Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wenjuanxing-gebaseerde multidimensionele etiologische screening en klinische validatie van chronische hoest bij kinderen

14 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Children's Medical Center

Wenjuanxing-gebaseerde multidimensionale etiologische screening en klinische validatie van chronische hoest bij kinderen

Chronische hoest is een veelvoorkomende en belastende aandoening bij kinderen, met complexe en overlappende etiologieën die vaak leiden tot vertraagde diagnose, verkeerde diagnose en ongeschikte behandeling. Deze prospectieve, gecontroleerde, observationele studie heeft als doel een Wenjuanxing-gebaseerde, door ouders gerapporteerde, multidimensionale etiologische screeningsvragenlijst voor pediatrische chronische hoest te ontwikkelen en klinisch te valideren. Kinderen van 3-18 jaar met een hoest die ≥2 weken aanhoudt, worden ingeschreven in een tertiaire pediatrische longkliniek en toegewezen aan een routinezorggroep of een vragenlijstondersteunde groep. Alle verzorgers zullen de gestandaardiseerde elektronische vragenlijst invullen, die een geautomatiseerde voorlopige etiologische suggestie genereert op basis van symptoompatronen, triggers en bijbehorende kenmerken. Diagnostische nauwkeurigheid, behandelings effectiviteit en symptoomresolutie worden geëvalueerd via gestructureerde follow-up na twee weken. Het primaire resultaat is het verschil in diagnostische nauwkeurigheid tussen artsen die alleen routinematige beoordeling gebruiken en artsen die worden ondersteund door de vragenlijst. Secundaire resultaten omvatten behandelingsrespons en preventie van hoestchroniciteit. Deze studie tracht bewijs te leveren voor een schaalbaar, digitaal en gestandaardiseerd screeningsinstrument om vroege etiologische identificatie en klinische besluitvorming bij pediatrische chronische hoest te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ontwikkeling van een op Wenjuanxing gebaseerde multidimensionale etiologische screeningsvragenlijst voor chronische hoest bij kinderen Deze studie heeft tot doel een gestructureerde, door ouders gerapporteerde, elektronische vragenlijst te ontwikkelen en valideren voor multidimensionale etiologische screening van chronische hoest bij kinderen, gebaseerd op huidige klinische praktijkrichtlijnen en expertconsensus. De vragenlijst is ontworpen en geïmplementeerd op het Wenjuanxing-platform en richt zich op gestandaardiseerde, uitgebreide en reproduceerbare symptoomverzameling.

    De vragenlijst omvat meerdere domeinen: hoestduur en temporeel patroon (dagelijkse versus nachtelijke hoest), hoestkarakteristieken (droog versus productief), uitlokkende factoren (inspanning, koude lucht, allergeenblootstelling), geassocieerde respiratoire en extra-respiratoire symptomen (piepende ademhaling, neusverstopping, postnasale drip, keelschrapen, gastro-oesofageale refluxsymptomen), medische voorgeschiedenis, familiegeschiedenis en omgevingsblootstellingen. Logische vertakkingen en regelgebaseerde algoritmes zijn ingebed om automatisch voorlopige etiologische suggesties te genereren, waaronder hoestvariant astma (CVA), bovenste luchtweg hoestsyndroom (UACS), langdurige bacteriële bronchitis (PBB), post-infectieuze hoest (PIC), eosinofiele bronchitis (EB) en gastro-oesofageale refluxgerelateerde hoest (GERC).

    Het elektronische formaat maakt gestandaardiseerde data-acquisitie, real-time logische controle, geautomatiseerde output van etiologische suggesties en efficiënte data-export mogelijk voor latere klinische evaluatie en statistische analyse.

  2. Klinische validatie van de vragenlijst in de routinematige poliklinische praktijk Dit is een prospectieve, gecontroleerde, observationele studie uitgevoerd op de polikliniek kinderlongziekten van het Shanghai Children's Medical Center. Kinderen van 3-18 jaar met een hoest die ≥2 weken aanhoudt en die voldoen aan de inclusiecriteria worden achtereenvolgens ingesloten nadat geïnformeerde toestemming is verkregen van hun verzorgers.

    Alle verzorgers zullen de Wenjuanxing-vragenlijst invullen. Deelnemers worden volgens het studieprotocol toegewezen aan een van twee parallelle groepen: een routinezorggroep, waarbij artsen een diagnose stellen en behandeling uitvoeren op basis van standaard klinische beoordeling zonder toegang tot de vragenlijstresultaten; een vragenlijstondersteunde groep, waarbij artsen de door de vragenlijst gegenereerde etiologische suggesties bekijken voordat ze diagnostische en therapeutische beslissingen nemen.

    Tijdens het eerste bezoek zullen artsen hun klinische diagnose en behandelplan vastleggen. In de vragenlijstondersteunde groep zullen artsen bovendien de waargenomen bruikbaarheid van de vragenlijst en hun mate van vertrouwen in de etiologische suggesties van de vragenlijst beoordelen met behulp van gestandaardiseerde numerieke schalen.

  3. Follow-up en uitkomstbeoordeling Alle ingesloten patiënten worden ongeveer twee weken na het eerste bezoek opgevolgd via telefoon of online contact met behulp van een gestandaardiseerde werkprocedure. Verzorgers wordt gevraagd veranderingen in hoestsymptomen te rapporteren, waaronder de mate van verbetering, tijd tot symptoomverlichting en algehele behandelingseffectiviteit. Verzorgers zullen ook de waargenomen overeenstemming tussen de op de vragenlijst gebaseerde etiologische suggestie en de uiteindelijke diagnose van de arts beoordelen.

Als de symptoomverbetering onvoldoende is, kunnen verdere begeleiding en een aanvullende follow-up worden uitgevoerd volgens het studieprotocol. De primaire uitkomst is het verschil in diagnostische nauwkeurigheid tussen de routinezorggroep en de vragenlijstondersteunde groep, waarbij de follow-uprespons dient als post-hoc klinische validatie. Secundaire uitkomsten omvatten behandelingseffectiviteit, tevredenheid van verzorgers, acceptatie door artsen en haalbaarheid van implementatie van de vragenlijst in realistische poliklinische settings.

Deze studie heeft tot doel een schaalbare, digitale en gestandaardiseerde screeningsaanpak voor chronische hoest bij kinderen te vestigen, die vroege etiologische identificatie ondersteunt en klinische besluitvorming in de routinematige praktijk verbetert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 3 tot 18 jaar die zich presenteren op de polikliniek voor kinderrespiratie van het Shanghai Children's Medical Center met een hoest die minstens 2 weken aanhoudt, komen in aanmerking voor deelname. De studiepopulatie bestaat uit symptomatische pediatrische patiënten zonder koorts in de voorafgaande twee weken, van wie de verzorgers bereid zijn een elektronische vragenlijst in te vullen en deel te nemen aan follow-upbeoordelingen. Deelnemers zullen routinematige klinische evaluatie en behandeling ontvangen volgens de standaardpraktijk, met of zonder toegang tot door de vragenlijst gegenereerde etiologische suggesties, afhankelijk van de studiegroepstoewijzing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen in de leeftijd van 3 tot 18 jaar, van elk geslacht.
  2. Aanwezig voor medische zorg vanwege hoesten dat ≥2 weken aanhoudt.
  3. Geen koorts in de afgelopen 2 weken.
  4. De verzorger is bereid de Wenjuanxing-vragenlijst in te vullen en akkoord met follow-up.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van aangeboren luchtwegafwijkingen, chronische longziekte of ernstige immunodeficiëntie.
  2. Recentelijke deelname aan ander interventioneel klinisch onderzoek.
  3. Niet in staat om de vereiste follow-up te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Routinematige Zorg
Arts geblindeerd voor vragenlijstresultaten
Geen interventie (observationeel onderzoek)
Zorg met vragenlijstondersteuning
Arts geïnformeerd door vragenlijstresultaten
Geen interventie (observationeel onderzoek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van initiële etiologische beoordeling voor chronische hoest bij kinderen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na het eerste polikliniekbezoek
Diagnostische nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de overeenstemming tussen de initiële etiologische diagnose die tijdens het eerste polikliniekbezoek wordt gesteld en de post-hoc klinische validatie op basis van de symptoomrespons tijdens de follow-up. Verzorgers worden ongeveer twee weken na het eerste bezoek benaderd en gevraagd om veranderingen in hoestsymptomen te rapporteren met behulp van een gestandaardiseerd follow-upprotocol. Een initiële diagnose wordt als correct beschouwd als de voorgeschreven behandeling leidt tot een duidelijke verbetering of het verdwijnen van hoestsymptomen, zoals beoordeeld door door verzorgers gerapporteerde symptoomverbetering en de algehele behandelingseffectiviteit. De diagnostische nauwkeurigheid zal worden vergeleken tussen de routinezorggroep en de vragenlijst-ondersteunde groep.
Ongeveer 2 weken na het eerste polikliniekbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren