- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07306689
Posttraumatikus Stressz Zavar Ektopi Terhességben
Poszttraumás stressz zavar tünetek, amelyek megnehezítik a méhen kívüli terhességet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy kérdőíves vizsgálatot végeznek a résztvevők prospektív bevonásával, az orvosi dokumentáció és az önkitöltő kérdőívek elemzése alapján. A következő kérdőívek használatát javasolják:
i. Az Esemény Hatás Skála - Átdolgozott (IES-R) egy 22 tételből álló teszt, amely a traumatikus eseményekből eredő stressz és szorongás mértékét méri. Poszttraumás stressz zavar (PTSD) diagnosztizálásakor szűrési eszközként használják. A teszt 22 kérdésből áll, amelyek a válaszadó érzéseire, viselkedésére és gondolataira vonatkoznak a traumatikus esemény kapcsán az elmúlt hét napban. Minden kérdésnél a válaszadók az öt válaszlehetőség közül egyet jelölnek meg, amely legjobban tükrözi tapasztalataikat:
0 - Egyáltalán nem
- - Kicsit
- - Mérsékelten
- - Gyakran
- - Nagyon gyakran
Az összes kérdés kitöltése és a pontok összegzése után a tünetek skálája a következőképpen osztályozható:
0-23 pont: Nincsenek vagy enyhe tünetek 24-32 pont: Jelentős számú tünet 33 pont vagy több: A PTSD-re jellemző tünetek többsége. A kérdőívet a kórházi kezelés alatt töltik ki.
ii. A Poszttraumás Stressz Zavar Ellenőrzőlista - Specifikus (PCL-S) egy 17 tételből álló teszt, amely egy adott traumatikus eseményből eredő PTSD tüneteinek észlelésére tervezték. Ez a teszt 17 kérdést tartalmaz a válaszadó viselkedésére és érzéseire vonatkozóan az elmúlt hónapban. Minden kérdésre egy 5 pontos skálán válaszolnak hozzárendelt pontokkal: Egyáltalán nem - 1 pont Néha - 2 pont Mérsékelten gyakran - 3 pont Gyakran - 4 pont Nagyon gyakran - 5 pont
A pontok összegzése után az osztályozás a következő:
17-29 pont: Nincsenek vagy kevés PTSD tünet 30-44 pont: Mérsékelt vagy közepesen magas PTSD tünetek 45-85 pont: Számos PTSD tünet. A kérdőívet a rutin követő rendelésen töltik ki a kórházból történő elbocsátást követő nyolc héttel a rendelőintézetben.
iii. A Trauma Felépülés Mérőeszköz (TRM) egy 15 tételből álló eszköz, amely a trauma és a felépülési folyamat értékelésére szolgál. Lehetővé teszi a trauma sokoldalú hatásának strukturált értékelését az egyénre, megkönnyítve a támogatás és beavatkozási stratégiák beállítását.
A TRM egy összpontszámot, valamint három alskála pontszámot biztosít, amelyek az egyén kognitív aspektusait értékelik a traumatikus események megtapasztalása után. A TRM három alskála a következőket tartalmazza:
- Validáció: Ez az alskála a trauma túlélőjének elfogadását és önelfogadását méri olyannak, amilyen, a traumatikus élmény ellenére, és értékeli a belső érték és méltóság fejlődését.
- Felszabadulás: Ez az alskála a túlélő képességét értékeli, hogy megszabaduljon a trauma által okozott kontroll, csapda és/vagy elnyomás alól, valamint azon képességét, hogy olyan módon éljen, amely lehetővé teszi számára, hogy erősnek és magabiztosnak érezze magát pozitív döntések meghozatalában önmaga és mások számára.
- Pozitív Én: Ez az alskála a pozitív kognitív aspektusok jelenlétét méri, amelyek gondoskodás, együttérzés és/vagy kedvesség érzéseit generálják.
A felépülés szakasza a pontszám átlagtól való távolsága alapján jelenik meg. A felépülésnek három lehetséges szakasza van:
- Felépülés korai szakasza: Kevesebb, mint 1 szórás az átlag alatt (31 vagy kevesebb összpontszám).
- Felépülés középső szakasza: 32 és 61 közötti összpontszám.
- Felépülés késői szakasza: Több, mint 1 szórás az átlag felett (62 vagy több összpontszám).
A kérdőívet a rutin követő rendelésen töltik ki a kórházból történő elbocsátást követő nyolc héttel a rendelőintézetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iwona Gawron, PhD, MD
- Telefonszám: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Jach, Prof., PhD
- Telefonszám: +48 124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Toborzás
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- Telefonszám: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- Telefonszám: +48124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Krakow, Lengyelország
- Toborzás
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- extrauterin terhesség
- legfeljebb 14 hetes terhességi kor.
Kizárási kritériumok:
- heterotóp terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nők, akiknél méhen kívüli terhességet diagnosztizáltak
A prospektív felmérési tanulmányban részt vesznek azon nők, akiket a Krakkói Egyetemi Kórház Endokrinológiai és Nőgyógyászati Osztályán, valamint a Nőgyógyászati és Nőgyógyászati Onkológiai Osztályán kezelnek, mert a 14. terhességi héten diagnosztizált méhen kívüli terhességük van.
A tanulmányban 200, 18 és 45 év közötti nő bevonását tervezik.
|
A teszt 22 kérdésből áll, amelyek a válaszadó érzéseire, viselkedésére és gondolataira vonatkoznak a traumatikus esemény kapcsán az elmúlt hét napban. Minden kérdésnél a válaszadók az öt válaszlehetőség közül azt jelölik meg, amely a legjobban tükrözi a tapasztalataikat: 0 - Egyáltalán nem
Az összes kérdés kitöltése és a pontok összegzése után a tünetek skálája a következőképpen osztályozható: 0-23 pont: Nincsenek vagy enyhe tünetek 24-32 pont: Jelentős számú tünet 33 pont vagy több: A PTSD-re jellemző tünetek többsége. Ez a teszt 17 kérdést tartalmaz a válaszadó viselkedéséről és érzéseiről az elmúlt hónapban. Minden kérdést egy 5 pontos skálán kell megválaszolni, a következő pontokkal:<\/p> Egyáltalán nem - 1 pont Néha - 2 pont Mérsékelten gyakran - 3 pont Gyakran - 4 pont Nagyon gyakran - 5 pont<\/p> A pontok összegzése után az eredmények a következőképpen osztályozhatók:<\/p> 17-29 pont: Nincsenek vagy kevés PTSD tünet 30-44 pont: Mérsékelt vagy mérsékelten magas PTSD tünetek 45-85 pont: Számos PTSD tünet.<\/p> 15 elemű eszköz, amely a trauma és a gyógyulási folyamat értékelésére tervezték. A gyógyulás szakasza a pontszám átlagtól való távolsága alapján kerül bemutatásra. A gyógyulásnak három lehetséges szakasza van:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esemény Hatás Skála - Átdolgozott (IES-R) pontszám
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
A Esemény Hatás Skála - Átdolgozott (IES-R) kérdőívből elért pontszám 0 és 88 pont között mozog, a tünetek besorolása a következő séma szerint történik:
|
legfeljebb 3 hónap
|
|
Posttraumatikus Stressz Zavar Kérdőív - Specifikus (PCL-S) pontszám
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
A Poszttraumás Stressz Zavar Ellenőrzőlista - Specifikus (PCL-S) kérdőívből elért pontszám 17-85 pont között mozog, a tünetek osztályozása a következő séma szerint történik:
|
legfeljebb 3 hónap
|
|
Trauma Gyógyulási Mérő (TRM) pontszám
Időkeret: legfeljebb 3 hónap
|
A felépülés szakaszát a pontszám távolsága az átlagtól alapján mutatjuk be. A felépülésnek három lehetséges szakasza van:
|
legfeljebb 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118.0043.1.344.2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .