비카드로스타트와 스피로놀락톤의 단백질 프로필 및 신장 혈역학적 효과에 대한 작용 메커니즘 비교 연구 (COMPARE-VS) (COMPARE-VS)
심혈관 질환/심부전을 동반한 만성 신장병 환자에서 Vicadrostat과 Spironolactone의 작용 기전이 단백질 프로필 및 신장 혈역학 효과에 미치는 영향에 대한 비교 연구
이 연구에서 연구자들은 비카드로스타트와 엠파글리플로진의 병용 효과를 스피로놀락톤과 엠파글리플로진의 병용 효과와 비교하여 신기능 및 혈액과 소변의 단백질 프로파일 변화에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
가설은 비카드로스타트와 스피로놀락톤 간의 작용 방식에 기전적 차이가 있어 신장 및 심장 반응이 다를 것이라는 점입니다. 스피로놀락톤은 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로서 다양한 세포에 존재하는 수용체 또는 일종의 "수신기"에 작용합니다. 비카드로스타트는 알도스테론 합성 효소 억제제(ASI)로서 알도스테론 생성을 억제합니다. 따라서 두 약물 모두 알도스테론에 영향을 미칩니다.
그러나 MRA(예: 스피로놀락톤)와 ASI(예: 비카드로스타트) 간의 차이를 평가하고, 심혈관 질환 및/또는 심부전을 동반한 만성 신장병 환자에서 신장에 미치는 영향을 조사한 연구는 여전히 부족합니다.
이 연구에서 모든 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다:
- 그룹 1. 이 그룹의 참가자는 26주 동안 매일 비카드로스타트(10 mg) 1정과 엠파글리플로진(10 mg) 1정을 복용합니다.
- 그룹 2. 이 그룹의 참가자는 처음 4주 동안 매일 스피로놀락톤(25 mg) 1정과 엠파글리플로진(10 mg) 1정을 복용합니다. 이 그룹의 참가자는 이후 나머지 22주 동안 매일 스피로놀락톤(50 mg) 2정과 엠파글리플로진(10 mg) 1정을 복용합니다. 연구 기간 중 혈액 검사 결과에 따라 스피로놀락톤 용량이 조정될 수 있습니다(12.5 mg에서 50 mg까지).
연구 개요
상세 설명
가설은 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)에 대한 신장 및 심장 반응이 알도스테론 합성 효소 억제제(ASi)에 대한 반응과 다르다는 것으로, 이는 두 화합물 간 작용 기전의 차이 때문입니다. 그러나 만성 신장병(CKD) 환자에서 심혈관 질환(CVD) 또는 심부전(HF)을 동반한 경우 MRA와 ASi의 신장, 심장 및 전신 효과를 평가한 직접적인 비교 연구는 부족합니다.
심혈관 질환 및/또는 심부전을 동반한 만성 신장병 환자를 대상으로 하는 본 연구의 주요 목적은 ASi인 비카드로스타트와 스테로이드성 MRA인 스피로놀락톤이 4주 및 26주 동안 기저선 대비 신기능 변화에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
부차적 목표는 다음과 같습니다
- 기저선 대비 4주 및 26주 동안의 신장 혈역학 측정 변화
- 기저선 대비 4주 및 26주 동안의 혈장 및 요단백질 프로파일 및 관련 경로 변화
본 연구는 1:1 무작위 배정과 맹검된 종점 평가를 적용한 개방형, 병렬 군 비교 설계를 사용하는 기전 연구입니다.
엠파글리플로진(보조 의약품; AxMP 10mg 일일)을 복용하면서 비카드로스타트(연구용 의약품; IMP 10mg 일일) 또는 스피로놀락톤(대조용 IMP; 25-50mg 일일)을 26주 동안 투여합니다. 등록 대상자의 절반(목표 50명)에서는 기저선, 4주 및 26주에 신장 혈역학 측정이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Kevin Damman, Associate Professor
- 전화번호: +31 (0)50 361 11255
- 이메일: k.damman@umcg.nl
-
수석 연구원:
- Kevin Damman, Associate Professor
-
Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- Delphinium
-
연락하다:
- Marieke Ettema
- 전화번호: +31 (0)6 11277741
- 이메일: m.ettema@delphiniumcro.com
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수석 연구원:
- David Smeijers, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시험 입원 전 참여에 대한 서면 및 날짜가 기재된 동의서 제공,
- 나이 ≥18세, 여성 또는 남성
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- 심부전*1 (임의의 LVEF) 및 eGFR*2 25-90 mL/min/1.73m2 또는
- 확립된 심혈관 질환*3 및 eGFR 25-60 mL/min/1.73m2 또는
- 확립된 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병 및 eGFR 25-90 mL/min/1.73m2
- 혈청 칼륨 ≤ 5.0 mmol
- 현재 엠파글리플로진*4로 치료 중이거나 치료 대상임
- 등록 전 6개월 이내 MRA 또는 AS 억제제 사용하지 않음
- 등록 전 ≥4주 동안 다른 지침에 따른 안정적인 용량의 약물 치료 중
외래 환자.
- 1 심부전은 최근 ESC 심부전 지침에서 사용하는 정의로 정의됩니다.
- 2 인종 계수 없이 2009 CKD-EPI로 평가한 eGFR
- 3 심혈관 질환은 심근경색, 관상동맥 우회 수술, PCI 또는 확인된 관상동맥 질환(예: 관상동맥 조영술, CT 스캔 등)의 병력으로 정의됩니다.
- 4 다른 SGLT2 억제제에서 엠파글리플로진으로 전환하는 경우 대상자는 직접 등록할 수 있습니다. 대상자가 아직 SGLT2 억제제를 복용하지 않고 엠파글리플로진을 시작하는 경우 등록은 4주 후에 시작할 수 있습니다(기준 8 참조).
제외 기준:
- 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
- 알도스테론 길항제에 대한 절대적 금기
- SGLT2 억제제에 대한 절대적 금기
- 등록 전 90일 이내 심부전 입원, 급성 관동맥 증후군, 심장 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 연구 기간 중 임신, 수유 중이거나 임신을 고려할 수 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vicadrostat
Vicadrostat 및 배경 Empagliflozin을 이용한 일일 치료
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그룹 1
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활성 비교기: 스피로놀락톤
스피로놀락톤과 배경 엠파글리플로진을 이용한 일일 치료
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그룹 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 (eGFR)
기간: 기저선에서부터 치료 4주 및 26주까지.
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eGFR 변화에 따른 신장 기능 변화
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기저선에서부터 치료 4주 및 26주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 혈역학 측정
기간: 기저선부터 치료 시작 후 4주 및 26주까지
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신장 혈역학 측정값의 변화
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기저선부터 치료 시작 후 4주 및 26주까지
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혈장 단백질 프로필
기간: 기저선부터 치료 4주 및 26주까지
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프로테오믹스를 통한 혈장 단백질 프로파일
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기저선부터 치료 4주 및 26주까지
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요단백 프로필
기간: 기저선부터 치료 4주 및 26주까지
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프로테오믹스를 통한 요단백질 프로파일
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기저선부터 치료 4주 및 26주까지
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혈액 농도 마커의 변화
기간: 치료 시작 시점부터 4주 및 26주까지
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혈액(혈청 및 혈장) 내 칼륨, 크레아티닌, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 레닌, 안지오텐신 II, 알도스테론, 신장 손상 분자-1(KIM-1) 농도의 변화
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치료 시작 시점부터 4주 및 26주까지
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Changes in urinary concentration markers
기간: 치료 시작 시점부터 4주 및 26주까지
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요중 나트륨 농도, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 및 신장 손상 분자-1(KIM-1)의 변화
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치료 시작 시점부터 4주 및 26주까지
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UACR의 변화
기간: 기저선부터 4주 및 26주까지.
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UACR의 변화
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기저선부터 4주 및 26주까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COMPARE-VS
- ECR COMPARE-VS (1378-0052) (기타 보조금/기금 번호: Boehringer Ingelheim International GmbH)
- 2025-523743-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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