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Studio comparativo sul meccanismo d'azione di Vicadrostat e Spironolattone sui profili proteici e sugli effetti emodinamici renali (COMPARE-VS) (COMPARE-VS)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Studio comparativo sul meccanismo d'azione di Vicadrostat e Spironolattone sui profili proteici e sugli effetti emodinamici renali in pazienti con malattia renale cronica e malattia cardiovascolare / insufficienza cardiaca

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'effetto del vicadrostat combinato con empagliflozin con l'effetto dello spironolattone combinato con empagliflozin sulla funzione renale e sui cambiamenti nei profili proteici nel sangue e nelle urine.

L'ipotesi è che le risposte renali e cardiache tra vicadrostat e spironolattone differiscano a causa delle differenze meccanicistiche nel loro modo di azione. Lo spironolattone è un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) ed esercita il suo effetto su un recettore, o un tipo di "ricevitore", presente su varie cellule. Il vicadrostat è un inibitore dell'aldosterone sintasi (ASI) e inibisce la produzione di aldosterone. Pertanto, entrambi i farmaci influenzano l'aldosterone.

Tuttavia, mancano ancora studi che valutino le differenze tra MRA (come lo spironolattone) e ASI (come il vicadrostat) ed esaminino i loro effetti sui reni in pazienti con malattia renale cronica e concomitante malattia cardiovascolare e/o insufficienza cardiaca.

Per questo studio, tutti i partecipanti saranno divisi in due gruppi:

  • Gruppo 1. I partecipanti di questo gruppo riceveranno una compressa di vicadrostat (10 mg) e una compressa di empagliflozin (10 mg) al giorno per 26 settimane.
  • Gruppo 2. I partecipanti di questo gruppo riceveranno una compressa di spironolattone (25 mg) e una compressa di empagliflozin (10 mg) al giorno per le prime quattro settimane. I partecipanti di questo gruppo riceveranno poi due compresse di spironolattone (50 mg) e una compressa di empagliflozin (10 mg) al giorno per le restanti 22 settimane. Il dosaggio di spironolattone può essere adeguato durante il periodo di studio (da 12,5 a 50 mg) in base ai risultati degli esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che la risposta renale e cardiaca a un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) differisca dalla risposta a un inibitore dell'aldosterone sintasi (ASi) a causa delle differenze meccanicistiche nell'azione tra questi due composti. Tuttavia, mancano studi comparativi diretti testa a testa che valutino gli effetti renali, cardiaci e sistemici degli MRA e degli ASi in pazienti con malattia renale cronica (CKD), con concomitante malattia cardiovascolare (CVD) o insufficienza cardiaca (HF).

L'obiettivo principale di questo studio in pazienti con malattia renale cronica con malattia cardiovascolare e/o insufficienza cardiaca è confrontare gli effetti dell'ASi, vicadrostat, con il MRA steroideo, spironolattone, sulla variazione della funzione renale dal basale a 4 e 26 settimane.

Gli obiettivi secondari includono

  • Variazione delle misurazioni emodinamiche renali dal basale a 4 e 26 settimane
  • Modifiche nei profili proteici plasmatici e urinari e nelle vie associate dal basale a 4 e 26 settimane

Questo è uno studio meccanicistico che utilizza un disegno comparativo a gruppi paralleli in aperto con randomizzazione 1:1 e valutazione degli endpoint in cieco.

Trattamento con vicadrostat (Prodotto Medicinale Sperimentale; IMP 10mg al giorno) o spironolattone (IMP Comparatore; 25-50mg al giorno) per 26 settimane mentre si assume empagliflozin (Prodotto Medicinale Ausiliario; AxMP 10mg al giorno). In metà dei soggetti arruolati (50 soggetti target) verranno eseguite misurazioni emodinamiche renali al basale, a 4 e a 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • Kevin Damman, Associate Professor
          • Numero di telefono: +31 (0)50 361 11255
          • Email: k.damman@umcg.nl
        • Investigatore principale:
          • Kevin Damman, Associate Professor
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713GZ
        • Reclutamento
        • Delphinium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Smeijers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornito consenso informato scritto e datato per la partecipazione prima dell'ammissione alla sperimentazione,
  2. Età ≥18 anni, femmina o maschio

  3. Pazienti con

    • Insufficienza cardiaca*1 (qualsiasi LVEF) e eGFR*2 tra 25-90 mL/min/1.73m2 OPPURE
    • Malattia cardiovascolare consolidata*3 e eGFR tra 25-60 mL/min/1.73m2 OPPURE
    • Malattia cardiovascolare consolidata e diabete di tipo 2 e eGFR tra 25-90 mL/min/1.73m2
  4. Potassio sierico ≤ 5.0 mmol
  5. Attualmente trattati o idonei per il trattamento con Empagliflozin*4
  6. Non aver utilizzato un MRA o un inibitore AS nei 6 mesi precedenti all'arruolamento
  7. In terapia stabile con altre terapie mediche guidate dalle linee guida per ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento

  8. Paziente ambulatoriale.

    • 1 L'HF è definita secondo la definizione utilizzata nelle più recenti linee guida ESC per l'HF.
    • 2 eGFR valutato secondo il CKD-EPI 2009 senza il coefficiente razziale
    • 3 La malattia cardiovascolare è definita come anamnesi di infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, PCI, o malattia coronarica accertata (es. mediante coronarografia, TC, ecc.)
    • 4 Se si passa da un altro SGLT2i a Empagliflozin, i soggetti possono essere arruolati direttamente. Se il soggetto non è ancora in terapia con SGLT2i e inizia Empagliflozin, l'arruolamento può iniziare 4 settimane dopo, vedere criterio 8.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  2. Controindicazione assoluta per l'antagonista dell'aldosterone
  3. Controindicazione assoluta per un inibitore SGLT2
  4. Ricovero per insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, intervento chirurgico cardiaco, ictus o attacco ischemico transitorio nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
  5. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero considerare una gravidanza durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vicadrostat
trattamento giornaliero con Vicadrostat e Empagliflozin di base
Droga: combinazione vicadrostat / empagliflozin 1
Gruppo 1
Comparatore attivo: Spironolattone
trattamento quotidiano con Spironlattone e Empagliflozin di base
Droga: Spironolattone (farmaco)
Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 26 settimane di trattamento.
Modifiche della funzione renale determinate dalla variazione dell'eGFR
Dal basale a 4 e 26 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dell'emodinamica renale
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 4 e 26 settimane di trattamento
Cambiamenti nelle misurazioni dell'emodinamica renale
Dalla baseline alle 4 e 26 settimane di trattamento
Profili proteici plasmatici
Lasso di tempo: Dal basale alle 4 e 26 settimane di trattamento
Profili proteici plasmatici tramite proteomica
Dal basale alle 4 e 26 settimane di trattamento
Profilo proteico urinario
Lasso di tempo: Dal basale alle 4 e 26 settimane di trattamento
Profilazione proteica urinaria mediante proteomica
Dal basale alle 4 e 26 settimane di trattamento
Variazioni nei marcatori di concentrazione ematica
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 4 e 26 settimane di trattamento
Variazioni delle concentrazioni nel sangue (siero e plasma) di potassio, creatinina, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), renina, angiotensina II, aldosterone e molecola-1 di danno renale (KIM-1).
Dalla baseline alle 4 e 26 settimane di trattamento
Variazioni nei marcatori di concentrazione urinaria
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 4 e 26 settimane di trattamento
Variazioni nella concentrazione urinaria di sodio, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) e molecola-1 di danno renale (KIM-1)
Dalla baseline alle 4 e 26 settimane di trattamento
Variazioni dell'UACR
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 26 settimane.
Variazioni dell'UACR
Dal basale a 4 e 26 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Boehringer Ingelheim
DELPHINIUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMPARE-VS
  • ECR COMPARE-VS (1378-0052) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Boehringer Ingelheim International GmbH)
  • 2025-523743-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

sarà aggiornato in una fase successiva

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su combinazione vicadrostat / empagliflozin 1

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