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Vergleichende Studie zur Wirkungsweise von Vicadrostat und Spironolactone auf Proteinprofile und renale hämodynamische Effekte (COMPARE-VS) (COMPARE-VS)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Vergleichende Studie zur Wirkungsweise von Vicadrostat und Spironolactone auf Proteinprofile und renale hämodynamische Effekte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und kardiovaskulärer Erkrankung / Herzinsuffizienz

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Vicadrostat in Kombination mit Empagliflozin mit der Wirkung von Spironolacton in Kombination mit Empagliflozin auf die Nierenfunktion sowie auf Veränderungen der Proteinprofile im Blut und Urin vergleichen.

Die Hypothese ist, dass die renalen und kardialen Reaktionen zwischen Vicadrostat und Spironolacton aufgrund mechanistischer Unterschiede in ihrer Wirkungsweise variieren. Spironolacton ist ein Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist (MRA) und entfaltet seine Wirkung über einen Rezeptor, eine Art „Empfänger“, der auf verschiedenen Zellen vorkommt. Vicadrostat ist ein Aldosteron-Synthase-Inhibitor (ASI) und hemmt die Aldosteronproduktion. Daher beeinflussen beide Medikamente Aldosteron.

Jedoch fehlen noch Studien, die die Unterschiede zwischen MRAs (wie Spironolacton) und ASI (wie Vicadrostat) bewerten und ihre Auswirkungen auf die Nieren bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und gleichzeitiger Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder Herzinsuffizienz untersuchen.

Für diese Studie werden alle Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 26 Wochen lang täglich eine Tablette Vicadrostat (10 mg) und eine Tablette Empagliflozin (10 mg).
  • Gruppe 2. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten in den ersten vier Wochen täglich eine Tablette Spironolacton (25 mg) und eine Tablette Empagliflozin (10 mg). Anschließend erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe für die verbleibenden 22 Wochen täglich zwei Tabletten Spironolacton (50 mg) und eine Tablette Empagliflozin (10 mg). Die Spironolacton-Dosierung kann während der Studiendauer (von 12,5 bis 50 mg) basierend auf den Bluttestergebnissen angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass die renale und kardiale Reaktion auf einen Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) sich von der Reaktion auf einen Aldosteronsynthase-Inhibitor (ASi) aufgrund der mechanistischen Unterschiede in der Wirkung zwischen diesen beiden Verbindungen unterscheidet. Allerdings fehlen direkte Kopf-an-Kopf-Vergleichsstudien, die die renalen, kardialen und systemischen Effekte von MRAs und ASi bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit begleitender kardiovaskulärer Erkrankung (CVD) oder Herzinsuffizienz (HF) evaluieren.

Das Hauptziel dieser Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit entweder kardiovaskulärer Erkrankung und/oder Herzinsuffizienz ist es, die Effekte des ASi, Vicadrostat, mit dem steroidalem MRA, Spironolacton, auf die Veränderung der Nierenfunktion von Baseline bis zu 4 und 26 Wochen zu vergleichen.

Sekundäre Ziele umfassen

  • Veränderung der renalen hämodynamischen Messungen von Baseline bis zu 4 und 26 Wochen
  • Veränderungen der Plasma- und Urinproteinprofile und assoziierter Signalwege von Baseline bis zu 4 und 26 Wochen

Dies ist eine mechanistische Studie mit einem offenen, parallelgruppenvergleichenden Design mit 1:1-Randomisierung und verblindeter Endpunktbewertung.

Behandlung mit Vicadrostat (Investigational Medicinal Product; IMP 10mg täglich) oder Spironolacton (Comparator IMP; 25-50mg täglich) für 26 Wochen während der Einnahme von Empagliflozin (Auxiliary Medicinal Product; AxMP 10mg täglich). Bei der Hälfte der eingeschlossenen Probanden (Ziel: 50 Probanden) werden renale hämodynamische Messungen zu Baseline, nach 4 und nach 26 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Kevin Damman, Associate Professor
          • Telefonnummer: +31 (0)50 361 11255
          • E-Mail: k.damman@umcg.nl
        • Hauptermittler:
          • Kevin Damman, Associate Professor
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • Delphinium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Smeijers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche und datierte Einwilligungserklärung zur Teilnahme erteilt,
  2. Alter ≥18 Jahre, weiblich oder männlich

  3. Patienten mit

    • Herzinsuffizienz*1 (beliebige LVEF) und eGFR*2 zwischen 25-90 mL/min/1,73m² ODER
    • Etablierte kardiovaskuläre Erkrankung*3 und eGFR zwischen 25-60 mL/min/1,73m² ODER
    • Etablierte kardiovaskuläre Erkrankung und Typ-2-Diabetes und eGFR zwischen 25-90 mL/min/1,73m²
  4. Serumkalium ≤ 5,0 mmol
  5. Derzeit behandelt oder für eine Behandlung mit Empagliflozin*4 geeignet
  6. Keine Verwendung eines MRA oder AS-Inhibitors in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung
  7. Stabile Dosen anderer leitliniengerechter medikamentöser Therapien seit ≥ 4 Wochen vor der Einschreibung

  8. Ambulant.

    • 1 HF ist definiert als die Definition, die in den neuesten ESC-Leitlinien für HF verwendet wird.
    • 2 eGFR, bewertet nach der CKD-EPI 2009 ohne Rassenkoeffizient
    • 3 Kardiovaskuläre Erkrankung ist definiert als Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Koronararterien-Bypass-Operation, einer PCI oder nachgewiesener koronarer Herzkrankheit (z. B. durch Koronarangiographie, CT-Scan usw.)
    • 4 Wenn von einem anderen SGLT2i auf Empagliflozin umgestellt wird, können Probanden direkt eingeschlossen werden. Wenn der Proband noch kein SGLT2i einnimmt und mit Empagliflozin beginnt, kann die Einschreibung 4 Wochen später beginnen, siehe Kriterium 8.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  2. Absolute Kontraindikation für einen Aldosteron-Antagonisten
  3. Absolute Kontraindikation für einen SGLT2-Inhibitor
  4. Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, akutes Koronarsyndrom, Herzoperation, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den 90 Tagen vor der Einschreibung
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studiendauer eine Schwangerschaft in Betracht ziehen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vicadrostat
tägliche Behandlung mit Vicadrostat und Hintergrund-Empagliflozin
Arzneimittel: Vicadrostat / Empagliflozin-Kombination 1
Gruppe 1
Aktiver Komparator: Spironolacton
tägliche Behandlung mit Spironolacton und begleitendem Empagliflozin
Arzneimittel: Spironolacton (Medikament)
Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion (eGFR)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 4 und 26 Wochen der Behandlung.
Änderungen der Nierenfunktion, bestimmt durch Veränderungen der eGFR
Von der Basislinie bis zu 4 und 26 Wochen der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale hämodynamische Messungen
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 4 und 26 Wochen der Behandlung
Veränderungen der renalen hämodynamischen Messungen
Von der Basislinie bis zu 4 und 26 Wochen der Behandlung
Plasmaproteinprofile
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 4 und 26 Wochen der Behandlung
Plasmaproteinprofile mittels Proteomik
Von der Baseline bis zu 4 und 26 Wochen der Behandlung
Urinproteinprofile
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 4 und 26 Wochen Behandlung
Urinproteinprofile mittels Proteomik
Von der Basislinie bis zu 4 und 26 Wochen Behandlung
Veränderungen von Blutkonzentrationsmarkern
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 4 und 26 Wochen der Behandlung
Änderungen der Blutkonzentrationen (Serum und Plasma) von Kalium, Kreatinin, Neutrophil-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), Renin, Angiotensin II, Aldosteron und Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1).
Von der Baseline bis zu 4 und 26 Wochen der Behandlung
Veränderungen von Urinkonzentrationsmarkern
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 4 und 26 Wochen Behandlung
Veränderungen in der Urinkonzentration von Natrium, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) und Nierenverletzungsmolekül-1 (KIM-1)
Von der Baseline bis zu 4 und 26 Wochen Behandlung
Änderungen der UACR
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 4 und 26 Wochen.
Veränderungen des UACR
Von der Baseline bis zu 4 und 26 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
DELPHINIUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPARE-VS
  • ECR COMPARE-VS (1378-0052) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Boehringer Ingelheim International GmbH)
  • 2025-523743-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

wird zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vicadrostat / Empagliflozin-Kombination 1

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