- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07306689
Trastorno de Estrés Postraumático en Embarazo Ectópico
Síntomas de Trastorno por Estrés Postraumático Complicando un Embarazo Ectópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio basado en cuestionarios con la inclusión prospectiva de participantes, basado en el análisis de documentación médica y cuestionarios autoadministrados. Los siguientes cuestionarios se proponen para su uso:
i. Impact of Event Scale - Revised (IES-R) es una prueba de 22 ítems que mide el nivel de estrés y ansiedad resultante de eventos traumáticos. Se utiliza como herramienta de cribado en el diagnóstico del trastorno de estrés postraumático (TEPT). La prueba consta de 22 preguntas que se relacionan con los sentimientos, comportamientos y pensamientos del encuestado con respecto al evento traumático durante los últimos siete días. Para cada pregunta, los encuestados indicarán una de las cinco respuestas que mejor refleje su experiencia:
0 - Nada en absoluto
- - Un poco
- - Moderadamente
- - A menudo
- - Muy a menudo
Tras completar todas las preguntas y totalizar los puntos, la escala de síntomas se clasifica de la siguiente manera:
0-23 puntos: Sin síntomas o síntomas leves 24-32 puntos: Un número significativo de síntomas 33 puntos o más: La mayoría de los síntomas característicos del TEPT. El cuestionario se completará durante la hospitalización.
ii. Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) es una prueba de 17 ítems diseñada para detectar síntomas de TEPT resultantes de un evento traumático específico. Esta prueba incluye 17 preguntas relacionadas con los comportamientos y sentimientos del encuestado durante el último mes. Cada pregunta se responde utilizando una escala de 5 puntos con puntos asignados: Nada en absoluto - 1 punto Algunas veces - 2 puntos Moderadamente a menudo - 3 puntos A menudo - 4 puntos Muy a menudo - 5 puntos
Después de totalizar los puntos, se clasifican de la siguiente manera:
17-29 puntos: Sin síntomas o pocos síntomas de TEPT 30-44 puntos: Síntomas de TEPT moderados a moderadamente altos 45-85 puntos: Numerosos síntomas de TEPT. El cuestionario se completará durante una visita de seguimiento de rutina en la clínica ambulatoria ocho semanas después del alta hospitalaria.
iii. Trauma Recovery Measure (TRM) es una herramienta de 15 ítems diseñada para evaluar el trauma y el proceso de recuperación. Permite una evaluación estructurada del impacto multifacético del trauma en un individuo, facilitando el ajuste de las estrategias de apoyo e intervención.
El TRM proporciona una puntuación total así como tres puntuaciones de subescala que evalúan los aspectos cognitivos del individuo tras la experiencia de eventos traumáticos. Las tres subescalas dentro del TRM incluyen:
- Validación: Esta subescala mide la aceptación y autoaceptación del superviviente del trauma tal como es, a pesar de la experiencia traumática, y evalúa el desarrollo del valor y dignidad internos.
- Liberación: Esta subescala evalúa la capacidad del superviviente para liberarse del control, atrapamiento y/o opresión causados por el trauma, y su capacidad para vivir de una manera que les permita sentirse empoderados y seguros al tomar decisiones positivas para sí mismos y para los demás.
- Yo Positivo: Esta subescala mide la presencia de aspectos cognitivos positivos que generan sentimientos de cuidado, compasión y/o amabilidad.
La etapa de recuperación se presenta en función de la distancia de la puntuación respecto a la media. Hay tres etapas posibles de recuperación:
- Etapa Temprana de Recuperación: Menos de 1 desviación estándar por debajo de la media (puntuación total de 31 o menos).
- Etapa Intermedia de Recuperación: Puntuación total que oscila entre 32 y 61.
- Etapa Tardía de Recuperación: Más de 1 desviación estándar por encima de la media (puntuación total de 62 o más).
El cuestionario se completará durante una visita de seguimiento de rutina en la clínica ambulatoria ocho semanas después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iwona Gawron, PhD, MD
- Número de teléfono: +48 124248570
- Correo electrónico: iwona.gawron@uj.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Jach, Prof., PhD
- Número de teléfono: +48 124248571
- Correo electrónico: jach@cm-uj.krakow.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contacto:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- Número de teléfono: +48 124248570
- Correo electrónico: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
Contacto:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- Número de teléfono: +48124248571
- Correo electrónico: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo ectópico
- edad gestacional hasta 14 semanas.
Criterios de exclusión:
- embarazo heterotópico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres diagnosticadas con embarazo ectópico
El estudio prospectivo de encuesta incluirá a mujeres que reciben tratamiento en el Departamento de Endocrinología y Ginecología, así como en el Departamento de Ginecología y Oncología Ginecológica del Hospital Universitario de Cracovia, debido a un embarazo ectópico diagnosticado antes de la semana 14 de gestación.
El estudio planea reclutar a 200 mujeres de entre 18 y 45 años de edad.
|
La prueba consta de 22 preguntas que se refieren a los sentimientos, comportamientos y pensamientos del encuestado con respecto al evento traumático durante los últimos siete días. Para cada pregunta, los encuestados indicarán una de las cinco respuestas que mejor refleje su experiencia: 0 - En absoluto
Una vez completadas todas las preguntas y sumados los puntos, la escala de síntomas se clasifica de la siguiente manera: 0-23 puntos: Sin síntomas o síntomas leves 24-32 puntos: Un número significativo de síntomas 33 puntos o más: La mayoría de los síntomas característicos del TEPT. Esta prueba incluye 17 preguntas relacionadas con los comportamientos y sentimientos del encuestado durante el último mes. Cada pregunta se responde utilizando una escala de 5 puntos con puntuaciones asignadas: Nada en absoluto - 1 punto A veces - 2 puntos Moderadamente a menudo - 3 puntos A menudo - 4 puntos Muy a menudo - 5 puntos Después de totalizar los puntos, se clasifican de la siguiente manera: 17-29 puntos: No hay o pocos síntomas de TEPT 30-44 puntos: Síntomas de TEPT moderados a moderadamente altos 45-85 puntos: Numerosos síntomas de TEPT. Herramienta de 15 ítems diseñada para evaluar el trauma y el proceso de recuperación. La etapa de recuperación se presenta en función de la distancia de la puntuación respecto a la media. Hay tres posibles etapas de recuperación:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La puntuación obtenida del cuestionario Impact of Event Scale - Revised (IES-R) tiene un rango de puntuación de 0 a 88 puntos, con una clasificación de síntomas según el siguiente esquema:
|
hasta 3 meses
|
|
Puntuación de la Lista de Verificación de Estrés Postraumático - Específica (PCL-S)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La puntuación obtenida del cuestionario Lista de Verificación del Trastorno de Estrés Postraumático - Específico (PCL-S) tiene un rango de puntuación de 17 a 85 puntos, con clasificación de síntomas según el siguiente esquema:
|
hasta 3 meses
|
|
Puntuación de la Medida de Recuperación del Trauma (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La etapa de recuperación se presenta en función de la distancia de la puntuación respecto a la media. Hay tres posibles etapas de recuperación:
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 118.0043.1.344.2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .