- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07306637
아동 만성 기침의 원인 다차원 선별 및 임상 검증: Wenjuanxing 기반 접근
소아 만성 기침의 원인에 대한 온라인 설문조사 기반 다차원 선별검사 및 임상 검증
연구 개요
상세 설명
소아 만성 기침을 위한 원쥐안싱 기반 다차원 병인 선별 설문지 개발 이 연구는 현행 임상 진료 지침과 전문가 합의를 바탕으로 소아 만성 기침의 다차원 병인 선별을 위한 구조화된, 부모 보고형 전자 설문지를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 설문지는 원쥐안싱 플랫폼에서 설계 및 배포되며 표준화되고 포괄적이며 재현 가능한 증상 수집에 중점을 둡니다.
설문지는 여러 영역을 포함합니다: 기침 지속 시간과 시간적 패턴(주간 대 야간 기침), 기침 특성(마른 기침 대 습한 기침), 유발 요인(운동, 찬 공기, 알레르겐 노출), 관련 호흡기 및 비호흡기 증상(천명음, 코막힘, 후비루, 목청소, 위식도 역류 증상), 과거 병력, 가족력, 환경적 노출. 논리적 분기와 규칙 기반 알고리즘이 내장되어 기침 변이 천식(CVA), 상기도 기침 증후군(UACS), 지속성 세균성 기관지염(PBB), 감염 후 기침(PIC), 호산구성 기관지염(EB), 위식도 역류 관련 기침(GERC)을 포함한 예비 병인 제안을 자동으로 생성합니다.
전자 형식은 표준화된 데이터 획득, 실시간 논리 검사, 병인 제안의 자동 출력, 후속 임상 평가 및 통계 분석을 위한 효율적인 데이터 내보내기를 가능하게 합니다.
일상 외래 진료에서 설문지의 임상 검증 이는 상하이 소아 의학 센터의 소아 호흡기 외래 진료실에서 수행되는 전향적, 대조, 관찰 연구입니다. 기침이 2주 이상 지속되고 포함 기준을 충족하는 3-18세 아동은 보호자로부터 사전 동의를 얻은 후 순차적으로 등록됩니다.
모든 보호자는 원쥐안싱 설문지를 작성합니다. 참가자는 연구 프로토콜에 따라 두 병렬 그룹 중 하나에 배정됩니다: 일상 진료 그룹(의사가 설문지 결과 없이 표준 임상 평가를 바탕으로 진단과 치료를 수행)과 설문지 지원 그룹(의사가 진단 및 치료 결정 전에 설문지에서 생성된 병인 제안을 검토).
초진 시 의사는 임상 진단과 치료 계획을 기록합니다. 설문지 지원 그룹에서는 의사가 추가로 설문지의 인지된 유용성과 설문지의 병인 제안에 대한 신뢰 수준을 표준화된 숫자 척도를 사용하여 평가합니다.
- 추적 관찰 및 결과 평가 등록된 모든 환자는 초진 약 2주 후 표준 운영 절차를 통해 전화 또는 온라인 접촉으로 추적 관찰됩니다. 보호자는 기침 증상의 변화, 개선 정도, 증상 완화까지의 시간, 전반적인 치료 효과를 보고하도록 요청받습니다. 보호자는 또한 설문지 기반 병인 제안과 의사의 최종 진단 간의 인지된 일치도를 평가합니다.
증상 개선이 충분하지 않으면 연구 프로토콜에 따라 추가 지침과 추가 추적 관찰이 수행될 수 있습니다. 주요 결과는 일상 진료 그룹과 설문지 지원 그룹 간의 진단 정확도 차이이며, 추적 관찰 반응은 사후 임상 검증으로 활용됩니다. 2차 결과에는 치료 효과, 보호자 만족도, 의사 수용도, 실제 외래 환경에서 설문지 구현의 실현 가능성이 포함됩니다.
이 연구는 소아 만성 기침을 위한 확장 가능한, 디지털화된, 표준화된 선별 접근법을 확립하여 조기 병인 식명을 지원하고 일상 진료에서 임상 의사 결정을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong Yin, PhD
- 전화번호: 8618930830705
- 이메일: yinyong9999@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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연락하다:
- Shanghai Children's Medical Center
- 전화번호: 8618930830705
- 이메일: yinyong9999@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3세에서 18세 사이의 아동, 성별 무관.
- 2주 이상 지속되는 기침으로 의료 서비스를 받기 위해 내원한 경우.
- 지난 2주 동안 발열 없음.
- 보호자가 문진성 설문지를 작성하고 추적 관찰에 동의할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 선천성 기도 기형, 만성 폐질환 또는 심각한 면역 결핍증이 있는 경우.
- 최근 다른 중재적 임상 연구에 참여한 경우.
- 필요한 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일상적 치료
설문지 결과에 대해 의사가 눈이 가려진
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개입 없음(관찰 연구)
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설문지 지원 치료
설문 결과를 통해 알린 의사
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개입 없음(관찰 연구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 만성 기침의 초기 병인 평가의 진단 정확도
기간: 초기 외래 방문 후 약 2주 후
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진단 정확도는 첫 외래 방문 시 이루어진 초기 원인 진단과 추적 관찰 중 증상 반응을 기반으로 한 사후 임상 검증 간의 일치도로 정의됩니다.
보호자는 초기 방문 후 약 2주 후에 연락을 받아 표준화된 추적 관찰 프로토콜을 사용하여 기침 증상의 변화를 보고하도록 요청받습니다.
처방된 치료가 보호자가 보고한 증상 개선과 전반적인 치료 효과 평가를 통해 기침 증상의 현저한 개선 또는 해소를 가져온 경우 초기 진단은 정확한 것으로 간주됩니다.
진단 정확도는 일상 치료 그룹과 설문지 지원 그룹 간에 비교됩니다.
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초기 외래 방문 후 약 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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