- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07303634
Effetti della Tecnica di Respirazione 4-7-8 sui Punteggi del Dolore Postoperatorio, l'Ansia e la Qualità del Sonno nei Pazienti
Effetti della Tecnica di Respirazione 4-7-8, una delle Tecniche di Respirazione Profonda, sui Punteggi del Dolore Postoperatorio, l'Ansia e la Qualità del Sonno nei Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'insegnamento della tecnica di respirazione 4-7-8, una delle tecniche di respirazione profonda, ai pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica e della sua applicazione durante i periodi preoperatorio e postoperatorio sui livelli di dolore postoperatorio, i livelli di ansia e la qualità del sonno. Gli obiettivi secondari sono valutare la saturazione periferica di ossigeno postoperatoria dei pazienti e la durata della degenza ospedaliera.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi utilizzando una tecnica a busta chiusa opaca, e i gruppi saranno determinati. Questa procedura sarà eseguita da un ricercatore non coinvolto nello studio. I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica saranno randomizzati. I gruppi saranno codificati come A e B. Ai pazienti del Gruppo A sarà insegnato a praticare la tecnica di respirazione 4-7-8 per 6 ore al giorno, 10 cicli all'ora, durante i periodi preoperatorio e postoperatorio dopo aver ricevuto la formazione. Il Gruppo B sarà il gruppo di controllo, e su questi pazienti verranno eseguiti i follow-up di routine. La corretta e regolare applicazione della tecnica di respirazione da parte dei partecipanti sarà verificata attraverso un breve test dopo la formazione e chiamate di follow-up. Ai partecipanti sarà consegnato un "Modulo di Consenso Informato" e sarà ottenuto il loro consenso anche per non interagire tra loro o condividere informazioni sul gruppo. Il processo perioperatorio sarà monitorato da anestesisti non coinvolti nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è pianificato per essere condotto presso la Clinica di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Beyhekim con l'approvazione del comitato etico ospedaliero e il consenso informato dei pazienti. Un totale di 100 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni nei gruppi ASA I-III, 50 pazienti per gruppo, si sottoporranno a colecistectomia laparoscopica.
Criteri di inclusione per lo studio
- I partecipanti devono essere informati e dare il consenso volontario a partecipare allo studio.
- Pazienti che hanno subito una colecistectomia laparoscopica.
- Pazienti con un punteggio di prestazione fisica ASA di 1-3.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni. Criteri di esclusione
1) Pazienti che non desiderano continuare a partecipare allo studio 2) Deterioramento delle condizioni mediche dei pazienti. 3) Coloro con una storia di uso di farmaci accompagnata da depressione e altre diagnosi psichiatriche 4) Coloro con una storia di abuso di sostanze 5) Coloro con infezione o patologia delle vie respiratorie (Asma, BPCO) 6) Pazienti con disturbi neuromuscolari 7) Pazienti di età inferiore a 18 anni 8) Pazienti che non sanno leggere o scrivere in turco o che non sono collaborativi 9) Pazienti incapaci di rispettare le tecniche di allenamento respiratorio 10) Conversione dalla chirurgia laparoscopica a quella aperta Procedure preoperatorie Ai pazienti che ricevono un addestramento sulla tecnica di respirazione prima dell'intervento verrà chiesto di praticare la tecnica di respirazione 4-7-8 per 6 ore, 10 cicli all'ora, il giorno prima dell'intervento. In questa tecnica, i pazienti si siedono con la schiena dritta e posizionano la punta della lingua dietro i denti anteriori superiori. Contano fino a quattro mentre inspirano profondamente attraverso il naso, poi trattengono il respiro contando fino a sette, e infine espirano lentamente attraverso la bocca contando fino a otto, preferibilmente accompagnati da un leggero ronzio. Il ciclo viene ripetuto altre tre volte per un totale di quattro respiri.
Nella nostra pratica clinica, 1 mg di midazolam verrà somministrato per via endovenosa come premedicazione standard ai pazienti ammessi in sala operatoria. Le procedure di monitoraggio standard includeranno elettrocardiografia (ECG), saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e misurazioni non invasive della pressione arteriosa durante la procedura.
Disegno dello studio Secondo la randomizzazione, tutti i pazienti riceveranno un protocollo standard di anestesia generale somministrato da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza clinica che sono ciechi alla randomizzazione. Questi pazienti saranno sottoposti a preossigenazione con 2 minuti di ventilazione con maschera a 4 L/min in posizione supina sul tavolo operatorio.
Durante l'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati 2 mg/kg di propofol (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg di rocuronio (Esmeron) e 1 µg/kg di fentanil (Talinat). Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con infusione di remifentanil 0,1-0,2 µg/kg/min, 40% O2 con 60% aria, e inalazione di sevoflurano (MAC 1-2%).
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un intervento di colecistectomia laparoscopica di routine. I farmaci analgesici endovenosi perioperatori utilizzati in entrambi i gruppi sono stati 50 mg di dexketoprofene (fiala da 2 ml) e 1 grammo di paracetamolo (flaconcino da 100 ml). Tutti i pazienti saranno decubati ed estubati somministrando 2-4 mg/kg di sugammadex endovenoso. Pazienti con una risposta al tetrodotossina monitorata (TOF) >0,9 saranno inclusi nella valutazione (Benevision N15, Shenzhen Mindray, Cina).
I dati sui gruppi saranno raccolti da altri anestesisti nel periodo postoperatorio a 1 ora, 4 ore, 12 ore e 24 ore, nonché la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) e il Questionario sul Sonno di Richard-Campbell (RCSQ) il primo giorno postoperatorio. L'analisi dei dati sarà eseguita da uno statistico.
Misure da applicare nello studio Il Punteggio Analogico Visivo (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore più comunemente utilizzate nella pratica. Ai pazienti che partecipano allo studio verrà chiesto di riportare il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che possono descrivere).
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera è stata sviluppata per identificare i disturbi d'ansia e la depressione nei pazienti nelle cliniche ospedaliere al di fuori della psichiatria. L'HADS è breve e facile da valutare ed è ampiamente utilizzata negli adulti. Queste sottoscale, ciascuna composta da 7 elementi, valutano sia i sintomi d'ansia che quelli depressivi con un totale di 14 elementi. Le risposte sono valutate su una scala Likert a quattro punti che va da 0 a 3. Risultati del Punteggio di Ansia di 10 o superiore possono indicare un Disturbo d'Ansia Generalizzato. Un Punteggio di Depressione di 7 o superiore può indicare depressione.
La Scala del Sonno di Richard-Campbell, sviluppata da Richards nel 1987, è una misura di 6 elementi che valuta la profondità del sonno notturno, il tempo necessario per addormentarsi, la frequenza dei risvegli, il tempo trascorso svegli dopo il risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Ogni elemento è valutato su una scala che va da 0 a 100 utilizzando la tecnica della scala analogica visiva. Un punteggio tra "0-25" sulla scala indica un sonno molto scarso, mentre un punteggio tra "76-100" indica un sonno molto buono. Il punteggio totale della scala è valutato sulla base di 5 elementi; il 6° elemento, che valuta il livello di rumore nell'ambiente, è escluso dalla valutazione del punteggio totale. All'aumentare del punteggio della scala, migliora anche la qualità del sonno dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turchia (Türkiye), 42130
- Konya Beyhekim Research and training hospital
-
Contatto:
- sami uyar, doctor
- Numero di telefono: 905379869085
- Email: uyarsami111191@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere informati e dare il consenso volontario a partecipare allo studio.
- Pazienti che hanno subito colecistectomia laparoscopica.
- Pazienti con un punteggio di performance fisica ASA di 1-3.
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non desiderano continuare a partecipare allo studio
- Pazienti le cui condizioni mediche sono peggiorate.
- Soggetti con una storia di uso di farmaci accompagnata da depressione e altre diagnosi psichiatriche
- Soggetti con una storia di dipendenza da sostanze
- Soggetti con infezione o patologia delle vie respiratorie (Asma, BPCO)
- Soggetti con disturbi neuromuscolari
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non sanno leggere o scrivere in turco o che non sono collaborativi
- Soggetti incapaci di adattarsi alle tecniche di allenamento respiratorio
- Conversione da chirurgia laparoscopica a laparotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo tecnica di respirazione 4-7-8
50 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con ASA I-III che si sottoporranno a colecistectomia laparoscopica
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Gruppo di controllo
50 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con ASA I-III che si sottoporranno a colecistectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1°, 4°, 12° ora postoperatoria primo giorno
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Si utilizza una scala da 0 a 10 cm e i punteggi sono espressi su una scala da 1 a 10.
In questo caso, 1-3 è generalmente considerato lieve, 4-6 moderato e 7-10 grave. |
1°, 4°, 12° ora postoperatoria primo giorno
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: 12ª e 24ª ora postoperatoria primo giorno
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La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, nota come HADS, è stata sviluppata specificamente per lo screening dello stato di salute mentale nelle persone con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 domande (elementi). Sette di queste domande misurano l'ansia (HADS-A), mentre le altre sette misurano la depressione (HADS-D). Ogni domanda è una scala Likert a quattro punti, con punteggio da 0 a 3. (Massimo 21 punti). 0-7 Punti: Normale 8-10 Punti: Caso borderline 11-21 Punti: Anormale (Caso) |
12ª e 24ª ora postoperatoria primo giorno
|
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Scala del Sonno di Richard-Campbell
Lasso di tempo: 12° e 24° ora postoperatoria primo giorno
|
La Scala del Sonno di Richard-Campbell (RCSS) è uno strumento soggettivo ampiamente utilizzato progettato per valutare la qualità e la profondità del sonno, principalmente nei pazienti ospedalizzati, specialmente quelli nelle unità di terapia intensiva (UTI/CCU).
Viene tipicamente somministrata immediatamente dopo il risveglio.
Il componente principale della RCSS è una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm sulla quale il paziente valuta la qualità del proprio sonno da 'Peggior sonno di sempre' (punteggio 0) a 'Miglior sonno di sempre' (punteggio 100).
Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno auto-riferita.
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12° e 24° ora postoperatoria primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1°, 4°, 12° e 24° ora postoperatoria primo giorno
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La saturazione periferica di ossigeno postoperatoria è un segno vitale che misura la percentuale di emoglobina nel sangue arterioso periferico satura di ossigeno dopo un intervento chirurgico.
È un indicatore critico della funzione respiratoria del paziente e dell'adeguata ossigenazione tissutale durante il periodo di recupero.
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1°, 4°, 12° e 24° ora postoperatoria primo giorno
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a sette giorni
|
La Durata della Degenza Ospedaliera (LOS), conosciuta anche come durata del ricovero, è il numero totale di giorni in cui un paziente rimane ricoverato in ospedale, dal giorno dell'ammissione al giorno delle dimissioni.
È una metrica fondamentale utilizzata nella gestione sanitaria, nella pianificazione e nella valutazione della qualità.
|
fino a sette giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KonyaBeyhekimTRH2025/799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Ulteriori richieste o domande riguardanti i dati dei pazienti possono essere indirizzate all'autore corrispondente quando necessario.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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