- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07306637
Wenjuanxing-gebaseerde multidimensionele etiologische screening en klinische validatie van chronische hoest bij kinderen
Wenjuanxing-gebaseerde multidimensionale etiologische screening en klinische validatie van chronische hoest bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkeling van een op Wenjuanxing gebaseerde multidimensionale etiologische screeningsvragenlijst voor chronische hoest bij kinderen Deze studie heeft tot doel een gestructureerde, door ouders gerapporteerde, elektronische vragenlijst te ontwikkelen en valideren voor multidimensionale etiologische screening van chronische hoest bij kinderen, gebaseerd op huidige klinische praktijkrichtlijnen en expertconsensus. De vragenlijst is ontworpen en geïmplementeerd op het Wenjuanxing-platform en richt zich op gestandaardiseerde, uitgebreide en reproduceerbare symptoomverzameling.
De vragenlijst omvat meerdere domeinen: hoestduur en temporeel patroon (dagelijkse versus nachtelijke hoest), hoestkarakteristieken (droog versus productief), uitlokkende factoren (inspanning, koude lucht, allergeenblootstelling), geassocieerde respiratoire en extra-respiratoire symptomen (piepende ademhaling, neusverstopping, postnasale drip, keelschrapen, gastro-oesofageale refluxsymptomen), medische voorgeschiedenis, familiegeschiedenis en omgevingsblootstellingen. Logische vertakkingen en regelgebaseerde algoritmes zijn ingebed om automatisch voorlopige etiologische suggesties te genereren, waaronder hoestvariant astma (CVA), bovenste luchtweg hoestsyndroom (UACS), langdurige bacteriële bronchitis (PBB), post-infectieuze hoest (PIC), eosinofiele bronchitis (EB) en gastro-oesofageale refluxgerelateerde hoest (GERC).
Het elektronische formaat maakt gestandaardiseerde data-acquisitie, real-time logische controle, geautomatiseerde output van etiologische suggesties en efficiënte data-export mogelijk voor latere klinische evaluatie en statistische analyse.
Klinische validatie van de vragenlijst in de routinematige poliklinische praktijk Dit is een prospectieve, gecontroleerde, observationele studie uitgevoerd op de polikliniek kinderlongziekten van het Shanghai Children's Medical Center. Kinderen van 3-18 jaar met een hoest die ≥2 weken aanhoudt en die voldoen aan de inclusiecriteria worden achtereenvolgens ingesloten nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van hun verzorgers.
Alle verzorgers zullen de Wenjuanxing-vragenlijst invullen. Deelnemers worden volgens het studieprotocol toegewezen aan een van twee parallelle groepen: een routinezorggroep, waarbij artsen een diagnose stellen en behandeling uitvoeren op basis van standaard klinische beoordeling zonder toegang tot de vragenlijstresultaten; een vragenlijstondersteunde groep, waarbij artsen de door de vragenlijst gegenereerde etiologische suggesties bekijken voordat ze diagnostische en therapeutische beslissingen nemen.
Tijdens het eerste bezoek zullen artsen hun klinische diagnose en behandelplan vastleggen. In de vragenlijstondersteunde groep zullen artsen bovendien de waargenomen bruikbaarheid van de vragenlijst en hun mate van vertrouwen in de etiologische suggesties van de vragenlijst beoordelen met behulp van gestandaardiseerde numerieke schalen.
- Follow-up en uitkomstbeoordeling Alle ingesloten patiënten worden ongeveer twee weken na het eerste bezoek opgevolgd via telefoon of online contact met behulp van een gestandaardiseerde werkprocedure. Verzorgers wordt gevraagd veranderingen in hoestsymptomen te rapporteren, waaronder de mate van verbetering, tijd tot symptoomverlichting en algehele behandelingseffectiviteit. Verzorgers zullen ook de waargenomen overeenstemming tussen de op de vragenlijst gebaseerde etiologische suggestie en de uiteindelijke diagnose van de arts beoordelen.
Als de symptoomverbetering onvoldoende is, kunnen verdere begeleiding en een aanvullende follow-up worden uitgevoerd volgens het studieprotocol. De primaire uitkomst is het verschil in diagnostische nauwkeurigheid tussen de routinezorggroep en de vragenlijstondersteunde groep, waarbij de follow-uprespons dient als post-hoc klinische validatie. Secundaire uitkomsten omvatten behandelingseffectiviteit, tevredenheid van verzorgers, acceptatie door artsen en haalbaarheid van implementatie van de vragenlijst in realistische poliklinische settings.
Deze studie heeft tot doel een schaalbare, digitale en gestandaardiseerde screeningsaanpak voor chronische hoest bij kinderen te vestigen, die vroege etiologische identificatie ondersteunt en klinische besluitvorming in de routinematige praktijk verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yong Yin, PhD
- Telefoonnummer: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contact:
- Shanghai Children's Medical Center
- Telefoonnummer: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 3 tot 18 jaar, van elk geslacht.
- Aanwezig voor medische zorg vanwege hoesten dat ≥2 weken aanhoudt.
- Geen koorts in de afgelopen 2 weken.
- De verzorger is bereid de Wenjuanxing-vragenlijst in te vullen en akkoord met follow-up.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van aangeboren luchtwegafwijkingen, chronische longziekte of ernstige immunodeficiëntie.
- Recentelijke deelname aan ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Niet in staat om de vereiste follow-up te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Routinematige Zorg
Arts geblindeerd voor vragenlijstresultaten
|
Geen interventie (observationeel onderzoek)
|
|
Zorg met vragenlijstondersteuning
Arts geïnformeerd door vragenlijstresultaten
|
Geen interventie (observationeel onderzoek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van initiële etiologische beoordeling voor chronische hoest bij kinderen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na het eerste polikliniekbezoek
|
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de overeenstemming tussen de initiële etiologische diagnose die tijdens het eerste polikliniekbezoek wordt gesteld en de post-hoc klinische validatie op basis van de symptoomrespons tijdens de follow-up.
Verzorgers worden ongeveer twee weken na het eerste bezoek benaderd en gevraagd om veranderingen in hoestsymptomen te rapporteren met behulp van een gestandaardiseerd follow-upprotocol.
Een initiële diagnose wordt als correct beschouwd als de voorgeschreven behandeling leidt tot een duidelijke verbetering of het verdwijnen van hoestsymptomen, zoals beoordeeld door door verzorgers gerapporteerde symptoomverbetering en de algehele behandelingseffectiviteit.
De diagnostische nauwkeurigheid zal worden vergeleken tussen de routinezorggroep en de vragenlijst-ondersteunde groep.
|
Ongeveer 2 weken na het eerste polikliniekbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCMCIRB-YJ2025012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .