Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af virkningsmåden for Vicadrostat og Spironolactone på proteinprofiler og nyrehemodynamiske effekter (COMPARE-VS) (COMPARE-VS)

28. maj 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen

Komparativ undersøgelse af virkningsmåden for Vicadrostat og Spironolacton på proteinprofiler og nyrehæmodynamiske effekter hos patienter med kronisk nyresygdom og kardiovaskulær sygdom / hjertesvigt

I denne undersøgelse vil forskerne sammenligne virkningen af vicadrostat kombineret med empagliflozin med virkningen af spironolakton kombineret med empagliflozin på nyrefunktion og ændringer i proteinprofiler i blod og urin.

Hypotesen er, at de nyre- og hjerteresponser mellem vicadrostat og spironolakton adskiller sig på grund af mekanistiske forskelle i deres virkningsmåde. Spironolakton er en mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) og udøver sin virkning på en receptor, eller en slags "modtager," der findes på forskellige celler. Vicadrostat er en aldosteronsyntasehæmmer (ASI) og hæmmer aldosteronproduktionen. Derfor påvirker begge lægemidler aldosteron.

Imidlertid mangler der stadig undersøgelser, der evaluerer forskellene mellem MRA'er (såsom spironolakton) og ASI (såsom vicadrostat) og undersøger deres virkninger på nyrerne hos patienter med kronisk nyresygdom med samtidig kardiovaskulær sygdom og/eller hjertesvigt.

Til denne undersøgelse vil alle deltagere blive opdelt i to grupper:

  • Gruppe 1. Deltagere i denne gruppe vil modtage én tablet vicadrostat (10 mg) og én tablet empagliflozin (10 mg) dagligt i 26 uger.
  • Gruppe 2. Deltagere i denne gruppe vil modtage én tablet spironolakton (25 mg) og én tablet empagliflozin (10 mg) dagligt i de første fire uger. Deltagere i denne gruppe vil derefter modtage to tabletter spironolakton (50 mg) og én tablet empagliflozin (10 mg) dagligt i de resterende 22 uger. Spironolakton-doseringen kan justeres i løbet af undersøgelsesperioden (fra 12,5 til 50 mg) baseret på blodprøveresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at nyre- og hjerterespons på en mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) adskiller sig fra responsen på en aldosteronsyntasehæmmer (ASi) på grund af de mekanistiske forskelle i virkningen mellem disse to forbindelser. Dog mangler der direkte head-to-head komparative studier, der evaluerer nyre-, hjerte- og systemiske effekter af MRA'er og ASi hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med samtidig kardiovaskulær sygdom (CVD) eller hjertesvigt (HF).

Hovedformålet med dette studie hos patienter med kronisk nyresygdom med enten kardiovaskulær sygdom og/eller hjertesvigt er at sammenligne effekterne af ASi'en vicadrostat med den steroidale MRA, spironolacton, på ændringen i nyrefunktionen fra baseline til 4 og 26 uger.

Sekundære formål omfatter

  • Ændring i nyrehæmodynamiske målinger fra baseline til 4 og 26 uger
  • Ændringer i plasma- og urinproteinprofiler og tilknyttede signalveje fra baseline til 4 og 26 uger

Dette er et mekanistisk forsøg med en åben, parallelgruppe komparativ design med 1:1 randomisering og blindet endepunktsvurdering.

Behandling med vicadrostat (Investigational Medicinal Product; IMP 10mg dagligt) eller spironolacton (Comparator IMP; 25-50mg dagligt) i 26 uger, mens der gives empagliflozin (Auxiliary Medicinal Product; AxMP 10mg dagligt). I halvdelen af de indskrevne forsøgspersoner (målrettet 50 forsøgspersoner) udføres nyrehæmodynamiske målinger ved baseline, ved 4 og ved 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Kevin Damman, Associate Professor
          • Telefonnummer: +31 (0)50 361 11255
          • E-mail: k.damman@umcg.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Damman, Associate Professor
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • Delphinium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Smeijers, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt og dateret informeret samtykke til deltagelse før optagelse i forsøget,
  2. Alder ≥18 år, kvinde eller mand

  3. Patienter med

    • Hjertesvigt*1 (enhver LVEF) og eGFR*2 mellem 25-90 mL/min/1,73m2 ELLER
    • Etableret kardiovaskulær sygdom*3 og eGFR mellem 25-60 mL/min/1,73m2 ELLER
    • Etableret kardiovaskulær sygdom og type 2-diabetes og eGFR mellem 25-90 mL/min/1,73m2
  4. Serumkalium ≤ 5,0 mmol
  5. I øjeblikket i behandling med eller berettiget til behandling med Empagliflozin*4
  6. Ikke har brugt en MRA eller AS-hæmmer i de sidste 6 måneder før optagelse
  7. Har været på stabile doser af andre retningslinjestyrede medicinske behandlinger i ≥ 4 uger før optagelsen

  8. Ambulant patient.

    • 1 HF defineres som definitionen brugt i de seneste ESC-retningslinjer for HF.
    • 2 eGFR vurderet ved hjælp af 2009 CKD-EPI uden racekoefficienten
    • 3 Kardiovaskulær sygdom defineres som en historie med myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, PCI eller påvist koronararteriesygdom (f.eks. ved koronarangiografi, CT-scanning, etc.)
    • 4 Hvis man skifter fra en anden SGLT2-hæmmer til Empagliflozin, kan forsøgspersoner optages direkte. Hvis forsøgspersonen endnu ikke er på SGLT2-hæmmer og starter Empagliflozin, kan optagelsen starte 4 uger senere, se kriterium 8.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  2. Absolut kontraindikation for aldosteronantagonist
  3. Absolut kontraindikation for en SGLT2-hæmmer
  4. Indlæggelse for hjertesvigt, akut koronart syndrom, hjertekirurgi, slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald i de 90 dage før optagelsen
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller overvejer graviditet i forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vicadrostat
daglig behandling med Vicadrostat og baggrundsbehandling med Empagliflozin
Medicin: vicadrostat / empagliflozin kombination 1
Gruppe 1
Aktiv komparator: Spironolacton
daglig behandling med Spironlactone og baggrundsbehandling med Empagliflozin
Medicin: Spironolacton (medicin)
Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion (eGFR)
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 26 ugers behandling.
Ændringer i nyrefunktion bestemt ved ændring i eGFR
Fra baseline til 4 og 26 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrehæmodynamiske målinger
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 26 ugers behandling
Ændringer i nyrehæmodynamiske målinger
Fra baseline til 4 og 26 ugers behandling
Plasmaproteinprofiler
Tidsramme: Fra udgangspunktet til 4 og 26 ugers behandling
Plasmaproteinprofiler via proteomik
Fra udgangspunktet til 4 og 26 ugers behandling
Urinproteinprofiler
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 26 ugers behandling
Urinproteinprofiler via proteomik
Fra baseline til 4 og 26 ugers behandling
Ændringer i blodkoncentrationsmarkører
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 26 ugers behandling
Ændringer i koncentrationerne af kalium, kreatinin, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), renin, angiotensin II, aldosteron og nyreskadesmolekyle-1 (KIM-1) i blodet (serum og plasma).
Fra baseline til 4 og 26 ugers behandling
Ændringer i urinkoncentrationsmarkører
Tidsramme: Fra baseline til 4 og 26 ugers behandling
Ændringer i urinkoncentrationen af natrium, neutrophil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) og nyreskade-molekyle-1 (KIM-1)
Fra baseline til 4 og 26 ugers behandling
Ændringer i UACR
Tidsramme: Fra udgangspunktet til 4 og 26 uger.
Ændringer i UACR
Fra udgangspunktet til 4 og 26 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
DELPHINIUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPARE-VS
  • ECR COMPARE-VS (1378-0052) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Boehringer Ingelheim International GmbH)
  • 2025-523743-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vil blive opdateret på et senere tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med vicadrostat / empagliflozin kombination 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner