Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wenjuanxing-basert flerdimensjonal etiologisk screening og klinisk validering av kronisk hoste hos barn

14. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Children's Medical Center
Kronisk hoste er en vanlig og belastende tilstand hos barn, med komplekse og overlappende årsaker som ofte fører til forsinket diagnose, feildiagnose og upassende behandling. Denne prospektive, kontrollerte, observasjonsstudien har som mål å utvikle og klinisk validere et Wenjuanxing-basert, foreldrerapportert, flerdimensjonalt årsaksspørreskjema for kronisk hoste hos barn. Barn i alderen 3–18 år som har hoste som har vart ≥2 uker, vil bli inkludert i en tertiær barnerespiratorisk klinikk og fordelt til enten en rutinemessig-behandlingsgruppe eller en spørreskjemastøttet gruppe. Alle foresatte vil fylle ut det standardiserte elektroniske spørreskjemet, som genererer en automatisk foreløpig årsaksforslag basert på symptommonstre, utløsende faktorer og assosierte trekk. Diagnostisk nøyaktighet, behandlingseffektivitet og symptomoppløsning vil bli evaluert gjennom strukturert oppfølging etter to uker. Det primære resultatmålet er forskjellen i diagnostisk nøyaktighet mellom leger som bruker kun rutinemessig vurdering og de som støttes av spørreskjemet. Sekundære resultater inkluderer behandlingsrespons og forebygging av kronisering av hoste. Denne studien søker å gi bevis for et skalerbart, digitalt og standardisert screeningverktøy for å forbedre tidlig årsaksidentifikasjon og klinisk beslutningstaking ved kronisk hoste hos barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

  1. Utvikling av et Wenjuanxing-basert flerdimensjonalt etiologisk screeningsspørreskjema for kronisk hoste hos barn. Denne studien har som mål å utvikle og validere et strukturert, foreldrerapportert, elektronisk spørreskjema for flerdimensjonal etiologisk screening av kronisk hoste hos barn, basert på gjeldende kliniske praksisretningslinjer og ekspertkonsensus.
    Spørreskjemæt er designet og distribuert på Wenjuanxing-plattformen og fokuserer på standardisert, omfattende og reproducerbar symptominnsamling.

    Spørreskjemæt inkluderer flere domener: hostevarighet og tidsmessig mønster (daglig kontra nattlig hoste), hostekarakteristikker (tørr kontra våt), utløsende faktorer (trening, kald luft, allergeneksponering), tilhørende luftveis- og ekstra-luftveissymptomer (piping, nesetetthet, postnasal drypp, halsrensing, gastroøsofageal reflukssymptomer), tidligere medisinsk historie, familiehistorie og miljøeksponeringer.
    Logiske forgreninger og regelbaserte algoritmer er innebygd for automatisk å generere foreløpige etiologiske forslag, inkludert hostevariant astma (CVA), øvre luftveis hostesyndrom (UACS), langvarig bakteriell bronkitt (PBB), postinfeksiøs hoste (PIC), eosinofil bronkitt (EB) og gastroøsofageal refluks-relatert hoste (GERC).

    Det elektroniske formatet muliggjør standardisert datainnsamling, sanntids logikkontroll, automatisk utdata av etiologiske forslag og effektiv dataeksport for påfølgende klinisk evaluering og statistisk analyse.

  2. Klinisk validering av spørreskjemæt i rutinemessig poliklinisk praksis. Dette er en prospektiv, kontrollert, observasjonsstudie utført på barnelungemedisinsk poliklinikk ved Shanghai Children's Medical Center.
    Barn i alderen 3-18 år som presenterer med hoste som varer ≥2 uker og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli påfølgende inkludert etter at informert samtykke er innhentet fra deres foresatte.

    Alle foresatte vil fullføre Wenjuanxing-spørreskjemæt.
    Deltakere vil bli tildelt en av to parallelle grupper i henhold til studiens protokoll: en rutinebehandlingsgruppe, der leger utfører diagnose og behandling basert på standard klinisk vurdering uten tilgang til spørreskjemaresultater; en spørreskjemassistert gruppe, der leger gjennomgår spørreskjemagenererte etiologiske forslag før de tar diagnostiske og terapeutiske beslutninger.

    Ved det første besøket vil legene registrere sin kliniske diagnose og behandlingsplan.
    I den spørreskjemassisterte gruppen vil legene i tillegg vurdere den opplevde nytten av spørreskjemæt og deres tillitsnivå til spørreskjemæts etiologiske forslag ved bruk av standardiserte numeriske skalaer.

  3. Oppfølging og resultatvurdering Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp omtrent to uker etter det første besøket via telefon eller nettbasert kontakt ved bruk av en standardisert operasjonsprosedyre.
    Foresatte vil bli bedt om å rapportere endringer i hostesymptomer, inkludert grad av forbedring, tid til symptomlindring og total behandlingseffektivitet.
    Foresatte vil også vurdere den opplevde konsistensen mellom det spørreskjemabaserte etiologiske forslaget og legens endelige diagnose.

Hvis symptomforbedring er utilstrekkelig, kan ytterligere veiledning og en ekstra oppfølging utføres i henhold til studiens protokoll.
Primært utfallsmål er forskjellen i diagnostisk nøyaktighet mellom rutinebehandlingsgruppen og den spørreskjemassisterte gruppen, med oppfølgingsrespons som post-hoc klinisk validering.
Sekundære utfallsmål inkluderer behandlingseffektivitet, foresatt tilfredshet, legeaksept og gjennomførbarhet av å implementere spørreskjemæt i virkelige polikliniske settinger.

Denne studien har som mål å etablere en skalerbar, digital og standardisert screeningsmetode for kronisk hoste hos barn, som støtter tidlig etiologisk identifikasjon og forbedrer klinisk beslutningstaking i rutinemessig praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 3 til 18 år som kommer til den pediatriske respirasjonspoliklinikken ved Shanghai Children's Medical Center med hoste som har vart i minst 2 uker, vil være kvalifisert for inkludering. Studiepopulasjonen består av symptomatiske pediatriske pasienter uten feber de to foregående ukene, hvis foresatte er villige til å fylle ut et elektronisk spørreskjema og delta i oppfølgingsvurderinger. Deltakerne vil få rutinemessig klinisk evaluering og behandling i henhold til standard praksis, med eller uten tilgang til spørreskjemagenererte etiologiske forslag, avhengig av studiegruppetilordning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 3 til 18 år, uavhengig av kjønn.
  2. Presenterer seg for medisinsk behandling på grunn av hoste som har vart ≥2 uker.
  3. Ingen feber de siste 2 ukene.
  4. Foresatt er villig til å fylle ut Wenjuanxing-spørreskjemaet og samtykker til oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av medfødte luftveisdeformiteter, kronisk lungesykdom eller alvorlig immunsvikt.
  2. Nylig deltakelse i annen intervensjonell klinisk forskning.
  3. Ikke i stand til å fullføre oppfølging som kreves.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rutinemessig pleie
Lege-blindet for spørreskjemaresultater
Ingen intervensjon (observasjonsstudie)
Spørreskjemabasert omsorg
Legeinformert ved spørreskjemaresultater
Ingen intervensjon (observasjonsstudie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av innledende etiologisk vurdering for kronisk hoste hos barn
Tidsramme: Omtrent 2 uker etter det første polikliniske besøket
Diagnostisk nøyaktighet er definert som samsvar mellom den første etiologiske diagnosen som ble stilt ved det første polikliniske besøket og den etterfølgende kliniske valideringen basert på symptomrespons under oppfølging. Omsorgspersoner vil bli kontaktet omtrent to uker etter det første besøket og bedt om å rapportere endringer i hostesymptomer ved hjelp av en standardisert oppfølgingsprotokoll. En første diagnose vil bli ansett som korrekt hvis den foreskrevne behandlingen fører til markert forbedring eller opphør av hostesymptomer, som vurdert ved omsorgspersonrapportert symptomforbedring og generell behandlingseffektivitet. Den diagnostiske nøyaktigheten vil bli sammenlignet mellom rutinebehandlingsgruppen og spørreskjemaassistentgruppen.
Omtrent 2 uker etter det første polikliniske besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere