- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306637
Wenjuanxing-pohjainen moniulotteinen etiologinen seulonta ja kliininen validointi lasten kroonisessa yskässä
Wenjuanxing-pohjainen moniulotteinen etiologinen seulonta ja kliininen validointi kroonisesta yskästä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Wenjuanxing-pohjaisen moniulotteisen etiologisen seulontakyselyn kehittäminen lasten krooniseen yskään Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida vanhempien raportoima, rakenteellinen, sähköinen kysely lasten kroonisen yskän moniulotteiseen etiologiseen seulontaan perustuen nykyisiin kliinisiin käytäntöohjeisiin ja asiantuntijakonsensukseen. Kysely on suunniteltu ja otettu käyttöön Wenjuanxing-alustalla ja keskittyy standardoituun, kattavaan ja toistettavaan oireiden keräämiseen.
Kysely sisältää useita alueita: yskän kesto ja ajallinen kuvio (päiväyski vs. yöyskä), yskän ominaisuudet (kuiva vs. kostea), laukaisevat tekijät (liikunta, kylmä ilma, allergeenialtistus), liittyvät hengityselin- ja muut oireet (kirkuna, nenän tukkoisuus, nenän takana valuva erite, kurkun puhdistaminen, mahalaukkunesteen takaisinvuoto-oireet), aiempi sairaushistoria, perhehistoria ja ympäristöaltistukset. Looginen haarautuminen ja sääntöpohjaiset algoritmit on upotettu automaattisesti luomaan alustavia etiologisia ehdotuksia, mukaan lukien yskävarianttiasma (CVA), ylemmän hengitystien yskäoireyhtymä (UACS), pitkittynyt bakteerinen keuhkoputkentulehdus (PBB), infektionjälkeinen yskä (PIC), eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus (EB) ja mahalaukkunesteen takaisinvuotoon liittyvä yskä (GERC).
Sähköinen muoto mahdollistaa standardoidun tiedon keräämisen, reaaliaikaisen logiikkatarkistuksen, automaattisen etiologisten ehdotusten tuottamisen ja tehokkaan tiedon vienti myöhempää kliinistä arviointia ja tilastollista analyysia varten.
Kyselyn kliininen validointi rutiinikäytännössä poliklinikalla Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, havainnoiva tutkimus, joka suoritetaan Shanghain lasten lääketieteen keskuksen lasten hengityselinsairauksien poliklinikalla. 3-18-vuotiaat lapset, joilla on yskä, joka kestää ≥2 viikkoa ja jotka täyttävät sisällytyskriteerit, rekrytoidaan peräkkäin sen jälkeen, kun heidän huoltajiltaan on saatu tietoon perustuva suostumus.
Kaikki huoltajat täyttävät Wenjuanxing-kyselyn. Osallistujat jaetaan yhden kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä tutkimusprotokollan mukaan: rutiinihoidon ryhmä, jossa lääkärit tekevät diagnoosin ja hoidon perustuen standardoituun kliiniseen arviointiin ilman pääsyä kyselyn tuloksiin; kyselyavusteinen ryhmä, jossa lääkärit tarkastelevat kyselyn luomia etiologisia ehdotuksia ennen diagnoosien ja hoitopäätösten tekemistä.
Ensimmäisellä käynnillä lääkärit kirjaavat kliinisen diagnoosinsa ja hoitosuunnitelmansa. Kyselyavusteisessa ryhmässä lääkärit lisäksi arvioivat kyselyn koettua hyödyllisyyttä ja luottamustasoaan kyselyn etiologisiin ehdotuksiin käyttäen standardoituja numeerisia asteikkoja.
- Seuranta ja tulosten arviointi Kaikki rekrytoidut potilaat seurataan noin kaksi viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen puhelimitse tai verkossa käyttäen standardoitua toimintamenettelyä. Huoltajilta kysytään raportoimaan yskäoireiden muutoksista, mukaan lukien paranemisen aste, oireiden lievittymiseen kuluva aika ja kokonaishoidon tehokkuus. Huoltajat arvioivat myös kyselypohjaisen etiologisen ehdotuksen ja lääkärin lopullisen diagnoosin välisen koetun yhteneväisyyden.
Jos oireiden paraneminen on riittämätöntä, voidaan antaa lisäohjeistusta ja suorittaa lisäseuranta tutkimusprotokollan mukaisesti. Ensisijainen lopputulos on diagnoosien tarkkuuden ero rutiinihoidon ryhmän ja kyselyavusteisen ryhmän välillä, ja seurantavaste toimii jälkikäteisenä kliinisenä validaationa. Toissijaisia lopputuloksia ovat hoidon tehokkuus, huoltajien tyytyväisyys, lääkärien hyväksyntä ja kyselyn toteuttamiskelpoisuus todellisessa poliklinikkaympäristössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda skaalautuva, digitaalinen ja standardoitu seulontamenetelmä lasten krooniseen yskään, joka tukee varhaista etiologista tunnistamista ja parantaa kliinistä päätöksentekoa rutiinikäytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Yin, PhD
- Puhelinnumero: 8618930830705
- Sähköposti: yinyong9999@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanghai Children's Medical Center
- Puhelinnumero: 8618930830705
- Sähköposti: yinyong9999@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset 3–18-vuotiaat, kumpi tahansa sukupuoli.
- Hakeutuneet lääkärin hoitoon yli 2 viikkoa kestäneen yskän vuoksi.
- Ei kuumeiluutta viimeisen 2 viikon aikana.
- Huoltaja on valmis täyttämään Wenjuanxing-kyselyn ja suostuu seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymässä olevat hengitystievikot, krooninen keuhkosairaus tai vakava immuunipuutos.
- Äskettäinen osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin.
- Ei pysty suorittamaan vaadittua seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rutiinihoidot
Lääkäri on sokkoutettu kyselylomakkeen tuloksiin
|
Ei interventiota (havainnointitutkimus)
|
|
Kyselyavusteinen hoito
Lääkäri - Kyselytulosten perusteella tiedotettu
|
Ei interventiota (havainnointitutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kroonisen yskän alkuperäisen etiologisen arvioinnin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa alkuperäisen avohoitokäynnin jälkeen
|
Diagnostinen tarkkuus määritellään alkuperäisen etiologisen diagnoosin ja jälkikäteisen kliinisen validoinnin väliseksi yhteensopivuudeksi, joka perustuu oireiden muutoksiin seuranta-aikana.
Huoltajia pyydetään yhteyttä noin kaksi viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen ja heiltä kysytään yskän oireiden muutoksista käyttäen standardoitua seurantaprotokollaa. Alkuperäistä diagnoosia pidetään oikeana, jos määrätty hoito johtaa yskän oireiden huomattavaan parantumiseen tai täydelliseen poistumiseen, mikä arvioidaan huoltajan raportoiman oireiden parantumisen ja hoidon kokonaistehokkuuden perusteella. Diagnostista tarkkuutta verrataan rutiinihoidon ryhmän ja kyselylomakkeella avustetun ryhmän välillä. |
Noin 2 viikkoa alkuperäisen avohoitokäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMCIRB-YJ2025012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .