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진행성 고형 종양에서 AI-061의 안전성, PK 및 효능 (PRESERVE-009)

2026년 4월 8일 업데이트: OncoC4, Inc.

AI-061의 안전성, 약동학(PK) 및 효능, 진행성 고형 종양에서 AI-025(항-PD-1) 및 ONC-392(항-CTLA-4) 항체의 1:1 복합 제제: 공개 -레이블 1상 연구

AI-061은 항PD-1 항체인 AI-025와 항CTLA-4 항체인 ONC-392를 1:1 비율로 혼합한 복합제형 의약품(DP)이다. 최대 독성 용량(MTD) 또는 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위한 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

AI-061은 항PD-1 항체인 AI-025와 항CTLA-4 항체인 ONC-392를 1:1 비율로 혼합한 복합제형 의약품(DP)이다. CTLA-4와 PD-1은 모두 면역 요법의 표적으로 알려져 있습니다. 이 1상 연구는 21일에 한 번(q3w) 정맥 내(IV) 주입으로 제공되는 3가지 고정 용량의 AI-061을 테스트할 것입니다. 600mg. 표적 모집단은 표준 치료 전신 요법으로 진행되거나 표준 치료 전신 요법으로 견딜 수 없는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자입니다. 주요 목표는 최대 독성 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. 연구 설계는 최대 18명의 피험자를 등록하는 1상 연구를 위한 고전적인 3+3 설계를 따릅니다. 환자가 견딜 수 없는 독성, 사망 또는 질병 진행을 보이거나 대략 1년 동안 17주기의 치료가 완료되면 치료가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Private Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • Mater Misericordiae Ltd.
      • Southport, Queensland, 호주, 4120
        • Tasman Oncology Research
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Cancer Research SA
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Southern Oncology Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상입니다.
  2. 모든 성별. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  3. 환자는 ECOG 수행도 척도에서 1 이하의 수행도 상태를 가져야 합니다.
  4. 환자는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 있어야 하고 진행성 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.

  5. RECIST v1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병(종양 병변 또는 림프절 병변 또는 둘 다): 종양 질량: 최소 크기가 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정 가능해야 합니다. 단층 촬영(CT) 스캔(CT 스캔 슬라이드 두께는 5mm 미만이어야 함). 또는: 흉부 X-레이로 20mm(명확하게 정의되고 공기가 주입된 폐로 둘러싸인 경우).

    악성 림프절: CT 스캔으로 평가할 때 단축이 15mm 이상(CT 스캔 슬라이스 두께는 5mm 미만이어야 함). 측정은 축 평면에서 2차원이어야 합니다. 짧은 축은 긴 지름에 수직이어야 합니다.

  6. 환자는 검사실 값으로 표시된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. ULN보다 작거나 같은 LDH.
  7. 서면 동의서에 의해 입증되는 참여에 대한 자발적인 동의.
  8. 여성 환자: 피임 방법에 대한 동의.
  9. 남성 환자: 피임 방법에 대한 동의.
  10. 기대 수명이 12주 이상입니다.

제외 기준:

내분비병증을 제외한 암 치료제 또는 CTCAE v5.0으로 회복된 화학요법 관련 말초 신경병증(운동 또는 감각)으로 인한 부작용(AE)으로부터 1등급 이하의 NCI CTCAE v5.0으로 회복되지 않은 환자 2등급 이하는 허용됩니다. 암치료제의 휴약기간은 화학요법, 방사선, 표적치료의 경우 AI-061 첫 투여 전 21일, 단클론항체 치료의 경우 AI-061 첫 투여 전 28일이다. 티록신, 인슐린, 스테로이드 대체 치료, 수혈, 암 이외의 상태에 대한 치료와 같은 최선의 지지 요법이 허용됩니다.

2. 연구용 제제 또는 장치를 테스트하거나 다른 전신 암 치료제를 동시에 사용하는 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있는 환자.

3. 최초 치료 전 7일 이내에 10 mg/day 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 환자.

4. 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자. 5. AI-061 투여 전 14일 이내에 전신 IV 항생제를 요하는 활동성 감염이 있는 환자. 요로 감염(UTI)의 정기적인 치료 및/또는 국소 치료가 허용됩니다.

6. 치료 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하는 환자 또는 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않도록 합니다. 조사자는 이를 후원자와 논의해야 합니다.

7. 연구자의 의견에 따라 임상시험 요구사항에 대한 협력을 방해할 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있는 환자.

8. 임신 중이거나 수유 중인 환자.

9. 1일 10mg 이하의 프레드니손 이외의 면역억제제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환자. 염증성 장 질환 또는 중증 근무력증 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레벨 1
AI-061, 200mg, 정맥내 주입, Q3W, 최대 17주기 또는 약 1년.
의약품: AI-061
AI-025(항 PD-1) 및 ONC-392(항 CTLA-4) 항체의 1:1 공동 제제.
다른 이름들:
  • 1:1 복합 제제의 항 PD-1 및 항 CTLA-4
실험적: 2 단계
AI-061, 400mg, 정맥내 주입, Q3W, 최대 17주기 또는 약 1년.
의약품: AI-061
AI-025(항 PD-1) 및 ONC-392(항 CTLA-4) 항체의 1:1 공동 제제.
다른 이름들:
  • 1:1 복합 제제의 항 PD-1 및 항 CTLA-4
실험적: 레벨 3
AI-061, 600mg, 정맥내 주입, Q3W, 최대 17주기 또는 약 1년.
의약품: AI-061
AI-025(항 PD-1) 및 ONC-392(항 CTLA-4) 항체의 1:1 공동 제제.
다른 이름들:
  • 1:1 복합 제제의 항 PD-1 및 항 CTLA-4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 시술 후 21일
연구 약물 AI-061 투여의 첫 번째 주기 동안 프로토콜 DLT 기준에 의해 정의된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 대상체의 수.
첫 시술 후 21일
최대 독성 용량(MTD)
기간: 첫 시술 후 21일
최대 허용 용량(MTD), 연구 약물인 AI-061, DLT가 있는 6명의 피험자 중 2명의 용량 수준.
첫 시술 후 21일
권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 첫 시술 후 21일
권장 임상 2상 용량(RP2D), 연구 약물, AI-061, MTD보다 한 수준 낮은 용량 수준 또는 MTD보다 낮고 프로토콜에 미리 지정된 중간 용량 수준. 이 선량 수준은 RP2D가 됩니다.
첫 시술 후 21일
치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 첫 시술일부터 마지막 ​​시술 후 90일까지
CTCAE v5.0에 따른 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률.
첫 시술일부터 마지막 ​​시술 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AI-061의 Cmax
기간: 주기 1 및 주기 3에서 빈번한 PK 샘플링, 다른 주기 및 치료 종료에서 투여 전 및 투여 후 샘플. 최대 1년.
약물 투여 후 상이한 시점으로부터 주기 1 및 주기 3 투여에서 IV 주입 후 AI-061의 가장 높은 혈청 농도.
주기 1 및 주기 3에서 빈번한 PK 샘플링, 다른 주기 및 치료 종료에서 투여 전 및 투여 후 샘플. 최대 1년.
AI-061의 혈청 반감기
기간: 주기 1 및 주기 3에서 빈번한 PK 샘플링, 다른 주기 및 치료 종료에서 투여 전 및 투여 후 샘플. 최대 1년.
약물 반감기를 계산하기 위해 치료 중 다양한 시점에서 채취한 혈청 샘플의 약물 농도를 결정합니다.
주기 1 및 주기 3에서 빈번한 PK 샘플링, 다른 주기 및 치료 종료에서 투여 전 및 투여 후 샘플. 최대 1년.
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년.
RECIST 1.1에 따라 방사선 이미지에 대해 조사관이 평가한 객관적 반응률(ORR).
최대 1년.
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 1년.
무진행 생존(PFS), 사건은 조사자에 의해 질병이 진행되거나 사망이 발생한 시간입니다.
최대 1년.
전체 생존(OS),
기간: 최대 1년.
전체 생존(OS), 이벤트는 모든 사망 원인이 발생하는 시간입니다.
최대 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoC4, Inc.

협력자

Avance Clinical Pty Ltd.
OncoC4 AU Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Rohit Joshi, MD, Cancer Research South Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI-061-AU-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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