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MUC1 양성 진행성 고형 종양에 대한 MUC1-CAR-T 세포를 발현하는 CTLA-4 및 PD-1 항체

2017년 6월 5일 업데이트: Shanghai Cell Therapy Research Institute

MUC1 양성 진행성 고형 종양 환자를 위한 MUC1-CAR-T 세포를 발현하는 CTLA-4 및 PD-1 항체의 임상 연구

이것은 면역 체크포인트 항체(CTLA-4 및 PD-1)와 MUC1을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현하도록 조작된 자가 T 세포 주입의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터 임상 연구입니다. MUC1 양성, 진행성 재발성 또는 불응성 악성 고형 종양이 있는 성인 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MUC1 양성, 진행성 재발성 또는 불응성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 MUC1-CAR-T를 발현하는 CTLA-4 및 PD-1 항체의 안전성과 효능을 평가하기 위해 I/II상 시험 디자인을 사용하여 수행될 예정입니다. MUC1-CAR-T는 MUC1 양성 암세포를 특이적이고 효과적으로 죽일 수 있으며, CTLA4 및 PD-1 항체는 CAR-T 세포에서 분비되어 면역 억제 미세 환경을 개선할 수 있으며, 새로운 CAR-T 세포는 CAR-T 및 면역 체크포인트의 장점을 포함합니다. 진행성 고형 종양에 대한 유망한 치료 방법입니다.

새로운 CAR-T 치료법은 다음과 같이 임상에 적용됩니다. T 세포는 백혈구 성분채집술에 의해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 제조된 다음, CTLA-4 및 PD-1 항체 및 MUC1을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체를 발현하도록 활성화되고 조작됩니다. 세포는 배양에서 증식되고 정맥 수혈에 의해 환자에게 반환됩니다. 총 40명의 환자가 연구에 등록할 수 있습니다. 총 연구 기간은 약 24개월로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315201
        • 모병
        • Ningbo No.5 Hospital (Ningbo Cancer Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 재발성 또는 불응성 진행성 고형 악성 종양이 있는 환자(조직학 또는 세포학 검출로 진단됨).
  2. 진행성 질환 및 적어도 2차 요법 후 반응 없음.
  3. 성별 무제한, 18세~80세.
  4. 기대 수명≥3개월.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  6. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 기타 금기 사항 없음.
  7. 종양 조직 ≥1+에서 MUC1의 면역조직화학(IHC) 점수.
  8. 적절한 간 기능, 신장 기능 및 골수 기능(등록 전 7일 이내): 백혈구(WBC)≥3.0×10^9/L; 혈소판≥100×10^9/L; 헤모글로빈≥90g/L; 림프구 ≥0.7×10^9/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 값의 상한값의 2배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT 및 AST) ≤ 정상 값의 상한치의 2.5배; 혈청 크레아티닌은 정상 수치의 상한치의 1.5배 이하입니다.
  9. 등록 전 4주 이내에 다른 치료(화학 요법, 방사선 요법 등)가 없습니다.
  10. 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
  11. 환자는 임상 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 임상 연구에 참여할 수 있는 적절한 능력이 있습니다.
  12. 가임기 여성 환자는 임신 검사 결과 음성 증거가 있어야 하며 세포 주입 후 4개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 두 종류 이상의 종양이 있는 환자.
  2. 활동성 바이러스 또는 세균 감염이 있고 항감염 치료로 조절되지 않는 환자.
  3. 인간면역결핍바이러스(HIV) 및 매독에 대한 혈청양성 반응이 있거나 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염을 조절하지 못하는 환자.
  4. 활동성 류마티스 질환, 장기 이식 및 면역 체계에 심각하게 영향을 미치는 기타 질병이 있는 환자.
  5. 심한 심장 및 폐 기능 장애가 있는 환자.
  6. 신장, 간 및 기타 중요한 장기의 심각한 만성 질환이 있는 환자.
  7. 통제되지 않은 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신 장애, 면역 조절 질환, 대사 질환, 전염병 등을 포함하여 조사관이 환자의 치료, 후속 조치 또는 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 다른 심각한 질병이 있는 환자.
  8. 현재 또는 등록 전 30일 이내에 다른 약물 또는 생물학적 요법의 임상 시험에 참여하는 환자.
  9. 면역억제제의 장기간 사용이 필요한 환자 또는 자가면역질환 치료를 받고 있는 환자.
  10. 글루코코르티코이드의 장기간 사용이 필요한 환자.
  11. 임신 기간 또는 젖먹이 기간에 있는 여자 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MUC1-CAR-T를 발현하는 항-CTLA-4/PD-1
이 연구에는 MUC1-CAR-T 그룹을 발현하는 항-CTLA-4/PD-1인 하나의 팔만 있습니다. 진행성 고형 종양을 가진 모든 환자가 스크리닝에 참여할 것이며 모든 조건이 일치하는 환자는 MUC1 표적 CAR-T 세포를 발현하는 CTLA-4 및 PD-1 항체를 사용하여 치료를 위해 선택됩니다. 새로운 CAR-T 세포는 PBMC에서 배양되고 정맥 수혈을 통해 환자에게 반환됩니다.
생물학적: MUC1-CAR-T를 발현하는 항-CTLA-4/PD-1
주기마다 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 0일에 수집하고 CAR-T 세포를 GMP 표준 작업장에서 배양합니다. 환자는 세포 주입 전에 림프구를 고갈시키는 것을 목표로 하는 시클로포스파미드로 구성된 3일 간의 화학 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 18일에서 19일(±2일)까지 MUC1 표적 CAR-T 세포를 발현하는 CTLA-4 및 PD-1 항체를 (2-5) x 10^7 세포/kg으로 i.v.gtt 주입받습니다. 2주기를 치료 기간으로 간주합니다.
다른 이름들:
  • MUC1-CAR-T 세포를 발현하는 CTLA-4 및 PD-1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MUC1 표적 CAR-T 세포를 발현하는 자가 CTLA-4 및 PD-1 항체 주입의 안전성
기간: 2 년
CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용하여 MUC1 표적 CAR-T 세포를 발현하는 CTLA4 및 PD-1 항체의 독성 프로필을 결정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형 종양에 대한 MUC1-CAR-T 세포를 발현하는 CTLA-4 및 PD-1 항체를 사용한 치료의 효능
기간: 2 년
치료의 효능은 고형암 버전 1.1(RECIST1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되며, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의됩니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존기간은 환자가 등록한 날부터 종양이 진행된 날짜 또는 어떤 이유로든 환자가 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존은 환자가 등록한 날부터 어떤 원인으로든 환자가 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년
삶의 질 변화
기간: 2 년
삶의 질은 치료 전후에 평가됩니다.
2 년
치료 후 환자의 말초 혈액에서 MUC1 특이적 CAR-T 세포의 증식 및 지속성
기간: 6 개월
환자의 말초 혈액에서 CAR-T 비율은 MUC1 특이적 CAR-T 세포의 증식 및 지속성을 연구하기 위해 유세포 분석법에 의해 검출됩니다.
6 개월
치료 후 환자의 말초 혈액에서 CTLA-4 및 PD-1 항체 수준
기간: 6 개월
CTLA-4 및 PD-1 항체 수준은 CAR-T 세포로부터의 CTLA4 및 PD-1 항체의 발현 수준을 평가하기 위해 ELISA 검정에 의해 검출된다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Cell Therapy Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 20일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H2017-04-P01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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