- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07306637
Dépistage Étiologique Multidimensionnel Basé sur Wenjuanxing et Validation Clinique de la Toux Chronique chez l'Enfant
Dépistage étiologique multidimensionnel basé sur Wenjuanxing et validation clinique de la toux chronique chez l'enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Développement d'un questionnaire de dépistage étiologique multidimensionnel basé sur Wenjuanxing pour la toux chronique pédiatrique Cette étude vise à développer et valider un questionnaire électronique structuré, rapporté par les parents, pour le dépistage étiologique multidimensionnel de la toux chronique chez les enfants, sur la base des directives de pratique clinique actuelles et du consensus d'experts. Le questionnaire est conçu et déployé sur la plateforme Wenjuanxing et se concentre sur la collecte de symptômes standardisée, complète et reproductible.
Le questionnaire comprend plusieurs domaines : durée de la toux et profil temporel (toux diurne vs nocturne), caractéristiques de la toux (sèche vs grasse), facteurs déclenchants (exercice, air froid, exposition aux allergènes), symptômes respiratoires et extra-respiratoires associés (sifflements, congestion nasale, écoulement postnasal, raclement de gorge, symptômes de reflux gastro-œsophagien), antécédents médicaux, antécédents familiaux et expositions environnementales. Des branchements logiques et des algorithmes basés sur des règles sont intégrés pour générer automatiquement des suggestions étiologiques préliminaires, notamment l'asthme à toux (CVA), le syndrome de toux des voies aériennes supérieures (UACS), la bronchite bactérienne prolongée (PBB), la toux post-infectieuse (PIC), la bronchite à éosinophiles (EB) et la toux liée au reflux gastro-œsophagien (GERC).
Le format électronique permet une acquisition de données standardisée, une vérification logique en temps réel, une sortie automatisée de suggestions étiologiques et une exportation efficace des données pour l'évaluation clinique ultérieure et l'analyse statistique.
Validation clinique du questionnaire dans la pratique ambulatoire de routine Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et contrôlée menée dans le service de pneumologie pédiatrique ambulatoire du Shanghai Children's Medical Center. Les enfants âgés de 3 à 18 ans présentant une toux durant ≥2 semaines et répondant aux critères d'inclusion seront consécutivement inclus après obtention du consentement éclairé de leurs responsables légaux.
Tous les responsables légaux rempliront le questionnaire Wenjuanxing. Les participants seront assignés à l'un des deux groupes parallèles selon le protocole d'étude : un groupe de soins habituels, dans lequel les médecins établissent un diagnostic et un traitement basés sur l'évaluation clinique standard sans accès aux résultats du questionnaire ; un groupe assisté par questionnaire, dans lequel les médecins examinent les suggestions étiologiques générées par le questionnaire avant de prendre des décisions diagnostiques et thérapeutiques.
Lors de la visite initiale, les médecins enregistreront leur diagnostic clinique et leur plan de traitement. Dans le groupe assisté par questionnaire, les médecins évalueront en plus l'utilité perçue du questionnaire et leur niveau de confiance dans les suggestions étiologiques du questionnaire à l'aide d'échelles numériques standardisées.
- Suivi et évaluation des résultats Tous les patients inclus seront suivis environ deux semaines après la visite initiale par téléphone ou contact en ligne selon une procédure opérationnelle standardisée. Les responsables légaux seront invités à rapporter les changements dans les symptômes de toux, y compris le degré d'amélioration, le délai de soulagement des symptômes et l'efficacité globale du traitement. Les responsables légaux évalueront également la cohérence perçue entre la suggestion étiologique basée sur le questionnaire et le diagnostic final du médecin.
Si l'amélioration des symptômes est insuffisante, des conseils supplémentaires et un suivi complémentaire pourront être réalisés selon le protocole d'étude. Le critère de jugement principal est la différence de précision diagnostique entre le groupe de soins habituels et le groupe assisté par questionnaire, la réponse au suivi servant de validation clinique post-hoc. Les critères de jugement secondaires comprennent l'efficacité du traitement, la satisfaction des responsables légaux, l'acceptation par les médecins et la faisabilité de la mise en œuvre du questionnaire dans les contextes ambulatoires réels.
Cette étude vise à établir une approche de dépistage évolutive, numérique et standardisée pour la toux chronique pédiatrique, favorisant l'identification étiologique précoce et améliorant la prise de décision clinique dans la pratique courante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yong Yin, PhD
- Numéro de téléphone: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
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Contact:
- Shanghai Children's Medical Center
- Numéro de téléphone: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 3 à 18 ans, quel que soit le sexe.
- Se présentant pour des soins médicaux en raison d'une toux durant ≥2 semaines.
- Aucune fièvre au cours des 2 dernières semaines.
- Le responsable légal est prêt à remplir le questionnaire Wenjuanxing et accepte le suivi.
Critères d'exclusion :
- Présence de malformations congénitales des voies aériennes, de maladie pulmonaire chronique ou d'immunodéficience sévère.
- Participation récente à d'autres recherches cliniques interventionnelles.
- Incapacité à effectuer le suivi comme requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Soins courants
Médecin aveuglé aux résultats du questionnaire
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Aucune intervention (étude observationnelle)
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Soins Assistés par Questionnaire
Médecin-Informé par les Résultats du Questionnaire
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Aucune intervention (étude observationnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'évaluation étiologique initiale pour la toux chronique pédiatrique
Délai: Environ 2 semaines après la visite ambulatoire initiale
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La précision diagnostique est définie comme la concordance entre le diagnostic étiologique initial établi lors de la première consultation ambulatoire et la validation clinique post hoc basée sur la réponse symptomatique au cours du suivi.
Les aidants seront contactés environ deux semaines après la visite initiale et invités à signaler les changements dans les symptômes de toux en utilisant un protocole de suivi standardisé.
Un diagnostic initial sera considéré comme correct si le traitement prescrit entraîne une amélioration marquée ou la résolution des symptômes de toux, tel qu'évalué par l'amélioration symptomatique rapportée par l'aidant et l'efficacité globale du traitement.
La précision diagnostique sera comparée entre le groupe de soins habituels et le groupe assisté par questionnaire.
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Environ 2 semaines après la visite ambulatoire initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCMCIRB-YJ2025012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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