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Dépistage Étiologique Multidimensionnel Basé sur Wenjuanxing et Validation Clinique de la Toux Chronique chez l'Enfant

14 décembre 2025 mis à jour par: Shanghai Children's Medical Center

Dépistage étiologique multidimensionnel basé sur Wenjuanxing et validation clinique de la toux chronique chez l'enfant

La toux chronique est une affection courante et lourde de conséquences chez les enfants, avec des étiologies complexes et chevauchantes qui conduisent souvent à un diagnostic tardif, à un mauvais diagnostic et à un traitement inapproprié. Cette étude observationnelle prospective et contrôlée vise à développer et à valider cliniquement un questionnaire de dépistage étiologique multidimensionnel, basé sur Wenjuanxing et rapporté par les parents, pour la toux chronique pédiatrique. Les enfants âgés de 3 à 18 ans présentant une toux durant ≥2 semaines seront inscrits dans une clinique de pneumologie pédiatrique tertiaire et répartis soit dans un groupe de soins habituels, soit dans un groupe assisté par le questionnaire. Tous les soignants rempliront le questionnaire électronique standardisé, qui génère une suggestion étiologique préliminaire automatisée basée sur les schémas de symptômes, les déclencheurs et les caractéristiques associées. La précision diagnostique, l'efficacité du traitement et la résolution des symptômes seront évaluées par un suivi structuré à deux semaines. Le critère d'évaluation principal est la différence de précision diagnostique entre les médecins utilisant uniquement l'évaluation de routine et ceux soutenus par le questionnaire. Les critères d'évaluation secondaires incluent la réponse au traitement et la prévention de la chronicité de la toux. Cette étude cherche à fournir des preuves pour un outil de dépistage numérique, standardisé et évolutif afin d'améliorer l'identification étiologique précoce et la prise de décision clinique dans la toux chronique pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Développement d'un questionnaire de dépistage étiologique multidimensionnel basé sur Wenjuanxing pour la toux chronique pédiatrique Cette étude vise à développer et valider un questionnaire électronique structuré, rapporté par les parents, pour le dépistage étiologique multidimensionnel de la toux chronique chez les enfants, sur la base des directives de pratique clinique actuelles et du consensus d'experts. Le questionnaire est conçu et déployé sur la plateforme Wenjuanxing et se concentre sur la collecte de symptômes standardisée, complète et reproductible.

    Le questionnaire comprend plusieurs domaines : durée de la toux et profil temporel (toux diurne vs nocturne), caractéristiques de la toux (sèche vs grasse), facteurs déclenchants (exercice, air froid, exposition aux allergènes), symptômes respiratoires et extra-respiratoires associés (sifflements, congestion nasale, écoulement postnasal, raclement de gorge, symptômes de reflux gastro-œsophagien), antécédents médicaux, antécédents familiaux et expositions environnementales. Des branchements logiques et des algorithmes basés sur des règles sont intégrés pour générer automatiquement des suggestions étiologiques préliminaires, notamment l'asthme à toux (CVA), le syndrome de toux des voies aériennes supérieures (UACS), la bronchite bactérienne prolongée (PBB), la toux post-infectieuse (PIC), la bronchite à éosinophiles (EB) et la toux liée au reflux gastro-œsophagien (GERC).

    Le format électronique permet une acquisition de données standardisée, une vérification logique en temps réel, une sortie automatisée de suggestions étiologiques et une exportation efficace des données pour l'évaluation clinique ultérieure et l'analyse statistique.

  2. Validation clinique du questionnaire dans la pratique ambulatoire de routine Il s'agit d'une étude observationnelle prospective et contrôlée menée dans le service de pneumologie pédiatrique ambulatoire du Shanghai Children's Medical Center. Les enfants âgés de 3 à 18 ans présentant une toux durant ≥2 semaines et répondant aux critères d'inclusion seront consécutivement inclus après obtention du consentement éclairé de leurs responsables légaux.

    Tous les responsables légaux rempliront le questionnaire Wenjuanxing. Les participants seront assignés à l'un des deux groupes parallèles selon le protocole d'étude : un groupe de soins habituels, dans lequel les médecins établissent un diagnostic et un traitement basés sur l'évaluation clinique standard sans accès aux résultats du questionnaire ; un groupe assisté par questionnaire, dans lequel les médecins examinent les suggestions étiologiques générées par le questionnaire avant de prendre des décisions diagnostiques et thérapeutiques.

    Lors de la visite initiale, les médecins enregistreront leur diagnostic clinique et leur plan de traitement. Dans le groupe assisté par questionnaire, les médecins évalueront en plus l'utilité perçue du questionnaire et leur niveau de confiance dans les suggestions étiologiques du questionnaire à l'aide d'échelles numériques standardisées.

  3. Suivi et évaluation des résultats Tous les patients inclus seront suivis environ deux semaines après la visite initiale par téléphone ou contact en ligne selon une procédure opérationnelle standardisée. Les responsables légaux seront invités à rapporter les changements dans les symptômes de toux, y compris le degré d'amélioration, le délai de soulagement des symptômes et l'efficacité globale du traitement. Les responsables légaux évalueront également la cohérence perçue entre la suggestion étiologique basée sur le questionnaire et le diagnostic final du médecin.

Si l'amélioration des symptômes est insuffisante, des conseils supplémentaires et un suivi complémentaire pourront être réalisés selon le protocole d'étude. Le critère de jugement principal est la différence de précision diagnostique entre le groupe de soins habituels et le groupe assisté par questionnaire, la réponse au suivi servant de validation clinique post-hoc. Les critères de jugement secondaires comprennent l'efficacité du traitement, la satisfaction des responsables légaux, l'acceptation par les médecins et la faisabilité de la mise en œuvre du questionnaire dans les contextes ambulatoires réels.

Cette étude vise à établir une approche de dépistage évolutive, numérique et standardisée pour la toux chronique pédiatrique, favorisant l'identification étiologique précoce et améliorant la prise de décision clinique dans la pratique courante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:
          • Shanghai Children's Medical Center
          • Numéro de téléphone: 8618930830705
          • E-mail: yinyong9999@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants âgés de 3 à 18 ans se présentant à la clinique externe de pneumologie pédiatrique du Shanghai Children's Medical Center avec une toux durant au moins 2 semaines seront éligibles à l'inclusion. La population de l'étude comprend des patients pédiatriques symptomatiques sans fièvre au cours des deux semaines précédentes, dont les responsables légaux sont disposés à remplir un questionnaire électronique et à participer aux évaluations de suivi. Les participants recevront une évaluation et une prise en charge cliniques de routine conformément aux pratiques standards, avec ou sans accès aux suggestions étiologiques générées par le questionnaire, en fonction de l'affectation au groupe d'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Enfants âgés de 3 à 18 ans, quel que soit le sexe.
  2. Se présentant pour des soins médicaux en raison d'une toux durant ≥2 semaines.
  3. Aucune fièvre au cours des 2 dernières semaines.
  4. Le responsable légal est prêt à remplir le questionnaire Wenjuanxing et accepte le suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de malformations congénitales des voies aériennes, de maladie pulmonaire chronique ou d'immunodéficience sévère.
  2. Participation récente à d'autres recherches cliniques interventionnelles.
  3. Incapacité à effectuer le suivi comme requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins courants
Médecin aveuglé aux résultats du questionnaire
Aucune intervention (étude observationnelle)
Soins Assistés par Questionnaire
Médecin-Informé par les Résultats du Questionnaire
Aucune intervention (étude observationnelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'évaluation étiologique initiale pour la toux chronique pédiatrique
Délai: Environ 2 semaines après la visite ambulatoire initiale
La précision diagnostique est définie comme la concordance entre le diagnostic étiologique initial établi lors de la première consultation ambulatoire et la validation clinique post hoc basée sur la réponse symptomatique au cours du suivi. Les aidants seront contactés environ deux semaines après la visite initiale et invités à signaler les changements dans les symptômes de toux en utilisant un protocole de suivi standardisé. Un diagnostic initial sera considéré comme correct si le traitement prescrit entraîne une amélioration marquée ou la résolution des symptômes de toux, tel qu'évalué par l'amélioration symptomatique rapportée par l'aidant et l'efficacité globale du traitement. La précision diagnostique sera comparée entre le groupe de soins habituels et le groupe assisté par questionnaire.
Environ 2 semaines après la visite ambulatoire initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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