- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07306689
자궁외 임신에서의 외상 후 스트레스 장애
자궁외 임신을 복잡하게 만드는 외상 후 스트레스 장애 증상
연구 개요
상태
정황
상세 설명
의무기록과 자가 보고 설문지 분석을 기반으로 참가자를 전향적으로 포함하여 설문지 기반 연구를 수행합니다. 사용할 것으로 제안된 설문지는 다음과 같습니다:
i. 사건 영향 척도 개정판(IES-R)은 외상성 사건으로 인한 스트레스와 불안 수준을 측정하는 22항목 검사입니다. 이 검사는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 위한 선별 도구로 활용됩니다. 이 검사는 지난 7일 동안 외상성 사건과 관련된 응답자의 감정, 행동 및 생각에 관한 22개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 응답자는 자신의 경험을 가장 잘 반영하는 다섯 가지 응답 중 하나를 표시합니다:
0 - 전혀 아님
- - 약간
- - 중간 정도
- - 자주
- - 매우 자주
모든 질문을 완료하고 점수를 합산한 후 증상 척도는 다음과 같이 분류됩니다:
0-23점: 증상 없음 또는 경미한 증상 24-32점: 상당한 수의 증상 33점 이상: PTSD의 대부분의 특징적 증상. 이 설문지는 입원 중에 완료됩니다.
ii. 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 특정(PCL-S)은 특정 외상성 사건으로 인한 PTSD 증상을 탐지하기 위해 설계된 17항목 검사입니다. 이 검사는 지난 한 달 동안 응답자의 행동과 감정과 관련된 17개의 질문을 포함합니다. 각 질문은 할당된 점수가 있는 5점 척도를 사용하여 답변합니다: 전혀 아님 - 1점 가끔 - 2점 중간 정도 자주 - 3점 자주 - 4점 매우 자주 - 5점
점수를 합산한 후 다음과 같이 분류됩니다:
17-29점: PTSD 증상 없음 또는 적음 30-44점: 중등도에서 중등도 높은 PTSD 증상 45-85점: 많은 PTSD 증상. 이 설문지는 퇴원 후 8주째 외래 진료소에서의 정기 추적 방문 시 완료됩니다.
iii. 외상 회복 측정(TRM)은 외상과 회복 과정을 평가하기 위해 설계된 15항목 도구입니다. 이 도구는 외상이 개인에게 미치는 다면적 영향을 구조적으로 평가하여 지원 및 중재 전략의 조정을 용이하게 합니다.
TRM은 총점과 외상성 사건 경험 후 개인의 인지적 측면을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수를 제공합니다. TRM 내 세 가지 하위 척도는 다음과 같습니다:
- 검증: 이 하위 척도는 외상 경험에도 불구하고 외상 생존자가 자신 그대로를 수용하고 자기 수용하는 정도를 측정하며, 내적 가치와 존엄성의 발전을 평가합니다.
- 해방: 이 하위 척도는 외상으로 인한 통제, 억류 및/또는 억압으로부터 자신을 자유롭게 하는 생존자의 능력과, 자신과 타인을 위한 긍정적 결정을 내릴 때 힘을 느끼고 자신감을 가질 수 있는 방식으로 살아가는 능력을 평가합니다.
- 긍정적 자아: 이 하위 척도는 돌봄, 동정 및/또는 친절함의 감정을 생성하는 긍정적 인지적 측면의 존재를 측정합니다.
회복 단계는 점수가 평균에서 떨어진 거리를 기준으로 제시됩니다. 세 가지 가능한 회복 단계가 있습니다:
- 회복 초기 단계: 평균보다 1 표준편차 미만(총점 31 이하).
- 회복 중기 단계: 총점 32에서 61 사이.
- 회복 후기 단계: 평균보다 1 표준편차 초과(총점 62 이상).
이 설문지는 퇴원 후 8주째 외래 진료소에서의 정기 추적 방문 시 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iwona Gawron, PhD, MD
- 전화번호: +48 124248570
- 이메일: iwona.gawron@uj.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Jach, Prof., PhD
- 전화번호: +48 124248571
- 이메일: jach@cm-uj.krakow.pl
연구 장소
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Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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연락하다:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- 전화번호: +48 124248570
- 이메일: iwona.gawron@uj.edu.pl
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연락하다:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- 전화번호: +48124248571
- 이메일: jach@cm-uj.krakow.pl
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Krakow, 폴란드
- 모병
- Jagiellonian University Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁외 임신
- 임신 기간 최대 14주.
제외 기준:
- 이소성 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁외 임신으로 진단받은 여성
전향적 조사 연구는 임신 14주까지 진단된 자궁외 임신으로 인해 크라쿠프 대학병원의 내분비학 및 부인과 학과와 부인과 및 부인과 종양학과에서 치료를 받는 여성을 포함할 것입니다.
연구는 18세부터 45세까지의 여성 200명을 등록할 계획입니다.
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이 검사는 지난 7일 동안 외상적 사건과 관련된 응답자의 감정, 행동, 생각에 관한 22개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 응답자는 자신의 경험을 가장 잘 반영하는 다섯 가지 응답 중 하나를 표시합니다: 0 - 전혀 그렇지 않다
모든 질문을 완료하고 점수를 합산한 후, 증상 척도는 다음과 같이 분류됩니다: 0-23점: 증상 없음 또는 경미한 증상 24-32점: 상당한 수의 증상 33점 이상: PTSD의 대부분의 특징적인 증상. 이 검사는 지난 한 달 동안 응답자의 행동과 감정과 관련된 17개의 질문을 포함합니다. 각 질문은 할당된 점수가 있는 5점 척도를 사용하여 답변합니다: 전혀 아님 - 1점 가끔 - 2점 보통 자주 - 3점 자주 - 4점 매우 자주 - 5점 점수를 합산한 후 다음과 같이 분류됩니다: 17-29점: PTSD 증상 없거나 거의 없음 30-44점: 중등도에서 중등도 높은 PTSD 증상 45-85점: 다수의 PTSD 증상. 외상과 회복 과정을 평가하기 위해 설계된 15항목 도구입니다. 회복 단계는 평균으로부터의 점수 거리를 기준으로 제시됩니다. 회복의 세 가지 가능한 단계는 다음과 같습니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 충격 척도 - 개정판(IES-R) 점수
기간: 최대 3개월
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R) 설문지에서 얻은 점수는 0점에서 88점까지의 점수 범위를 가지며, 다음과 같은 기준에 따라 증상 분류가 이루어집니다:
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최대 3개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 특정 (PCL-S) 점수
기간: 최대 3개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 특정(PCL-S) 설문지에서 얻은 점수는 17-85점의 채점 범위를 가지며, 다음과 같은 체계에 따라 증상 분류가 이루어집니다:
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최대 3개월
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외상 회복 척도(TRM) 점수
기간: 최대 3개월
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회복 단계는 점수가 평균에서 떨어진 거리를 기준으로 제시됩니다. 회복 단계에는 세 가지 가능성이 있습니다:
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 118.0043.1.344.2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자궁외 임신에 대한 임상 시험
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