재발성, 수술 불가능한 혈관육종 환자의 AGEN2034 및 AGEN1884

포함 기준

이 연구에 적격하려면 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 조직학적으로 확인된 AS는 근치적 수술을 받을 수 없음

2. AS에 대한 이전 치료 이력

   1. 코호트 1 및 코호트 3

      • 이전에 AS에 대해 최소 1회의 사전 치료를 받고 진행한 환자.
      • 체크포인트 억제제(PD-1/PD-L1/CTLA-4) 나이브

   2. 코호트 2

      • 이전에 AS에 대한 최소 1회의 이전 요법을 받았거나 진행한 환자
      • 이전 치료에는 가장 최근의 치료 또는 이전 치료로 제공된 nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab, AGEN2034 등과 같은 PD-1 또는 PD-L1 억제제가 포함되어야 합니다. 참고: 이전 체크포인트 억제제로 치료한 후 PD 확인이 필요합니다.
      • CTLA-4 억제제 나이브
3. ≥ 18세.
4. RECIST v1.1에 따라 방사선학적(컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI]) 및/또는 눈금자와 함께 컬러 사진을 사용하여 측정 가능한 최소 하나의 병변
5. 기대 수명이 ≥ 3개월이고 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status가 0에서 1입니다.
6. 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 5.0 등급 ≤ 1에 대한 이전 암 요법으로 인한 모든 급성 AE의 해결

7. 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 갖습니다.

   1. 절대 호중구 수 > 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 > 75 × 10^9/L 및 헤모글로빈 > 8 g/dL로 정의되는 적절한 혈액 기능

      첫 복용 1주일)

   2. 총 빌리루빈 수치 ≤ × 1.5 정상 상한치(ULN), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 수치 ≤ 2.5 × ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 ≤ 2.5 × ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN 및 알부민에 기반한 적절한 간 기능

      ≥ 3.0mg/dL

   3. 기관 표준에 따라 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분. 평가 방법을 기록해야 합니다.
   4. 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 응고(환자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN(환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우)
8. 이전에 조사되지 않은 부위에서 의무적으로 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있는 경우(방사선 치료 후 진행되지 않는 한) 참고: 코어 조직, 펀치 절제 생검 또는 절제술이 필요합니다.

9. 가임 여성(WCBP)은 스크리닝 시(연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

   참고: 비가임 가능성은 다음 중 하나로 정의됩니다.

   1. ≥ 45세이고 1년 이상 월경을 하지 않은 사람
   2. 자궁절제술 및/또는 난소절제술 없이 > 2년 동안 무월경이고 사전 연구(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치
   3. 상태가 자궁절제술 후, 난소절제술 또는 난관 결찰술인 경우
10. WCBP는 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
11. 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약을 받은 후 90일까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 파트너가 있는 남성은 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신한 파트너에게는 추가적인 피임 방법이 필요하지 않습니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임 방법인 경우 금욕이 허용됩니다.
12. 연구 참여에 동의하고 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준

이 연구에 적격하려면 환자는 다음 제외 기준을 가지고 있지 않아야 합니다.

1. 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 시험 약제의 다른 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 3주 이내에 조사 장치를 사용한 경우

2. 다음과 같이 정의된 연구 약물의 첫 번째 투여 전 부적절한 휴약 기간을 가짐:

   1. 이전 전신 세포독성 화학요법 또는 생물학적 요법의 마지막 투여로부터 < 3주
   2. 마지막 방사선 치료로부터 < 3주
   3. 대수술 후 < 4주
3. 완전 인간 mAb, 항체에 대한 알려진 중증(등급 ≥ 3) 과민 반응 또는 스테로이드 치료가 필요한 대장염 또는 폐렴과 같은 면역 종양 제제에 대한 중증 반응
4. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 7일에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받았거나 임의의 다른 형태의 전신 면역억제 약물(면역 관련 AE 관리를 위한 연구에서 코르티코스테로이드 사용 및/또는 정맥(IV) 조영제 알레르기에 대한 전처치 /반응이 허용됨). 매일 코르티코스테로이드 대체 요법을 받고 있는 환자는 이 규칙의 예외입니다. 최대 7.5mg 또는 동등한 하이드로코르티손 용량의 일일 프레드니손은 허용되는 대체 요법의 예입니다.

5. 스크리닝 기간 동안 획득하거나 동의 전에 확인된 기준선 뇌 영상에서 확인된 알려진 중추신경계 종양, 전이(들) 및/또는 암종 수막염 스크리닝 시 안정적인 천막상부 병변의 증거(두 세트의 뇌 이미지를 기반으로, ≥ 4주 간격으로 수행되고 뇌 전이 치료 후 획득).

   또한, 뇌 전이 또는 그 치료의 결과로 발생한 모든 신경학적 증상은 해결되었거나 최소화되어야 하며 치료된 병변의 후유증으로 예상되어야 합니다. 뇌전이 치료의 일환으로 스테로이드를 투여받은 개인의 경우 고용량 스테로이드는 연구 약물의 첫 번째 투여 ≥ 7일 전에 중단해야 하지만 ≤ 5mg/일(프레드니손)인 경우 계속 투여할 수 있습니다.

6. 면역 억제 전신 치료를 필요로 하는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력이 있는 경우(예: 변형제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제) 이전 2년 이내 참고: 부신 또는 뇌하수체 기능부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법은 면역억제 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

   참고: 면역 억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 환자는 자격이 있습니다.

7. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
8. 간질성 폐 질환이 있거나 있었거나, 아나필락시스 폐렴의 병력이 있거나, 경구 또는 IV 코르티코스테로이드가 필요한 조절되지 않는 천식
9. IV 전신 요법이 필요한 활동성 감염
10. HIV 1형 또는 2형 항체의 알려진 병력
11. B형 간염 및/또는 C형 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염
12. 발작 장애의 병력
13. 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 등록 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 ≥ II) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 조절되지 않는 심장 부정맥
14. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사자의 의견
15. 연구 요건에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애
16. 법적으로 무능력하거나 제한된 법적 능력을 가진 자
17. 임신 또는 모유 수유