- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07306689
Trouble de Stress Post-Traumatique dans la Grossesse Extra-Utérine
Symptômes du Trouble de Stress Post-Traumatique Compliquant une Grossesse Extra-utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude basée sur des questionnaires sera menée avec une inclusion prospective des participants, basée sur l'analyse de la documentation médicale et des questionnaires auto-administrés. Les questionnaires suivants sont proposés :
i. L'échelle d'impact des événements - révisée (IES-R) est un test de 22 items qui mesure le niveau de stress et d'anxiété résultant d'événements traumatiques. Il est utilisé comme outil de dépistage dans le diagnostic du trouble de stress post-traumatique (TSPT). Le test comprend 22 questions qui portent sur les sentiments, les comportements et les pensées du répondant concernant l'événement traumatique au cours des sept derniers jours. Pour chaque question, les répondants indiqueront l'une des cinq réponses qui reflète le mieux leur expérience :
0 - Pas du tout
- - Un peu
- - Modérément
- - Souvent
- - Très souvent
Après avoir répondu à toutes les questions et totalisé les points, l'échelle des symptômes est classée comme suit :
0-23 points : Aucun ou léger symptôme 24-32 points : Un nombre significatif de symptômes 33 points ou plus : La plupart des symptômes caractéristiques du TSPT. Le questionnaire sera rempli pendant l'hospitalisation.
ii. La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - spécifique (PCL-S) est un test de 17 items conçu pour détecter les symptômes du TSPT résultant d'un événement traumatique spécifique. Ce test comprend 17 questions liées aux comportements et aux sentiments du répondant au cours du dernier mois. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de 5 points avec des points attribués : Pas du tout - 1 point Parfois - 2 points Modérément souvent - 3 points Souvent - 4 points Très souvent - 5 points
Après avoir totalisé les points, ils sont classés comme suit :
17-29 points : Aucun ou peu de symptômes de TSPT 30-44 points : Symptômes de TSPT modérés à modérément élevés 45-85 points : Nombreux symptômes de TSPT. Le questionnaire sera rempli lors d'une visite de suivi de routine à la clinique externe huit semaines après la sortie de l'hôpital.
iii. La mesure de rétablissement après un traumatisme (TRM) est un outil de 15 items conçu pour évaluer le traumatisme et le processus de rétablissement. Il permet une évaluation structurée de l'impact multidimensionnel du traumatisme sur un individu, facilitant l'ajustement des stratégies de soutien et d'intervention.
Le TRM fournit un score total ainsi que trois scores de sous-échelles qui évaluent les aspects cognitifs de l'individu suite à l'expérience d'événements traumatiques. Les trois sous-échelles du TRM incluent :
- Validation : Cette sous-échelle mesure l'acceptation et l'auto-acceptation du survivant du traumatisme tel qu'il est, malgré l'expérience traumatique, et évalue le développement de la valeur et de la dignité internes.
- Libération : Cette sous-échelle évalue la capacité du survivant à se libérer du contrôle, de l'enfermement et/ou de l'oppression causés par le traumatisme, et sa capacité à vivre de manière à se sentir habilité et confiant dans la prise de décisions positives pour lui-même et pour les autres.
- Soi positif : Cette sous-échelle mesure la présence d'aspects cognitifs positifs qui génèrent des sentiments de soin, de compassion et/ou de gentillesse.
Le stade de rétablissement est présenté en fonction de l'écart du score par rapport à la moyenne. Il y a trois stades de rétablissement possibles :
- Stade précoce de rétablissement : Moins d'un écart-type en dessous de la moyenne (score total de 31 ou moins).
- Stade intermédiaire de rétablissement : Score total compris entre 32 et 61.
- Stade avancé de rétablissement : Plus d'un écart-type au-dessus de la moyenne (score total de 62 ou plus).
Le questionnaire sera rempli lors d'une visite de suivi de routine à la clinique externe huit semaines après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iwona Gawron, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Jach, Prof., PhD
- Numéro de téléphone: +48 124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Lieux d'étude
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Krakow, Pologne, 31-501
- Recrutement
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contact:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
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Contact:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
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Krakow, Pologne
- Recrutement
- Jagiellonian University Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- grossesse extra-utérine
- âge gestationnel jusqu'à 14 semaines.
Critères d'exclusion :
- grossesse hétérotopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes diagnostiquées avec une grossesse extra-utérine
L'étude prospective par enquête inclura des femmes recevant un traitement au sein du Département d'Endocrinologie et de Gynécologie, ainsi que du Département de Gynécologie et d'Oncologie Gynécologique de l'Hôpital Universitaire de Cracovie, en raison d'une grossesse extra-utérine diagnostiquée avant la 14e semaine de gestation.
L'étude prévoit d'inclure 200 femmes âgées de 18 à 45 ans.
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Le test comprend 22 questions qui se rapportent aux sentiments, comportements et pensées du répondant concernant l'événement traumatique au cours des sept derniers jours. Pour chaque question, les répondants indiqueront l'une des cinq réponses qui reflète le mieux leur expérience : 0 - Pas du tout
Après avoir répondu à toutes les questions et totalisé les points, l'échelle des symptômes est classée comme suit : 0-23 points : Aucun ou léger symptôme 24-32 points : Un nombre significatif de symptômes 33 points ou plus : La plupart des symptômes caractéristiques du TSPT. Ce test comprend 17 questions relatives aux comportements et sentiments du répondant au cours du dernier mois. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle à 5 points avec des points attribués : Pas du tout - 1 point Parfois - 2 points Modérément souvent - 3 points Souvent - 4 points Très souvent - 5 points Après avoir totalisé les points, ils sont classés comme suit : 17-29 points : Aucun ou peu de symptômes de TSPT 30-44 points : Symptômes de TSPT modérés à modérément élevés 45-85 points : Nombreux symptômes de TSPT. Outil en 15 items conçu pour évaluer le traumatisme et le processus de rétablissement. Le stade de rétablissement est présenté en fonction de l'écart du score par rapport à la moyenne. Il existe trois stades de rétablissement possibles :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'impact des événements - révisée (IES-R)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le score obtenu à partir du questionnaire Impact of Event Scale - Révisé (IES-R) a une plage de notation de 0 à 88 points, avec une classification des symptômes selon le schéma suivant :
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jusqu'à 3 mois
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Score de la Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Spécifique (PCL-S)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le score obtenu à partir du questionnaire Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) a une plage de notation de 17 à 85 points, avec une classification des symptômes selon le schéma suivant :
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jusqu'à 3 mois
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Score de la Mesure de Récupération Post-Traumatique (TRM)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le stade de rétablissement est présenté en fonction de l'écart du score par rapport à la moyenne. Il existe trois stades de rétablissement possibles :
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 118.0043.1.344.2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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