- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306689
Posttraumatisk stressyndrom vid ektopisk graviditet
Symtom på posttraumatisk stressstörning som komplicerar utomkvedshavandeskap
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En enkätbaserad studie kommer att genomföras med prospektiv inkludering av deltagare, baserad på analys av medicinsk dokumentation och självadministrerade frågeformulär. Följande frågeformulär föreslås användas:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) är ett 22-frågorstest som mäter nivån av stress och ångest som följd av traumatiska händelser. Det används som ett screeningverktyg för att diagnostisera posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Testet består av 22 frågor som relaterar till respondentens känslor, beteenden och tankar angående den traumatiska händelsen under de senaste sju dagarna. För varje fråga kommer respondenter att ange ett av fem svarsalternativ som bäst speglar deras upplevelse:
0 - Inte alls
- - Lite
- - Måttligt
- - Ofta
- - Mycket ofta
Efter genomförande av alla frågor och summering av poängen klassificeras symtomskalan enligt följande:
0-23 poäng: Inga eller milda symtom 24-32 poäng: Ett betydande antal symtom 33 poäng eller mer: De flesta symtom som är karakteristiska för PTSD. Frågeformuläret kommer att fyllas i under sjukhusvistelsen.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) är ett 17-frågorstest utformat för att upptäcka symtom på PTSD som följd av en specifik traumatisk händelse. Detta test inkluderar 17 frågor relaterade till respondentens beteenden och känslor under den senaste månaden. Varje fråga besvaras med en 5-gradig skala med tilldelade poäng: Inte alls - 1 poäng Ibland - 2 poäng Måttligt ofta - 3 poäng Ofta - 4 poäng Mycket ofta - 5 poäng
Efter summering av poängen klassificeras de enligt följande:
17-29 poäng: Inga eller få PTSD-symtom 30-44 poäng: Måttliga till måttligt höga PTSD-symtom 45-85 poäng: Flera PTSD-symtom. Frågeformuläret kommer att fyllas i under ett rutinmässigt uppföljningsbesök på öppenvårdsmottagningen åtta veckor efter utskrivning från sjukhuset.
iii. Trauma Recovery Measure (TRM) är ett 15-frågorverktyg utformat för att bedöma trauma och återhämtningsprocessen. Det möjliggör en strukturerad utvärdering av traumans mångfacetterade påverkan på individen, vilket underlättar anpassning av stöd- och interventionsstrategier.
TRM ger ett totalpoäng samt tre subskalpoäng som bedömer de kognitiva aspekterna hos individen efter erfarenheten av traumatiska händelser. De tre subskalorna inom TRM inkluderar:
- Validering: Denna subskala mäter acceptansen och självacceptansen hos traumasurvivorn som den är, trots den traumatiska upplevelsen, och utvärderar utvecklingen av inre värde och värdighet.
- Befrielse: Denna subskala bedömer survivorns förmåga att frigöra sig från kontroll, fångenskap och/eller förtryck orsakat av trauman, och deras kapacitet att leva på ett sätt som låter dem känna sig bemyndigade och säkra på att fatta positiva beslut för sig själva och andra.
- Positivt Själv: Denna subskala mäter förekomsten av positiva kognitiva aspekter som genererar känslor av omsorg, medkänsla och/eller vänlighet.
Återhämtningsstadiet presenteras baserat på poängens avstånd från medelvärdet. Det finns tre möjliga återhämtningsstadier:
- Tidigt Återhämtningsstadium: Mindre än 1 standardavvikelse under medelvärdet (totalpoäng på 31 eller färre).
- Mellersta Återhämtningsstadium: Totalpoäng mellan 32 och 61.
- Sent Återhämtningsstadium: Mer än 1 standardavvikelse över medelvärdet (totalpoäng på 62 eller mer).
Fågeformuläret kommer att fyllas i under ett rutinmässigt uppföljningsbesök på öppenvårdsmottagningen åtta veckor efter utskrivning från sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-post: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 124248571
- E-post: jach@cm-uj.krakow.pl
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekrytering
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- Telefonnummer: +48 124248570
- E-post: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
Kontakt:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- Telefonnummer: +48124248571
- E-post: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Krakow, Polen
- Rekrytering
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ektopisk graviditet
- gestationsålder upp till 14 veckor.
Exklusionskriterier:
- heterotopisk graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor diagnostiserade med utomkvedshavandeskap
Den prospektiva undersökningsstudien kommer att inkludera kvinnor som får behandling på endokrinologiska och gynekologiska avdelningen, samt på gynekologiska och gynekologiska onkologiska avdelningen på universitetssjukhuset i Kraków, på grund av en extrauterin graviditet diagnostiserad före den 14:e veckan av graviditeten.
Studien planerar att rekrytera 200 kvinnor i åldern 18 till 45 år.
|
Testet består av 22 frågor som relaterar till respondentens känslor, beteenden och tankar kring det traumatiska händelsen under de senaste sju dagarna. För varje fråga kommer respondenterna att ange ett av fem svar som bäst återspeglar deras upplevelse: 0 - Inte alls
Efter att alla frågor besvarats och poängen summerats klassificeras symtomskalan enligt följande: 0-23 poäng: Inga eller milda symtom 24-32 poäng: Ett betydande antal symtom 33 poäng eller mer: De flesta symtom som är karakteristiska för PTSD. Detta test innehåller 17 frågor relaterade till respondentens beteenden och känslor under den senaste månaden. Varje fråga besvaras med en 5-gradig skala med tilldelade poäng: Inte alls - 1 poäng Ibland - 2 poäng Måttligt ofta - 3 poäng Ofta - 4 poäng Mycket ofta - 5 poäng Efter att poängen summerats klassificeras de enligt följande: 17-29 poäng: Inga eller få PTSD-symptom 30-44 poäng: Måttliga till måttligt höga PTSD-symptom 45-85 poäng: Flera PTSD-symptom. Ett 15-frågeverktyg utformat för att bedöma trauma och återhämtningsprocessen. Återhämtningens stadium presenteras baserat på poängavståndet från medelvärdet. Det finns tre möjliga återhämtningsstadier:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impact of Event Scale - Revised (IES-R) poäng
Tidsram: upp till 3 månader
|
Poängen från Impact of Event Scale - Revised (IES-R) frågeformuläret har ett poängintervall från 0 till 88 poäng, med symptomklassificering enligt följande schema:
|
upp till 3 månader
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom Checklista - Specifik (PCL-S) poäng
Tidsram: upp till 3 månader
|
Poängen som erhålls från Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) frågeformulär har ett poängintervall på 17-85 poäng, med symtombedömning enligt följande schema:
|
upp till 3 månader
|
|
Trauma Recovery Measure (TRM)-poäng
Tidsram: upp till 3 månader
|
Återhämtningens stadium presenteras baserat på poängens avstånd från medelvärdet. Det finns tre möjliga stadier av återhämtning:
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 118.0043.1.344.2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .