- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07306637
Rastreio Etiológico Multidimensional Baseado em Wenjuanxing e Validação Clínica da Tosse Crónica em Crianças
Rastreio Etiopatogénico Multidimensional Baseado em Wenjuanxing e Validação Clínica da Tosse Crónica em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolvimento de um questionário de rastreio etiológico multidimensional baseado na Wenjuanxing para tosse crónica pediátrica Este estudo visa desenvolver e validar um questionário estruturado, reportado pelos pais, em formato eletrónico para rastreio etiológico multidimensional da tosse crónica em crianças, com base nas diretrizes de prática clínica atuais e no consenso de peritos. O questionário é desenhado e implementado na plataforma Wenjuanxing e foca-se na recolha de sintomas padronizada, abrangente e reprodutível.
O questionário inclui múltiplos domínios: duração da tosse e padrão temporal (tosse diurna vs noturna), características da tosse (seca vs produtiva), fatores desencadeantes (exercício, ar frio, exposição a alergénios), sintomas respiratórios e extra-respiratórios associados (pieira, congestão nasal, gotejamento pós-nasal, pigarreio, sintomas de refluxo gastroesofágico), antecedentes médicos pessoais, antecedentes familiares e exposições ambientais. Ramos lógicos e algoritmos baseados em regras estão incorporados para gerar automaticamente sugestões etiológicas preliminares, incluindo asma variante da tosse (CVA), síndrome da tosse das vias aéreas superiores (UACS), bronquite bacteriana prolongada (PBB), tosse pós-infecciosa (PIC), bronquite eosinofílica (EB) e tosse relacionada com refluxo gastroesofágico (GERC).
O formato eletrónico permite a aquisição padronizada de dados, verificação lógica em tempo real, saída automatizada de sugestões etiológicas e exportação eficiente de dados para posterior avaliação clínica e análise estatística.
Validação clínica do questionário na prática de consulta externa de rotina Este é um estudo prospetivo, controlado e observacional realizado na consulta externa de pneumologia pediátrica do Shanghai Children's Medical Center. Crianças dos 3 aos 18 anos que apresentem tosse com duração ≥2 semanas e que cumpram os critérios de inclusão serão consecutivamente incluídas após obtenção do consentimento informado dos seus cuidadores.
Todos os cuidadores preencherão o questionário Wenjuanxing. Os participantes serão atribuídos a um de dois grupos paralelos de acordo com o protocolo do estudo: um grupo de cuidados de rotina, no qual os médicos realizam o diagnóstico e tratamento com base na avaliação clínica padrão sem acesso aos resultados do questionário; um grupo assistido pelo questionário, no qual os médicos revêem as sugestões etiológicas geradas pelo questionário antes de tomar decisões de diagnóstico e terapêutica.
Na consulta inicial, os médicos registarão o seu diagnóstico clínico e plano de tratamento. No grupo assistido pelo questionário, os médicos avaliarão adicionalmente a utilidade percebida do questionário e o seu nível de confiança nas sugestões etiológicas do questionário utilizando escalas numéricas padronizadas.
- Acompanhamento e avaliação de resultados Todos os doentes incluídos serão acompanhados aproximadamente duas semanas após a consulta inicial via telefone ou contacto online utilizando um procedimento operacional padronizado. Aos cuidadores será solicitado que relatem alterações nos sintomas da tosse, incluindo o grau de melhoria, o tempo até ao alívio dos sintomas e a eficácia geral do tratamento. Os cuidadores também avaliarão a consistência percebida entre a sugestão etiológica baseada no questionário e o diagnóstico final do médico.
Se a melhoria dos sintomas for insuficiente, poderá ser realizada orientação adicional e um acompanhamento suplementar de acordo com o protocolo do estudo. O resultado primário é a diferença na precisão diagnóstica entre o grupo de cuidados de rotina e o grupo assistido pelo questionário, com a resposta do acompanhamento a servir como validação clínica post-hoc. Os resultados secundários incluem a eficácia do tratamento, a satisfação dos cuidadores, a aceitação dos médicos e a viabilidade da implementação do questionário em ambientes reais de consulta externa.
Este estudo visa estabelecer uma abordagem de rastreio escalável, digital e padronizada para a tosse crónica pediátrica, apoiando a identificação etiológica precoce e melhorando a tomada de decisões clínicas na prática de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Yin, PhD
- Número de telefone: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contato:
- Shanghai Children's Medical Center
- Número de telefone: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 3 e 18 anos, de qualquer sexo.
- Apresentam-se para cuidados médicos devido a tosse com duração ≥2 semanas.
- Sem febre nas últimas 2 semanas.
- O cuidador está disposto a completar o questionário Wenjuanxing e concorda com o acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Presença de malformações congénitas das vias aéreas, doença pulmonar crónica ou imunodeficiência grave.
- Participação recente noutra investigação clínica interventiva.
- Incapacidade de completar o acompanhamento conforme exigido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cuidados de Rotina
Médico Cego para os Resultados do Questionário
|
Nenhuma intervenção (estudo observacional)
|
|
Cuidados Assistidos por Questionário
Médico Informado pelos Resultados do Questionário
|
Nenhuma intervenção (estudo observacional)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acurácia Diagnóstica da Avaliação Etiólogica Inicial para a Tosse Crónica Pediátrica
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a primeira consulta em ambulatório
|
A precisão diagnóstica é definida como a concordância entre o diagnóstico etiológico inicial feito na primeira consulta ambulatorial e a validação clínica post hoc baseada na resposta sintomática durante o acompanhamento.
Os cuidadores serão contactados aproximadamente duas semanas após a visita inicial e será-lhes pedido que relatem alterações nos sintomas de tosse usando um protocolo de acompanhamento padronizado. Um diagnóstico inicial será considerado correto se o tratamento prescrito resultar numa melhoria acentuada ou resolução dos sintomas de tosse, conforme avaliado pela melhoria dos sintomas relatada pelo cuidador e pela eficácia geral do tratamento. A precisão diagnóstica será comparada entre o grupo de cuidados de rotina e o grupo assistido por questionário. |
Aproximadamente 2 semanas após a primeira consulta em ambulatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB-YJ2025012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .