Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posttraumatická stresová porucha při mimoděložním těhotenství

14. prosince 2025 aktualizováno: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Příznaky posttraumatické stresové poruchy komplikující mimoděložní těhotenství

Cílem studie je prospektivně zhodnotit prevalenci symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v populaci žen, které prodělaly diagnózu mimoděložního těhotenství. Zkoumání prevalence symptomů PTSD pomůže lépe identifikovat ženy, které by mohly mít prospěch z časné psychologické intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Studie založená na dotazníku bude provedena s perspektivním zařazením účastníků na základě analýzy lékařské dokumentace a samovyplňovaných dotazníků. Následující dotazníky jsou navrženy k použití:

i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) je 22položkový test, který měří úroveň stresu a úzkosti vyplývající z traumatických událostí. Je využíván jako screeningový nástroj při diagnostice posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Test se skládá z 22 otázek, které se vztahují k pocitům, chování a myšlenkám respondenta ohledně traumatické události za posledních sedm dní. Na každou otázku respondenti označí jednu z pěti odpovědí, která nejlépe odráží jejich zkušenost:

0 - Vůbec ne

  1. - Trochu
  2. - Středně
  3. - Často
  4. - Velmi často

Po vyplnění všech otázek a sečtení bodů je škála příznaků klasifikována následovně:

0-23 bodů: Žádné nebo mírné příznaky 24-32 bodů: Významný počet příznaků 33 bodů a více: Většina příznaků charakteristických pro PTSD. Dotazník bude vyplněn během hospitalizace.

ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) je 17položkový test navržený k detekci příznaků PTSD vyplývajících z konkrétní traumatické události. Tento test zahrnuje 17 otázek týkajících se chování a pocitů respondenta za poslední měsíc. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5bodové škály s přiřazenými body: Vůbec ne - 1 bod Někdy - 2 body Středně často - 3 body Často - 4 body Velmi často - 5 bodů

Po sečtení bodů jsou klasifikovány následovně:

17-29 bodů: Žádné nebo málo příznaků PTSD 30-44 bodů: Střední až středně vysoké příznaky PTSD 45-85 bodů: Četné příznaky PTSD. Dotazník bude vyplněn během rutinní kontrolní návštěvy v ambulanci osm týdnů po propuštění z nemocnice.

iii. Trauma Recovery Measure (TRM) je 15položkový nástroj navržený k posouzení traumatu a procesu uzdravení. Umožňuje strukturované hodnocení mnohostranného dopadu traumatu na jednotlivce, což usnadňuje úpravu strategií podpory a intervence.

TRM poskytuje celkové skóre i tři dílčí škály, které hodnotí kognitivní aspekty jedince po prožití traumatických událostí. Tři dílčí škály v TRM zahrnují:

  • Validace: Tato dílčí škála měří přijetí a sebe-přijetí přeživšího traumatu takového, jaký je, navzdory traumatické zkušenosti, a hodnotí rozvoj vnitřní hodnoty a důstojnosti.
  • Osvobození: Tato dílčí škála posuzuje schopnost přeživšího osvobodit se od kontroly, uvěznění a/nebo útlaku způsobeného traumatem a jejich schopnost žít způsobem, který jim umožňuje cítit se zmocněně a sebevědomě při přijímání pozitivních rozhodnutí pro sebe a ostatní.
  • Pozitivní já: Tato dílčí škála měří přítomnost pozitivních kognitivních aspektů, které generují pocity péče, soucitu a/nebo laskavosti.

Stádium uzdravení je prezentováno na základě vzdálenosti skóre od průměru. Existují tři možná stádia uzdravení:

  • Rané stádium uzdravení: Méně než 1 směrodatná odchylka pod průměrem (celkové skóre 31 nebo méně).
  • Střední stádium uzdravení: Celkové skóre v rozmezí od 32 do 61.
  • Pozdní stádium uzdravení: Více než 1 směrodatná odchylka nad průměrem (celkové skóre 62 nebo více).

Dotazník bude vyplněn během rutinní kontrolní návštěvy v ambulanci osm týdnů po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Jagiellonian University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní průzkumná studie bude zahrnovat ženy léčené na Klinice endokrinologie a gynekologie a na Klinice gynekologie a gynekologické onkologie Univerzitní nemocnice v Krakově v důsledku mimoděložního těhotenství diagnostikovaného do 14. týdne těhotenství. Studie plánuje zařadit 200 žen ve věku od 18 do 45 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mimoděložní těhotenství
  • gestační věk do 14 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  • heterotopické těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy diagnostikované s mimoděložním těhotenstvím
Prospektivní průzkumná studie bude zahrnovat ženy, které jsou léčeny na Oddělení endokrinologie a gynekologie, stejně jako na Oddělení gynekologie a gynekologické onkologie na Univerzitní nemocnici v Krakově, kvůli mimoděložnímu těhotenství diagnostikovanému do 14. týdne těhotenství. Studie plánuje zařadit 200 žen ve věku od 18 do 45 let.

Test se skládá z 22 otázek, které se vztahují k pocitům, chování a myšlenkám respondenta týkajícím se traumatické události za posledních sedm dní. Na každou otázku respondenti označí jednu z pěti odpovědí, která nejlépe vystihuje jejich zkušenost:

0 - Vůbec ne

  1. - Trochu
  2. - Středně
  3. - Často
  4. - Velmi často

Po vyplnění všech otázek a sečtení bodů se stupnice příznaků klasifikuje následovně:

0-23 bodů: Žádné nebo mírné příznaky 24-32 bodů: Významný počet příznaků 33 bodů a více: Většina příznaků charakteristických pro PTSD.

Tento test obsahuje 17 otázek týkajících se chování a pocitů respondenta za poslední měsíc. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5bodové škály s přiřazenými body:

Vůbec ne - 1 bod Občas - 2 body Středně často - 3 body Často - 4 body Velmi často - 5 bodů

Po sečtení bodů jsou klasifikovány následovně:

17-29 bodů: Žádné nebo málo příznaků PTSD 30-44 bodů: Střední až středně vysoké příznaky PTSD 45-85 bodů: Četné příznaky PTSD.

15položkový nástroj navržený k hodnocení traumatu a procesu uzdravení. Fáze uzdravení je prezentována na základě vzdálenosti skóre od průměru. Existují tři možné fáze uzdravení:

  • Počáteční fáze uzdravení: Méně než 1 směrodatná odchylka pod průměrem (celkové skóre 31 nebo méně).
  • Střední fáze uzdravení: Celkové skóre v rozmezí od 32 do 61.
  • Pozdní fáze uzdravení: Více než 1 směrodatná odchylka nad průměrem (celkové skóre 62 nebo více).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre revidované škály dopadu události (IES-R)
Časové okno: až 3 měsíce

Skóre získané z dotazníku Impact of Event Scale - Revised (IES-R) má rozsah 0 až 88 bodů, s klasifikací symptomů podle následujícího schématu:

  • 0-23 bodů: Žádné nebo mírné příznaky
  • 24-32 bodů: Významný počet příznaků
  • 33 bodů a více: Většina příznaků charakteristických pro PTSD.
až 3 měsíce
Skóre Kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy – specifický (PCL-S)
Časové okno: až 3 měsíce

Skóre získané z dotazníku Posttraumatická stresová porucha Checklist - Specifický (PCL-S) má bodové rozmezí 17-85 bodů s klasifikací symptomů podle následujícího schématu:

  • 17-29 bodů: Žádné nebo málo příznaků PTSD
  • 30-44 bodů: Středně až středně vysoké příznaky PTSD
  • 45-85 bodů: Četné příznaky PTSD.
až 3 měsíce
Skóre Trauma Recovery Measure (TRM)
Časové okno: až 3 měsíce

Stádium zotavení je prezentováno na základě vzdálenosti skóre od průměru. Existují tři možná stádia zotavení:

  • Rané stádium zotavení: Méně než 1 směrodatná odchylka pod průměrem (celkové skóre 31 nebo méně).
  • Střední stádium zotavení: Celkové skóre v rozmezí od 32 do 61.
  • Pozdní stádium zotavení: Více než 1 směrodatná odchylka nad průměrem (celkové skóre 62 nebo více).
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit