
Målinger som skal brukes i studien Visuell analog skala (VAS) er en av de mest brukte smertevurderingsskalaene i praksis.
Pasienter som deltar i studien vil bli instruert til å rapportere sin smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerten de kan beskrive).
Hospital Anxiety and Depression Scale ble utviklet for å identifisere angstlidelser og depresjon hos pasienter på sykehusklinikker utenfor psykiatri.
HADS er kort og enkel å score og er mye brukt hos voksne.
Disse subskalaene, hver bestående av 7 elementer, vurderer både angst- og depresjonssymptomer med totalt 14 elementer.
Responser scores på en firepunkts Likert-skala fra 0 til 3. Angstscore-resultater på 10 eller høyere kan indikere generalisert angstlidelse.
En depresjonsscore på 7 eller høyere kan indikere depresjon.
Richard-Campbell Sleep Scale, utviklet av Richards i 1987, er et 6-punkts mål som vurderer nattesøvnens dybde, tiden det tar å sovne, hyppigheten av oppvåkninger, tiden våken etter oppvåkning, søvnkvaliteten og støynivået i miljøet.
Hvert element evalueres på en skala fra 0 til 100 ved hjelp av visuell analog skala-teknikk.
En score mellom «0–25» på skalaen indikerer svært dårlig søvn, mens en score mellom «76–100» indikerer svært god søvn.
Den totale skala-scoren evalueres basert på 5 elementer; det 6. elementet, som vurderer støynivået i miljøet, ekskluderes fra total score-evaluering.
Etter hvert som skala-scoren øker, forbedres pasientenes søvnkvalitet også.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42130
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
Ta kontakt med:
- sami uyar, doctor
- Telefonnummer: 905379869085
- E-post: uyarsami111191@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være informert og gi frivillig samtykke til å delta i studien.
- Pasienter som har gjennomgått laparoskopisk kolecystektomi.
- Pasienter med en ASA fysisk prestasjonsscore på 1-3.
- Pasienter i alderen 18-65 år.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å fortsette å delta i studien
- Pasienter hvis medisinsk tilstand har forverret seg.
- De med en historikk om legemiddelbruk ledsaget av depresjon og andre psykiatriske diagnoser
- De med en historikk om stoffavhengighet
- De med luftveisinfeksjon eller patologi (Astma, KOLS)
- De med nevromuskulære lidelser
- De under 18 år
- Pasienter som ikke kan lese eller skrive tyrkisk eller som er ukooperative
- De som ikke kan tilpasse seg pusteteknikk-trening
- Konvertering fra laparoskopisk kirurgi til laparotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
4-7-8 pusteteknikk-gruppe
50 pasienter i alderen 18-65 år med ASA I-III som skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Kontrollgruppe
50 pasienter i alderen 18-65 med ASA I-III som skal gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: 1., 4., 12. time postoperativt første dag
|
En 0-10 cm skala brukes, og skår uttrykkes på en skala fra 1-10.
I dette tilfellet anses 1-3 generelt som mild, 4-6 moderat, og 7-10 alvorlig.
|
1., 4., 12. time postoperativt første dag
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12. og 24. time postoperativt første dag
|
Hospital Anxiety and Depression Scale, kjent som HADS, ble utviklet spesielt for å screene for mental helse-status hos personer med fysiske sykdommer. Den består av totalt 14 spørsmål (elementer). Syv av disse spørsmålene måler angst (HADS-A), mens de andre syv måler depresjon (HADS-D). Hvert spørsmål er en firepunkts Likert-type skala scoret fra 0 til 3. (Maksimum 21 poeng). 0-7 Poeng: Normal 8-10 Poeng: Grensetilfelle 11-21 Poeng: Unormal (Tilfelle) |
12. og 24. time postoperativt første dag
|
|
Richard-Campbell Søvnskala
Tidsramme: 12. og 24. time postoperativt første dag
|
Richard-Campbell Sleep Scale (RCSS) er et mye brukt subjektivt verktøy designet for å vurdere kvaliteten og dybden på søvn, primært hos innlagte pasienter, spesielt de på intensivavdelinger (ICU/CCU).
Det administreres typisk umiddelbart etter oppvåkning.
Kjernen i RCSS er en 100mm visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer søvnkvaliteten sin fra 'Værste søvn noensinne' (score 0) til 'Beste søvn noensinne' (score 100).
Høyere skår indikerer bedre selvrapportert søvnkvalitet.
|
12. og 24. time postoperativt første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perifer oksygenmetning
Tidsramme: 1., 4., 12. og 24. time postoperativt første dag
|
Postoperativ perifer oksygenmetning er en vitale tegn som måler prosentandelen av hemoglobin i det perifere arterielle blodet som er mettet med oksygen etter en kirurgisk prosedyre.
Det er en kritisk indikator på pasientens respirasjonsfunksjon og tilstrekkeligheten av vevsoksygenering i rekonvalesensperioden.
|
1., 4., 12. og 24. time postoperativt første dag
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil syv dager
|
Lengden på sykehusoppholdet (LOS), også kjent som varigheten av innleggelse, er det totale antall dager en pasient forblir innlagt på et sykehus, fra innleggelsesdagen til utskrivningsdagen.
Det er en kritisk måling som brukes i helseforvaltning, planlegging og kvalitetsvurdering.
|
opptil syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KonyaBeyhekimTRH2025/799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .