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Effetti della Tecnica di Respirazione 4-7-8 sui Punteggi del Dolore Postoperatorio, l'Ansia e la Qualità del Sonno nei Pazienti

18 dicembre 2025 aggiornato da: Sami Uyar, Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Effetti della Tecnica di Respirazione 4-7-8, una delle Tecniche di Respirazione Profonda, sui Punteggi del Dolore Postoperatorio, l'Ansia e la Qualità del Sonno nei Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'insegnamento della tecnica di respirazione 4-7-8, una delle tecniche di respirazione profonda, ai pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica e della sua applicazione durante i periodi preoperatorio e postoperatorio sui livelli di dolore postoperatorio, i livelli di ansia e la qualità del sonno. Gli obiettivi secondari sono valutare la saturazione periferica di ossigeno postoperatoria dei pazienti e la durata della degenza ospedaliera.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi utilizzando una tecnica a busta chiusa opaca, e i gruppi saranno determinati. Questa procedura sarà eseguita da un ricercatore non coinvolto nello studio. I pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica saranno randomizzati. I gruppi saranno codificati come A e B. Ai pazienti del Gruppo A sarà insegnato a praticare la tecnica di respirazione 4-7-8 per 6 ore al giorno, 10 cicli all'ora, durante i periodi preoperatorio e postoperatorio dopo aver ricevuto la formazione. Il Gruppo B sarà il gruppo di controllo, e su questi pazienti verranno eseguiti i follow-up di routine. La corretta e regolare applicazione della tecnica di respirazione da parte dei partecipanti sarà verificata attraverso un breve test dopo la formazione e chiamate di follow-up. Ai partecipanti sarà consegnato un "Modulo di Consenso Informato" e sarà ottenuto il loro consenso anche per non interagire tra loro o condividere informazioni sul gruppo. Il processo perioperatorio sarà monitorato da anestesisti non coinvolti nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è pianificato per essere condotto presso la Clinica di Anestesiologia e Rianimazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Beyhekim con l'approvazione del comitato etico ospedaliero e il consenso informato dei pazienti. Un totale di 100 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni nei gruppi ASA I-III, 50 pazienti per gruppo, si sottoporranno a colecistectomia laparoscopica.

Criteri di inclusione per lo studio

  1. I partecipanti devono essere informati e dare il consenso volontario a partecipare allo studio.
  2. Pazienti che hanno subito una colecistectomia laparoscopica.
  3. Pazienti con un punteggio di prestazione fisica ASA di 1-3.
  4. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni. Criteri di esclusione

1) Pazienti che non desiderano continuare a partecipare allo studio 2) Deterioramento delle condizioni mediche dei pazienti. 3) Coloro con una storia di uso di farmaci accompagnata da depressione e altre diagnosi psichiatriche 4) Coloro con una storia di abuso di sostanze 5) Coloro con infezione o patologia delle vie respiratorie (Asma, BPCO) 6) Pazienti con disturbi neuromuscolari 7) Pazienti di età inferiore a 18 anni 8) Pazienti che non sanno leggere o scrivere in turco o che non sono collaborativi 9) Pazienti incapaci di rispettare le tecniche di allenamento respiratorio 10) Conversione dalla chirurgia laparoscopica a quella aperta Procedure preoperatorie Ai pazienti che ricevono un addestramento sulla tecnica di respirazione prima dell'intervento verrà chiesto di praticare la tecnica di respirazione 4-7-8 per 6 ore, 10 cicli all'ora, il giorno prima dell'intervento. In questa tecnica, i pazienti si siedono con la schiena dritta e posizionano la punta della lingua dietro i denti anteriori superiori. Contano fino a quattro mentre inspirano profondamente attraverso il naso, poi trattengono il respiro contando fino a sette, e infine espirano lentamente attraverso la bocca contando fino a otto, preferibilmente accompagnati da un leggero ronzio. Il ciclo viene ripetuto altre tre volte per un totale di quattro respiri.

Nella nostra pratica clinica, 1 mg di midazolam verrà somministrato per via endovenosa come premedicazione standard ai pazienti ammessi in sala operatoria. Le procedure di monitoraggio standard includeranno elettrocardiografia (ECG), saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e misurazioni non invasive della pressione arteriosa durante la procedura.

Disegno dello studio Secondo la randomizzazione, tutti i pazienti riceveranno un protocollo standard di anestesia generale somministrato da anestesisti con almeno 5 anni di esperienza clinica che sono ciechi alla randomizzazione. Questi pazienti saranno sottoposti a preossigenazione con 2 minuti di ventilazione con maschera a 4 L/min in posizione supina sul tavolo operatorio.

Durante l'induzione dell'anestesia, sono stati somministrati 2 mg/kg di propofol (Propofol%1-Fresenius®, Fresenius Kabi), 0,6 mg/kg di rocuronio (Esmeron) e 1 µg/kg di fentanil (Talinat). Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito con infusione di remifentanil 0,1-0,2 µg/kg/min, 40% O2 con 60% aria, e inalazione di sevoflurano (MAC 1-2%).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un intervento di colecistectomia laparoscopica di routine. I farmaci analgesici endovenosi perioperatori utilizzati in entrambi i gruppi sono stati 50 mg di dexketoprofene (fiala da 2 ml) e 1 grammo di paracetamolo (flaconcino da 100 ml). Tutti i pazienti saranno decubati ed estubati somministrando 2-4 mg/kg di sugammadex endovenoso. Pazienti con una risposta al tetrodotossina monitorata (TOF) >0,9 saranno inclusi nella valutazione (Benevision N15, Shenzhen Mindray, Cina).

I dati sui gruppi saranno raccolti da altri anestesisti nel periodo postoperatorio a 1 ora, 4 ore, 12 ore e 24 ore, nonché la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) e il Questionario sul Sonno di Richard-Campbell (RCSQ) il primo giorno postoperatorio. L'analisi dei dati sarà eseguita da uno statistico.

Misure da applicare nello studio Il Punteggio Analogico Visivo (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore più comunemente utilizzate nella pratica. Ai pazienti che partecipano allo studio verrà chiesto di riportare il loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più grave che possono descrivere).

La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera è stata sviluppata per identificare i disturbi d'ansia e la depressione nei pazienti nelle cliniche ospedaliere al di fuori della psichiatria. L'HADS è breve e facile da valutare ed è ampiamente utilizzata negli adulti. Queste sottoscale, ciascuna composta da 7 elementi, valutano sia i sintomi d'ansia che quelli depressivi con un totale di 14 elementi. Le risposte sono valutate su una scala Likert a quattro punti che va da 0 a 3. Risultati del Punteggio di Ansia di 10 o superiore possono indicare un Disturbo d'Ansia Generalizzato. Un Punteggio di Depressione di 7 o superiore può indicare depressione.

La Scala del Sonno di Richard-Campbell, sviluppata da Richards nel 1987, è una misura di 6 elementi che valuta la profondità del sonno notturno, il tempo necessario per addormentarsi, la frequenza dei risvegli, il tempo trascorso svegli dopo il risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Ogni elemento è valutato su una scala che va da 0 a 100 utilizzando la tecnica della scala analogica visiva. Un punteggio tra "0-25" sulla scala indica un sonno molto scarso, mentre un punteggio tra "76-100" indica un sonno molto buono. Il punteggio totale della scala è valutato sulla base di 5 elementi; il 6° elemento, che valuta il livello di rumore nell'ambiente, è escluso dalla valutazione del punteggio totale. All'aumentare del punteggio della scala, migliora anche la qualità del sonno dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che si sottopongono a colecistectomia laparoscopica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere informati e dare il consenso volontario a partecipare allo studio.
  2. Pazienti che hanno subito colecistectomia laparoscopica.
  3. Pazienti con un punteggio di performance fisica ASA di 1-3.
  4. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non desiderano continuare a partecipare allo studio
  2. Pazienti le cui condizioni mediche sono peggiorate.
  3. Soggetti con una storia di uso di farmaci accompagnata da depressione e altre diagnosi psichiatriche
  4. Soggetti con una storia di dipendenza da sostanze
  5. Soggetti con infezione o patologia delle vie respiratorie (Asma, BPCO)
  6. Soggetti con disturbi neuromuscolari
  7. Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  8. Pazienti che non sanno leggere o scrivere in turco o che non sono collaborativi
  9. Soggetti incapaci di adattarsi alle tecniche di allenamento respiratorio
  10. Conversione da chirurgia laparoscopica a laparotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo tecnica di respirazione 4-7-8
50 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con ASA I-III che si sottoporranno a colecistectomia laparoscopica
Gruppo di controllo
50 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con ASA I-III che si sottoporranno a colecistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1°, 4°, 12° ora postoperatoria primo giorno
Si utilizza una scala da 0 a 10 cm e i punteggi sono espressi su una scala da 1 a 10.
In questo caso, 1-3 è generalmente considerato lieve, 4-6 moderato e 7-10 grave.
1°, 4°, 12° ora postoperatoria primo giorno
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: 12ª e 24ª ora postoperatoria primo giorno

La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, nota come HADS, è stata sviluppata specificamente per lo screening dello stato di salute mentale nelle persone con malattie fisiche. Consiste in un totale di 14 domande (elementi).

Sette di queste domande misurano l'ansia (HADS-A), mentre le altre sette misurano la depressione (HADS-D).

Ogni domanda è una scala Likert a quattro punti, con punteggio da 0 a 3. (Massimo 21 punti).

0-7 Punti: Normale

8-10 Punti: Caso borderline

11-21 Punti: Anormale (Caso)

12ª e 24ª ora postoperatoria primo giorno
Scala del Sonno di Richard-Campbell
Lasso di tempo: 12° e 24° ora postoperatoria primo giorno
La Scala del Sonno di Richard-Campbell (RCSS) è uno strumento soggettivo ampiamente utilizzato progettato per valutare la qualità e la profondità del sonno, principalmente nei pazienti ospedalizzati, specialmente quelli nelle unità di terapia intensiva (UTI/CCU). Viene tipicamente somministrata immediatamente dopo il risveglio. Il componente principale della RCSS è una Scala Analogica Visiva (VAS) di 100 mm sulla quale il paziente valuta la qualità del proprio sonno da 'Peggior sonno di sempre' (punteggio 0) a 'Miglior sonno di sempre' (punteggio 100). Punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno auto-riferita.
12° e 24° ora postoperatoria primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1°, 4°, 12° e 24° ora postoperatoria primo giorno
La saturazione periferica di ossigeno postoperatoria è un segno vitale che misura la percentuale di emoglobina nel sangue arterioso periferico satura di ossigeno dopo un intervento chirurgico. È un indicatore critico della funzione respiratoria del paziente e dell'adeguata ossigenazione tissutale durante il periodo di recupero.
1°, 4°, 12° e 24° ora postoperatoria primo giorno
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a sette giorni
La Durata della Degenza Ospedaliera (LOS), conosciuta anche come durata del ricovero, è il numero totale di giorni in cui un paziente rimane ricoverato in ospedale, dal giorno dell'ammissione al giorno delle dimissioni. È una metrica fondamentale utilizzata nella gestione sanitaria, nella pianificazione e nella valutazione della qualità.
fino a sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KonyaBeyhekimTRH2025/799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati o analizzati durante questo studio sono inclusi in questa ricerca.
Ulteriori richieste o domande riguardanti i dati dei pazienti possono essere indirizzate all'autore corrispondente quando necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento di colecistectomia laparoscopica

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