- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07306689
Posttraumatische Belastungsstörung bei Eileiterschwangerschaft
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, die eine Eileiterschwangerschaft komplizieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Fragebogenstudie wird durchgeführt mit prospektiver Einbeziehung von Teilnehmern, basierend auf der Analyse medizinischer Dokumentation und selbstverwalteter Fragebögen.
Die folgenden Fragebögen werden vorgeschlagen:
i. Die Impact of Event Scale - Revised (IES-R) ist ein 22-Punkte-Test, der das Ausmaß von Stress und Angst misst, das aus traumatischen Ereignissen resultiert.
Er wird als Screening-Instrument bei der Diagnose von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) eingesetzt.
Der Test besteht aus 22 Fragen, die sich auf die Gefühle, Verhaltensweisen und Gedanken des Befragten in Bezug auf das traumatische Ereignis in den letzten sieben Tagen beziehen.
Für jede Frage geben die Befragten eine von fünf Antworten an, die ihre Erfahrung am besten widerspiegelt:
0 - Überhaupt nicht
- - Ein wenig
- - Mäßig
- - Oft
- - Sehr oft
Nach Beantwortung aller Fragen und Summierung der Punkte wird die Skala für Symptome wie folgt klassifiziert:
0-23 Punkte: Keine oder leichte Symptome 24-32 Punkte: Eine signifikante Anzahl von Symptomen 33 Punkte oder mehr: Die meisten für PTBS charakteristischen Symptome.
Der Fragebogen wird während des Krankenhausaufenthalts ausgefüllt.
ii. Die Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) ist ein 17-Punkte-Test, der entwickelt wurde, um Symptome von PTBS zu erfassen, die aus einem bestimmten traumatischen Ereignis resultieren.
Dieser Test umfasst 17 Fragen zu den Verhaltensweisen und Gefühlen des Befragten im letzten Monat.
Jede Frage wird mit einer 5-Punkte-Skala beantwortet, der folgende Punkte zugeordnet sind: Überhaupt nicht - 1 Punkt Manchmal - 2 Punkte Mäßig oft - 3 Punkte Oft - 4 Punkte Sehr oft - 5 Punkte
Nach Summierung der Punkte werden diese wie folgt klassifiziert:
17-29 Punkte: Keine oder wenige PTBS-Symptome 30-44 Punkte: Mäßige bis mäßig starke PTBS-Symptome 45-85 Punkte: Zahlreiche PTBS-Symptome.
Der Fragebogen wird während eines routinemäßigen Nachsorgetermins in der Ambulanz acht Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.
iii.
Das Trauma Recovery Measure (TRM) ist ein 15-Punkte-Instrument zur Beurteilung von Trauma und Genesungsprozess.
Es ermöglicht eine strukturierte Bewertung der vielschichtigen Auswirkungen von Trauma auf eine Person und erleichtert die Anpassung von Unterstützungs- und Interventionsstrategien.
Das TRM liefert einen Gesamtwert sowie drei Subskalenwerte, die die kognitiven Aspekte der Person nach dem Erleben traumatischer Ereignisse bewerten.
Die drei Subskalen im TRM umfassen:
- Validierung: Diese Subskala misst die Akzeptanz und Selbstakzeptanz des Traumaüberlebenden, wie er ist, trotz der traumatischen Erfahrung, und bewertet die Entwicklung von innerem Wert und Würde.
- Befreiung: Diese Subskala bewertet die Fähigkeit des Überlebenden, sich von Kontrolle, Gefangenschaft und/oder Unterdrückung durch das Trauma zu befreien, und seine Fähigkeit, auf eine Weise zu leben, die es ihm ermöglicht, sich gestärkt und sicher zu fühlen, positive Entscheidungen für sich und andere zu treffen.
- Positives Selbst: Diese Subskala misst das Vorhandensein positiver kognitiver Aspekte, die Gefühle von Fürsorge, Mitgefühl und/oder Freundlichkeit erzeugen.
Das Genesungsstadium wird basierend auf der Abweichung des Wertes vom Mittelwert dargestellt.
Es gibt drei mögliche Genesungsstadien:
- Frühes Genesungsstadium: Weniger als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert (Gesamtwert von 31 oder weniger).
- Mittleres Genesungsstadium: Gesamtwert zwischen 32 und 61.
- Spätes Genesungsstadium: Mehr als 1 Standardabweichung über dem Mittelwert (Gesamtwert von 62 oder mehr).
Der Fragebogen wird während eines routinemäßigen Nachsorgetermins in der Ambulanz acht Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-Mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 124248571
- E-Mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Studienorte
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Krakow, Polen, 31-501
- Rekrutierung
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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Kontakt:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-Mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
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Kontakt:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- Telefonnummer: +48124248571
- E-Mail: jach@cm-uj.krakow.pl
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Krakow, Polen
- Rekrutierung
- Jagiellonian University Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ektope Schwangerschaft
- Schwangerschaftsalter bis zu 14 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- heterotope Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen mit diagnostizierter Eileiterschwangerschaft
Die prospektive Erhebungsstudie wird Frauen einschließen, die in der Abteilung für Endokrinologie und Gynäkologie sowie in der Abteilung für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie am Universitätsklinikum in Krakau behandelt werden, aufgrund einer bis zur 14. Schwangerschaftswoche diagnostizierten Eileiterschwangerschaft.
Die Studie plant, 200 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren aufzunehmen.
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Der Test besteht aus 22 Fragen, die sich auf die Gefühle, Verhaltensweisen und Gedanken der befragten Person bezüglich des traumatischen Ereignisses in den letzten sieben Tagen beziehen. Für jede Frage wählen die Befragten eine von fünf Antwortmöglichkeiten, die ihre Erfahrung am besten widerspiegelt: 0 - Überhaupt nicht
Nach der Beantwortung aller Fragen und der Summierung der Punkte wird der Symptomwert wie folgt klassifiziert: 0-23 Punkte: Keine oder leichte Symptome 24-32 Punkte: Eine signifikante Anzahl von Symptomen 33 Punkte oder mehr: Die meisten für PTBS charakteristischen Symptome. Dieser Test enthält 17 Fragen zu den Verhaltensweisen und Gefühlen des Befragten im vergangenen Monat. Jede Frage wird mithilfe einer 5-Punkte-Skala mit zugeordneten Punkten beantwortet: Überhaupt nicht - 1 Punkt Manchmal - 2 Punkte Mäßig oft - 3 Punkte Oft - 4 Punkte Sehr oft - 5 Punkte Nach der Summierung der Punkte werden sie wie folgt klassifiziert: 17-29 Punkte: Keine oder wenige PTBS-Symptome 30-44 Punkte: Mäßige bis mäßig starke PTBS-Symptome 45-85 Punkte: Zahlreiche PTBS-Symptome. 15-Punkte-Instrument zur Bewertung von Trauma und Genesungsprozess. Das Genesungsstadium wird anhand der Abweichung des Punktwerts vom Mittelwert dargestellt. Es gibt drei mögliche Genesungsstadien:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Impact of Event Scale - Revised (IES-R) Score
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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Die Punktzahl, die aus dem Fragebogen Impact of Event Scale - Revised (IES-R) erhalten wird, hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 88 Punkten, mit einer Symptomklassifizierung gemäß folgendem Schema:
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bis zu 3 Monate
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Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste - Spezifisch (PCL-S) Score
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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Der aus dem Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste - Spezifisch (PCL-S) Fragebogen erzielte Score hat einen Bewertungsbereich von 17-85 Punkten, mit einer Symptomklassifizierung gemäß folgendem Schema:
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bis zu 3 Monaten
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Trauma Recovery Measure (TRM) Score
Zeitfenster: bis zu 3 Monaten
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Das Stadium der Genesung wird basierend auf der Entfernung des Punktestands vom Durchschnitt dargestellt. Es gibt drei mögliche Stadien der Genesung:
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bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 118.0043.1.344.2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Impact of Event Scale - Revised (IES-R) Fragebogen
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