Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komparativní studie o mechanismu účinku vicadrostatů a spironolaktonu na proteinové profily a renální hemodynamické účinky (COMPARE-VS) (COMPARE-VS)

28. května 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Srovnávací studie o mechanismu účinku přípravku Vicadrostat a Spironolakton na proteinové profily a renální hemodynamické účinky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a kardiovaskulárním onemocněním / srdečním selháním

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinek kombinace vicadrostat s empagliflozinem s účinkem kombinace spironolakton s empagliflozinem na funkci ledvin a změny proteinových profilů v krvi a moči.

Hypotézou je, že renální a kardiální odpovědi mezi vicadrostat a spironolakton se liší kvůli mechanismům rozdílů v jejich způsobu účinku. Spironolakton je antagonista mineralokortikoidního receptoru (MRA) a působí na receptor, nebo typ „přijímače“, který se nachází na různých buňkách. Vicadrostat je inhibitor aldosteron syntázy (ASI) a inhibuje produkci aldosteronu. Oba léky tedy ovlivňují aldosteron.

Nicméně studie, které by hodnotily rozdíly mezi MRA (jako je spironolakton) a ASI (jako je vicadrostat) a zkoumaly jejich účinky na ledviny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin se současným kardiovaskulárním onemocněním a/nebo srdečním selháním, stále chybí.

Pro tuto studii budou všichni účastníci rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina 1. Účastníci v této skupině budou denně dostávat jednu tabletu vicadrostat (10 mg) a jednu tabletu empagliflozin (10 mg) po dobu 26 týdnů.
  • Skupina 2. Účastníci v této skupině budou denně dostávat jednu tabletu spironolakton (25 mg) a jednu tabletu empagliflozin (10 mg) po dobu prvních čtyř týdnů. Účastníci v této skupině poté budou denně dostávat dvě tablety spironolakton (50 mg) a jednu tabletu empagliflozin (10 mg) po zbývajících 22 týdnů. Dávka spironolakton může být během studie upravena (od 12,5 do 50 mg) na základě výsledků krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že renální a kardiální odpověď na antagonistu mineralokortikoidního receptoru (MRA) se liší od odpovědi na inhibitor aldosteronsyntázy (ASi) v důsledku mechanistických rozdílů v působení mezi těmito dvěma sloučeninami. Přímé srovnávací studie hodnotící renální, kardiální a systémové účinky MRA a ASi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s přidruženým kardiovaskulárním onemocněním (CVD) nebo srdečním selháním (HF) však chybí.

Hlavním cílem této studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s kardiovaskulárním onemocněním a/nebo srdečním selháním je porovnat účinky ASi, vicadrostat, se steroidním MRA, spironolaktonem, na změnu funkce ledvin od výchozí hodnoty po 4 a 26 týdnů.

Sekundární cíle zahrnují

  • Změnu renálních hemodynamických měření od výchozí hodnoty po 4 a 26 týdnů
  • Změny v plazmatických a močových proteinových profilech a souvisejících drahách od výchozí hodnoty po 4 a 26 týdnů

Toto je mechanistická studie využívající otevřený, paralelně skupinový srovnávací design s randomizací 1:1 a zaslepeným hodnocením koncových bodů.

Léčba vicadrostatem (zkoumaný léčivý přípravek; IMP 10 mg denně) nebo spironolaktonem (srovnávací IMP; 25–50 mg denně) po dobu 26 týdnů při současném podávání empagliflozinu (pomocný léčivý přípravek; AxMP 10 mg denně). U poloviny zařazených subjektů (cílově 50 subjektů) budou provedena renální hemodynamická měření na začátku, po 4 a po 26 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Kevin Damman, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +31 (0)50 361 11255
          • E-mail: k.damman@umcg.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Damman, Associate Professor
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • Nábor
        • Delphinium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Smeijers, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Před přijetím do studie poskytl/a písemný a datovaný informovaný souhlas k účasti,
  2. Věk ≥18 let, žena nebo muž

  3. Pacienti s

    • Srdečním selháním*1 (jakákoliv LVEF) a eGFR*2 mezi 25–90 ml/min/1,73 m² NEBO
    • Zavedeným kardiovaskulárním onemocněním*3 a eGFR mezi 25–60 ml/min/1,73 m² NEBO
    • Zavedeným kardiovaskulárním onemocněním a diabetes mellitus 2. typu a eGFR mezi 25–90 ml/min/1,73 m²
  4. Koncentrace draslíku v séru ≤5,0 mmol/l
  5. Aktuálně léčení nebo vhodní pro léčbu empagliflozinem*4
  6. Neužívání MRA nebo inhibitoru AS v posledních 6 měsících před zařazením
  7. Na stabilních dávkách dalších léčebných postupů dle doporučení po dobu ≥4 týdnů před zařazením

  8. Ambulantní pacienti.

    • 1 Srdeční selhání je definováno podle definice použité v nejnovějších doporučeních ESC pro srdeční selhání.
    • 2 eGFR stanovené podle CKD-EPI 2009 bez koeficientu rasy
    • 3 Kardiovaskulární onemocnění je definováno jako anamnéza infarktu myokardu, koronárního bypassu, PCI nebo prokázané koronární onemocnění (např. koronarografií, CT vyšetřením apod.)
    • 4 Pokud pacienti přecházejí z jiného SGLT2i na empagliflozin, mohou být zařazeni přímo. Pokud pacient dosud neužívá SGLT2i a zahajuje empagliflozin, lze zařazení zahájit o 4 týdny později, viz kritérium 8.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  2. Absolutní kontraindikace antagonisty aldosteronu
  3. Absolutní kontraindikace inhibitoru SGLT2
  4. Hospitalizace pro srdeční selhání, akutní koronární syndrom, kardiochirurgický výkon, cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak v 90 dnech před zařazením
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo mohou uvažovat o těhotenství během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vicadrostat
denní léčba přípravkem Vicadrostat na pozadí Empagliflozinu
Lék: kombinace vicadrostat / empagliflozin 1
Skupina 1
Aktivní komparátor: Spironolakton
denní léčba Spironolaktonem a základním Empagliflozinem
Lék: Spironolakton (lék)
Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin (eGFR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 a 26 týdnů léčby.
Změny funkce ledvin stanovené změnou eGFR
Od výchozí hodnoty do 4 a 26 týdnů léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření renální hemodynamiky
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 4 a 26 týdnů léčby
Změny v hemodynamických měřeních ledvin
Od výchozí hodnoty po 4 a 26 týdnů léčby
Profil plazmatických proteinů
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 4 a 26 týdnů léčby
Profil plazmatických proteinů pomocí proteomiky
Od výchozí hodnoty po 4 a 26 týdnů léčby
Profil bílkovin v moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 a 26 týdnů léčby
Proteomické profily močových bílkovin
Od výchozího stavu do 4 a 26 týdnů léčby
Změny v koncentračních markerech krve
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. a 26. týdne léčby
Změny koncentrací draslíku, kreatininu, neutrofilního gelatináza asociovaného lipokalin (NGAL), reninu, angiotenzinu II, aldosteronu a molekuly poškození ledvin-1 (KIM-1) v krvi (sérum a plazma).
Od výchozího stavu do 4. a 26. týdne léčby
Změny v markerech koncentrace moči
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 4 a 26 týdnů léčby
Změny v močové koncentraci sodíku, neutrofilního želatináza asociovaného lipokalin (NGAL) a molekuly poškození ledvin-1 (KIM-1)
Od výchozí hodnoty po 4 a 26 týdnů léčby
Změny v UACR
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 a 26 týdnů.
Změny v UACR
Od výchozí hodnoty do 4 a 26 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim
DELPHINIUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMPARE-VS
  • ECR COMPARE-VS (1378-0052) (Jiné číslo grantu/financování: Boehringer Ingelheim International GmbH)
  • 2025-523743-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

bude aktualizováno v pozdější fázi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinace vicadrostat / empagliflozin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit