- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07306689
Посттравматическое стрессовое расстройство при внематочной беременности
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, осложняющие внематочную беременность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Опросник «Шкала воздействия травматического события — переработанный вариант» (IES-R)
- Диагностический тест: Опросник «Шкала оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства — специфическая версия (PCL-S)»
- Диагностический тест: Опросник «Шкала восстановления после травмы (TRM)»
Подробное описание
Будет проведено анкетное исследование с проспективным включением участников на основе анализа медицинской документации и самостоятельно заполняемых анкет. Для использования предлагаются следующие анкеты:
i. Пересмотренная шкала влияния события (IES-R) — это тест из 22 пунктов, измеряющий уровень стресса и тревоги, вызванных травматическими событиями. Он используется в качестве скринингового инструмента для диагностики посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Тест состоит из 22 вопросов, касающихся чувств, поведения и мыслей респондента относительно травматического события за последние семь дней. На каждый вопрос респонденты выберут один из пяти вариантов ответов, который наилучшим образом отражает их опыт:
0 — Совсем нет
- — Немного
- — Умеренно
- — Часто
- — Очень часто
После заполнения всех вопросов и подсчёта баллов симптомы классифицируются следующим образом:
0–23 балла: Отсутствие или слабовыраженные симптомы 24–32 балла: Значительное количество симптомов 33 балла и более: Большинство симптомов, характерных для ПТСР. Анкета будет заполнена во время госпитализации.
ii. Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — Специфический (PCL-S) — это тест из 17 пунктов, предназначенный для выявления симптомов ПТСР, вызванных конкретным травматическим событием. Этот тест включает 17 вопросов, касающихся поведения и чувств респондента за последний месяц. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале с присвоением баллов: Совсем нет — 1 балл Иногда — 2 балла Умеренно часто — 3 балла Часто — 4 балла Очень часто — 5 баллов
После подсчёта баллов они классифицируются следующим образом:
17–29 баллов: Отсутствие или незначительные симптомы ПТСР 30–44 балла: Умеренные или умеренно выраженные симптомы ПТСР 45–85 баллов: Многочисленные симптомы ПТСР. Анкета будет заполнена во время планового контрольного визита в амбулаторной клинике через восемь недель после выписки из больницы.
iii. Мера восстановления после травмы (TRM) — это инструмент из 15 пунктов, предназначенный для оценки травмы и процесса восстановления. Он позволяет провести структурированную оценку многогранного влияния травмы на человека, способствуя корректировке стратегий поддержки и вмешательства.
TRM предоставляет общий балл, а также три балла по подшкалам, оценивающим когнитивные аспекты человека после переживания травматических событий. Три подшкалы в TRM включают:
- Валидация: Эта подшкала измеряет принятие и самооценку выжившего после травмы таким, какой он есть, несмотря на травматический опыт, и оценивает развитие внутренней ценности и достоинства.
- Освобождение: Эта подшкала оценивает способность выжившего освободиться от контроля, ловушки и/или угнетения, вызванных травмой, и его способность жить таким образом, чтобы чувствовать себя уполномоченным и уверенным в принятии позитивных решений для себя и других.
- Позитивное Я: Эта подшкала измеряет наличие позитивных когнитивных аспектов, порождающих чувства заботы, сострадания и/или доброты.
Стадия восстановления определяется на основе расстояния балла от среднего значения. Существуют три возможные стадии восстановления:
- Ранняя стадия восстановления: Менее 1 стандартного отклонения ниже среднего (общий балл 31 или меньше).
- Средняя стадия восстановления: Общий балл от 32 до 61.
- Поздняя стадия восстановления: Более 1 стандартного отклонения выше среднего (общий балл 62 или больше).
Анкета будет заполнена во время планового контрольного визита в амбулаторной клинике через восемь недель после выписки из больницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iwona Gawron, PhD, MD
- Номер телефона: +48 124248570
- Электронная почта: iwona.gawron@uj.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Jach, Prof., PhD
- Номер телефона: +48 124248571
- Электронная почта: jach@cm-uj.krakow.pl
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Контакт:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- Номер телефона: +48 124248570
- Электронная почта: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
Контакт:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- Номер телефона: +48124248571
- Электронная почта: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Krakow, Польша
- Рекрутинг
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- внематочная беременность
- срок беременности до 14 недель.
Критерии исключения:
- гетеротопическая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с диагностированной внематочной беременностью
Проспективное обсервационное исследование будет включать женщин, получающих лечение в отделении эндокринологии и гинекологии, а также в отделении гинекологии и гинекологической онкологии в Университетской больнице в Кракове, у которых была диагностирована внематочная беременность до 14-й недели беременности.
Планируется включить в исследование 200 женщин в возрасте от 18 до 45 лет.
|
Тест состоит из 22 вопросов, которые касаются чувств, поведения и мыслей респондента по поводу травматического события за последние семь дней. На каждый вопрос респонденты выберут один из пяти вариантов ответа, который наилучшим образом отражает их опыт: 0 - Совсем нет
После завершения всех вопросов и подсчета общего количества баллов, шкала симптомов классифицируется следующим образом: 0-23 балла: Отсутствие или легкие симптомы 24-32 балла: Значительное количество симптомов 33 балла и более: Большинство симптомов, характерных для ПТСР. Данный тест включает 17 вопросов, связанных с поведением и чувствами респондента за последний месяц. Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале с присвоением баллов: Совсем нет - 1 балл Иногда - 2 балла Умеренно часто - 3 балла Часто - 4 балла Очень часто - 5 баллов После суммирования баллов они классифицируются следующим образом: 17-29 баллов: Отсутствие или незначительные симптомы ПТСР 30-44 балла: Умеренные или умеренно выраженные симптомы ПТСР 45-85 баллов: Многочисленные симптомы ПТСР. 15-пунктовый инструмент, предназначенный для оценки травмы и процесса восстановления. Стадия восстановления представлена на основе расстояния балла от среднего значения. Существуют три возможные стадии восстановления:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия травматического события – пересмотренная (IES-R) оценка
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Балл, полученный по опроснику Impact of Event Scale - Revised (IES-R), имеет диапазон оценки от 0 до 88 баллов, с классификацией симптомов согласно следующей схеме:
|
до 3 месяцев
|
|
Баллы по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства - специфической версии (PCL-S)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Результат, полученный по опроснику «Контрольный перечень посттравматических стрессовых расстройств — специфический» (PCL-S), имеет диапазон оценки от 17 до 85 баллов, с классификацией симптомов согласно следующей схеме:
|
до 3 месяцев
|
|
Оценка по шкале Trauma Recovery Measure (TRM)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Этап восстановления определяется на основе расстояния оценки от среднего значения. Существуют три возможных этапа восстановления:
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 118.0043.1.344.2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .