- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07306689
Posttraumatická stresová porucha při mimoděložním těhotenství
Příznaky posttraumatické stresové poruchy komplikující mimoděložní těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie založená na dotazníku bude provedena s perspektivním zařazením účastníků na základě analýzy lékařské dokumentace a samovyplňovaných dotazníků. Následující dotazníky jsou navrženy k použití:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) je 22položkový test, který měří úroveň stresu a úzkosti vyplývající z traumatických událostí. Je využíván jako screeningový nástroj při diagnostice posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Test se skládá z 22 otázek, které se vztahují k pocitům, chování a myšlenkám respondenta ohledně traumatické události za posledních sedm dní. Na každou otázku respondenti označí jednu z pěti odpovědí, která nejlépe odráží jejich zkušenost:
0 - Vůbec ne
- - Trochu
- - Středně
- - Často
- - Velmi často
Po vyplnění všech otázek a sečtení bodů je škála příznaků klasifikována následovně:
0-23 bodů: Žádné nebo mírné příznaky 24-32 bodů: Významný počet příznaků 33 bodů a více: Většina příznaků charakteristických pro PTSD. Dotazník bude vyplněn během hospitalizace.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) je 17položkový test navržený k detekci příznaků PTSD vyplývajících z konkrétní traumatické události. Tento test zahrnuje 17 otázek týkajících se chování a pocitů respondenta za poslední měsíc. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5bodové škály s přiřazenými body: Vůbec ne - 1 bod Někdy - 2 body Středně často - 3 body Často - 4 body Velmi často - 5 bodů
Po sečtení bodů jsou klasifikovány následovně:
17-29 bodů: Žádné nebo málo příznaků PTSD 30-44 bodů: Střední až středně vysoké příznaky PTSD 45-85 bodů: Četné příznaky PTSD. Dotazník bude vyplněn během rutinní kontrolní návštěvy v ambulanci osm týdnů po propuštění z nemocnice.
iii. Trauma Recovery Measure (TRM) je 15položkový nástroj navržený k posouzení traumatu a procesu uzdravení. Umožňuje strukturované hodnocení mnohostranného dopadu traumatu na jednotlivce, což usnadňuje úpravu strategií podpory a intervence.
TRM poskytuje celkové skóre i tři dílčí škály, které hodnotí kognitivní aspekty jedince po prožití traumatických událostí. Tři dílčí škály v TRM zahrnují:
- Validace: Tato dílčí škála měří přijetí a sebe-přijetí přeživšího traumatu takového, jaký je, navzdory traumatické zkušenosti, a hodnotí rozvoj vnitřní hodnoty a důstojnosti.
- Osvobození: Tato dílčí škála posuzuje schopnost přeživšího osvobodit se od kontroly, uvěznění a/nebo útlaku způsobeného traumatem a jejich schopnost žít způsobem, který jim umožňuje cítit se zmocněně a sebevědomě při přijímání pozitivních rozhodnutí pro sebe a ostatní.
- Pozitivní já: Tato dílčí škála měří přítomnost pozitivních kognitivních aspektů, které generují pocity péče, soucitu a/nebo laskavosti.
Stádium uzdravení je prezentováno na základě vzdálenosti skóre od průměru. Existují tři možná stádia uzdravení:
- Rané stádium uzdravení: Méně než 1 směrodatná odchylka pod průměrem (celkové skóre 31 nebo méně).
- Střední stádium uzdravení: Celkové skóre v rozmezí od 32 do 61.
- Pozdní stádium uzdravení: Více než 1 směrodatná odchylka nad průměrem (celkové skóre 62 nebo více).
Dotazník bude vyplněn během rutinní kontrolní návštěvy v ambulanci osm týdnů po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonní číslo: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonní číslo: +48 124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Studijní místa
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- Telefonní číslo: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
Kontakt:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- Telefonní číslo: +48124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Krakow, Polsko
- Nábor
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mimoděložní těhotenství
- gestační věk do 14 týdnů.
Kritéria pro vyloučení:
- heterotopické těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy diagnostikované s mimoděložním těhotenstvím
Prospektivní průzkumná studie bude zahrnovat ženy, které jsou léčeny na Oddělení endokrinologie a gynekologie, stejně jako na Oddělení gynekologie a gynekologické onkologie na Univerzitní nemocnici v Krakově, kvůli mimoděložnímu těhotenství diagnostikovanému do 14. týdne těhotenství.
Studie plánuje zařadit 200 žen ve věku od 18 do 45 let.
|
Test se skládá z 22 otázek, které se vztahují k pocitům, chování a myšlenkám respondenta týkajícím se traumatické události za posledních sedm dní. Na každou otázku respondenti označí jednu z pěti odpovědí, která nejlépe vystihuje jejich zkušenost: 0 - Vůbec ne
Po vyplnění všech otázek a sečtení bodů se stupnice příznaků klasifikuje následovně: 0-23 bodů: Žádné nebo mírné příznaky 24-32 bodů: Významný počet příznaků 33 bodů a více: Většina příznaků charakteristických pro PTSD. Tento test obsahuje 17 otázek týkajících se chování a pocitů respondenta za poslední měsíc. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5bodové škály s přiřazenými body: Vůbec ne - 1 bod Občas - 2 body Středně často - 3 body Často - 4 body Velmi často - 5 bodů Po sečtení bodů jsou klasifikovány následovně: 17-29 bodů: Žádné nebo málo příznaků PTSD 30-44 bodů: Střední až středně vysoké příznaky PTSD 45-85 bodů: Četné příznaky PTSD. 15položkový nástroj navržený k hodnocení traumatu a procesu uzdravení. Fáze uzdravení je prezentována na základě vzdálenosti skóre od průměru. Existují tři možné fáze uzdravení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre revidované škály dopadu události (IES-R)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Skóre získané z dotazníku Impact of Event Scale - Revised (IES-R) má rozsah 0 až 88 bodů, s klasifikací symptomů podle následujícího schématu:
|
až 3 měsíce
|
|
Skóre Kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy – specifický (PCL-S)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Skóre získané z dotazníku Posttraumatická stresová porucha Checklist - Specifický (PCL-S) má bodové rozmezí 17-85 bodů s klasifikací symptomů podle následujícího schématu:
|
až 3 měsíce
|
|
Skóre Trauma Recovery Measure (TRM)
Časové okno: až 3 měsíce
|
Stádium zotavení je prezentováno na základě vzdálenosti skóre od průměru. Existují tři možná stádia zotavení:
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 118.0043.1.344.2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .