- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306637
Wenjuanxing-basert flerdimensjonal etiologisk screening og klinisk validering av kronisk hoste hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvikling av et Wenjuanxing-basert flerdimensjonalt etiologisk screeningsspørreskjema for kronisk hoste hos barn. Denne studien har som mål å utvikle og validere et strukturert, foreldrerapportert, elektronisk spørreskjema for flerdimensjonal etiologisk screening av kronisk hoste hos barn, basert på gjeldende kliniske praksisretningslinjer og ekspertkonsensus.
Spørreskjemæt er designet og distribuert på Wenjuanxing-plattformen og fokuserer på standardisert, omfattende og reproducerbar symptominnsamling.Spørreskjemæt inkluderer flere domener: hostevarighet og tidsmessig mønster (daglig kontra nattlig hoste), hostekarakteristikker (tørr kontra våt), utløsende faktorer (trening, kald luft, allergeneksponering), tilhørende luftveis- og ekstra-luftveissymptomer (piping, nesetetthet, postnasal drypp, halsrensing, gastroøsofageal reflukssymptomer), tidligere medisinsk historie, familiehistorie og miljøeksponeringer.
Logiske forgreninger og regelbaserte algoritmer er innebygd for automatisk å generere foreløpige etiologiske forslag, inkludert hostevariant astma (CVA), øvre luftveis hostesyndrom (UACS), langvarig bakteriell bronkitt (PBB), postinfeksiøs hoste (PIC), eosinofil bronkitt (EB) og gastroøsofageal refluks-relatert hoste (GERC).Det elektroniske formatet muliggjør standardisert datainnsamling, sanntids logikkontroll, automatisk utdata av etiologiske forslag og effektiv dataeksport for påfølgende klinisk evaluering og statistisk analyse.
Klinisk validering av spørreskjemæt i rutinemessig poliklinisk praksis. Dette er en prospektiv, kontrollert, observasjonsstudie utført på barnelungemedisinsk poliklinikk ved Shanghai Children's Medical Center.
Barn i alderen 3-18 år som presenterer med hoste som varer ≥2 uker og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli påfølgende inkludert etter at informert samtykke er innhentet fra deres foresatte.Alle foresatte vil fullføre Wenjuanxing-spørreskjemæt.
Deltakere vil bli tildelt en av to parallelle grupper i henhold til studiens protokoll: en rutinebehandlingsgruppe, der leger utfører diagnose og behandling basert på standard klinisk vurdering uten tilgang til spørreskjemaresultater; en spørreskjemassistert gruppe, der leger gjennomgår spørreskjemagenererte etiologiske forslag før de tar diagnostiske og terapeutiske beslutninger.Ved det første besøket vil legene registrere sin kliniske diagnose og behandlingsplan.
I den spørreskjemassisterte gruppen vil legene i tillegg vurdere den opplevde nytten av spørreskjemæt og deres tillitsnivå til spørreskjemæts etiologiske forslag ved bruk av standardiserte numeriske skalaer.- Oppfølging og resultatvurdering Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp omtrent to uker etter det første besøket via telefon eller nettbasert kontakt ved bruk av en standardisert operasjonsprosedyre.
Foresatte vil bli bedt om å rapportere endringer i hostesymptomer, inkludert grad av forbedring, tid til symptomlindring og total behandlingseffektivitet.
Foresatte vil også vurdere den opplevde konsistensen mellom det spørreskjemabaserte etiologiske forslaget og legens endelige diagnose.
Hvis symptomforbedring er utilstrekkelig, kan ytterligere veiledning og en ekstra oppfølging utføres i henhold til studiens protokoll.
Primært utfallsmål er forskjellen i diagnostisk nøyaktighet mellom rutinebehandlingsgruppen og den spørreskjemassisterte gruppen, med oppfølgingsrespons som post-hoc klinisk validering.
Sekundære utfallsmål inkluderer behandlingseffektivitet, foresatt tilfredshet, legeaksept og gjennomførbarhet av å implementere spørreskjemæt i virkelige polikliniske settinger.
Denne studien har som mål å etablere en skalerbar, digital og standardisert screeningsmetode for kronisk hoste hos barn, som støtter tidlig etiologisk identifikasjon og forbedrer klinisk beslutningstaking i rutinemessig praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong Yin, PhD
- Telefonnummer: 8618930830705
- E-post: yinyong9999@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shanghai Children's Medical Center
- Telefonnummer: 8618930830705
- E-post: yinyong9999@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 18 år, uavhengig av kjønn.
- Presenterer seg for medisinsk behandling på grunn av hoste som har vart ≥2 uker.
- Ingen feber de siste 2 ukene.
- Foresatt er villig til å fylle ut Wenjuanxing-spørreskjemaet og samtykker til oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av medfødte luftveisdeformiteter, kronisk lungesykdom eller alvorlig immunsvikt.
- Nylig deltakelse i annen intervensjonell klinisk forskning.
- Ikke i stand til å fullføre oppfølging som kreves.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rutinemessig pleie
Lege-blindet for spørreskjemaresultater
|
Ingen intervensjon (observasjonsstudie)
|
|
Spørreskjemabasert omsorg
Legeinformert ved spørreskjemaresultater
|
Ingen intervensjon (observasjonsstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av innledende etiologisk vurdering for kronisk hoste hos barn
Tidsramme: Omtrent 2 uker etter det første polikliniske besøket
|
Diagnostisk nøyaktighet er definert som samsvar mellom den første etiologiske diagnosen som ble stilt ved det første polikliniske besøket og den etterfølgende kliniske valideringen basert på symptomrespons under oppfølging.
Omsorgspersoner vil bli kontaktet omtrent to uker etter det første besøket og bedt om å rapportere endringer i hostesymptomer ved hjelp av en standardisert oppfølgingsprotokoll.
En første diagnose vil bli ansett som korrekt hvis den foreskrevne behandlingen fører til markert forbedring eller opphør av hostesymptomer, som vurdert ved omsorgspersonrapportert symptomforbedring og generell behandlingseffektivitet.
Den diagnostiske nøyaktigheten vil bli sammenlignet mellom rutinebehandlingsgruppen og spørreskjemaassistentgruppen.
|
Omtrent 2 uker etter det første polikliniske besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMCIRB-YJ2025012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .