Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Wenjuanxing-baserad flerdimensionell etiologisk screening och klinisk validering av kronisk hosta hos barn

14 december 2025 uppdaterad av: Shanghai Children's Medical Center

Wenjuanxing-baserad multidimensionell etiologisk screening och klinisk validering av kronisk hosta hos barn

Kronisk hosta är ett vanligt och belastande tillstånd hos barn, med komplexa och överlappande etiologier som ofta leder till försenad diagnos, felaktig diagnos och olämplig behandling. Denna prospektiva, kontrollerade, observationsstudie syftar till att utveckla och kliniskt validera ett Wenjuanxing-baserat, föräldrarapporterat, multidimensionellt etiologiskt screeningformulär för pediatrisk kronisk hosta. Barn i åldern 3–18 år som har hosta som varat i ≥2 veckor kommer att rekryteras från en tertiär pediatrisk respirationsklinik och fördelas till antingen en rutinvårdsgrupp eller en formulärassisterad grupp. Alla vårdnadshavare kommer att fylla i det standardiserade elektroniska formuläret, som genererar ett automatiserat preliminärt etiologiskt förslag baserat på symtommönster, utlösande faktorer och associerade egenskaper. Diagnostisk noggrannhet, behandlingseffektivitet och symtomlindring kommer att utvärderas genom strukturerad uppföljning efter två veckor. Det primära utfallet är skillnaden i diagnostisk noggrannhet mellan läkare som endast använder rutinbedömning och de som stöds av formuläret. Sekundära utfall inkluderar behandlingssvar och förebyggande av hostans kronisering. Denna studie strävar efter att tillhandahålla bevis för ett skalbar, digitalt och standardiserat screeningverktyg för att förbättra tidig etiologisk identifiering och kliniskt beslutsfattande vid pediatrisk kronisk hosta.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Utveckling av en Wenjuanxing-baserad multidimensionell etiologisk screeningfrågeformulär för pediatrisk kronisk hosta Denna studie syftar till att utveckla och validera ett strukturerat, föräldrarapporterat, elektroniskt frågeformulär för multidimensionell etiologisk screening av kronisk hosta hos barn, baserat på aktuella kliniska riktlinjer och expertkonsensus. Frågeformuläret är designat och distribuerat på Wenjuanxing-plattformen och fokuserar på standardiserad, omfattande och reproducerbar symtominhämtning.

    Frågeformuläret inkluderar flera domäner: hostans varaktighet och tidsmässigt mönster (daghosta kontra nattlig hosta), hostegenskaper (torr kontra våt), utlösande faktorer (motion, kall luft, allergenexponering), associerade respiratoriska och extra-respiratoriska symptom (väsning, nästäppa, postnasal dropp, halsrensning, gastroesofageal refluxsymptom), tidigare medicinsk historia, familjehistoria och miljöexponeringar. Logisk förgrening och regelbaserade algoritmer är inbäddade för att automatiskt generera preliminära etiologiska förslag, inklusive hostvariant astma (CVA), övre luftvägshostas syndrom (UACS), förlängd bakteriell bronkit (PBB), postinfektiös hosta (PIC), eosinofil bronkit (EB) och gastroesofageal refluxrelaterad hosta (GERC).

    Det elektroniska formatet möjliggör standardiserad datainsamling, realtidslogikkontroll, automatiserad utmatning av etiologiska förslag och effektiv dataexport för efterföljande klinisk utvärdering och statistisk analys.

  2. Klinisk validering av frågeformuläret i rutinmässig öppenvårdspraxis Detta är en prospektiv, kontrollerad, observationsstudie som genomförs på pediatriska respirationsmottagningen vid Shanghai Children's Medical Center. Barn i åldern 3-18 år som uppvisar hosta som varat ≥2 veckor och uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras i följd efter informerat samtycke från deras vårdnadshavare.

    Alla vårdnadshavare kommer att fylla i Wenjuanxing-frågeformuläret. Deltagare kommer att tilldelas en av två parallella grupper enligt studiens protokoll: en rutinvårdsgrupp, där läkare utför diagnos och behandling baserat på standard klinisk bedömning utan tillgång till frågeformulärsresultat; en frågeformulärsassisterad grupp, där läkare granskar frågeformulärets genererade etiologiska förslag innan de fattar diagnostiska och terapeutiska beslut.

    Vid det första besöket kommer läkare att dokumentera sin kliniska diagnos och behandlingsplan. I den frågeformulärsassisterade gruppen kommer läkare dessutom att bedöma frågeformulärets upplevda användbarhet och sin tillförsikt till frågeformulärets etiologiska förslag med hjälp av standardiserade numeriska skalor.

  3. Uppföljning och utfallsvärdering Alla inkluderade patienter kommer att följas upp cirka två veckor efter det första besöket via telefon eller onlinekontakt med hjälp av ett standardiserat arbetsförfarande. Vårdnadshavare kommer att ombes att rapportera förändringar i hostasymptom, inklusive grad av förbättring, tid till symtomlindring och övergripande behandlingseffektivitet. Vårdnadshavare kommer också att bedöma den upplevda överensstämmelsen mellan frågeformulärsbaserade etiologiska förslag och läkarens slutliga diagnos.

Om symtomförbättring är otillräcklig kan ytterligare vägledning och ytterligare uppföljning genomföras enligt studiens protokoll. Det primära utfallsmåttet är skillnaden i diagnostisk noggrannhet mellan rutinvårdsgruppen och den frågeformulärsassisterade gruppen, med uppföljningssvar som post-hoc klinisk validering. Sekundära utfallsmått inkluderar behandlingseffektivitet, vårdnadshavarnas tillfredsställelse, läkarnas acceptans och genomförbarheten av att implementera frågeformuläret i verkliga öppenvårdsmiljöer.

Denna studie syftar till att etablera en skalbar, digital och standardiserad screeningsmetod för pediatrisk kronisk hosta, som stöder tidig etiologisk identifiering och förbättrar kliniskt beslutsfattande i rutinpraxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 3 till 18 år som presenterar sig på pediatriska lungmottagningen vid Shanghai Children's Medical Center med hosta som varat minst 2 veckor kommer att vara berättigade till inkludering. Studiepopulationen består av symtomatiska pediatriska patienter utan feber under de föregående två veckorna, vars vårdnadshavare är villiga att fylla i ett elektroniskt frågeformulär och delta i uppföljningsutvärderingar. Deltagarna kommer att få rutinmässig klinisk utvärdering och hantering enligt standardpraxis, med eller utan tillgång till frågeformulärgenererade etiologiska förslag, beroende på studiegruppstilldelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 3 till 18 år, vilket kön som helst.
  2. Söker vård på grund av hosta som varat i ≥2 veckor.
  3. Ingen feber under de senaste 2 veckorna.
  4. Vårdnadshavaren är villig att fylla i Wenjuanxing-enkäten och samtycker till uppföljning.

Exklusionskriterier:

  1. Förekomst av medfödda luftvägsmissbildningar, kronisk lungsjukdom eller allvarlig immunbrist.
  2. Deltagande i annan interventionsstudie nyligen.
  3. Oförmåga att fullfölja uppföljningen som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rutinmässig vård
Läkare-blind mot enkätresultat
Ingen intervention (observationsstudie)
Frågeformulär-assisterad vård
Läkare - Informerad av enkätresultat
Ingen intervention (observationsstudie)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av initial etiologisk bedömning för pediatrisk kronisk hosta
Tidsram: Ungefär 2 veckor efter det första öppenvårdsbesöket
Diagnostisk noggrannhet definieras som överensstämmelsen mellan den initiala etiologiska diagnosen som ställs vid det första öppenvårdsbesöket och den post hoc kliniska valideringen baserad på symtomsvar under uppföljningen. Vårdgivare kommer att kontaktas ungefär två veckor efter det initiala besöket och ombedda att rapportera förändringar i hostasymtom med hjälp av ett standardiserat uppföljningsprotokoll. En initial diagnos kommer att anses korrekt om den ordinerade behandlingen resulterar i markant förbättring eller upphörande av hostasymtom, enligt bedömningen av vårdgivarrapporterad symtomförbättring och övergripande behandlingseffektivitet. Den diagnostiska noggrannheten kommer att jämföras mellan rutinvårdsgruppen och frågeformulärsassisterade gruppen.
Ungefär 2 veckor efter det första öppenvårdsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera