Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wenjuanxing-pohjainen moniulotteinen etiologinen seulonta ja kliininen validointi lasten kroonisessa yskässä

sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Children's Medical Center

Wenjuanxing-pohjainen moniulotteinen etiologinen seulonta ja kliininen validointi kroonisesta yskästä lapsilla

Krooninen yskä on yleinen ja kuormittava sairaus lapsilla, jolla on monimutkaiset ja päällekkäiset syyt, jotka usein johtavat viivästyneeseen diagnoosiin, väärään diagnoosiin ja sopimattomaan hoitoon. Tämä prospektiivinen, kontrolloitu ja havainnointiin perustuva tutkimus pyrkii kehittämään ja kliinisesti validoimaan Wenjuanxing-pohjaisen, vanhempien raportoiman, moniulotteisen syytä selvittävän seulontakyselyn lasten krooniselle yskälle. 3–18-vuotiaita lapsia, joilla on yskää vähintään 2 viikkoa, otetaan mukaan kolmannen tason lasten hengitystiesairauksien poliklinikalle ja heidät jaetaan joko perushoitoryhmään tai kyselylomakkeella avustettuun ryhmään. Kaikki huoltajat täyttävät standardoidun sähköisen kyselyn, joka luo automaattisen alustavan syysuosituksen oireiden kuvioiden, laukaisevien tekijöiden ja liittyvien piirteiden perusteella. Diagnostinen tarkkuus, hoidon tehokkuus ja oireiden poistuminen arvioidaan kahden viikon rakennetun seurannan avulla. Ensisijainen lopputulos on ero diagnoosien tarkkuudessa lääkäreiden välillä, jotka käyttävät vain perusarviointia, ja niiden välillä, joita kyselylomake tukee. Toissijaisia lopputuloksia ovat hoidon vastaus ja yskän kroonistumisen ehkäisy. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä skaalautuvasta, digitaalisesta ja standardoidusta seulontatyökalusta parantamaan varhaista syiden tunnistamista ja kliinistä päätöksentekoa lasten kroonisessa yskässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Wenjuanxing-pohjaisen moniulotteisen etiologisen seulontakyselyn kehittäminen lasten krooniseen yskään Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida vanhempien raportoima, rakenteellinen, sähköinen kysely lasten kroonisen yskän moniulotteiseen etiologiseen seulontaan perustuen nykyisiin kliinisiin käytäntöohjeisiin ja asiantuntijakonsensukseen. Kysely on suunniteltu ja otettu käyttöön Wenjuanxing-alustalla ja keskittyy standardoituun, kattavaan ja toistettavaan oireiden keräämiseen.

    Kysely sisältää useita alueita: yskän kesto ja ajallinen kuvio (päiväyski vs. yöyskä), yskän ominaisuudet (kuiva vs. kostea), laukaisevat tekijät (liikunta, kylmä ilma, allergeenialtistus), liittyvät hengityselin- ja muut oireet (kirkuna, nenän tukkoisuus, nenän takana valuva erite, kurkun puhdistaminen, mahalaukkunesteen takaisinvuoto-oireet), aiempi sairaushistoria, perhehistoria ja ympäristöaltistukset. Looginen haarautuminen ja sääntöpohjaiset algoritmit on upotettu automaattisesti luomaan alustavia etiologisia ehdotuksia, mukaan lukien yskävarianttiasma (CVA), ylemmän hengitystien yskäoireyhtymä (UACS), pitkittynyt bakteerinen keuhkoputkentulehdus (PBB), infektionjälkeinen yskä (PIC), eosinofiilinen keuhkoputkentulehdus (EB) ja mahalaukkunesteen takaisinvuotoon liittyvä yskä (GERC).

    Sähköinen muoto mahdollistaa standardoidun tiedon keräämisen, reaaliaikaisen logiikkatarkistuksen, automaattisen etiologisten ehdotusten tuottamisen ja tehokkaan tiedon vienti myöhempää kliinistä arviointia ja tilastollista analyysia varten.

  2. Kyselyn kliininen validointi rutiinikäytännössä poliklinikalla Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, havainnoiva tutkimus, joka suoritetaan Shanghain lasten lääketieteen keskuksen lasten hengityselinsairauksien poliklinikalla. 3-18-vuotiaat lapset, joilla on yskä, joka kestää ≥2 viikkoa ja jotka täyttävät sisällytyskriteerit, rekrytoidaan peräkkäin sen jälkeen, kun heidän huoltajiltaan on saatu tietoon perustuva suostumus.

    Kaikki huoltajat täyttävät Wenjuanxing-kyselyn. Osallistujat jaetaan yhden kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä tutkimusprotokollan mukaan: rutiinihoidon ryhmä, jossa lääkärit tekevät diagnoosin ja hoidon perustuen standardoituun kliiniseen arviointiin ilman pääsyä kyselyn tuloksiin; kyselyavusteinen ryhmä, jossa lääkärit tarkastelevat kyselyn luomia etiologisia ehdotuksia ennen diagnoosien ja hoitopäätösten tekemistä.

    Ensimmäisellä käynnillä lääkärit kirjaavat kliinisen diagnoosinsa ja hoitosuunnitelmansa. Kyselyavusteisessa ryhmässä lääkärit lisäksi arvioivat kyselyn koettua hyödyllisyyttä ja luottamustasoaan kyselyn etiologisiin ehdotuksiin käyttäen standardoituja numeerisia asteikkoja.

  3. Seuranta ja tulosten arviointi Kaikki rekrytoidut potilaat seurataan noin kaksi viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen puhelimitse tai verkossa käyttäen standardoitua toimintamenettelyä. Huoltajilta kysytään raportoimaan yskäoireiden muutoksista, mukaan lukien paranemisen aste, oireiden lievittymiseen kuluva aika ja kokonaishoidon tehokkuus. Huoltajat arvioivat myös kyselypohjaisen etiologisen ehdotuksen ja lääkärin lopullisen diagnoosin välisen koetun yhteneväisyyden.

Jos oireiden paraneminen on riittämätöntä, voidaan antaa lisäohjeistusta ja suorittaa lisäseuranta tutkimusprotokollan mukaisesti. Ensisijainen lopputulos on diagnoosien tarkkuuden ero rutiinihoidon ryhmän ja kyselyavusteisen ryhmän välillä, ja seurantavaste toimii jälkikäteisenä kliinisenä validaationa. Toissijaisia lopputuloksia ovat hoidon tehokkuus, huoltajien tyytyväisyys, lääkärien hyväksyntä ja kyselyn toteuttamiskelpoisuus todellisessa poliklinikkaympäristössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda skaalautuva, digitaalinen ja standardoitu seulontamenetelmä lasten krooniseen yskään, joka tukee varhaista etiologista tunnistamista ja parantaa kliinistä päätöksentekoa rutiinikäytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shanghai Children's Medical Center
          • Puhelinnumero: 8618930830705
          • Sähköposti: yinyong9999@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsia, jotka ovat 3–18-vuotiaita ja joilla on ollut yskää vähintään 2 viikkoa, jotka tulevat Shanghai Children's Medical Centerin lasten hengityselinten poliklinikkaan, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuspopulaatio koostuu oireilevista lapsipotilaista, joilla ei ole ollut kuumetta edellisen kahden viikon aikana ja joiden huoltajat ovat halukkaita täyttämään sähköisen kyselylomakkeen ja osallistumaan seuranta-arviointeihin. Osallistujat saavat rutiininomaisen kliinisen arvioinnin ja hoidon standardikäytännön mukaisesti, ja heillä on tai ei ole pääsy kyselylomakkeen tuottamiin etiologisiin ehdotuksiin riippuen tutkimusryhmän määrityksestä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Lapset 3–18-vuotiaat, kumpi tahansa sukupuoli.
  2. Hakeutuneet lääkärin hoitoon yli 2 viikkoa kestäneen yskän vuoksi.
  3. Ei kuumeiluutta viimeisen 2 viikon aikana.
  4. Huoltaja on valmis täyttämään Wenjuanxing-kyselyn ja suostuu seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syntymässä olevat hengitystievikot, krooninen keuhkosairaus tai vakava immuunipuutos.
  2. Äskettäinen osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin.
  3. Ei pysty suorittamaan vaadittua seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rutiinihoidot
Lääkäri on sokkoutettu kyselylomakkeen tuloksiin
Ei interventiota (havainnointitutkimus)
Kyselyavusteinen hoito
Lääkäri - Kyselytulosten perusteella tiedotettu
Ei interventiota (havainnointitutkimus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen kroonisen yskän alkuperäisen etiologisen arvioinnin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa alkuperäisen avohoitokäynnin jälkeen
Diagnostinen tarkkuus määritellään alkuperäisen etiologisen diagnoosin ja jälkikäteisen kliinisen validoinnin väliseksi yhteensopivuudeksi, joka perustuu oireiden muutoksiin seuranta-aikana.
Huoltajia pyydetään yhteyttä noin kaksi viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen ja heiltä kysytään yskän oireiden muutoksista käyttäen standardoitua seurantaprotokollaa.
Alkuperäistä diagnoosia pidetään oikeana, jos määrätty hoito johtaa yskän oireiden huomattavaan parantumiseen tai täydelliseen poistumiseen, mikä arvioidaan huoltajan raportoiman oireiden parantumisen ja hoidon kokonaistehokkuuden perusteella.
Diagnostista tarkkuutta verrataan rutiinihoidon ryhmän ja kyselylomakkeella avustetun ryhmän välillä.
Noin 2 viikkoa alkuperäisen avohoitokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa