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Rastreio Etiológico Multidimensional Baseado em Wenjuanxing e Validação Clínica da Tosse Crónica em Crianças

14 de dezembro de 2025 atualizado por: Shanghai Children's Medical Center

Rastreio Etiopatogénico Multidimensional Baseado em Wenjuanxing e Validação Clínica da Tosse Crónica em Crianças

A tosse crónica é uma condição comum e onerosa em crianças, com etiologias complexas e sobrepostas que frequentemente levam a diagnósticos tardios, erros de diagnóstico e tratamentos inadequados. Este estudo prospetivo, controlado e observacional visa desenvolver e validar clinicamente um questionário de rastreio etiológico multidimensional, baseado em Wenjuanxing e reportado pelos pais, para tosse crónica pediátrica. Crianças dos 3 aos 18 anos com tosse persistente há ≥2 semanas serão recrutadas numa clínica respiratória pediátrica terciária e alocadas a um grupo de cuidados habituais ou a um grupo assistido por questionário. Todos os cuidadores preencherão o questionário eletrónico padronizado, que gera uma sugestão etiológica preliminar automatizada com base em padrões de sintomas, desencadeadores e características associadas. A precisão diagnóstica, a eficácia do tratamento e a resolução dos sintomas serão avaliadas através de um seguimento estruturado às duas semanas. O desfecho primário é a diferença na precisão diagnóstica entre médicos que usam apenas a avaliação habitual e aqueles apoiados pelo questionário. Os desfechos secundários incluem a resposta ao tratamento e a prevenção da cronicidade da tosse. Este estudo procura fornecer evidências para uma ferramenta de rastreio digital, padronizada e escalável, para melhorar a identificação etiológica precoce e a tomada de decisões clínicas na tosse crónica pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

  1. Desenvolvimento de um questionário de rastreio etiológico multidimensional baseado na Wenjuanxing para tosse crónica pediátrica Este estudo visa desenvolver e validar um questionário estruturado, reportado pelos pais, em formato eletrónico para rastreio etiológico multidimensional da tosse crónica em crianças, com base nas diretrizes de prática clínica atuais e no consenso de peritos. O questionário é desenhado e implementado na plataforma Wenjuanxing e foca-se na recolha de sintomas padronizada, abrangente e reprodutível.

    O questionário inclui múltiplos domínios: duração da tosse e padrão temporal (tosse diurna vs noturna), características da tosse (seca vs produtiva), fatores desencadeantes (exercício, ar frio, exposição a alergénios), sintomas respiratórios e extra-respiratórios associados (pieira, congestão nasal, gotejamento pós-nasal, pigarreio, sintomas de refluxo gastroesofágico), antecedentes médicos pessoais, antecedentes familiares e exposições ambientais. Ramos lógicos e algoritmos baseados em regras estão incorporados para gerar automaticamente sugestões etiológicas preliminares, incluindo asma variante da tosse (CVA), síndrome da tosse das vias aéreas superiores (UACS), bronquite bacteriana prolongada (PBB), tosse pós-infecciosa (PIC), bronquite eosinofílica (EB) e tosse relacionada com refluxo gastroesofágico (GERC).

    O formato eletrónico permite a aquisição padronizada de dados, verificação lógica em tempo real, saída automatizada de sugestões etiológicas e exportação eficiente de dados para posterior avaliação clínica e análise estatística.

  2. Validação clínica do questionário na prática de consulta externa de rotina Este é um estudo prospetivo, controlado e observacional realizado na consulta externa de pneumologia pediátrica do Shanghai Children's Medical Center. Crianças dos 3 aos 18 anos que apresentem tosse com duração ≥2 semanas e que cumpram os critérios de inclusão serão consecutivamente incluídas após obtenção do consentimento informado dos seus cuidadores.

    Todos os cuidadores preencherão o questionário Wenjuanxing. Os participantes serão atribuídos a um de dois grupos paralelos de acordo com o protocolo do estudo: um grupo de cuidados de rotina, no qual os médicos realizam o diagnóstico e tratamento com base na avaliação clínica padrão sem acesso aos resultados do questionário; um grupo assistido pelo questionário, no qual os médicos revêem as sugestões etiológicas geradas pelo questionário antes de tomar decisões de diagnóstico e terapêutica.

    Na consulta inicial, os médicos registarão o seu diagnóstico clínico e plano de tratamento. No grupo assistido pelo questionário, os médicos avaliarão adicionalmente a utilidade percebida do questionário e o seu nível de confiança nas sugestões etiológicas do questionário utilizando escalas numéricas padronizadas.

  3. Acompanhamento e avaliação de resultados Todos os doentes incluídos serão acompanhados aproximadamente duas semanas após a consulta inicial via telefone ou contacto online utilizando um procedimento operacional padronizado. Aos cuidadores será solicitado que relatem alterações nos sintomas da tosse, incluindo o grau de melhoria, o tempo até ao alívio dos sintomas e a eficácia geral do tratamento. Os cuidadores também avaliarão a consistência percebida entre a sugestão etiológica baseada no questionário e o diagnóstico final do médico.

Se a melhoria dos sintomas for insuficiente, poderá ser realizada orientação adicional e um acompanhamento suplementar de acordo com o protocolo do estudo. O resultado primário é a diferença na precisão diagnóstica entre o grupo de cuidados de rotina e o grupo assistido pelo questionário, com a resposta do acompanhamento a servir como validação clínica post-hoc. Os resultados secundários incluem a eficácia do tratamento, a satisfação dos cuidadores, a aceitação dos médicos e a viabilidade da implementação do questionário em ambientes reais de consulta externa.

Este estudo visa estabelecer uma abordagem de rastreio escalável, digital e padronizada para a tosse crónica pediátrica, apoiando a identificação etiológica precoce e melhorando a tomada de decisões clínicas na prática de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contato:
          • Shanghai Children's Medical Center
          • Número de telefone: 8618930830705
          • E-mail: yinyong9999@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos que se apresentem na consulta externa de pneumologia pediátrica do Centro Médico Infantil de Xangai com tosse com duração de pelo menos 2 semanas serão elegíveis para inscrição. A população do estudo consiste em pacientes pediátricos sintomáticos sem febre nas duas semanas anteriores, cujos cuidadores estão dispostos a preencher um questionário eletrónico e participar em avaliações de acompanhamento. Os participantes receberão avaliação e gestão clínica de rotina de acordo com a prática padrão, com ou sem acesso a sugestões etiológicas geradas pelo questionário, dependendo da atribuição do grupo de estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Crianças com idades entre 3 e 18 anos, de qualquer sexo.
  2. Apresentam-se para cuidados médicos devido a tosse com duração ≥2 semanas.
  3. Sem febre nas últimas 2 semanas.
  4. O cuidador está disposto a completar o questionário Wenjuanxing e concorda com o acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de malformações congénitas das vias aéreas, doença pulmonar crónica ou imunodeficiência grave.
  2. Participação recente noutra investigação clínica interventiva.
  3. Incapacidade de completar o acompanhamento conforme exigido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cuidados de Rotina
Médico Cego para os Resultados do Questionário
Nenhuma intervenção (estudo observacional)
Cuidados Assistidos por Questionário
Médico Informado pelos Resultados do Questionário
Nenhuma intervenção (estudo observacional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia Diagnóstica da Avaliação Etiólogica Inicial para a Tosse Crónica Pediátrica
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a primeira consulta em ambulatório
A precisão diagnóstica é definida como a concordância entre o diagnóstico etiológico inicial feito na primeira consulta ambulatorial e a validação clínica post hoc baseada na resposta sintomática durante o acompanhamento.
Os cuidadores serão contactados aproximadamente duas semanas após a visita inicial e será-lhes pedido que relatem alterações nos sintomas de tosse usando um protocolo de acompanhamento padronizado.
Um diagnóstico inicial será considerado correto se o tratamento prescrito resultar numa melhoria acentuada ou resolução dos sintomas de tosse, conforme avaliado pela melhoria dos sintomas relatada pelo cuidador e pela eficácia geral do tratamento.
A precisão diagnóstica será comparada entre o grupo de cuidados de rotina e o grupo assistido por questionário.
Aproximadamente 2 semanas após a primeira consulta em ambulatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Yin, PhD, Shanghai Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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