- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306637
Wenjuanxing-baserad flerdimensionell etiologisk screening och klinisk validering av kronisk hosta hos barn
Wenjuanxing-baserad multidimensionell etiologisk screening och klinisk validering av kronisk hosta hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utveckling av en Wenjuanxing-baserad multidimensionell etiologisk screeningfrågeformulär för pediatrisk kronisk hosta Denna studie syftar till att utveckla och validera ett strukturerat, föräldrarapporterat, elektroniskt frågeformulär för multidimensionell etiologisk screening av kronisk hosta hos barn, baserat på aktuella kliniska riktlinjer och expertkonsensus. Frågeformuläret är designat och distribuerat på Wenjuanxing-plattformen och fokuserar på standardiserad, omfattande och reproducerbar symtominhämtning.
Frågeformuläret inkluderar flera domäner: hostans varaktighet och tidsmässigt mönster (daghosta kontra nattlig hosta), hostegenskaper (torr kontra våt), utlösande faktorer (motion, kall luft, allergenexponering), associerade respiratoriska och extra-respiratoriska symptom (väsning, nästäppa, postnasal dropp, halsrensning, gastroesofageal refluxsymptom), tidigare medicinsk historia, familjehistoria och miljöexponeringar. Logisk förgrening och regelbaserade algoritmer är inbäddade för att automatiskt generera preliminära etiologiska förslag, inklusive hostvariant astma (CVA), övre luftvägshostas syndrom (UACS), förlängd bakteriell bronkit (PBB), postinfektiös hosta (PIC), eosinofil bronkit (EB) och gastroesofageal refluxrelaterad hosta (GERC).
Det elektroniska formatet möjliggör standardiserad datainsamling, realtidslogikkontroll, automatiserad utmatning av etiologiska förslag och effektiv dataexport för efterföljande klinisk utvärdering och statistisk analys.
Klinisk validering av frågeformuläret i rutinmässig öppenvårdspraxis Detta är en prospektiv, kontrollerad, observationsstudie som genomförs på pediatriska respirationsmottagningen vid Shanghai Children's Medical Center. Barn i åldern 3-18 år som uppvisar hosta som varat ≥2 veckor och uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras i följd efter informerat samtycke från deras vårdnadshavare.
Alla vårdnadshavare kommer att fylla i Wenjuanxing-frågeformuläret. Deltagare kommer att tilldelas en av två parallella grupper enligt studiens protokoll: en rutinvårdsgrupp, där läkare utför diagnos och behandling baserat på standard klinisk bedömning utan tillgång till frågeformulärsresultat; en frågeformulärsassisterad grupp, där läkare granskar frågeformulärets genererade etiologiska förslag innan de fattar diagnostiska och terapeutiska beslut.
Vid det första besöket kommer läkare att dokumentera sin kliniska diagnos och behandlingsplan. I den frågeformulärsassisterade gruppen kommer läkare dessutom att bedöma frågeformulärets upplevda användbarhet och sin tillförsikt till frågeformulärets etiologiska förslag med hjälp av standardiserade numeriska skalor.
- Uppföljning och utfallsvärdering Alla inkluderade patienter kommer att följas upp cirka två veckor efter det första besöket via telefon eller onlinekontakt med hjälp av ett standardiserat arbetsförfarande. Vårdnadshavare kommer att ombes att rapportera förändringar i hostasymptom, inklusive grad av förbättring, tid till symtomlindring och övergripande behandlingseffektivitet. Vårdnadshavare kommer också att bedöma den upplevda överensstämmelsen mellan frågeformulärsbaserade etiologiska förslag och läkarens slutliga diagnos.
Om symtomförbättring är otillräcklig kan ytterligare vägledning och ytterligare uppföljning genomföras enligt studiens protokoll. Det primära utfallsmåttet är skillnaden i diagnostisk noggrannhet mellan rutinvårdsgruppen och den frågeformulärsassisterade gruppen, med uppföljningssvar som post-hoc klinisk validering. Sekundära utfallsmått inkluderar behandlingseffektivitet, vårdnadshavarnas tillfredsställelse, läkarnas acceptans och genomförbarheten av att implementera frågeformuläret i verkliga öppenvårdsmiljöer.
Denna studie syftar till att etablera en skalbar, digital och standardiserad screeningsmetod för pediatrisk kronisk hosta, som stöder tidig etiologisk identifiering och förbättrar kliniskt beslutsfattande i rutinpraxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yong Yin, PhD
- Telefonnummer: 8618930830705
- E-post: yinyong9999@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Shanghai Children's Medical Center
- Telefonnummer: 8618930830705
- E-post: yinyong9999@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 3 till 18 år, vilket kön som helst.
- Söker vård på grund av hosta som varat i ≥2 veckor.
- Ingen feber under de senaste 2 veckorna.
- Vårdnadshavaren är villig att fylla i Wenjuanxing-enkäten och samtycker till uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av medfödda luftvägsmissbildningar, kronisk lungsjukdom eller allvarlig immunbrist.
- Deltagande i annan interventionsstudie nyligen.
- Oförmåga att fullfölja uppföljningen som krävs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rutinmässig vård
Läkare-blind mot enkätresultat
|
Ingen intervention (observationsstudie)
|
|
Frågeformulär-assisterad vård
Läkare - Informerad av enkätresultat
|
Ingen intervention (observationsstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av initial etiologisk bedömning för pediatrisk kronisk hosta
Tidsram: Ungefär 2 veckor efter det första öppenvårdsbesöket
|
Diagnostisk noggrannhet definieras som överensstämmelsen mellan den initiala etiologiska diagnosen som ställs vid det första öppenvårdsbesöket och den post hoc kliniska valideringen baserad på symtomsvar under uppföljningen.
Vårdgivare kommer att kontaktas ungefär två veckor efter det initiala besöket och ombedda att rapportera förändringar i hostasymtom med hjälp av ett standardiserat uppföljningsprotokoll.
En initial diagnos kommer att anses korrekt om den ordinerade behandlingen resulterar i markant förbättring eller upphörande av hostasymtom, enligt bedömningen av vårdgivarrapporterad symtomförbättring och övergripande behandlingseffektivitet.
Den diagnostiska noggrannheten kommer att jämföras mellan rutinvårdsgruppen och frågeformulärsassisterade gruppen.
|
Ungefär 2 veckor efter det första öppenvårdsbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCMCIRB-YJ2025012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .