- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07306689
Zaburzenie stresowe pourazowe w ciąży pozamacicznej
Objawy zespołu stresu pourazowego komplikujące ciążę pozamaciczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie oparte na kwestionariuszach zostanie przeprowadzone z prospektywnym włączeniem uczestników, na podstawie analizy dokumentacji medycznej i samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy. Proponuje się wykorzystanie następujących kwestionariuszy:
i. Skala Wpływu Zdarzenia – Wersja Zrewidowana (IES-R) to test składający się z 22 pozycji, który mierzy poziom stresu i lęku wynikający z traumatycznych wydarzeń. Jest wykorzystywany jako narzędzie przesiewowe w diagnozowaniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Test składa się z 22 pytań odnoszących się do uczuć, zachowań i myśli respondenta dotyczących traumatycznego zdarzenia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Na każde pytanie respondenci wskażą jedną z pięciu odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla ich doświadczenie:
0 – Wcale
- – Trochę
- – Umiarkowanie
- – Często
- – Bardzo często
Po wypełnieniu wszystkich pytań i zsumowaniu punktów, skala objawów klasyfikowana jest następująco:
0–23 punkty: Brak lub łagodne objawy 24–32 punkty: Znaczna liczba objawów 33 punkty lub więcej: Większość objawów charakterystycznych dla PTSD. Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas hospitalizacji.
ii. Lista Objawów Zespołu Stresu Pourazowego – Specyficzna (PCL-S) to test składający się z 17 pozycji zaprojektowany do wykrywania objawów PTSD wynikających z konkretnego traumatycznego zdarzenia. Ten test obejmuje 17 pytań związanych z zachowaniami i uczuciami respondenta w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie jest oceniane przy użyciu 5-punktowej skali z przypisanymi punktami: Wcale – 1 punkt Czasami – 2 punkty Umiarkowanie często – 3 punkty Często – 4 punkty Bardzo często – 5 punktów
Po zsumowaniu punktów, klasyfikuje się je następująco:
17–29 punktów: Brak lub nieliczne objawy PTSD 30–44 punkty: Umiarkowane do średnio wysokich objawy PTSD 45–85 punktów: Liczne objawy PTSD. Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas rutynowej wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej osiem tygodni po wypisie ze szpitala.
iii. Miernik Odzyskiwania po Traumie (TRM) to narzędzie składające się z 15 pozycji zaprojektowane do oceny traumy i procesu odzyskiwania. Umożliwia ono ustrukturyzowaną ocenę wieloaspektowego wpływu traumy na jednostkę, ułatwiając dostosowanie strategii wsparcia i interwencji.
TRM zapewnia całkowity wynik oraz trzy wyniki podskal, które oceniają aspekty poznawcze jednostki po doświadczeniu traumatycznych wydarzeń. Trzy podskale w ramach TRM obejmują:
- Walidacja: Ta podskala mierzy akceptację i samoakceptację osoby, która przeżyła traumę, taką jaką jest, pomimo traumatycznego doświadczenia, oraz ocenia rozwój wewnętrznej wartości i godności.
- Uwolnienie: Ta podskala ocenia zdolność osoby, która przeżyła traumę, do uwolnienia się spod kontroli, uwięzienia i/lub ucisku spowodowanego traumą, oraz jej zdolność do życia w sposób, który pozwala jej czuć się upoważnioną i pewną w podejmowaniu pozytywnych decyzji dla siebie i innych.
- Pozytywne Ja: Ta podskala mierzy obecność pozytywnych aspektów poznawczych, które generują uczucia troski, współczucia i/lub życzliwości.
Etap odzyskiwania jest przedstawiany na podstawie odległości wyniku od średniej. Istnieją trzy możliwe etapy odzyskiwania:
- Wczesny Etap Odzyskiwania: Mniej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej (całkowity wynik 31 lub mniej).
- Środkowy Etap Odzyskiwania: Całkowity wynik w zakresie od 32 do 61.
- Późny Etap Odzyskiwania: Więcej niż 1 odchylenie standardowe powyżej średniej (całkowity wynik 62 lub więcej).
Kwestionariusz zostanie wypełniony podczas rutynowej wizyty kontrolnej w poradni ambulatoryjnej osiem tygodni po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iwona Gawron, PhD, MD
- Numer telefonu: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Jach, Prof., PhD
- Numer telefonu: +48 124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Iwona Gawron, Ph.D.
- Numer telefonu: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
-
Kontakt:
- Jach Robert, Prof., Ph.D.
- Numer telefonu: +48124248571
- E-mail: jach@cm-uj.krakow.pl
-
Krakow, Polska
- Rekrutacyjny
- Jagiellonian University Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ciąża ektopowa
- wiek ciążowy do 14 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża heterotopowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z rozpoznaną ciążą ektopową
Prospektywne badanie ankietowe obejmie kobiety otrzymujące leczenie w Klinice Endokrynologii i Ginekologii oraz Klinice Ginekologii i Ginekologii Onkologicznej w Uniwersyteckim Szpitalu w Krakowie, z powodu ciąży pozamacicznej zdiagnozowanej do 14. tygodnia ciąży.
Badanie planuje rekrutację 200 kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
|
Test składa się z 22 pytań odnoszących się do uczuć, zachowań i myśli respondenta dotyczących traumatycznego wydarzenia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Na każde pytanie respondenci wskażą jedną z pięciu odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla ich doświadczenie: 0 - Wcale
Po ukończeniu wszystkich pytań i zsumowaniu punktów, skala objawów klasyfikowana jest następująco: 0-23 punktów: Brak lub łagodne objawy 24-32 punkty: Znaczna liczba objawów 33 punkty lub więcej: Większość objawów charakterystycznych dla PTSD.
Test diagnostyczny: Kontrolna Lista Objawów Zespołu Stresu Pourazowego - Specyficzna (PCL-S) ankieta
Ten test zawiera 17 pytań dotyczących zachowań i odczuć respondenta w ciągu ostatniego miesiąca. Każde pytanie jest oceniane w skali 5-stopniowej z przypisanymi punktami: Wcale - 1 punkt Czasami - 2 punkty Umiarkowanie często - 3 punkty Często - 4 punkty Bardzo często - 5 punktów Po zsumowaniu punktów klasyfikuje się je następująco: 17-29 punktów: Brak lub nieliczne objawy PTSD 30-44 punkty: Umiarkowane do średnio wysokich objawy PTSD 45-85 punktów: Liczne objawy PTSD. 15-punktowe narzędzie zaprojektowane do oceny traumy i procesu zdrowienia. Etap zdrowienia jest przedstawiony na podstawie odległości wyniku od średniej. Istnieją trzy możliwe etapy zdrowienia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wpływu Zdarzenia - Wersja Zrewidowana (IES-R) wynik
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wynik uzyskany z kwestionariusza Skali Wpływu Zdarzenia - Wersja Zrewidowana (IES-R) mieści się w zakresie od 0 do 88 punktów, z klasyfikacją objawów według następującego schematu:
|
do 3 miesięcy
|
|
Wynik Skali PCL-S (PTSD Checklist - Specific)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wynik uzyskany z kwestionariusza Posttraumatic Stress Disorder Checklist - Specific (PCL-S) mieści się w zakresie 17-85 punktów, a klasyfikacja objawów według następującego schematu:
|
do 3 miesięcy
|
|
Wynik pomiaru powrotu do zdrowia po traumie (TRM)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Etap rekonwalescencji przedstawiono na podstawie odległości wyniku od średniej. Istnieją trzy możliwe etapy rekonwalescencji:
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iwona Gawron, PhD, MD, Jagiellonian University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 118.0043.1.344.2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .